--- title: "Приказ Роспотребнадзора от 27.07.2010 N 297" number: "297" issued_on: 2010-07-27 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-297-2010-5" --- ## Приказ Роспотребнадзора от 27.07.2010 N 297 # Приказ Роспотребнадзора от 27.07.2010 N 297 "Об организации Государственной коллекции патогенных микроорганизмов и клеточных культур на базе ФГУН "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Роспотребнадзора" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ** **ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА** ## ПРИКАЗ от 27 июля 2010 г. N 297 **ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ КОЛЛЕКЦИИ** **ПАТОГЕННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ И КЛЕТОЧНЫХ КУЛЬТУР НА БАЗЕ ФГУН** **"ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ПРИКЛАДНОЙ МИКРОБИОЛОГИИ** **И БИОТЕХНОЛОГИИ" РОСПОТРЕБНАДЗОРА** В целях обеспечения реализации мероприятий, направленных на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия в Российской Федерации в части предупреждения угрозы распространения особо опасных инфекционных болезней среди людей и животных, обеспечения сохранности и рационального использования коллекций микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, клеточных линий и гибридом, разработки и производства современных средств диагностики и профилактики инфекционных болезней человека и животных, приказываю: 1. Создать на базе Федерального государственного учреждения науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (п. Оболенск Московской области) Государственную коллекцию патогенных микроорганизмов и клеточных культур (сокращенное название "ГКПМ-Оболенск"). 2. Утвердить [Положение](#p100013) о коллекционной деятельности, связанной с использованием Государственной коллекцией Федерального государственного учреждения науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, перевиваемых клеточных линий и гибридом (Приложение). 3. Директору Федерального государственного учреждения науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.А. Дятлов) провести процедуру регистрации Государственной коллекции Федерального государственного учреждения науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в Федеральной службе по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам (Роспатент) для приобретения официального статуса коллекции, уполномоченной для целей национальной патентной процедуры. 4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
**Г.Г.ОНИЩЕНКО**
Приложение Утверждено
Приказом
Федеральной службы
по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 27 июля 2010 г. N 297 **ПОЛОЖЕНИЕ** **О ГОСУДАРСТВЕННОЙ КОЛЛЕКЦИИ ПАТОГЕННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ** **И КЛЕТОЧНЫХ КУЛЬТУР НА БАЗЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО** **УЧРЕЖДЕНИЯ НАУКИ "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ПРИКЛАДНОЙ** **МИКРОБИОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ** **ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ** **И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА** ### 1. Общие положения 1.1. Коллекционная деятельность, связанная с использованием микроорганизмов, патогенных для человека, животных и растений на базе Федерального государственного учреждения науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - "ГКПМ-Оболенск"), осуществляется в соответствии с действующими нормативными правовыми актами: - Федеральными законами "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ, "Об экспортном контроле" от 18 июля 1999 г. N 183-ФЗ, "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ, "О введении в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (раздел VII. Права на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации) от 18 декабря 2006 г. N 231-ФЗ; - Указом Президента Российской Федерации "Об утверждении списка микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю" от 20 августа 2007 г. N 1083; - Постановлениями Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации" от 29 августа 2001 г. N 634 "Об утверждении Положения об осуществлении контроля за внешнеэкономической деятельностью в отношении возбудителей заболеваний (патогенов) человека, животных и растений, генетически измененных микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий" от 11 сентября 2007 г. N 580, "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" от 22 января 2007 г. N 31; - Санитарными правилами "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности" (СП 1.2.036-95), "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)" (СП 1.3.1285-03), "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней" (СП 1.3.2322-08), "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. Дополнения и изменения 1 к СП 1.3.2322-08" (СП 1.3.2518-09); - другими соответствующими нормативными актами. 