---
title: "Приказ Минздрава РФ от 21.12.1993 N 295"
number: "295"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1993-12-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-295-1993-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 21.12.1993 N 295

# Приказ Минздрава РФ от 21.12.1993 N 295

"Об утверждении Положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий"




<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПРИКАЗ**
от 21 декабря 1993 г. N 295

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ**
**ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ**

<a id="p100004"></a>В целях подготовки лечебно - профилактических учреждений к работе в условиях бюджетно - страховой медицины и повышения эффективности их деятельности утверждаю:
<a id="p100005"></a>[Положение](#p100011) об аккредитации клинико - диагностических лабораторий (Приложение).
<a id="p100006"></a>Приказываю:
1. <a id="p100007"></a>Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям главных управлений, управлений, департаментов и комитетов здравоохранения, Главного медицинского управления г. Москвы, руководителям лечебно - профилактических учреждений республиканского подчинения принять к руководству и исполнению утвержденное настоящим Приказом [Положение](#p100011) об аккредитации клинико - диагностических лабораторий.
2. <a id="p100008"></a>Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения СССР от 16 июля 1990 г. N 285 "О введении в действие РД 42-19-301-90 "Методические указания по аттестации клинико - диагностических лабораторий".
3. <a id="p100009"></a>Контроль за исполнением Приказа возложить на первого заместителя Министра А.М. Москвичеева.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Министр<br>
**Э.НЕЧАЕВ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к Приказу<br>
Министерства здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 21.12.93 N 295

</div>


<a id="p100012"></a>**ПОЛОЖЕНИЕ**
**ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ**

<a id="p100013"></a>Настоящее Положение устанавливает общий порядок организации и проведения аккредитации клинико - диагностических лабораторий в соответствии с [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-93-1992) Министра Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан", от 28.06.93 N 148 "О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений" и от 24.08.93 N 201 "О внесении дополнений и изменений в Приказ от 28.06.93 N 148".

<div align="center">

1. <a id="p100014"></a>Общие положения

</div>


<a id="p100015"></a>1.1. Аккредитация клинико - диагностических лабораторий (КДЛ) проводится с целью установления и официального признания соответствия деятельности лаборатории установленным требованиям нормативно - технической документации (НТД). Лаборатория аккредитуется на заявленные виды деятельности.
<a id="p100016"></a>1.2. Аккредитации подлежат как самостоятельные КДЛ, так и КДЛ в составе лечебно - профилактических учреждений (ЛПУ) независимо от подчиненности и форм собственности.
<a id="p100017"></a>1.3. Аккредитация КДЛ и выдача сертификата осуществляется лицензионно - аккредитационными комиссиями, создаваемыми территориальными органами управления. Лицензионно - аккредитационные комиссии и территориальные органы управления здравоохранением создают комиссии по проверке КДЛ, в состав которых включаются представители органов здравоохранения, главные специалисты по лабораторной службе территории, высококвалифицированные специалисты в области лабораторной диагностики. По предложению лаборатории в состав комиссии могут быть включены дополнительно независимые эксперты с правом совещательного голоса. По результатам проверки КДЛ составляется Акт (Приложение 4), на основании которого лицензионно - аккредитационная комиссия выдает Сертификат (Приложение 5).
<a id="p100018"></a>1.4. Работа по аккредитации КДЛ больниц и поликлиник республиканского подчинения и научно - исследовательских институтов, в том числе Российской Академии медицинских наук, усовершенствования врачей, института судебно - медицинской экспертизы проводится Российской лицензионно - аккредитационной комиссией, образованной Министерством здравоохранения России в соответствии с Приказом Минздрава Российской Федерации от 28.06.93 N 148.
<a id="p100019"></a>1.5. Аккредитация КДЛ должна предшествовать или проводиться одновременно с аккредитацией ЛПУ, в состав которого входит КДЛ.
<a id="p100020"></a>1.6. КДЛ может быть аккредитована независимо от результатов аккредитации ЛПУ, при этом КДЛ выдается сертификат.
<a id="p100021"></a>1.7. Консультационно - методическую работу по аккредитации КДЛ осуществляют территориальные комиссии по лицензированию и аккредитации, Научно - методический центр по клинической лабораторной диагностике Минздрава Российской Федерации при ММА им. И.М. Сеченова. Организационное руководство осуществляет Управление медицинской помощи населению Минздрава Российской Федерации и территориальные органы управления здравоохранением.

