---
title: "Приказ Минздравмедпрома РФ от 02.11.1995 N 302"
number: "302"
issuer: "Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"
issued_on: 1995-11-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-302-1995"
---

## Приказ Минздравмедпрома РФ от 02.11.1995 N 302

# Приказ Минздравмедпрома РФ от 02.11.1995 N 302

"О мерах по повышению качества иммунологического типирования органов и тканей человека"

(вместе с "Положением о Федеральном центре по качеству гистотипирующих реагентов", "Порядком направления гистотипирующих реагентов на контроль в Федеральный центр")


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 2 ноября 1995 г. N 302

<a id="p100003"></a>**О МЕРАХ ПО ПОВЫШЕНИЮ КАЧЕСТВА ИММУНОЛОГИЧЕСКОГО**

<div align="center">

**ТИПИРОВАНИЯ ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА**

</div>


<a id="p100004"></a>В целях повышения качества иммунологического типирования органов и тканей человека, осуществления учета и контроля за производством гистотипирующих реагентов, координации научных исследований по разработке и усовершенствованию методов иммунологического типирования и приготовления гистотипирующих реактивов и внедрения их в практику, подготовки специалистов приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Директору научно - исследовательского института клинической и экспериментальной иммунологии Минздравмедпрома России Серовой Л.Д. создать с 01.11.95 на базе референс - лаборатории института Федеральный центр по качеству гистотипирующих реагентов.
2. <a id="p100006"></a>Назначить руководителем Федерального центра по качеству гистотипирующих реагентов доктора мед. наук Манишкину Р.П.
3. <a id="p100007"></a>Руководителям органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации, директорам научно - исследовательских институтов:
<a id="p100008"></a>3.1. Обеспечить представление учреждениями, занимающимися выпуском гистотипирующих HLA-сывороток для иммунологического типирования, Федеральному центру реагентов, в порядке, установленном в [Приложении 2](#p100043).
<a id="p100009"></a>3.2. Не допускать выдачи учреждениям здравоохранения гистотипирующих сывороток, HLA-реактивов без сертификата качества Федерального центра.
<a id="p100010"></a>3.3. Обеспечить использование при производстве работ по определению HLA-фенотипов у доноров и реципиентов, а также других контингентов лиц двух наборов гистотипирующих сывороток, приготовленных в различных учреждениях, включая и зарубежные, только с сертификатом качества.
<a id="p100011"></a>3.4. Предусмотреть выделение средств на регулярную проверку качества выпускаемых гистотипирующих HLA-стандартов и обучение специалистов в Федеральном центре по качеству гистотипирующих реагентов.
4. <a id="p100012"></a>Утверждаю:
<a id="p100013"></a>4.1. [Положение](#p100019) о Федеральном центре по качеству гистотипирующих реагентов (Приложение 1).
<a id="p100014"></a>4.2. [Порядок](#p100043) направления и перечень гистотипирующих реагентов (Приложение 2).
<a id="p100015"></a>4.3. [Форма](#p100055) сертификата качества HLA-гистотипирующих реагентов (Приложение 3).
5. <a id="p100016"></a>Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации В.Н. Шабалина.

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Первый заместитель Министра<br>
**А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100018"></a>Приложение 1<br>
к Приказу Минздравмедпрома России<br>
от 2 ноября 1995 г. N 302

</div>


<a id="p100019"></a>**ПОЛОЖЕНИЕ**
**О ФЕДЕРАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ ПО КАЧЕСТВУ**
**ГИСТОТИПИРУЮЩИХ РЕАГЕНТОВ**

