Приказ Минздрава СССР от 24.07.1990 № 304

«О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и Союзных республик о здравоохранении

Разрешаю

применение в практике здравоохранения новых лечебных и диагностических медицинских иммунобиологических препаратов, рекомендованных Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов при Минздраве СССР и утвержденных Минздравом СССР (приложения 1 и 2), а также применение в практике здравоохранения антигена для диагностики листериоза в РСК цитоплазменного сухого (по ТУ 10-09-47-90), предназначенного для обнаружения специфических антител в сыворотках крови животных и человека, зараженных листериозом, принятым в ветеринарную практику Главным управлением ветеринарии при Госкомиссии Совмина СССР по продовольствию и закупкам.

Приказываю:

1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (тов. Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения.

2. Главному эпидемиологическому управлению (тов. Наркевич М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям:

2.1. Министерству медицинской промышленности СССР - п. п. 3, 11.

2.2 Академии медицинских наук СССР - п. 1.

2.3. Институту органического синтеза АН Латвийской ССР - п. 2.

2.4 Ростовскому и Среднеазиатскому НИПЧИ - п. 4.

2.5 Белорусскому НИИЭМ - п. п. 5 и 6.

2.6. Научному центру по разработке и внедрению современных методов молекулярной диагностики Минздрава СССР, НИИ урологии Минздрава РСФСР и НИИ гематологии и интенсивной терапии ВГНЦ Минздрава СССР - п. п. 7 и 8.

2.7. Центральному НИИ эпидемиологии, НИИВС им. И.И. Мечникова АМН СССР и НИИ скорой помощи им. М.В. Склифосовского - п. 9.

2.8 НИИ скорой помощи им. М.В. Склифосовского - п. 10.

3. Всесоюзному объединению «Союзфармация» (тов. Апазов А.Д.):

3.1. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск препаратов, перечисленных в п. п. 1, 2, 4, 5, 6 и на стр. 16.

3.2. Совместно с Главным управлением организации медицинской помощи — препаратов, перечисленных в п. п. 3, 7, 8, 9, 10, 11.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.

N	Наименование	Номер ВФС
1.	Иммуноглобулин флюоресцирующий к вирусу крымской геморрагической лихорадки моноклональный мышиный, сухой	42-250ВС-90
2.	Тест-система иммуноферментная для определения антител к Cor-антигену вируса гепатита В (анти-HBc)	42-251ВС-90
3.	Набор для серологической идентификации стрептококков групп А, В и С	42-252ВС-90
4.	Монофаги диагностические холерные типирующие жидкие 1 — 7	42-253ВС-90
5.	Сыворотка диагностическая к вирусу Мачупо для непрямой иммунофлюоресценции	42-254ВС-90
6.	Сыворотка диагностическая к вирусу Ласса для непрямой иммунофлюоресценции	42-255ВС-90
7.	Тест-система иммуноферментная для определения ферритина человека	42-256ВС-90
8.	Тест-система иммуноферментная для определения трансферрина человека	42-257ВС-90
9.	Тест-система иммуноферментная для определения церулоплазмина	42-258ВС-90
10.	Тест-система иммуноферментная для определения плазминогена	42-259ВС-90
11.	Микст-аллерген из пыльцы луговых трав	42-260ВС-90

ИММУНОГЛОБУЛИН ФЛЮОРЕСЦИРУЮЩИЙ К ВИРУСУ КРЫМСКОЙ ГЕМОРРАГИЧЕСКОЙ ЛИХОРАДКИ МОНОКЛОНАЛЬНЫЙ МЫШИНЫЙ СУХОЙ

Временная фармакопейная статья 42-250ВС-90

Инструкция по применению утверждена 05.05.90 г.

ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок желтого цвета, гигроскопичен.