#### <a id="p100022"></a>1.8 Срок действия сертификата аккредитации не должен превышать 5 лет.

<a id="p100023"></a>1.9. Органы управления здравоохранением организуют систематический инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных КДЛ.
<a id="p100024"></a>1.10. Оплата работы комиссий по аккредитации КДЛ производится за счет ЛПУ, в состав которого входит клинико - диагностическая лаборатория.
<a id="p100025"></a>1.11. При несогласии КДЛ с решением комиссии по лицензированию и аккредитации она имеет право обжаловать это решение в третейской аккредитационной комиссии соответствующего территориального уровня.

<div align="center">

2. <a id="p100026"></a>Критерии аккредитации КДЛ<br>
на заявленные виды деятельности

</div>


<a id="p100027"></a>2.1. Наличие и соответствие условий деятельности КДЛ требованиям, установленным нормативно - технической документацией (НТД). К НТД относятся: приказы Минздрава Российской Федерации и территориальных органов управления здравоохранением, государственные и отраслевые стандарты, методические указания и инструкции по применению унифицированных клинических лабораторных методов исследования, утвержденные Минздравом СССР или Минздравом Российской Федерации, фармакопейные статьи; паспорта, технические описания и инструкции по эксплуатации приборов и применению наборов реактивов.

#### <a id="p100028"></a>2.2 Наличие достаточного по количеству и квалификации персонала.

<a id="p100029"></a>2.3. Соответствие помещений и условий работы КДЛ требованиям государственного санитарного надзора, государственного пожарного надзора, правилам техники безопасности.
<a id="p100030"></a>2.4. Наличие оборудования, средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестационных смесей, вспомогательного оборудования, обеспечивающих надежное выполнение заявленных видов деятельности.
<a id="p100031"></a>2.5. Наличие наборов реактивов, калибровочных и контрольных материалов, разрешенных Минздравом Российской Федерации к применению в здравоохранении, а также других химических реактивов, необходимых для проведения исследований в заявленной области.
<a id="p100032"></a>2.6. Наличие на каждом рабочем месте инструкций, необходимых для проведения исследований и процедур.
<a id="p100033"></a>2.7. Наличие в КДЛ инструкций по технике безопасности и производственной санитарии.
<a id="p100034"></a>2.8. Проведение анализов и исследований в соответствии с унифицированными методами лабораторных исследований, утвержденными приказами Минздрава СССР и Минздрава Российской Федерации, инструкциями по применению наборов реактивов, разрешенным Минздравом Российской Федерации к использованию в КДЛ, или неунифицированными методами, утвержденными руководством ЛПУ.
<a id="p100035"></a>2.9. Наличие в КДЛ регулярного внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований в соответствии с Приказами Минздрава СССР от 16 апреля 1975 г. N 380 "О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико - диагностической службы в стране", от 23 апреля 1985 г. N 545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований".
<a id="p100036"></a>2.10. Участие во внешнем (межлабораторном) контроле качества, осуществляемом на федеральном и региональном уровнях: наличие сертификата от органа, осуществляющего внешний контроль качества.
<a id="p100037"></a>2.11. Наличие положения о КДЛ и должностных инструкциях на каждого сотрудника КДЛ.