<div align="center">

1. <a id="p100020"></a>Общие положения

</div>


<a id="p100021"></a>1.1. Федеральный центр по качеству гистотипирующих реагентов создан на базе научно - исследовательского института клинической и экспериментальной иммунологии Минздравмедпрома России.
<a id="p100022"></a>1.2. В структуру центра входит референс - лаборатория, лаборатория по производству типирующих сывороток.
<a id="p100023"></a>1.3. Центр в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, приказами Минздравмедпрома России, Уставом и приказами НИИ клинической и экспериментальной иммунологии и настоящим Положением.
<a id="p100024"></a>1.4. Центр в своей деятельности подчиняется директору НИИ клинической и экспериментальной иммунологии, методическое руководство Центром осуществляет Управление организации медицинской помощи населению.
<a id="p100025"></a>1.5. Центр возглавляет руководитель, назначаемый и освобождаемый от должности Минздравмедпромом России по представлению директора института.
<a id="p100026"></a>1.6. Руководитель организует работу Центра, представляет его интересы, несет ответственность за его деятельность.
2. <a id="p100027"></a>Основной задачей Центра является повышение качества иммунологического типирования органов и тканей человека.
3. <a id="p100028"></a>В соответствии с основной задачей на Центр возлагаются следующие функции:
<a id="p100029"></a>3.1. Контроль за деятельностью лабораторий иммунологического типирования станций переливания крови, научных и лечебно - профилактических учреждений Российской Федерации, занимающихся выпуском гистотипирующих реактивов для серологического типирования, и качеством выпускаемой продукции.
<a id="p100030"></a>3.2. Совершенствование организации иммунологического типирования в Российской Федерации.
<a id="p100031"></a>3.3. Сертификация производимой в Российской Федерации продукции для иммунологического серотипирования.
<a id="p100032"></a>3.4. Участие в аккредитации и лицензировании учреждений (подразделений), выпускающих HLA-сыворотки для иммунологического типирования.
<a id="p100033"></a>3.5. Совершенствование деятельности лабораторий, занимающихся производством и выпуском HLA-сывороток для иммунологического серотипирования, системы получения, стандартизации и контроля тестовых гистотипирующих HLA-сывороток.
<a id="p100034"></a>3.6. Проведение и координация научных исследований по курируемой проблеме и внедрение их результатов в практическое здравоохранение.
<a id="p100035"></a>3.7. Проведение подготовки и повышения квалификации специалистов практического здравоохранения и научных кадров.
4. <a id="p100036"></a>Центр имеет право на:
<a id="p100037"></a>4.1. Самостоятельную международную деятельность в рамках участия в международных программах по проблеме.

#### <a id="p100038"></a>4.2 Издание справочных материалов и собственных научных трудов.


<div align="right">

<a id="p100039"></a>Начальник Управления<br>
организации медицинской<br>
помощи населению<br>
**А.Н.ДЕМЕНКОВ**

<a id="p100040"></a>Начальник Управления<br>
научных исследований<br>
**О.Е.НИФАНТЬЕВ**

<a id="p100041"></a>Начальник Управления<br>
учебных заведений<br>
**Н.Н.ВОЛОДИН**

</div>







<div align="right">

<a id="p100042"></a>Приложение 2<br>
к Приказу Минздравмедпрома России<br>
от 2 ноября 1995 г. N 302

</div>


<a id="p100043"></a>**ПОРЯДОК**
**НАПРАВЛЕНИЯ ГИСТОТИПИРУЮЩИХ РЕАГЕНТОВ**
**НА КОНТРОЛЬ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР**