НАЗНАЧЕНИЕ — индикация вируса крымской геморрагической лихорадки прямым методом иммунофлюоресценции в инфицированных клетках культур ткани, органах и тканях животных и членистоногих переносчиков.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Содержимое ампулы растворяют в 0,9%-ном растворе натрия хлорида до рабочего разведения, указанного на этикетке ампулы. Разведенный препарат наносят тонким слоем на антигенсодержащие клетки, мазки, отпечатки органов.

После 30-минутной экспозиции и последующего промывания проточной водой препараты микроскопируют (люминесцентный микроскоп, водно-иммерсионный объектив)

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,2 мл в ампуле. 10 ампул в картонной коробке. В лиофилизированном виде.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — при температуре не ниже 0 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ — 2 года, после переконтроля — 2 года.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К Cor-АНТИГЕНУ ВИРУСА ГЕПАТИТА «B» (АНТИ-НВс)

Временная фармакопейная статья 42-251ВС-90

Инструкция по применению утверждена 21.05.90 г.

Тест-система представляет собой набор ингредиентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

1.	Иммуносорбент-планшеты с сорбированным Cor-антигеном	-	2 шт.
2.	Конъюгат-глобулиновая фракция иммунной крови человека, конъюгированная с пероксидазой хрена по 5 мл во флаконе	-	2 фл.
3.	Положительный контрольный образец — сыворотка крови человека, содержащая анти-НВс по 0,5 мл во флаконе	-	2 фл.
4.	Отрицательный контрольный образец — сыворотка крови человека, не содержащая анти-НВс по 0,5 мл во флаконе	-	2 фл.
5.	Гидроперит в таблетках	-	2 табл.
6.	Индикатор в таблетках	-	2 табл.
7.	Буферный раствор по 10 мл во флаконе	-	2 фл.
8.	Стоп-реагент — серная кислота в концентрации 1 моль/куб. дм по 10 мл во флаконе	-	2 фл.

Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные образцы.

НАЗНАЧЕНИЕ — качественное определение анти-НВс в сыворотке (плазме) крови доноров; диагностика различных форм гепатита В; эпидемиологический контроль населения.

Иммуноферментный анализ проводят конкурентным методом, учет результатов — спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — в сухом темном месте при температуре от 2 до 10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ — 6 мес.

НАБОР ДЛЯ СЕРОЛОГИЧЕСКОЙ ИДЕНТИФИКАЦИИ СТРЕПТОКОККОВ ГРУПП А, В, С

Временная фармакопейная статья 42-252ВС-90

Инструкция по применению утверждена 21.05.90 г.

ОПИСАНИЕ. Взвеси белого или кремового цвета, гомогенизируемые при встряхивании. Набор состоит из трех реагентов (А, В, С), содержащих антистрептококковые иммуноглобулины кролика, связанные с белком А клеточной стенки стафилококка штамма Cowan-1. В набор входит также химопсин и его растворитель.

НАЗНАЧЕНИЕ. Установление групповой принадлежности стрептококка в лабораторных условиях с помощью реакции коагглютинации на стекле.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. На поверхность стеклянной пластины, обезжиренной смесью Никифорова, на расстоянии 30 — 35 мм друг от друга наносят по одной капле каждого реагента. Затем в каждую каплю вносят по одной капле взвеси испытуемой культуры. Реагенты перемешивают палочкой и, покачивая стекло, следят за течением реакции.

Результаты реакции коагглютинации учитывают в течение 3-х мин. визуально.

На 100 исследований расходуется 3 набора.

ФОРМА ВЫПУСКА. Комплект состоит из 2-х ампул (по 1 мл) с реагентом для каждой группы стрептококков, 2-х флаконов с химопсином (по 0,05 г) и 2-х ампул (по 5 мл) с растворителем для химопсина.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (6+/-2) град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

МОНОФАГИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХОЛЕРНЫЕ ТИПИРУЮЩИЕ ЖИДКИЕ 1 — 7

Временная фармакопейная статья 42-253ВС-90

Инструкция по применению утверждена 21.05.90 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость соломенно-желтого цвета без осадка и хлопьев. Представляет собой фильтрат фаголизата бульонной культуры холерного вибриона классического и эльтор биоваров.