<div align="center">

3. <a id="p100038"></a>Порядок аккредитации КДЛ

</div>



#### <a id="p100039"></a>3.1 Аккредитация КДЛ предусматривает следующие этапы:

<a id="p100040"></a>3.1.1. Подготовка КДЛ документов в соответствии с Приложениями [(Приложения 1](#p100077) - [3)](#p100228) к настоящему Положению.
<a id="p100041"></a>3.1.2. Изучение и анализ документов, представленных КДЛ, лицензионно - аккредитационной комиссией и комиссией по проверке КДЛ.

##### <a id="p100042"></a>3.1.3 Обследование КДЛ комиссией по проверке.


##### <a id="p100043"></a>3.1.4 Оформление и выдача комиссией по проверке Акта проверки КДЛ [(Приложение 4).](#p100250)

<a id="p100044"></a>3.1.5. Оформление, регистрация и выдача сертификатов лицензионно - аккредитационной комиссией [(Приложение 5).](#p100285)

<div align="center">

4. <a id="p100045"></a>Права и обязанности аккредитационной КДЛ

</div>



#### <a id="p100046"></a>4.1 Аккредитованная лаборатория имеет право в пределах, определяемых сертификатом аккредитации:

- <a id="p100047"></a>выполнять виды лабораторных исследований, указанные в сертификате;
- <a id="p100048"></a>ссылаться на факт аккредитации КДЛ в выдаваемых документах и рекламных материалах;
- <a id="p100049"></a>устанавливать собственные расценки на проведение аналитических исследований в аккредитованной области деятельности при оказании платных услуг;
- <a id="p100050"></a>заключать с другими лабораториями и ЛПУ договоры на проведение конкретных анализов;
- <a id="p100051"></a>при несогласии с решением лицензионно - аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке [(Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-93-1992) Минздрава Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан").

#### <a id="p100052"></a>4.2 Аккредитованная КДЛ обязана:

- <a id="p100053"></a>постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;
- <a id="p100054"></a>предоставлять возможность осуществлять инспекционный контроль за деятельностью лаборатории;
- <a id="p100055"></a>подать заявку на аккредитацию за 3 месяца до истечения срока текущей аккредитации;
- <a id="p100056"></a>не использовать права аккредитованной КДЛ по истечении срока действия сертификата аккредитации.

<div align="center">

5. <a id="p100057"></a>Лаборатория, претендующая<br>
на аккредитацию, подготавливает и представляет<br>
в лицензионно - аккредитационную комиссию<br>
следующие документы:

</div>



#### <a id="p100058"></a>5.1 Заявка [(Приложение 1);](#p100077)


#### <a id="p100059"></a>5.2 Копия ордера или договора об аренде помещения (для самостоятельных КДЛ);


#### <a id="p100060"></a>5.3 Копия ранее выданных сертификатов и лицензий;

<a id="p100061"></a>*Примечание.* Для лабораторий, аттестованных в соответствии с Приказом Минздрава СССР от 16.07.90 N 285 "О введении в действие РД 42-19-301-90 "Методические указания по аттестации клинико - диагностических лабораторий", дополнительно представляется акт и свидетельство об аттестации лаборатории.


#### <a id="p100062"></a>5.4 Паспорт аккредитуемой лаборатории [(Приложение 2)](#p100106) с указанием:

- <a id="p100063"></a>информационных данных (Форма 1 к Паспорту);
- <a id="p100064"></a>выполняемых видов лабораторных исследований на момент подачи заявки (Форма 2 к Паспорту);
- <a id="p100065"></a>количества работающих в КДЛ сотрудников, их квалификационных характеристик (Форма 3 к Паспорту);
- <a id="p100066"></a>сведения о помещении, оборудовании (Формы 4, 5, 6 к Паспорту);
- <a id="p100067"></a>сведения о состоянии техники безопасности (Форма 6 к Паспорту);
- <a id="p100068"></a>сведения о внутри- и межлабораторном контроле качества (Форма 7 к Паспорту и [Приложение 3).](#p100228)
<a id="p100069"></a>5.5. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявленных видов деятельности.

