Приказ Роспотребнадзора от 27.07.2010 № 297

«Об организации Государственной коллекции патогенных микроорганизмов и клеточных культур на базе ФГУН „Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии“ Роспотребнадзора»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПРИКАЗ

от 27 июля 2010 г. № 297

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ КОЛЛЕКЦИИ ПАТОГЕННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ И КЛЕТОЧНЫХ КУЛЬТУР НА БАЗЕ ФГУН «ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ПРИКЛАДНОЙ МИКРОБИОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ» РОСПОТРЕБНАДЗОРА

В целях обеспечения реализации мероприятий, направленных на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия в Российской Федерации в части предупреждения угрозы распространения особо опасных инфекционных болезней среди людей и животных, обеспечения сохранности и рационального использования коллекций микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, клеточных линий и гибридом, разработки и производства современных средств диагностики и профилактики инфекционных болезней человека и животных, приказываю:

1. Создать на базе Федерального государственного учреждения науки «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (п. Оболенск Московской области) Государственную коллекцию патогенных микроорганизмов и клеточных культур (сокращенное название «ГКПМ-Оболенск»).

2. Утвердить Положение о коллекционной деятельности, связанной с использованием Государственной коллекцией Федерального государственного учреждения науки «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, перевиваемых клеточных линий и гибридом (Приложение).

3. Директору Федерального государственного учреждения науки «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.А. Дятлов) провести процедуру регистрации Государственной коллекции Федерального государственного учреждения науки «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в Федеральной службе по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам (Роспатент) для приобретения официального статуса коллекции, уполномоченной для целей национальной патентной процедуры.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Г. Г. Онищенко

от 27 июля 2010 г. № 297

ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ КОЛЛЕКЦИИ ПАТОГЕННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ И КЛЕТОЧНЫХ КУЛЬТУР НА БАЗЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ НАУКИ «ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ПРИКЛАДНОЙ МИКРОБИОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ» ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

1. Общие положения

1.1. Коллекционная деятельность, связанная с использованием микроорганизмов, патогенных для человека, животных и растений на базе Федерального государственного учреждения науки «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее — «ГКПМ-Оболенск»), осуществляется в соответствии с действующими нормативными правовыми актами:

• Федеральными законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ, «Об экспортном контроле» от 18 июля 1999 г. № 183-ФЗ, «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ, «О введении в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» (раздел VII. Права на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации) от 18 декабря 2006 г. № 231-ФЗ;
• Указом Президента Российской Федерации «Об утверждении списка микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю» от 20 августа 2007 г. № 1083;
• Постановлениями Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации» от 29 августа 2001 г. № 634 «Об утверждении Положения об осуществлении контроля за внешнеэкономической деятельностью в отношении возбудителей заболеваний (патогенов) человека, животных и растений, генетически измененных микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий» от 11 сентября 2007 г. № 580, «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний» от 22 января 2007 г. № 31;
• Санитарными правилами «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I — IV групп патогенности» (СП 1.2.036-95), «Безопасность работы с микроорганизмами I — II групп патогенности (опасности)» (СП 1.3.1285-03), «Безопасность работы с микроорганизмами III — IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (СП 1.3.2322-08), «Безопасность работы с микроорганизмами III — IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. Дополнения и изменения 1 к СП 1.3.2322-08» (СП 1.3.2518-09);
• другими соответствующими нормативными актами.

1.2. Коллекционная деятельность является одним из приоритетных направлений в рамках обеспечения биологической безопасности Российской Федерации и направлена на сохранение санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации.

1.3. Коллекционная деятельность Федерального государственного учреждения науки «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направлена на сохранение и рациональное использование биологического разнообразия микроорганизмов, используемых или перспективных для использования в области разработки и биотехнологического производства медицинских иммунобиологических препаратов, средств защиты растений, удобрений и препаратов для очистки объектов окружающей среды.

2. Основные положения

2.1. «ГКПМ-Оболенск» является одной их центральных коллекций Российской Федерации, которые призваны обеспечить:

• формирование, пополнение и сохранение единого национального централизованного фонда патогенных микроорганизмов и их стандартных образцов;
• исполнение процедур официального депонирования штаммов микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, перевиваемых клеточных линий и гибридом для нужд патентной экспертизы;
• контроль соблюдения требований единого национального порядка коллекционного учета и обращения штаммов микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, перевиваемых клеточных линий и гибридом в Российской Федерации;
• хранение и поддержание исходных свойств референтных штаммов микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, перевиваемых клеточных линий и гибридом, а также эталонных производственных вакцинных штаммов, в том числе при чрезвычайных ситуациях.

