---
title: "Приказ Минздрава РФ от 03.08.1999 N 304"
number: "304"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1999-08-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-304-1999-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 03.08.1999 N 304

# Приказ Минздрава РФ от 03.08.1999 N 304

"О разрешении медицинского применения лекарственных средств"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**от 3 августа 1999 г. N 304**

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100007"></a>В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. <a id="p100008"></a>Разрешить медицинское применение лекарственных средств ([приложения 1](#p100017) и [2](#p100033)).
2. <a id="p100009"></a>Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
<a id="p100010"></a>2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств ([приложения 1](#p100017) и [2](#p100033)).
<a id="p100011"></a>2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
<a id="p100012"></a>2.2.1. Всероссийскому научному центру по безопасности биологически активных веществ, п. Старая Купавна, Московской области (пункты 1, 3 [приложений 1](#p100096) и [2](#p100034)).
<a id="p100013"></a>2.2.2. НИЛИЛ и иммунотропных средств с клиникой и ОЭП "Иммунопрепарат", п. Зеленая Дубрава, Московской области (пункты 2, 4 [приложений 1](#p100097) и [2](#p100043)).
3. <a id="p100014"></a>Разработчикам, указанным в [пунктах 2.2.1](#p100012). - [2.2.2](#p100013). согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.
4. <a id="p100015"></a>Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

<div align="right">

<a id="p100016"></a>Министр здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100093"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 3 августа 1999 г. N 304

</div>


<div align="center">

<a id="p100017"></a>**СПИСОК**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="44%"><col width="56%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100095"></a>А. Лекарственные вещества</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>1. Гуакарбен</td><td>сахароснижающее средство</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>2. Изофон</td><td>иммуномодулирующее средство</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100098"></a>Б. Лекарственные формы</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>3. Таблетки гуакарбена 0,25 г</td><td>сахароснижающее средство</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>4. Изофон 0,1 г и 0,2 г в капсулах</td><td>иммуномодулирующее средство</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100030"></a>Руководитель<br>
Департамента государственного<br>
контроля качества, эффективности,<br>
безопасности лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100094"></a>Приложение N 2<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 3 августа 1999 г. N 304

</div>


<div align="center">

<a id="p100031"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100032"></a>**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,**<br>
**ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
**И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100033"></a>**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**<br>
**НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ**<br>
**К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ**<br>
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



### <a id="p100034"></a>ГУАКАРБЕН


<a id="p100035"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от 03.08.1999 г.
<a id="p100036"></a>Регистрационное удостоверение N 99/304/1.
<a id="p100037"></a>Временная Фармакопейная статья 42-3362-99 утверждена 03.08.1999 г.

<a id="p100038"></a>ОПИСАНИЕ. Гуакарбен - гуанидиновая соль 5-сульфо-2,4-дихлорбензойной кислоты (1:1), белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок.
<a id="p100039"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сахароснижающее средство. Используется для изготовления лекарственных форм.
<a id="p100040"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 кг в банках, по 5,0 - 10 кг а пакетах.
<a id="p100041"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 град. С. Список Б.
<a id="p100042"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.


### <a id="p100043"></a>ИЗОФОН


<a id="p100044"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от 03.08.1999 г.
<a id="p100045"></a>Регистрационное удостоверение N 99/304/2.
<a id="p100046"></a>Временная Фармакопейная статья 42-3376-99 утверждена 03.08.1999 г.

<a id="p100047"></a>ОПИСАНИЕ. Изофон - (N-(6-метил-2,4-диоксо-1,2,3,4-тетрагидро-5Н-пиримидин-4-сульфон)-N-изоникотиноил-гидразид). Белый легкий кристаллический порошок.
<a id="p100048"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Иммуномодулирующее средство. Используется для изготовления лекарственных форм.
<a id="p100049"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 - 10 кг в пакетах.
<a id="p100050"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при комнатной температуре (не выше 35 град. С). Список Б.
<a id="p100051"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года


### <a id="p100052"></a>ТАБЛЕТКИ ГУАКАРБЕНА 0,25 Г


<a id="p100053"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от 03.08.1999 г.
<a id="p100054"></a>Регистрационное удостоверение N 99/304/3.
<a id="p100055"></a>Инструкция по применению утверждена 11 июня 1999 г.
<a id="p100056"></a>Временная Фармакопейная статья 42-3363-99 утверждена 03.08.1999 г.