#### <a id="p100070"></a>5.6 Годовой отчет за последние 3 года работы КДЛ.

<a id="p100071"></a>5.7. Заключение специалистов ПТО "Медтехника" о состоянии медицинского оборудования.

#### <a id="p100072"></a>5.8 Заключение государственного санитарного надзора.


#### <a id="p100073"></a>5.9 Заключение государственного пожарного надзора.

<a id="p100074"></a>5.10. Заключение вышестоящих органов надзора по вопросам охраны труда и техники безопасности.
<a id="p100075"></a>5.11. Заведующий КДЛ несет ответственность за правильность представляемой информации.

<div align="right">

<a id="p100076"></a>Начальник Управления<br>
мед. помощи населению<br>
**А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100077"></a>Приложение 1<br>
к Положению об аккредитации<br>
клинико - диагностических<br>
лабораторий

</div>


           Председателю лицензионно - аккредитационной
                            комиссии
                         (Ф.И.О., адрес)

<a id="p100081"></a>                     ЗАЯВКА НА АККРЕДИТАЦИЮ

Наименование организации - заявителя
__________________________________________________________________
Руководитель организации - заявителя
__________________________________________________________________
Телефон                    Телефакс
__________________________________________________________________
Адрес организации - заявителя
__________________________________________________________________
Банковские реквизиты
__________________________________________________________________

    Прошу  аккредитовать  (наименование  клинико - диагностической
лаборатории) на следующие виды исследований <*>.
    --------------------------------
    <*> Перечень исследований может быть дан отдельным списком.

    Заявитель  обязуется принять комиссию,  обеспечить условия для
ее   работы   (проживание,   транспорт,   допуск   в  лабораторию,
информацию, услуги по печатанию и размножению документов).
    Заявитель  гарантирует  оплату расходов комиссии,  связанных с
процедурой аккредитации.

    Главный врач лечебно - профилактического учреждения
    ______________________________________________________________
    Заведующий клинико - диагностической лабораторией ____________
    Главный бухгалтер ____________________________________________
    Дата _________________________________________________________





<div align="right">

<a id="p100106"></a>Приложение 2<br>
к Положению об аккредитации<br>
клинико - диагностических<br>
лабораторий

</div>


                            Утверждаю

Руководитель
(наименование лечебно - профилактического учреждения)
__________________________________________________________________
                            (Ф.И.О.)
"__" __________________ 19__ г.

<a id="p100113"></a>                             ПАСПОРТ

__________________________________________________________________
      (наименование клинико - диагностической лаборатории)
Заведующий клинико - диагностической лабораторией ________________
__________________________________________________________________
                            (подпись)



<div align="right">

<a id="p100119"></a>Форма 1 к Паспорту

</div>


<div align="center">

<a id="p100120"></a>**ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ**<br>
**О КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ**

</div>


1. <a id="p100121"></a>Наименование клинико - диагностической лаборатории
2. <a id="p100122"></a>Юридический адрес
3. <a id="p100123"></a>Ф.И.О. заведующего КДЛ и его телефон
4. <a id="p100124"></a>Наименование лечебно - профилактического учреждения, в состав которого входит КДЛ
5. <a id="p100125"></a>Ф.И.О. руководителя лечебно - профилактического учреждения, телефон
6. <a id="p100126"></a>Ф.И.О. должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ

    Дата                      Заведующий клинико - диагностической
                              лабораторией _______________________



<div align="right">

<a id="p100129"></a>Форма 2 к Паспорту

</div>


<div align="center">

<a id="p100130"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ ЛАБОРАТОРНЫХ АНАЛИЗОВ,**<br>
**ВЫПОЛНЯЕМЫХ В КДЛ, ИХ ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ НТД,**<br>
**ОБОРУДОВАНИЕМ И РЕАКТИВАМИ**

