---
title: "Приказ Минздрава России от 03.06.2015 N 303н"
number: "303н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2015-06-03
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-303n-2015-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---
## Приказ Минздрава России от 03.06.2015 N 303н
# Приказ Минздрава России от 03.06.2015 N 303н
"О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 01.07.2015 N 37862)
> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100009) Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.
> Начало действия документа - 17.07.2015.
> Окончание действия документа - 01.08.2020.
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100009) Минздрава России от 20.03.2020 N 206н, вступившего в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru - 22.07.2020).
Зарегистрировано в Минюсте России 1 июля 2015 г. N 37862
---
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПРИКАЗ**
от 3 июня 2015 г. N 303н
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ОТ 21 ДЕКАБРЯ 2012 Г. N 1353Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**
**ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА,**
**ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"**
Приказываю:
1. Внести изменения в [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный N 27991) согласно [приложению](#p100010).
2. Установить, что изменения, внесенные настоящим приказом, применяются в отношении медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых, заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие либо заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие представлены заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа.
Министр
**В.И.СКВОРЦОВА**
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 июня 2015 г. N 303н
**ИЗМЕНЕНИЯ,**
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 21 ДЕКАБРЯ 2012 Г. N 1353Н**
**"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ**
**КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"**
1. [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n) дополнить абзацем шестым следующего содержания:
"форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие согласно приложению N 4".
2. В [приложении N 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100012) к приказу:
а) [дополнить](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100012) пунктом 3.1 следующего содержания:
"3.1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных [пунктами 20](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100071) и [55](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100230) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 <1> (далее - Правила).
---
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310.
б) [пункт 4](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100017) изложить в следующей редакции:
"4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения проводится экспертным учреждением поэтапно:
1) первый этап - экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения <1>;
---
<1> Номенклатурная [классификация](https://bukva.ai/docs/prikaz-4n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100115) медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201).
2) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации <1> (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).
---
<1> [Часть 8 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p100421) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1425).
Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения применяется второй этап.
в) [дополнить](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100012) пунктом 13.1 следующего содержания:
"13.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных [пунктом 10](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100050) Правил, либо заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, и документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы <1>.
---
<1> [Пункт 21(1)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100200) Правил.
г) в [наименовании](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100056) раздела II после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";
д) в [пункте 20](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100057):
[абзац первый](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100057) изложить в следующей редакции:
"20. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов:";
в [подпункте 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100059) после слова "производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
в [подпункте 4](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100061) после слов "техническая документация" дополнить словами "производителя (изготовителя)";
в [подпункте 5](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100062) после слов "эксплуатационная документация" дополнить словами "производителя (изготовителя)";
в [подпункте 6](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100063) слова "фотографическое изображение" заменить словами "фотографические изображения";
[дополнить](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100057) подпунктами 11 и 12 следующего содержания:
"11) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
12) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).";
е) в [пункте 21](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100068) слова "медицинского изделия" заменить словами "медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";
ж) в [пункте 22](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100069):
в [абзаце первом](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100069) после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";
в [подпункте 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100070) после слова "документации" дополнить словами "производителя (изготовителя)";
в [подпункте 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100071) слово "биологической" исключить;
з) [абзац первый пункта 25](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100075) после слов "медицинских изделий" дополнить словами "в целях их государственной регистрации";
и) [дополнить](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n#p100012) разделом IV следующего содержания:
"IV. Порядок проведения экспертизы для определения
возможности (невозможности) внесения изменений в документы
на медицинское изделие
26. При внесении изменений в документы, указанные в [подпунктах "в"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100192) и ["г" пункта 10](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100193) Правил, экспертиза документов для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие осуществляется в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации <1>, на основании следующих документов:
---
<1> [Пункт 55](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100230) Правил.
1)
заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие;
2)
документы, подтверждающие такие изменения.
27.
Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, указанные в [подпунктах "в"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100192) и ["г" пункта 10](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100193) Правил, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.
28.
Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие по результатам экспертизы документов оформляется по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу.".
3.
Приложение N 4 к [приказу](https://bukva.ai/docs/prikaz-1353n) изложить в следующей редакции:
ответственный секретарь ___________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
Эксперты ________________________________________________________________".
(Ф.И.О.) (подпись)
---