<a id="p100044"></a>Лечебно - профилактические (станции переливания крови), научно - исследовательские и др. учреждения, занимающиеся вопросами получения и выпуска гистотипирующих HLA-сывороток или их наборов для производства работ по иммунологическому типированию на территории России, должны представлять:
- <a id="p100045"></a>гистотипирующие наборы HLA-сывороток,
- <a id="p100046"></a>отдельные образцы HLA-сывороток, предназначенные для использования при тканевом типировании.
<a id="p100047"></a>При получении новых образцов, новых серий сывороток и формировании наборов HLA-сывороток необходимо их представить на контроль соответствия качества.
<a id="p100048"></a>Гистотипирующие HLA - A, B, C, DR, DQ наборы включают сыворотки различной специфичности в количестве 0,2 мл каждого образца, распределенные в полиэтиленовые пробирки емкостью 0,5 мл. Пробирки должны быть маркированы с указанием специфичности сыворотки и ее индекса.
<a id="p100049"></a>HLA-сыворотки могут быть в нативном (замороженном при -20 град. C и ниже) состоянии или лиофилизированные с указанием используемого разводителя и его количества. В состав HLA-набора входят сыворотки AB (IV) группы крови и антилифоцитарный иммуноглобулин (АЛГ) - отрицательный и положительные контроли. В набор HLA - DR входит контрольная антисыворотка, реагирующая с B - лимфоцитами. Число представленных в наборе сывороток должно соответствовать сопроводительной прописи, где указываются следующие данные: специфичность, маркировка (индекс) каждого образца, характеристика продукта (см. [п. 8](#p100070) Приложения 3), время заготовки, срок годности, результаты проверки на наличие антител к вирусу гепатита и ВИЧ.
<a id="p100050"></a>Транспортировка продукта производится в термоконтейнерах на 2/3 объема заполненных сухим льдом. На контейнер наносится надпись "БИОПРЕПАРАТЫ". Пересылку продукта осуществлять автомобильным, железнодорожным, воздушным транспортом с уведомлением Федерального центра в день отправления.
<a id="p100051"></a>Отдельные образцы HLA-сывороток направляются в количестве 0,2 мл каждого образца с указанием специфичности, характеристики, даты заготовки, срока годности. Условия доставки аналогичны наборам HLA-сывороток.

<div align="right">

<a id="p100052"></a>Начальник Управления<br>
организации медицинской<br>
помощи населению<br>
**А.Н.ДЕМЕНКОВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100053"></a>Приложение 3<br>
к Приказу Минздравмедпрома России<br>
от 2 ноября 1995 г. N 302

</div>


<div align="center">

<a id="p100054"></a>**РОССИЙСКИЙ НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ**<br>
**КЛИНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ИММУНОЛОГИИ**<br>
**МЗ МП РФ**

<a id="p100055"></a>**СЕРТИФИКАТ**<br>
**КАЧЕСТВА HLA-ГИСТОТИПИРУЮЩИХ РЕАГЕНТОВ**<br>
**ДЛЯ ИММУНОЛОГИЧЕСКОГО ТИПИРОВАНИЯ**

</div>


1. <a id="p100056"></a>Наименование продукта _________________________________________
<a id="p100057"></a>                                набор HLA - A, B, C, DR, DQ
<a id="p100058"></a>__________________________________________________________________
2. <a id="p100059"></a>Маркировка, N продукта ________________________________________
<a id="p100060"></a>__________________________________________________________________
3. <a id="p100061"></a>Изготовитель __________________________________________________
<a id="p100062"></a>__________________________________________________________________
4. <a id="p100063"></a>Дата выпуска __________________________________________________
5. <a id="p100064"></a>Сроки реализации ______________________________________________
6. <a id="p100065"></a>Назначение продукта ___________________________________________
<a id="p100066"></a>                         (практический, исследовательский и т.д.)
<a id="p100067"></a>__________________________________________________________________
7. <a id="p100068"></a>Количество HLA - A, B, C, DR, DQ сывороток в наборе ___________
<a id="p100069"></a>__________________________________________________________________
8. <a id="p100070"></a>Характеристика выпускаемой продукции:

<a id="p100071"></a>Наименование продукта ____________________________________________
<a id="p100072"></a>                       (набор HLA - A, B, C, DR, DQ сывороток;
<a id="p100073"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100074"></a>                 HLA - A, B, C, DR, DQ сыворотка)


<a id="p100075"></a><a id="p100085"></a><a id="p100091"></a><a id="p100093"></a>

<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="10%"><col width="12%"><col width="14%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td>Специфичность HLA - сыворотки</td><td>Маркировка</td><td>Дата заготовки</td><td>Панель тест клеток</td><td colspan="4">Результаты</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td>положит. + +</td><td>ложно - положит. + -</td><td>ложно - отрицат. - +</td><td>отрицательно - -</td></tr>
</table>


<a id="p100094"></a>Руководитель Федерального центра

<a id="p100095"></a>М.П.



<a id="p100096"></a>

---