2.2. «ГКПМ-Оболенск» ведет национальный реестр штаммов микроорганизмов, микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, перевиваемых клеточных линий и гибридом.

2.3. Коллекционная деятельность «ГКПМ-Оболенск» регламентируется настоящим Положением, отражающим основные виды деятельности, которое утверждается приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

2.4. Коллекционная деятельность «ГКПМ-Оболенск» финансируется за счет средств, выделяемых из федерального бюджета, целевых программ, внебюджетных и других источников, предусмотренных законодательством.

2.5. Основные направления работы «ГКПМ-Оболенск», непосредственное руководство коллекцией осуществляет директор Федерального государственного учреждения науки «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

2.6. Директор Федерального государственного учреждения науки «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека несет ответственность за ее деятельность, действует от имени Государственной коллекции, представляет ее интересы на всех уровнях.

2.7. «ГКПМ-Оболенск» имеет специальные бланки с зарегистрированным товарным знаком (логотипом), с указанием ее наименования, почтового адреса, номера телефона, факса и электронной почты.

3. Задачи и функции

3.1 Основными задачами «ГКПМ-Оболенск» являются:

3.1.1. Обеспечение формирования, пополнения, поддержания и учета национального централизованного коллекционного фонда микроорганизмов, возбудителей инфекционных болезней человека, животных и растений, вирусов, бактериофагов, плазмид, перевиваемых клеточных линий и гибридом и их стандартных образцов.

3.1.2. Сбор, депонирование и централизованное хранение природных и генетически модифицированных штаммов бактерий, вирусов, риккетсий, эрлихий, хламидий, грибов (включая ПБА I — IV групп патогенности (биологической опасности)), их плазмид, бактериофагов, ядов биологического происхождения (в том числе относящихся к I — II группе патогенности), а также перевиваемых клеточных линий и гибридом, представляющих интерес для практического применения или для проведения научных исследований в области разработки и производства средств диагностики, профилактики и лечения инфекционных болезней человека, животных и растений, препаратов для биологической очистки объектов окружающей среды, а также биологических удобрений.

3.1.3. Обеспечение формирования, пополнения, поддержания и учета национального централизованного коллекционного фонда патогенных микроорганизмов и их стандартных образцов.

3.1.4. Разработка, внедрение новых технологий и стандартных операционных процедур консервации коллекционных штаммов, обеспечивающих их длительное хранение и поддержание в жизнеспособном и исходном состоянии; совершенствование существующих методов консервации и их адаптация к поддерживаемым видам микроорганизмов.

3.1.5. Выполнение фундаментальных и прикладных исследований для обеспечения научно-исследовательской, производственной, образовательной, диагностической и противоэпидемической деятельности учреждений, в том числе:

• номенклатурная ревизия поддерживаемых культур на основе традиционных и современных молекулярно-генетических методов исследования;
• таксономические исследования микроорганизмов, направленные на выявление и комплексный анализ новых видов и новых патогенных штаммов, сформированных внутри вида, уточнение их таксономического положения при наличии атипичного фено- и генотипа;
• проведение официальной количественной аттестации патогенности (опасности) вновь выделенных и генетически модифицированных штаммов;
• микробиологическая, молекулярно-генетическая и эпидемиологическая паспортизация природных и генетически измененных коллекционных штаммов микроорганизмов;
• создание панелей типовых и референтных штаммов микроорганизмов для научно-исследовательских работ, производственных работ микробиологического профиля, проведения внешней оценки качества лабораторных исследований, учебного процесса.

3.1.6. Обеспечение научных, практических учреждений и производств микробиологического профиля качественными образцами эталонных штаммов микроорганизмов, полностью соответствующих заявляемым свойствам.

3.1.7. Осуществление деятельности в качестве национального органа по депонированию микроорганизмов; проведение процедуры патентного и авторского депонирования штаммов патогенных микроорганизмов и непатогенных штаммов с фрагментами генома патогенности (опасности).

3.1.8. Совершенствование нормативной документации по вопросам порядка учета и обращения патогенных микроорганизмов на территории Российской Федерации.