1.2. Коллекционная деятельность является одним из приоритетных направлений в рамках обеспечения биологической безопасности Российской Федерации и направлена на сохранение санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации. 1.3. Коллекционная деятельность Федерального государственного учреждения науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направлена на сохранение и рациональное использование биологического разнообразия микроорганизмов, используемых или перспективных для использования в области разработки и биотехнологического производства медицинских иммунобиологических препаратов, средств защиты растений, удобрений и препаратов для очистки объектов окружающей среды. ### 2. Основные положения 2.1. "ГКПМ-Оболенск" является одной их центральных коллекций Российской Федерации, которые призваны обеспечить: - формирование, пополнение и сохранение единого национального централизованного фонда патогенных микроорганизмов и их стандартных образцов; - исполнение процедур официального депонирования штаммов микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, перевиваемых клеточных линий и гибридом для нужд патентной экспертизы; - контроль соблюдения требований единого национального порядка коллекционного учета и обращения штаммов микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, перевиваемых клеточных линий и гибридом в Российской Федерации; - хранение и поддержание исходных свойств референтных штаммов микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, перевиваемых клеточных линий и гибридом, а также эталонных производственных вакцинных штаммов, в том числе при чрезвычайных ситуациях. 2.2. "ГКПМ-Оболенск" ведет национальный реестр штаммов микроорганизмов, микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, перевиваемых клеточных линий и гибридом. 2.3. Коллекционная деятельность "ГКПМ-Оболенск" регламентируется настоящим Положением, отражающим основные виды деятельности, которое утверждается приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 2.4. Коллекционная деятельность "ГКПМ-Оболенск" финансируется за счет средств, выделяемых из федерального бюджета, целевых программ, внебюджетных и других источников, предусмотренных законодательством. 2.5. Основные направления работы "ГКПМ-Оболенск", непосредственное руководство коллекцией осуществляет директор Федерального государственного учреждения науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 2.6. Директор Федерального государственного учреждения науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека несет ответственность за ее деятельность, действует от имени Государственной коллекции, представляет ее интересы на всех уровнях. 2.7. "ГКПМ-Оболенск" имеет специальные бланки с зарегистрированным товарным знаком (логотипом), с указанием ее наименования, почтового адреса, номера телефона, факса и электронной почты. ### 3. Задачи и функции #### 3.1 Основными задачами "ГКПМ-Оболенск" являются: 3.1.1. Обеспечение формирования, пополнения, поддержания и учета национального централизованного коллекционного фонда микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, перевиваемых клеточных линий и гибридом и их стандартных образцов. 3.1.2. Сбор, депонирование и централизованное хранение природных и генетически модифицированных штаммов бактерий, вирусов, риккетсий, эрлихий, хламидий, грибов (включая ПБА I - IV групп патогенности (биологической опасности)), их плазмид, бактериофагов, ядов биологического происхождения (в том числе относящихся к I - II группе патогенности), а также перевиваемых клеточных линий и гибридом, представляющих интерес для практического применения или для проведения научных исследований в области разработки и производства средств диагностики, профилактики и лечения инфекционных болезней человека, животных и растений, препаратов для биологической очистки объектов окружающей среды, а также биологических удобрений. 3.1.3. Обеспечение формирования, пополнения, поддержания и учета национального централизованного коллекционного фонда патогенных микроорганизмов и их стандартных образцов. 3.1.4. Разработка, внедрение новых технологий и стандартных операционных процедур консервации коллекционных штаммов, обеспечивающих их длительное хранение и поддержание в жизнеспособном и исходном состоянии; совершенствование существующих методов консервации и их адаптация к поддерживаемым видам микроорганизмов. 3.1.5. Выполнение фундаментальных и прикладных исследований для обеспечения научно-исследовательской, производственной, образовательной, диагностической и противоэпидемической деятельности учреждений, в том числе: - номенклатурная ревизия поддерживаемых культур на основе традиционных и современных молекулярно-генетических методов исследования; - таксономические исследования микроорганизмов, направленные на выявление и комплексный анализ новых видов и новых патогенных штаммов, сформированных внутри вида, уточнение их таксономического положения при наличии атипичного фено- и генотипа; - проведение официальной количественной аттестации патогенности (опасности) вновь выделенных и генетически модифицированных штаммов; - микробиологическая, молекулярно-генетическая и эпидемиологическая паспортизация природных и генетически измененных коллекционных штаммов микроорганизмов; - создание панелей типовых и референтных штаммов микроорганизмов для научно-исследовательских работ, производственных работ микробиологического профиля, проведения внешней оценки качества лабораторных исследований, учебного процесса. 3.1.6. Обеспечение научных, практических учреждений и производств микробиологического профиля качественными образцами эталонных штаммов микроорганизмов, полностью соответствующих заявляемым свойствам. 3.1.7. Осуществление деятельности в качестве национального органа по депонированию микроорганизмов; проведение процедуры патентного и авторского депонирования штаммов патогенных микроорганизмов и непатогенных штаммов с фрагментами генома патогенности (опасности). 