Приказ Минздрава РФ от 28.12.1993 № 305

«О разрешении к медицинскому применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1 Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения Российской Федерации (п.п. 1 — 5);

1.2.2 Новокузнецкому научно-исследовательскому химико-фармацевтическому институту (п. 1 и 3);

1.2.3 Московскому эндокринному заводу (п. 2 и 5);

1.2.4 Государственному научному центру по антибиотикам (п. 4).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.Н. Шабалина.

Министр здравоохранения Российской Федерации Э. А. Нечаев

А. Лекарственные вещества
1.	Циннаризин	сосудорасширяющее средство
2.	Тимактид	комплекс полипептидов из зобных желез телят и ягнят для получения таблеток тимактида
Б. Лекарственные формы
3.	Таблетки циннаризина 0,025	сосудорасширяющее средство
4.	Цефазолина натриевая соль 0,5 и 1,0 г	цефалоспориновый антибиотик
5.	Таблетки тимактида	иммуномодулятор

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 28 ДЕКАБРЯ 1993 Г. № 305

ЦИННАРИЗИН

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 305 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/305/1

Временная фармакопейная статья 42-2224-93 утверждена 28 декабря 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремовым оттенком кристаллический порошок без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Циннаризин используется для получения таблеток циннаризина, обладает сосудорасширяющим действием.

УПАКОВКА. По 0,5 кг в банках из оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ЦИННАРИЗИНА 0,025 Г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 305 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/305/3

Временная фармакопейная статья 42-2223-93 утверждена 28 декабря 1993 г.

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Циннаризин оказывает центральное и периферическое сосудорасширяющее действие, избирательно действует на мозговое кровообращение. Препарат блокирует действие сосудосуживающих веществ, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата. На системное артериальное давление существенного влияния не оказывает.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Циннаризин применяют при ишемических нарушениях мозгового кровообращения, связанных с гипертонической болезнью, церебральным атеросклерозом, остеохондрозом шейного отдела позвоночника после травм головного мозга.

Применяется также при мигрени, климактерических сосудистых расстройствах, нарушениях периферического кровообращения, при болезни Меньера, при невротических расстройствах, а также как антигистаминное средство.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Циннаризин назначают во время еды, начиная с 1 таблетки 2 — 3 раза в день, при хорошей переносимости дозу увеличивают до 2 таблеток 3 раза в день. Курс лечения от нескольких недель до 6 месяцев. При аллергических заболеваниях циннаризин назначают по 1/2 — 1 таблетке 3 раза в день. Для предупреждения морской и воздушной болезни принимают по 1 таблетки за 1 час до поездки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В отдельных случаях возможны сонливость, сухость во рту, проходящие после уменьшения дозы препарата. При выраженной гипотонии циннаризин применяют с осторожностью в дозе по 1 таблетке 2 раза в день.

УПАКОВКА. По 10 таблеток в ячейковой контурной упаковке, в банках по 50 таблеток.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

ЦЕФАЗОЛИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ 0,5 И 1,0 Г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 305 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/305/4

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2231-93 утверждена 28 декабря 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цефазолин — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик первого поколения с широким спектром антимикробного действия для парентерального применения. Препарат активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов E.colli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Enterobacter aerogens, Haemophilus, Influenzae. К цифазолину чувствительны стафилококки (за исключением метициллин-резистентных), большинство штаммов стрептококков, за исключением Str.faecalis.

Устойчивы к антибиотику индолположительные штаммы протея, Pseudomonas aerogenosa. Препарат не действует на риккетсии, вирусы, грибы и простейших.

Цефазолин оказывает бактерицидное действие. Как пенициллины он подавляет биосинтез клеточной оболочки бактерий.

При внутримышечном и внутривенном введении препарат быстро всасывается и хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма, максимальный концентрации в крови достигает через 1 час и сохраняется в терапевтической концентрации 8 — 12 часов, легко проникает через плацентарный барьер в амниотическую жидкость и кровь пуповины, синовиальный, плевральный и перитонеальный экссудаты.

Выделяется в основном почками, создавая в моче высокие концентрации.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цефазолина натриевую соль применяют у взрослых и детей при заболеваниях, вызванных чувствительными к препарату возбудителями (сепсис, перитонит, эндокардит, инфекции дыхательных путей, мочеполового тракта, в том числе сифилис и гонорея, инфекционные поражения костей и суставов), а также для профилактики послеоперационных осложнений.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед назначением антибиотика следует определить чувствительность к нему выделенных возбудителей, используя диски, содержащие 30 мкг цефазолина.