НАЗНАЧЕНИЕ. Типирование холерных вибрионов 01 группы различных сероваров, без предварительного определения их биовара.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Готовят ряд последовательных десятикратных разведений фага в бульоне Мартена (pH 7,6 +/- 0,2). Из каждого разведения петлей диаметром 2 мм фаг наносят на газон соответствующего индикаторного штамма, засеянного двухслойным методом. После инкубации при температуре (36 +/- 1) град. C в течение 18 — 22 ч определяют разведение каждого монофага, соответствующее 1 ДРТ (предельное десятикратное разведение, дающее сплошной лизис на +++ или ++++). 1 ДРТ для 1, 2, 3 и 7 фагов определяют на Vibrio cholerae Р1, для 4, 5, 6 — Vibrio eltor. Рабочее разведение (10 ДРТ) соответствует разведению фага в предыдущей пробирке, т.е. концентрации в 10 раз большей. Каждый испытуемый штамм засевают двухслойным методом на отдельную чашку Петри и на подсушенную поверхность наносят капли семи типирующих фагов в концентрации 10 ДРТ. Лизис испытуемых штаммов, оцененный не ниже ++, следует считать положительным результатом.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 2 или 5 мл в ампуле. 7 ампул с монофагами с 1 по 7 в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 0 до 25 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

СЫВОРОТКА ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ К ВИРУСУ МАЧУПО ДЛЯ НЕПРЯМОЙ ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНЦИИ

Временная фармакопейная статья 42-254ВС-90

Инструкция по применению утверждена 07.06.90 г.

Препарат представляет собой сыворотку крови морских свинок, иммунизированных вирусом Мачупо, инактивированную прогреванием, лиофилизированную.

Выпускают в комплекте: сыворотка по 0,2 мл в ампуле; контрольные образцы — препараты культур клеток, содержащие вирус Мачупо (ПКК+) и не содержащие вирус (ПКК-), равномерно нанесенные на предметное стекло (по 0,03 мл), фиксированные ацетоном, инактивированные ультрафиолетовым облучением.

НАЗНАЧЕНИЕ — выявление вируса Мачупо в зараженных клеточных культурах методом непрямой иммунофлюоресценции.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ при температуре минус 20 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ — 5 лет.

СЫВОРОТКА ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ К ВИРУСУ ЛАССА ДЛЯ НЕПРЯМОЙ ИММУНОФЛЮОРЕСЦЕНЦИИ

Временная фармакопейная статья 42-255ВС-90

Инструкция по применению утверждена 08.06.90 г.

Препарат представляет собой сыворотку крови морских свинок, иммунизированных вирусом Ласса, инактивированную прогреванием, лиофилизированную.

Выпускают в комплекте: сыворотка по 0,2 мл в ампуле; контрольные образцы — препараты культур клеток, содержащих вирус Ласса (ПКК+) и не содержащих вирус (ПКК-), равномерно нанесенные на предметное стекло (по 0,03 мл), фиксированные ацетоном, инактивированные ультрафиолетовым облучением.

НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление вируса Ласса в зараженных клеточных культурах методом непрямой иммунофлюоресценции.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ при температуре минус 20 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ — 5 лет.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФЕРРИТИНА ЧЕЛОВЕКА

Временная фармакопейная статья 42-256ВС-90

Инструкция по применению утверждена 14.06.90 г.

Тест-система представляет собой набор для проведения иммуноферментного анализа:

1.	Антитела кроличьи к ферритину человека (ФРЧ), жидкие	-	1 фл.
2.	Стандарт ФРЧ, жидкий	-	1 фл.
3.	Коньюгат-специфические антитела к ФРЧ, меченые пероксидазой, жидкие	-	1 фл.
4.	Хромоген-ортофенилендиамин	-	3 фл.
5.	Фосфатно-буферный раствор x 10	-	1 фл.
6.	Бычий сывороточный альбумин	-	1 фл.
7.	Детергент-твин-20	-	1 фл.
8.	Субстратно-буферный раствор	-	1 фл.
9.	Планшеты полистироловые	-	3 шт.