3.1.8. Совершенствование нормативной документации по вопросам порядка учета и обращения патогенных микроорганизмов на территории Российской Федерации. 3.1.9. Выпуск каталогов коллекционных штаммов в печатном и электронном виде; создание и постоянное пополнение единой национальной базы данных о коллекционных штаммах патогенных микроорганизмов, оформление их паспортов, содержащих микробиологическую, молекулярно-генетическую и эпидемиологическую характеристики. 3.1.10. Консультативная и научно-методическая помощь по вопросам систематики и номенклатуры, поиску штаммов с необходимыми таксономическими и функциональными характеристиками, а также по процедуре депонирования охраноспособных и авторских штаммов. 3.1.11. Участие в реализации целевых программ при решении задач модернизации государственных коллекций микроорганизмов и совершенствовании научно-методической базы. 3.1.12. Внедрение современных методов организации труда, ресурсосберегающих технологий, современных научных разработок по профилю практической деятельности подразделения. 3.1.13. Участие в разработке и экспертизе нормативной и методической документации по вопросам идентификации, учета, хранения и обращения патогенных микроорганизмов на территории Российской Федерации, гармонизация ее с международными нормами и правилами. 3.1.14. Представление на утверждение руководителю Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ежегодных планов и отчетов о работе "ГКПМ-Оболенск". #### 3.2 Основными функциями "ГКПМ-Оболенск" являются: 3.2.1. Сохранение и пополнение централизованного фонда типовых, референтных, производственных, учебных, контрольных и промышленных штаммов микроорганизмов Российской Федерации, разработка единой национальной научно-методической базы для унификации методов их идентификации, систематизации, учета и хранения. 3.2.2. Официальное депонирование штаммов бактерий, вирусов, риккетсий, эрлихий, хламидий, грибов (включая ПБА I - IV групп патогенности (биологической опасности), их плазмид, бактериофагов, а также перевиваемых клеточных линий и гибридом для нужд патентной экспертизы. 3.2.3. Контроль соблюдения требований единого национального порядка коллекционного учета и обращения штаммов патогенных микроорганизмов в Российской Федерации. 3.2.4. Поддержание коллекции референтных штаммов микроорганизмов I - II групп патогенности, а также эталонных производственных вакцинных штаммов (в том числе в чрезвычайных ситуациях). 3.2.5. Разработка единой национальной базы данных микроорганизмов I - II группы патогенности (опасности), ведение национального реестра штаммов микроорганизмов, патогенных для человека и животных. ### 4. Обязанности Коллекции Государственная коллекция обязана: 4.1. Обеспечивать надлежащее хранение и учет штаммов, находящихся в ведении Коллекции, пополнять фонды культурами, представляющими интерес для современной микробиологии, эпидемиологии, экологии, биотехнологии и медицины. 4.2. Организовывать и проводить на регулярной основе системное и комплексное изучение микробиологических, молекулярно-биологических и генетических свойств коллекционных штаммов. 4.3. Предоставлять заинтересованным учреждениям и организациям микробиологический материал и информацию по хранящимся культурам в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными нормами и правилами. 4.4. Обеспечивать соблюдение требований биологической и экологической безопасности при проведении исследований, хранении и передаче биологического материала. 4.5. Ежегодно к 1 февраля представлять в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отчет о работе Коллекции за предыдущий год. ### 5. Права "ГКПМ-Оболенск" Государственная коллекция имеет право: 5.1. Запрашивать и получать от учреждений и организаций, подведомственных Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, информационные материалы, микробные культуры и другие биологические материалы, необходимые для осуществления своих обязанностей. 5.2. Участвовать в разработке и реализации целевых программ при решении задач модернизации государственных коллекций микроорганизмов и совершенствования их научно-методической базы. 5.3. По согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека заключать договоры о научном сотрудничестве с научными организациями и коллекциями микроорганизмов в Российской Федерации и за ее пределами; организовывать научные мероприятия и направлять ученых на международные научные форумы. 5.4. В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации осуществлять на платной договорной основе реализацию штаммов микроорганизмов, принятых на депозитарное хранение; оказывать платные сервисные услуги исследовательским, промышленным и учебным организациям по вопросам идентификации микроорганизмов, лиофилизации и паспортизации микробных культур, проведения диагностических и других исследований, подготовки официальных документов по запросу других государственных организаций. 5.5. Вносить в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предложения по совершенствованию деятельности коллекции и учреждения в целом. ### 6. Ликвидация и реорганизация 6.1. Ликвидация и реорганизация Коллекции проводится по решению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. ### 7. Порядок внесения изменений в настоящее Положение 7.1. Изменения и дополнения в настоящее Положение вносятся в соответствии с действующим законодательством. ---