3.1.9. Выпуск каталогов коллекционных штаммов в печатном и электронном виде; создание и постоянное пополнение единой национальной базы данных о коллекционных штаммах патогенных микроорганизмов, оформление их паспортов, содержащих микробиологическую, молекулярно-генетическую и эпидемиологическую характеристики.

3.1.10. Консультативная и научно-методическая помощь по вопросам систематики и номенклатуры, поиску штаммов с необходимыми таксономическими и функциональными характеристиками, а также по процедуре депонирования охраноспособных и авторских штаммов.

3.1.11. Участие в реализации целевых программ при решении задач модернизации государственных коллекций микроорганизмов и совершенствовании научно-методической базы.

3.1.12. Внедрение современных методов организации труда, ресурсосберегающих технологий, современных научных разработок по профилю практической деятельности подразделения.

3.1.13. Участие в разработке и экспертизе нормативной и методической документации по вопросам идентификации, учета, хранения и обращения патогенных микроорганизмов на территории Российской Федерации, гармонизация ее с международными нормами и правилами.

3.1.14. Представление на утверждение руководителю Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ежегодных планов и отчетов о работе «ГКПМ-Оболенск».

3.2 Основными функциями «ГКПМ-Оболенск» являются:

3.2.1. Сохранение и пополнение централизованного фонда типовых, референтных, производственных, учебных, контрольных и промышленных штаммов микроорганизмов Российской Федерации, разработка единой национальной научно-методической базы для унификации методов их идентификации, систематизации, учета и хранения.

3.2.2. Официальное депонирование штаммов бактерий, вирусов, риккетсий, эрлихий, хламидий, грибов (включая ПБА I — IV групп патогенности (биологической опасности), их плазмид, бактериофагов, а также перевиваемых клеточных линий и гибридом для нужд патентной экспертизы.

3.2.3. Контроль соблюдения требований единого национального порядка коллекционного учета и обращения штаммов патогенных микроорганизмов в Российской Федерации.

3.2.4. Поддержание коллекции референтных штаммов микроорганизмов I — II групп патогенности, а также эталонных производственных вакцинных штаммов (в том числе в чрезвычайных ситуациях).

3.2.5. Разработка единой национальной базы данных микроорганизмов I — II группы патогенности (опасности), ведение национального реестра штаммов микроорганизмов, патогенных для человека и животных.

4. Обязанности Коллекции

Государственная коллекция обязана:

4.1. Обеспечивать надлежащее хранение и учет штаммов, находящихся в ведении Коллекции, пополнять фонды культурами, представляющими интерес для современной микробиологии, эпидемиологии, экологии, биотехнологии и медицины.

4.2. Организовывать и проводить на регулярной основе системное и комплексное изучение микробиологических, молекулярно-биологических и генетических свойств коллекционных штаммов.

4.3. Предоставлять заинтересованным учреждениям и организациям микробиологический материал и информацию по хранящимся культурам в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными нормами и правилами.

4.4. Обеспечивать соблюдение требований биологической и экологической безопасности при проведении исследований, хранении и передаче биологического материала.

4.5. Ежегодно к 1 февраля представлять в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отчет о работе Коллекции за предыдущий год.

5. Права «ГКПМ-Оболенск»

Государственная коллекция имеет право:

5.1. Запрашивать и получать от учреждений и организаций, подведомственных Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, информационные материалы, микробные культуры и другие биологические материалы, необходимые для осуществления своих обязанностей.

5.2. Участвовать в разработке и реализации целевых программ при решении задач модернизации государственных коллекций микроорганизмов и совершенствования их научно-методической базы.

5.3. По согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека заключать договоры о научном сотрудничестве с научными организациями и коллекциями микроорганизмов в Российской Федерации и за ее пределами; организовывать научные мероприятия и направлять ученых на международные научные форумы.

5.4. В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации осуществлять на платной договорной основе реализацию штаммов микроорганизмов, принятых на депозитарное хранение; оказывать платные сервисные услуги исследовательским, промышленным и учебным организациям по вопросам идентификации микроорганизмов, лиофилизации и паспортизации микробных культур, проведения диагностических и других исследований, подготовки официальных документов по запросу других государственных организаций.

5.5. Вносить в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предложения по совершенствованию деятельности коллекции и учреждения в целом.

6. Ликвидация и реорганизация

6.1. Ликвидация и реорганизация Коллекции проводится по решению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

7. Порядок внесения изменений в настоящее Положение

7.1. Изменения и дополнения в настоящее Положение вносятся в соответствии с действующим законодательством.

---