</div>



| NN п/ п | Определяемый показатель и анализируемый материал | Используемые методики | Принцип метода | Используемые реактивы | Используемые калибровочные растворы | Используемое оборудование (основное) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |


    Дата                      Заведующий клинико - диагностической
                              лабораторией _______________________

<a id="p100143"></a>*Примечания.* 1. В графе 3 указывают НТД: "униф.", если используется унифицированный метод, утвержденный приказом Минздрава СССР или РФ; "неуниф.", если используется унифицированный метод, утвержденный руководством ЛПУ; "инстр.", если используется инструкция к набору реактивов.
2. <a id="p100144"></a>В графе 5 указывается: "лаб.", если готовятся отдельные реактивы в лаборатории, "набор", если используются готовые наборы, при этом указывается название набора, производитель, каталожный номер. В случае отсутствия наборов реактивов на момент аккредитации указываются наборы, использованные в предшествующий период.
3. <a id="p100145"></a>В графе 6 указывается "набор", если калибровочный раствор входит в состав набора реактивов: "калибр.", название, производитель и каталожный номер, если калибровочный раствор приготавливается в лаборатории.



<div align="right">

<a id="p100146"></a>Форма 3 к Паспорту

</div>


<div align="center">

<a id="p100147"></a>**СОСТАВ И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА КДЛ**

</div>



<a id="p100156"></a><a id="p100157"></a><a id="p100158"></a><a id="p100159"></a><a id="p100160"></a><a id="p100161"></a><a id="p100163"></a><a id="p100164"></a><a id="p100165"></a><a id="p100166"></a><a id="p100167"></a><a id="p100168"></a><a id="p100169"></a><a id="p100170"></a><a id="p100171"></a>

<table>
<colgroup><col width="4%"><col width="19%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="10%"><col width="12%"><col width="14%"><col width="13%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">NN</td><td rowspan="2">Должность</td><td colspan="3">Количество должностей</td><td rowspan="2">Образование</td><td rowspan="2">Специальность по диплому</td><td rowspan="2">Повышение квалификации за последние 5 лет</td><td rowspan="2">Квалификационная категория, ученая степень</td></tr>
<tr><td>штатных</td><td>занятых</td><td>физические лица</td></tr>
<tr><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td></tr>
<tr><td>1.</td><td>Заведующий КДЛ</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>2.</td><td>Врачи - лаборанты:</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>2.1 .................</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>2.2 .................</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>2.3 .................</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>3.</td><td>Врачи - бактериологи (вирусологи)</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>3.1 .................</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>3.2 .................</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>4.</td><td>Фельдшеры - лаборанты</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>4.1 .................</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>4.2 .................</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>5.</td><td>Лаборанты</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>5.1 .................</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>5.2 .................</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>6.</td><td>Санитарки и др. специальности</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>


                          Заведующий КДЛ _________________________
                          Дата ___________________________________



<div align="right">

<a id="p100176"></a>Форма 4 к Паспорту

</div>


<div align="center">

<a id="p100177"></a>**ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ СРЕДСТВАМИ ИЗМЕРЕНИЙ (СИ)**

</div>



| NN | Наименование СИ (тип, модель) | Завод - изготовитель, фирма, страна | Год изготовления и поставки | Количество | Метрологическое обеспечение: наличие клейма и свидетельства о поверке или аттестации | Наличие паспорта прибора, инструкций по эксплуатации, договора на техобслуживание |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |


<a id="p100186"></a>*Примечания.* 1. В графе 2 указать также лабораторную мерную посуду, дозаторы, их класс точности.
2. <a id="p100187"></a>В графе 6 указать номер свидетельства, дату поверки или аттестации.
3. <a id="p100188"></a>В графе 7 для импортного оборудования указать документ, подтверждающий возможность его регулярного технического обслуживания специалистами фирмы - изготовителя или другими подготовленными специалистами.