НАЗНАЧЕНИЕ — количественное определение ФРЧ в сыворотке (плазме) крови человека, препаратах крови или др. биологических жидкостях при железодефицитных и гиперсидермических состояниях клиническими, научно-исследовательскими и производственными лабораториями.

Результат учитывают спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

Набор рассчитан на проведение 108 определений.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — при температуре от 2 до 8 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТРАСФЕРРИНА ЧЕЛОВЕКА

Временная фармакопейная статья 42-257ВС-90

Инструкция по применению утверждена 14.06.90 г.

Тест-система представляет собой набор для проведения иммуноферментного анализа:

1.	Антитела мышиные к трансферрину (ТФЧ), жидкие	-	1 фл.
2.	Стандарт ТФЧ, жидкий	-	1 фл.
3.	Коньюгат-специфические антитела к ТФЧ меченные пероксидазой, жидкий	-	1 фл.
4.	Фосфатно-буферный раствор x 10	-	1 фл.
5.	Хромоген-ортофенилендиамин	-	3 фл.
6.	Бычий сывороточный альбумин	-	1 фл.
7.	Субстратно-буферный раствор	-	1 фл.
8.	Детергент-твин-20	-	1 фл.
9.	Планшеты полистироловые	-	3 шт.

НАЗНАЧЕНИЕ — количественное определение ТФЧ в сыворотке (плазме) крови, моче человека, препаратах крови, синовиальной жидкости или др. биологических жидкостях для диагностики ряда воспалительных почечных заболеваний (гломерулонефрит, пиелонефрит) и некоторых видов анемий клиническими, научно-исследовательскими и производственными лабораториями.

Результат учитывают спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

Набор рассчитан на проведение 108 определений.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ — при температуре от 2 до 8 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЦЕРУЛОПЛАЗМИНА

Временная фармакопейная статья 42-258ВС-90

Инструкция по применению утверждена

ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой набор следующих компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА):

Реагент 1 (Р1) — антитела к церулоплазмину — 2 флакона по 1 мл.

Реагент 2 (Р2) — калибровочный материал, лиофилизированный — 2 флакона по 1 мл.

Реагент 3 (Р3) — «отрицательный контроль» к церулоплазмину, лиофилизированный — 2 флакона по 1 мл

Реагент 4 (Р4) — коньюгат антител к церулоплазмину с пероксидазой, лиофилизированный — 2 флакона по 1 мл.

Реагент 5 (Р5) — фосфато-солевой буферный раствор — 2 флакона по 5 мл.

Реагент 6 (Р6) — цитратный буферный раствор — 2 флакона по 5 мл.

Реагент 7 (Р7) — карбонатный буферный раствор — 2 флакона по 5 мл.

Реагент 8 (Р8) — Твин-20 — 2 флакона по 1 мл.

Реагент 9 (Р9) — ортофенилендиамин (хромоген) — 2 таблетки (капсулы) в пакете.

Реагент 10 (Р10) — гидроперит — 2 таблетки в пакете.

Реагент 11 (Р11) — планшеты полистироловые — 2 шт.

Активным компонентом тест-системы являются антитела к церулоплазмину.

НАЗНАЧЕНИЕ. Количественное определение церулоплазмина в сыворотке крови человека для диагностики болезни Вильсона, для контроля при терапии гематологических заболеваний, воспалительных процессов, ревматоидных полиартритов, радиационных поражений и др.

Результаты реакции учитываются визуально или на спектрофотометре.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (4+/-2) град. C, относительной влажности воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПЛАЗМИНОГЕНА

Временная фармакопейная статья 42-259ВС-90

Инструкция по применению утверждена

ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой набор следующих компонентов для проведения иммуноферментного анализа (ИФА):

Реагент 1 (Р1) — антитела к плазминогену — 2 флакона по 1 мл.

