Приказ Минздравмедпрома РФ от 02.11.1995 № 302

«О мерах по повышению качества иммунологического типирования органов и тканей человека»

(вместе с «Положением о Федеральном центре по качеству гистотипирующих реагентов», «Порядком направления гистотипирующих реагентов на контроль в Федеральный центр»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 2 ноября 1995 г. № 302

О МЕРАХ ПО ПОВЫШЕНИЮ КАЧЕСТВА ИММУНОЛОГИЧЕСКОГО

В целях повышения качества иммунологического типирования органов и тканей человека, осуществления учета и контроля за производством гистотипирующих реагентов, координации научных исследований по разработке и усовершенствованию методов иммунологического типирования и приготовления гистотипирующих реактивов и внедрения их в практику, подготовки специалистов приказываю:

1. Директору научно — исследовательского института клинической и экспериментальной иммунологии Минздравмедпрома России Серовой Л.Д. создать с 01.11.95 на базе референс — лаборатории института Федеральный центр по качеству гистотипирующих реагентов.

2. Назначить руководителем Федерального центра по качеству гистотипирующих реагентов доктора мед. наук Манишкину Р.П.

3. Руководителям органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации, директорам научно — исследовательских институтов:

3.1. Обеспечить представление учреждениями, занимающимися выпуском гистотипирующих HLA-сывороток для иммунологического типирования, Федеральному центру реагентов, в порядке, установленном в Приложении 2.

3.2. Не допускать выдачи учреждениям здравоохранения гистотипирующих сывороток, HLA-реактивов без сертификата качества Федерального центра.

3.3. Обеспечить использование при производстве работ по определению HLA-фенотипов у доноров и реципиентов, а также других контингентов лиц двух наборов гистотипирующих сывороток, приготовленных в различных учреждениях, включая и зарубежные, только с сертификатом качества.

3.4. Предусмотреть выделение средств на регулярную проверку качества выпускаемых гистотипирующих HLA-стандартов и обучение специалистов в Федеральном центре по качеству гистотипирующих реагентов.

4. Утверждаю:

4.1. Положение о Федеральном центре по качеству гистотипирующих реагентов (Приложение 1).

4.2. Порядок направления и перечень гистотипирующих реагентов (Приложение 2).

4.3. Форма сертификата качества HLA-гистотипирующих реагентов (Приложение 3).

5. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации В.Н. Шабалина.

ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ ПО КАЧЕСТВУ ГИСТОТИПИРУЮЩИХ РЕАГЕНТОВ

1.1. Федеральный центр по качеству гистотипирующих реагентов создан на базе научно — исследовательского института клинической и экспериментальной иммунологии Минздравмедпрома России.

1.2. В структуру центра входит референс — лаборатория, лаборатория по производству типирующих сывороток.

1.3. Центр в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, приказами Минздравмедпрома России, Уставом и приказами НИИ клинической и экспериментальной иммунологии и настоящим Положением.

1.4. Центр в своей деятельности подчиняется директору НИИ клинической и экспериментальной иммунологии, методическое руководство Центром осуществляет Управление организации медицинской помощи населению.

1.5. Центр возглавляет руководитель, назначаемый и освобождаемый от должности Минздравмедпромом России по представлению директора института.

1.6. Руководитель организует работу Центра, представляет его интересы, несет ответственность за его деятельность.

2. Основной задачей Центра является повышение качества иммунологического типирования органов и тканей человека.

3. В соответствии с основной задачей на Центр возлагаются следующие функции:

3.1. Контроль за деятельностью лабораторий иммунологического типирования станций переливания крови, научных и лечебно — профилактических учреждений Российской Федерации, занимающихся выпуском гистотипирующих реактивов для серологического типирования, и качеством выпускаемой продукции.

3.2. Совершенствование организации иммунологического типирования в Российской Федерации.

3.3. Сертификация производимой в Российской Федерации продукции для иммунологического серотипирования.