<div align="right">

<a id="p100189"></a>Заведующий КДЛ _________________________<br>
Дата ___________________________________

</div>




<div align="right">

<a id="p100190"></a>Форма 5 к Паспорту

</div>


<div align="center">

<a id="p100191"></a>**ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ**<br>
**(ХОЛОДИЛЬНИКИ, ТЕРМОСТАТЫ, ЦЕНТРИФУГИ И ДР.)**

</div>



| NN | Наименование | Тип, модель | Завод - изготовитель, фирма, страна | Год изготовления и приобретения |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |


<div align="right">

<a id="p100198"></a>Заведующий КДЛ _________________________<br>
Дата ___________________________________

</div>




<div align="right">

<a id="p100199"></a>Форма 6 к Паспорту

</div>


<div align="center">

<a id="p100200"></a>**СОСТОЯНИЕ ОСНОВНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ**<br>
**ПОМЕЩЕНИЙ КДЛ И ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ**

</div>


1. <a id="p100201"></a>Общая площадь _____________________________________________
2. <a id="p100202"></a>Год постройки _____________________________________________
3. <a id="p100203"></a>Наличие и краткая характеристика:
<a id="p100204"></a>отопления,
<a id="p100205"></a>водоснабжения,
<a id="p100206"></a>вентиляции,
<a id="p100207"></a>канализации
4. <a id="p100208"></a>Наличие инструкций по технике безопасности и производственной санитарии ("да", "нет")
5. <a id="p100209"></a>Наличие средств пожаротушения ("да", "нет")
6. <a id="p100210"></a>Наличие средств индивидуальной защиты ("да", "нет")

<div align="right">

<a id="p100211"></a>Заведующий КДЛ _________________________<br>
Дата ___________________________________

</div>




<div align="right">

<a id="p100212"></a>Форма 7 к Паспорту

</div>


<div align="center">

<a id="p100213"></a>**ВНУТРИ- И МЕЖЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА**

</div>



| Определяемые показатели | Наличие контрольных карт | Материалы, используемые для внутрилабораторного контроля | Периодичность контрольных измерений | Наличие внешнего контроля качества |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |


                 Заведующий клинико - диагностической лабораторией
                 _________________________________________________
                                     (подпись)
                 Дата ____________________________________________

<a id="p100227"></a>*Примечание.* В графе 3 указать контрольный материал (изготовитель, страна, каталожный номер или "приготовлен в лаборатории").





<div align="right">

<a id="p100228"></a>Приложение 3<br>
к Положению об аккредитации<br>
клинико - диагностических<br>
лабораторий

</div>


<div align="center">

<a id="p100229"></a>**СПРАВКА**<br>
**О РЕЗУЛЬТАТАХ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО**<br>
**КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА (НА МОМЕНТ ЗАПОЛНЕНИЯ)**

</div>



<table>
<colgroup><col width="3%"><col width="12%"><col width="8%"><col width="7%"><col width="20%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="18%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">NN</td><td rowspan="2">Показатели, исследования которых контролируются</td><td colspan="3">Значения параметров контрольных карт</td><td rowspan="2">Период времени, по которому рассчитаны значения в графах 3, 4, 5</td><td rowspan="2">Смещения, полученные при анализе контрольных материалов</td><td rowspan="2">Производитель, каталожные номера и названия контрольных материалов</td></tr>
<tr><td>среднее значение X</td><td>среднее квадратичное отклонение S</td><td>коэффициент вариации U = (S : X) x 100%</td></tr>
<tr><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td></tr>
</table>


    Заведующий клинико - диагностической лабораторией
    ______________________________________________________________
                              (подпись)
    Дата _________________________________________________________

<a id="p100245"></a>*Примечания.* 1. В графе 2 указываются контролируемые показатели на момент заполнения формы.
2. <a id="p100246"></a>Смещение рассчитывается как ((X(10) - R) : R) x 100, где
<a id="p100247"></a>X(10) - среднее из 10 параллельных измерений, выполненных в разных (по возможности) аналитических сериях;
<a id="p100248"></a>R - значение параметра, указанное в паспорте контрольного материала (если среднее значение не указано в паспорте, оно рассчитывается как среднее диапазона значений, указанных в паспорте).
3. <a id="p100249"></a>При использовании двух и более контрольных материалов с известным содержанием компонентов (в нормальной и патологической областях) в графе 7 указываются все значения смещений (через запятую).





