Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н

«О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н „Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий“»

(Зарегистрировано в Минюсте России 01.07.2015 № 37862)

Зарегистрировано в Минюсте России 1 июля 2015 г. № 37862

---

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 3 июня 2015 г. № 303н

ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

Приказываю:

1. Внести изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный № 27991) согласно приложению.

2. Установить, что изменения, внесенные настоящим приказом, применяются в отношении медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых, заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие либо заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие представлены заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа.

Министр В. И. Скворцова

Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2015 г. № 303н

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 21 ДЕКАБРЯ 2012 Г. № 1353Н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

1. Приказ дополнить абзацем шестым следующего содержания:

«форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие согласно приложению № 4».

2. В приложении № 1 к приказу:

а) дополнить пунктом 3.1 следующего содержания:

«3.1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 <1> (далее — Правила).»

---

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; № 43, ст. 5556; 2014, № 30, ст. 4310.

б) пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения проводится экспертным учреждением поэтапно:»

1. первый этап — экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения <1>;

---

<1> Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201).

2. второй этап — экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации <1> (далее — экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).

---

<1> Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446; 2013, № 27, ст. 3459, 3477; № 30, ст. 4038; № 39, ст. 4883; № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6951; 2014, № 23, ст. 2930; № 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 10, ст. 1425).

Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения применяется второй этап.

в) дополнить пунктом 13.1 следующего содержания:

«13.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.»

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 Правил, либо заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, и документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы <1>.

---

<1> Пункт 21(1) Правил.

г) в наименовании раздела II после слов «медицинских изделий» дополнить словами «, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения»;

д) в пункте 20:

абзац первый изложить в следующей редакции:

дополнить подпунктами 11 и 12 следующего содержания:

«11) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются); 12) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).»;

е) в пункте 21 слова «медицинского изделия» заменить словами «медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения»;

ж) в пункте 22:

в абзаце первом после слов «медицинских изделий» дополнить словами «, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения»;

в подпункте 1 после слова «документации» дополнить словами «производителя (изготовителя)»;

в подпункте 2 слово «биологической» исключить;

з) абзац первый пункта 25 после слов «медицинских изделий» дополнить словами «в целях их государственной регистрации»;

и) дополнить разделом IV следующего содержания:

«IV. Порядок проведения экспертизы для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие»

26. При внесении изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 Правил, экспертиза документов для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие осуществляется в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации <1>, на основании следующих документов:

---

<1> Пункт 55 Правил.

«Приложение № 4 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2015 г. № 303н»

__________________________________________ (наименование экспертного учреждения)

УТВЕРЖДАЮ _____________________________________ (руководитель экспертного учреждения, Ф.И.О., подпись, печать) «» __________ 20 г.

Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие

N __________ от «» __________ 20 г.

1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

---

2. Производитель медицинского изделия _____________________________________ (полное и (в случае, если имеется)

---

сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения)

3. Заявитель

---

4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________

5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность) __________________________________

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

Председатель комиссии экспертов ___________________________________________ (Ф.И.О.) (подпись) Ответственный секретарь ___________________________________________________ (Ф.И.О.) (подпись) Эксперты __________________________________________________________________ (Ф.И.О.) (подпись)

7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации): ___________________________________

---

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований: ___________________________

---

9. Результаты экспертизы:

---

    (указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав
                        комиссии экспертов)

10. Вывод: ________________________________________________________________ (о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие

---

   (с указанием причин в случае невозможности внесения изменений
                в документы на медицинское изделие))

Комиссия экспертов в составе: председатель ______________________________________________________________ (Ф.И.О.) (подпись)

---