<a id="p100057"></a>ОПИСАНИЕ. Таблетки гуакарбена - гуанидиновая соль 5-сульфо-2,4-дихлорбензойной кислоты (1:1). Содержит гуакарбена 0,25 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета.
<a id="p100058"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гуакарбен - пероральное антидиабетическое средство. Препарат обладает сахароснижающим действием, которое обусловлено уменьшением содержания глюкозы в оттекающей из кишечника крови, повышением утилизации глюкозы мышечной тканью, усилением гликолиза, гликогеногенеза, усиливая таким образом гипогликемическое действие эндогенного и экзогенного инсулина.
<a id="p100059"></a>Гуакарбен умеренно снижает аппетит и избыточную массу тела, обладает определенными антиатеросклеротическими свойствами, уменьшая содержания холестерина и триглицеридов в крови, замедляет свертывание крови. Препарат проявляет слабую анальгетическую, противовоспалительную и альфа-адреноблокирующую активность.
<a id="p100060"></a>Гуакарбен менее токсичен по сравнению с известными препаратами из классов сульфонилмочевины и производных гуанидина.
<a id="p100061"></a>Фармакокинетика. Максимальная концентрация препарата в крови достигается через 4 - 5 часов, терапевтический эффект сохраняется в течение 8 - 10 часов. Значение биодоступности препарата приближается к 100%.
<a id="p100062"></a>Гуакарбен метаболизируется в печени. Выделяется из организма почками в неизменном виде и в виде производных сульфонатов. Период полувыведения составляет 4 часа.
<a id="p100063"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гуакарбен применяют у взрослых при сахарном диабете 2 типа (легкой и среднетяжелой формы), ожирении 2 - 3 степени.
<a id="p100064"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь по одной таблетке 0,25 г (250 мг) 2 - 3 раза в сутки после еды, не разжевывая. В случае необходимости суточная доза может быть увеличена до 1,0 - 1,5 г (по 2 - 3 таблетки утром и вечером). Препарат предназначен для длительного применения.
<a id="p100065"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Диабетическая прекома и кома, диабетический кетоацидоз, тяжелая форма сахарного диабета с лабильным течением, острые инфекционные и воспалительные заболевания, тяжелая форма коронарной недостаточности, почечная и печеночная недостаточность, беременность, лактация.
<a id="p100066"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны гипогликемические реакции, аллергический дерматит по типу крапивницы.
<a id="p100067"></a>ПЕРЕДОЗИРОВКА. В случае передозировки препарата возможно развитие гипогликемического состояния. При появлении симптомов гипогликемии (чувство голода, повышенная потливость, слабость, сердцебиение, дрожь в руках), необходим прием легкоусвояемых углеводов внутрь.
<a id="p100068"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 или 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке
<a id="p100069"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 град. С. Список Б.
<a id="p100070"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года
<a id="p100071"></a>ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.


### <a id="p100072"></a>ИЗОФОН 0,1 Г И 0,2 Г В КАПСУЛАХ


<a id="p100073"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 304 от 03.08.1999 г.
<a id="p100074"></a>Регистрационное удостоверение N 99/304/4.
<a id="p100075"></a>Инструкция по применению утверждена 24 июня 1999 г.
<a id="p100076"></a>Временная Фармакопейная статья 42-3377-99 утверждена 03.08.1999 г.

<a id="p100077"></a>ОПИСАНИЕ. Изофон (капсулы 0,1 г или 0,2 г) - (N-(6-метил-2,4-диоксо-1,2,3,4-тетрагидро-5Н-пиримидин-4-сульфон)-N-изоникотиноил-гидразид). Желатиновые капсулы бело-желтого цвета. Содержимое капсул - белый кристаллический порошок.
<a id="p100078"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Изофон относится к иммуномодуляторам с антибактериальной активностью, обладает иммуностимулирующей активностью, действуя на все три звена иммунной системы, и одновременно воздействует на возбудителей туберкулеза, лепры (в том числе на резистентные формы), микобактерии "Lufu".
<a id="p100079"></a>Фармакокинетика. При приеме изофона наивысшая концентрация препарата в крови отмечается через 6 часов и сохраняется в течение 12 - 18 часов, а затем снижается, поэтому достаточен прием препарата 2 раза в сутки. По причине слабой растворимости изофона почти 50% препарата выделяется через желудочно-кишечный тракт.
<a id="p100080"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Изофон применяют у взрослых в комплексной терапии микобактериозов (туберкулез, лепра и др.), при неспецифических заболеваниях легких, хламидиозе и герпетической инфекции, протекающих на фоне вторичного иммунодефицитного состояния организма.
<a id="p100081"></a>Препарат эффективен в комбинациях с антибиотиками: макролидами, цефалоспоринами, аминогликозидами. Действие антибиотиков на возбудителя усиливается на фоне нормализации иммунного статуса.
<a id="p100082"></a>Изофон можно комбинировать с иммуномодуляторами и другими химиотерапевтическими средствами - противотуберкулезными и антимикотическими.
<a id="p100083"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Изофон назначают внутрь за 30 минут до еды или через 2 часа после еды. Разовая доза - 200 - 400 мг, суточная доза - 200 - 1600 мг. При острых заболеваниях курс лечения 2 - 3 недели; при хронических заболеваниях курс лечения 6 - 12 месяцев
<a id="p100084"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность и период лактации.
<a id="p100085"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Индивидуальная непереносимость.
<a id="p100086"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 20 или 50 капсул в банках.
<a id="p100087"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при комнатной температуре. /не выше 35 град. С/. Список Б.
<a id="p100088"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
<a id="p100089"></a>ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

<div align="right">

<a id="p100090"></a>Председатель Фармакологического<br>
государственного комитета<br>
В.П.ФИСЕНКО

<a id="p100091"></a>Председатель Фармакопейного<br>
государственного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<a id="p100092"></a>Директор Института<br>
клинической экспертизы лекарств<br>
В.В.ЧЕЛЬЦОВ

</div>




---