<div align="right">

<a id="p100250"></a>Приложение 4<br>
к Положению об аккредитации<br>
клинико - диагностических<br>
лабораторий

</div>


<a id="p100251"></a>                               АКТ
         ПРОВЕРКИ КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
                (НАИМЕНОВАНИЕ ЛАБОРАТОРИИ, АДРЕС)

    В период с "__" ___________ 199_ г. по "__" __________ 199_ г.
на    основании   приказа    "__" ____________ 199_ г. N _________
__________________________________________________________________
             (наименование органа, издавшего приказ)

    Комиссия в составе:

    председателя _________________________________________________
                         (Ф.И.О., место работы, должность)
    членов комиссии ______________________________________________
                           (Ф.И.О., место работы, должность)

провела   проверку   клинико   -  диагностической  лаборатории  по
выполнению заявленных видов деятельности.
    Комиссией    проведен   анализ   представленных   лабораторией
документов,   проверено   фактическое   состояние   материально  -
технической      и    кадровой     обеспеченности,      проведения
внутрилабораторного    и  межлабораторного   (внешнего)   контроля
качества лабораторных исследований.
    Проверкой  установлено,   что  лаборатория  соответствует  (не
соответствует)   критериям   аккредитации,    имеет   (не   имеет)
необходимые  условия  для выполнения видов деятельности (указаны в
приложении   к  Акту)  и ей  может  быть  (не  может  быть)  выдан
сертификат аккредитации. 1)
    Приложение. Перечень видов деятельности, на которые может быть
выдан сертификат аккредитации. 2)

    Председатель комиссии ________________________________________
                                         (подпись)
    Члены комиссии _______________________________________________
                                      (подписи)

    С Актом ознакомлен и один экземпляр получил
    Заведующий лабораторией ______________________________________
                                   (Ф.И.О., подпись, дата)

<a id="p100284"></a>*Примечания.* 1) В случае несоответствия лаборатории критериям аккредитации комиссия составляет обоснованное заключение, которое прилагается к Акту. 2) Приложение к Акту с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем и всеми членами комиссии.





<div align="right">

<a id="p100285"></a>Приложение 5<br>
к Положению об аккредитации<br>
клинико - диагностических<br>
лабораторий

</div>


                      РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

                  МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

            КОМИССИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ
                     МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ

  ____________________________________________________________
         (наименование государственного территориального
                       органа управления)

<a id="p100293"></a>                           СЕРТИФИКАТ

    Регистрационный N ____________________________________________
    Выдан "__" _______________ 199_ г.
    Действителен до "__" _____________ 199_ г.

__________________________________________________________________
   (полное наименование клинико - диагностической лаборатории,
                          ее реквизиты)

 На основании [Закона](https://bukva.ai/docs/zakon-1499-1-1991/statya-1) Российской Федерации "О медицинском
страховании    граждан    в  РСФСР"   и  решения   лицензионно   -
аккредитационной  комиссии  N __________  от  "__" _______________
199_  г.  клинико  - диагностическая  лаборатория аккредитуется на
виды деятельности, указанные в приложении к Сертификату.

    Председатель лицензионно - аккредитационной комиссии _________
__________________________________________________________________
                     (Ф.И.О., подпись, дата)

<a id="p100308"></a>*Примечание.* Приложение к Сертификату с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем комиссии и заверяется печатью.



<a id="p100309"></a>

---