Приказ Минздрава РФ от 03.08.1999 № 304

«О разрешении медицинского применения лекарственных средств»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Всероссийскому научному центру по безопасности биологически активных веществ, п. Старая Купавна, Московской области (пункты 1, 3 приложений 1 и 2).

2.2.2. НИЛИЛ и иммунотропных средств с клиникой и ОЭП «Иммунопрепарат», п. Зеленая Дубрава, Московской области (пункты 2, 4 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.2. согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

А. Лекарственные вещества
1. Гуакарбен	сахароснижающее средство
2. Изофон	иммуномодулирующее средство
Б. Лекарственные формы
3. Таблетки гуакарбена 0,25 г	сахароснижающее средство
4. Изофон 0,1 г и 0,2 г в капсулах	иммуномодулирующее средство

ГУАКАРБЕН

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 304 от 03.08.1999 г.

Регистрационное удостоверение № 99/304/1.

Временная Фармакопейная статья 42-3362-99 утверждена 03.08.1999 г.

ОПИСАНИЕ. Гуакарбен — гуанидиновая соль 5-сульфо-2,4-дихлорбензойной кислоты (1:1), белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сахароснижающее средство. Используется для изготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 кг в банках, по 5,0 — 10 кг а пакетах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ИЗОФОН

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 304 от 03.08.1999 г.

Регистрационное удостоверение № 99/304/2.

Временная Фармакопейная статья 42-3376-99 утверждена 03.08.1999 г.

ОПИСАНИЕ. Изофон — (N-(6-метил-2,4-диоксо-1,2,3,4-тетрагидро-5Н-пиримидин-4-сульфон)-N-изоникотиноил-гидразид). Белый легкий кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Иммуномодулирующее средство. Используется для изготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 — 10 кг в пакетах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при комнатной температуре (не выше 35 град. С). Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года

ТАБЛЕТКИ ГУАКАРБЕНА 0,25 Г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 304 от 03.08.1999 г.

Регистрационное удостоверение № 99/304/3.

Инструкция по применению утверждена 11 июня 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3363-99 утверждена 03.08.1999 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки гуакарбена — гуанидиновая соль 5-сульфо-2,4-дихлорбензойной кислоты (1:1). Содержит гуакарбена 0,25 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гуакарбен — пероральное антидиабетическое средство. Препарат обладает сахароснижающим действием, которое обусловлено уменьшением содержания глюкозы в оттекающей из кишечника крови, повышением утилизации глюкозы мышечной тканью, усилением гликолиза, гликогеногенеза, усиливая таким образом гипогликемическое действие эндогенного и экзогенного инсулина.

Гуакарбен умеренно снижает аппетит и избыточную массу тела, обладает определенными антиатеросклеротическими свойствами, уменьшая содержания холестерина и триглицеридов в крови, замедляет свертывание крови. Препарат проявляет слабую анальгетическую, противовоспалительную и альфа-адреноблокирующую активность.

Гуакарбен менее токсичен по сравнению с известными препаратами из классов сульфонилмочевины и производных гуанидина.

Фармакокинетика. Максимальная концентрация препарата в крови достигается через 4 — 5 часов, терапевтический эффект сохраняется в течение 8 — 10 часов. Значение биодоступности препарата приближается к 100%.

Гуакарбен метаболизируется в печени. Выделяется из организма почками в неизменном виде и в виде производных сульфонатов. Период полувыведения составляет 4 часа.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гуакарбен применяют у взрослых при сахарном диабете 2 типа (легкой и среднетяжелой формы), ожирении 2 — 3 степени.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь по одной таблетке 0,25 г (250 мг) 2 — 3 раза в сутки после еды, не разжевывая. В случае необходимости суточная доза может быть увеличена до 1,0 — 1,5 г (по 2 — 3 таблетки утром и вечером). Препарат предназначен для длительного применения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Диабетическая прекома и кома, диабетический кетоацидоз, тяжелая форма сахарного диабета с лабильным течением, острые инфекционные и воспалительные заболевания, тяжелая форма коронарной недостаточности, почечная и печеночная недостаточность, беременность, лактация.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны гипогликемические реакции, аллергический дерматит по типу крапивницы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. В случае передозировки препарата возможно развитие гипогликемического состояния. При появлении симптомов гипогликемии (чувство голода, повышенная потливость, слабость, сердцебиение, дрожь в руках), необходим прием легкоусвояемых углеводов внутрь.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 или 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ИЗОФОН 0,1 Г И 0,2 Г В КАПСУЛАХ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 304 от 03.08.1999 г.

Регистрационное удостоверение № 99/304/4.

Инструкция по применению утверждена 24 июня 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3377-99 утверждена 03.08.1999 г.

ОПИСАНИЕ. Изофон (капсулы 0,1 г или 0,2 г) — (N-(6-метил-2,4-диоксо-1,2,3,4-тетрагидро-5Н-пиримидин-4-сульфон)-N-изоникотиноил-гидразид). Желатиновые капсулы бело-желтого цвета. Содержимое капсул — белый кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Изофон относится к иммуномодуляторам с антибактериальной активностью, обладает иммуностимулирующей активностью, действуя на все три звена иммунной системы, и одновременно воздействует на возбудителей туберкулеза, лепры (в том числе на резистентные формы), микобактерии «Lufu».

Фармакокинетика. При приеме изофона наивысшая концентрация препарата в крови отмечается через 6 часов и сохраняется в течение 12 — 18 часов, а затем снижается, поэтому достаточен прием препарата 2 раза в сутки. По причине слабой растворимости изофона почти 50% препарата выделяется через желудочно-кишечный тракт.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Изофон применяют у взрослых в комплексной терапии микобактериозов (туберкулез, лепра и др.), при неспецифических заболеваниях легких, хламидиозе и герпетической инфекции, протекающих на фоне вторичного иммунодефицитного состояния организма.

Препарат эффективен в комбинациях с антибиотиками: макролидами, цефалоспоринами, аминогликозидами. Действие антибиотиков на возбудителя усиливается на фоне нормализации иммунного статуса.

Изофон можно комбинировать с иммуномодуляторами и другими химиотерапевтическими средствами — противотуберкулезными и антимикотическими.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Изофон назначают внутрь за 30 минут до еды или через 2 часа после еды. Разовая доза — 200 — 400 мг, суточная доза — 200 — 1600 мг. При острых заболеваниях курс лечения 2 — 3 недели; при хронических заболеваниях курс лечения 6 — 12 месяцев

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность и период лактации.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 20 или 50 капсул в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при комнатной температуре. /не выше 35 град. С/. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

---