Реагент 2 (Р2) — калибровочный материал, лиофилизированный — 2 флакона по 1 мл.

Реагент 3 (Р3) — «отрицательный контроль» к плазминогену, в лиофилизованном виде — 2 флакона по 1 мл.

Реагент 4 (Р4) — коньюгат антител к плазминогену с пероксидазой, лиофилизированный — 2 флакона по 1 мл.

Реагент 5 (Р5) — фосфато-солевой буферный раствор — 2 флакона по 5 мл.

Реагент 6 (Р6) — цитратный буферный раствор — 2 флакона по 5 мл.

Реагент 7 (Р7) — карбонатный буферный раствор — 2 флакона по 5 мл.

Реагент 8 (Р8) — Твин-20 — 2 флакона по 1 мл.

Реагент 9 (Р9) — ортофенилендиамин (хромоген) — 2 таблетки в пакете.

Реагент 10 (Р10) — гидроперит — 2 таблетки в пакете.

Реагент 11 (Р11) — планшеты полистироловые — 2 шт.

Активным компонентом системы являются антитела к плазминогену, полученные при иммунизации животных препаратом плазминогена.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения содержания плазминогена в биологических жидкостях.

Результаты реакции учитываются визуально или на спектрофотометре при длине волны 492 нм.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2 — 8 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

МИКСТ-АЛЛЕРГЕН ИЗ ПЫЛЬЦЫ ЛУГОВЫХ ТРАВ

Временная фармакопейная статья 42-260ВС-90

Инструкция по применению утверждена

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость желтого цвета. Препарат представляет собой водно-солевой раствор, полученный путем экстрагирования жидкостью Эванса-Кокка навесок пыльцевых зерен луговых трав; тимофеевки, ежи сборной, райграса, костра, овсяницы, пырея, лисохвоста, мятлика, взятых в равных соотношениях.

НАЗНАЧЕНИЕ. Специфическая диагностика и иммунотерапия повышенной чувствительности к пыльце луговых трав, а также диагностика и лечение атопической бронхиальной астмы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Постановку кожных проб осуществляют с микст-аллергеном, содержащим 10000 PNU/мл. У пациентов с высокой степенью сенсибилизации необходимо применять препарат в концентрации 5000 PNU/мл. При отсутствии реакции на кожную пробу с концентрацией микст-аллергена 10000 PNU/мл переходят к его внутрикожному введению в дозе 0,02 мл, начиная с минимальной концентрации 1000 PNU/мл. Иммунотерапию начинают с дозы в 10 раз меньшей, чем та, которая обусловила минимальную положительную реакцию.

ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в комплекте: 2 флакона с микст-аллергеном по 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон с тест-контрольной жидкостью — 4,5 мл и 7 флаконов с разводящей жидкостью — 4,5 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (6 +/- 2) град. C в темном помещении с относительной влажностью не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ. Микст-аллергенов — 2 года. Тест-контрольной и разводящей жидкостей — 5 лет.

АНТИГЕН ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЛИСТЕРИОЗА В РСК ЦИТОПЛАЗМЕННОГО СУХОГО

Технические условия ТУ 10-09-47-90

Наставление по применению утверждено 25.04.90 г.

Антиген представляет собой лиофилизированную смесь надосадочной жидкости дезинтеграта биомассы культур двух штаммов листерий.

Консервант — мертиолят.

ОПИСАНИЕ. Пористая белая масса с желтоватым оттенком. Растворяется при добавлении в ампулу с антигеном 1 мл 0,85%-ного раствора хлорида натрия с образованием опалесцирующей жидкости с желтоватым оттенком.

НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление комплементсвязывающих антител в реакции связывания комплемента (РСК) в сыворотке крови животных и человека, подозреваемых в заражении листериозом.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 мл в ампулах с рабочим титром не ниже 1:80.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 6 — 12 град. C в сухом темном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3,5 года.

---