3.4. Участие в аккредитации и лицензировании учреждений (подразделений), выпускающих HLA-сыворотки для иммунологического типирования.

3.5. Совершенствование деятельности лабораторий, занимающихся производством и выпуском HLA-сывороток для иммунологического серотипирования, системы получения, стандартизации и контроля тестовых гистотипирующих HLA-сывороток.

3.6. Проведение и координация научных исследований по курируемой проблеме и внедрение их результатов в практическое здравоохранение.

3.7. Проведение подготовки и повышения квалификации специалистов практического здравоохранения и научных кадров.

4. Центр имеет право на:

4.1. Самостоятельную международную деятельность в рамках участия в международных программах по проблеме.

4.2 Издание справочных материалов и собственных научных трудов.

ПОРЯДОК НАПРАВЛЕНИЯ ГИСТОТИПИРУЮЩИХ РЕАГЕНТОВ НА КОНТРОЛЬ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР

Лечебно — профилактические (станции переливания крови), научно — исследовательские и др. учреждения, занимающиеся вопросами получения и выпуска гистотипирующих HLA-сывороток или их наборов для производства работ по иммунологическому типированию на территории России, должны представлять:

• гистотипирующие наборы HLA-сывороток,
• отдельные образцы HLA-сывороток, предназначенные для использования при тканевом типировании.

При получении новых образцов, новых серий сывороток и формировании наборов HLA-сывороток необходимо их представить на контроль соответствия качества.

Гистотипирующие HLA — A, B, C, DR, DQ наборы включают сыворотки различной специфичности в количестве 0,2 мл каждого образца, распределенные в полиэтиленовые пробирки емкостью 0,5 мл. Пробирки должны быть маркированы с указанием специфичности сыворотки и ее индекса.

HLA-сыворотки могут быть в нативном (замороженном при -20 град. C и ниже) состоянии или лиофилизированные с указанием используемого разводителя и его количества. В состав HLA-набора входят сыворотки AB (IV) группы крови и антилифоцитарный иммуноглобулин (АЛГ) — отрицательный и положительные контроли. В набор HLA — DR входит контрольная антисыворотка, реагирующая с B — лимфоцитами. Число представленных в наборе сывороток должно соответствовать сопроводительной прописи, где указываются следующие данные: специфичность, маркировка (индекс) каждого образца, характеристика продукта (см. п. 8 Приложения 3), время заготовки, срок годности, результаты проверки на наличие антител к вирусу гепатита и ВИЧ.

Транспортировка продукта производится в термоконтейнерах на 2/3 объема заполненных сухим льдом. На контейнер наносится надпись «БИОПРЕПАРАТЫ». Пересылку продукта осуществлять автомобильным, железнодорожным, воздушным транспортом с уведомлением Федерального центра в день отправления.

Отдельные образцы HLA-сывороток направляются в количестве 0,2 мл каждого образца с указанием специфичности, характеристики, даты заготовки, срока годности. Условия доставки аналогичны наборам HLA-сывороток.

1. Наименование продукта _________________________________________

набор HLA — A, B, C, DR, DQ

__________________________________________________________________

2. Маркировка, № продукта ________________________________________

__________________________________________________________________

3. Изготовитель __________________________________________________

__________________________________________________________________

4. Дата выпуска __________________________________________________

5. Сроки реализации ______________________________________________

6. Назначение продукта ___________________________________________

(практический, исследовательский и т.д.)

__________________________________________________________________

7. Количество HLA — A, B, C, DR, DQ сывороток в наборе ___________

__________________________________________________________________

8. Характеристика выпускаемой продукции:

Наименование продукта ____________________________________________

(набор HLA — A, B, C, DR, DQ сывороток;

__________________________________________________________________

HLA — A, B, C, DR, DQ сыворотка)

Специфичность HLA — сыворотки	Маркировка	Дата заготовки	Панель тест клеток	Результаты
				положит. + +	ложно — положит. + -	ложно — отрицат. — +	отрицательно — -

Руководитель Федерального центра

М.П.

---