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно. Разовая доза для взрослых 0,25 — 1,0 г каждые 8 — 12 часов, 0,75 — 1,5 г в сутки. При тяжелых инфекциях цефазолин назначают по 0,5 — 1,0 г каждые 6 — 8 часов. Максимальная суточная доза 6,0 г.

Детям старше 1 месяца препарат назначают в суточной дозе 25 — 50 мг/кг; при тяжелых инфекциях — 100 мг/кг. Суточная доза распределяется на 2 — 3 введения.

При нарушениях выделительной функции почек у взрослых дозы цефазолина уменьшают, а интервалы между введениями увеличивают. Первоначальная доза цефазолина составляет 0,5 г независимо от степени нарушения функции почек.

При внутримышечном введении раствор антибиотика готовят, добавляя к содержимому флакона (0,5 или 1,0 г цефазолина натриевой соли) 2 — 3 мл воды для инъекций.

При внутривенном введении 0,5 или 1,0 препарата растворяют в 100 — 150 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

Длительность лечения составляет 7 — 14 дней и более, в зависимости от тяжести заболевания.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении цефазолина натриевой солью возможно развития аллергических реакций в виде кожной сыпи, зуда, эозинофилии, в этих случаях необходимо прекратить введение препарата и провести десенсибилизирующую терапию.

У больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами цефазолина (6 г) могут появится признаки почечной недостаточности. В этих случаях дозу препарата снижают и лечение проводят под контролем динамики содержания азота мочевины и креатинина в крови. Возможны желудочно-кишечные расстройства. При длительном лечении могут развиваться дисбактериозы, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами. При внутримышечном введении препарата возможна болезненность, при внутривенном введении в редких случаях наблюдается флебит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цефазолина натриевой соли противопоказано при аллергической реакции, повышенной чувствительности к цефалоспоринам, при беременности, у недоношенных детей и у детей до 1 месяца. Препарат не рекомендуется применять одновременно с антикоагулянтами и диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота).

УПАКОВКА. По 0,5 и 1,0 г активного вещества во флаконах вместимостью 9, 10 и 20 мл, герметически укупоренных пробками и обжатых алюминиевыми колпачками.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

ТИМАКТИД

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 305 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/305/2

Временная фармакопейная статья 42-2246-93 утверждена 28 декабря 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает иммуномодулирующее действие, индуцирует пролиферацию и дифференцировку Т-лимфоцитов. Из тимактида получают таблетки тимактида — иммуномодулирующего препарата.

УПАКОВКА. По 10,0 — 15,0 г в банках из светозащитного стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 0 град. до 10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ТИМАКТИДА

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 305 от 28 декабря 1993 г.

Регистрационное удостоверение № 93/305/5

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.

Временная фармакопейная статья 42-2247-93 утверждена 28 декабря 1993 г.

Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г.

Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает иммуномодулирующее действие, индуцирует пролиферацию и дифференцировку Т-лимфоцитов, нормализует взаимодействие Т- и В-лимфоцитов, активирует фагоцитарную функцию нейтрофилов, стимулирует мегакариоцитарный росток.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тимактид применяется у взрослых в качестве иммуномодулирующего средства при иммунной недостаточности, вызванной токсикосептическими состояниями, послеоперационными инфекциями, при лечении бронхитов, туберкулеза легких, гнойно-воспалительных процессов челюстно-лицевой области, смешанных инфекций мочеполовой системы, включая осложненную форму гонореи, а также после тяжелых инфекционных заболеваний.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают в вечерние часы (после 18 часов), таблетку не разжевывая помещают под язык или за щеку (сублингвально и трансбуккально) и держат до полного рассасывания 15 — 30 минут. После употребления препарата не рекомендуется прием пищи и жидкости в течение 1 — 1,5 часов.

Тимактид назначают по 0,25 мг (1 таблетка) на прием с интервалами 4 дня между очередными приемами. На курс лечения требуется 5 — 7 таблеток. Возможны повторные курсы с перерывами 1 — 2 месяца.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение тимактида противопоказано при беременности, при наличии резус-конфликта.

УПАКОВКА. По 10 таблеток в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой, или по 10 таблеток во флаконах из нейтрального стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 20 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

---