Приказ Минздрава РФ от 21.12.1993 № 295

«Об утверждении Положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 21 декабря 1993 г. № 295

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО — ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

В целях подготовки лечебно — профилактических учреждений к работе в условиях бюджетно — страховой медицины и повышения эффективности их деятельности утверждаю:

Положение об аккредитации клинико — диагностических лабораторий (Приложение).

Приказываю:

1. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям главных управлений, управлений, департаментов и комитетов здравоохранения, Главного медицинского управления г. Москвы, руководителям лечебно — профилактических учреждений республиканского подчинения принять к руководству и исполнению утвержденное настоящим Приказом Положение об аккредитации клинико — диагностических лабораторий.

2. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения СССР от 16 июля 1990 г. № 285 «О введении в действие РД 42-19-301-90 „Методические указания по аттестации клинико — диагностических лабораторий“.»

3. Контроль за исполнением Приказа возложить на первого заместителя Министра А.М. Москвичеева.

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО — ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

Настоящее Положение устанавливает общий порядок организации и проведения аккредитации клинико — диагностических лабораторий в соответствии с Приказом Министра Российской Федерации от 20.03.92 № 93 «О мерах по выполнению Закона Российской Федерации „О медицинском страховании граждан“, от 28.06.93 № 148 „О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений“ и от 24.08.93 № 201 „О внесении дополнений и изменений в Приказ от 28.06.93 № 148“.»

1.1. Аккредитация клинико — диагностических лабораторий (КДЛ) проводится с целью установления и официального признания соответствия деятельности лаборатории установленным требованиям нормативно — технической документации (НТД). Лаборатория аккредитуется на заявленные виды деятельности.

1.2. Аккредитации подлежат как самостоятельные КДЛ, так и КДЛ в составе лечебно — профилактических учреждений (ЛПУ) независимо от подчиненности и форм собственности.

1.3. Аккредитация КДЛ и выдача сертификата осуществляется лицензионно — аккредитационными комиссиями, создаваемыми территориальными органами управления. Лицензионно — аккредитационные комиссии и территориальные органы управления здравоохранением создают комиссии по проверке КДЛ, в состав которых включаются представители органов здравоохранения, главные специалисты по лабораторной службе территории, высококвалифицированные специалисты в области лабораторной диагностики. По предложению лаборатории в состав комиссии могут быть включены дополнительно независимые эксперты с правом совещательного голоса. По результатам проверки КДЛ составляется Акт (Приложение 4), на основании которого лицензионно — аккредитационная комиссия выдает Сертификат (Приложение 5).

1.4. Работа по аккредитации КДЛ больниц и поликлиник республиканского подчинения и научно — исследовательских институтов, в том числе Российской Академии медицинских наук, усовершенствования врачей, института судебно — медицинской экспертизы проводится Российской лицензионно — аккредитационной комиссией, образованной Министерством здравоохранения России в соответствии с Приказом Минздрава Российской Федерации от 28.06.93 № 148.

1.5. Аккредитация КДЛ должна предшествовать или проводиться одновременно с аккредитацией ЛПУ, в состав которого входит КДЛ.

1.6. КДЛ может быть аккредитована независимо от результатов аккредитации ЛПУ, при этом КДЛ выдается сертификат.

1.7. Консультационно — методическую работу по аккредитации КДЛ осуществляют территориальные комиссии по лицензированию и аккредитации, Научно — методический центр по клинической лабораторной диагностике Минздрава Российской Федерации при ММА им. И.М. Сеченова. Организационное руководство осуществляет Управление медицинской помощи населению Минздрава Российской Федерации и территориальные органы управления здравоохранением.

1.8 Срок действия сертификата аккредитации не должен превышать 5 лет.

1.9. Органы управления здравоохранением организуют систематический инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных КДЛ.

1.10. Оплата работы комиссий по аккредитации КДЛ производится за счет ЛПУ, в состав которого входит клинико — диагностическая лаборатория.

1.11. При несогласии КДЛ с решением комиссии по лицензированию и аккредитации она имеет право обжаловать это решение в третейской аккредитационной комиссии соответствующего территориального уровня.

2.1. Наличие и соответствие условий деятельности КДЛ требованиям, установленным нормативно — технической документацией (НТД). К НТД относятся: приказы Минздрава Российской Федерации и территориальных органов управления здравоохранением, государственные и отраслевые стандарты, методические указания и инструкции по применению унифицированных клинических лабораторных методов исследования, утвержденные Минздравом СССР или Минздравом Российской Федерации, фармакопейные статьи; паспорта, технические описания и инструкции по эксплуатации приборов и применению наборов реактивов.

2.2 Наличие достаточного по количеству и квалификации персонала.

2.3. Соответствие помещений и условий работы КДЛ требованиям государственного санитарного надзора, государственного пожарного надзора, правилам техники безопасности.

2.4. Наличие оборудования, средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестационных смесей, вспомогательного оборудования, обеспечивающих надежное выполнение заявленных видов деятельности.

2.5. Наличие наборов реактивов, калибровочных и контрольных материалов, разрешенных Минздравом Российской Федерации к применению в здравоохранении, а также других химических реактивов, необходимых для проведения исследований в заявленной области.

2.6. Наличие на каждом рабочем месте инструкций, необходимых для проведения исследований и процедур.

2.7. Наличие в КДЛ инструкций по технике безопасности и производственной санитарии.

2.8. Проведение анализов и исследований в соответствии с унифицированными методами лабораторных исследований, утвержденными приказами Минздрава СССР и Минздрава Российской Федерации, инструкциями по применению наборов реактивов, разрешенным Минздравом Российской Федерации к использованию в КДЛ, или неунифицированными методами, утвержденными руководством ЛПУ.

2.9. Наличие в КДЛ регулярного внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований в соответствии с Приказами Минздрава СССР от 16 апреля 1975 г. № 380 «О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико — диагностической службы в стране», от 23 апреля 1985 г. № 545 «О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований».

2.10. Участие во внешнем (межлабораторном) контроле качества, осуществляемом на федеральном и региональном уровнях: наличие сертификата от органа, осуществляющего внешний контроль качества.

2.11. Наличие положения о КДЛ и должностных инструкциях на каждого сотрудника КДЛ.

3.1 Аккредитация КДЛ предусматривает следующие этапы:

3.1.1. Подготовка КДЛ документов в соответствии с Приложениями (Приложения 1 - 3) к настоящему Положению.

3.1.2. Изучение и анализ документов, представленных КДЛ, лицензионно — аккредитационной комиссией и комиссией по проверке КДЛ.

3.1.3 Обследование КДЛ комиссией по проверке.

3.1.4 Оформление и выдача комиссией по проверке Акта проверки КДЛ (Приложение 4).

3.1.5. Оформление, регистрация и выдача сертификатов лицензионно — аккредитационной комиссией (Приложение 5).

4.1 Аккредитованная лаборатория имеет право в пределах, определяемых сертификатом аккредитации:

• выполнять виды лабораторных исследований, указанные в сертификате;
• ссылаться на факт аккредитации КДЛ в выдаваемых документах и рекламных материалах;
• устанавливать собственные расценки на проведение аналитических исследований в аккредитованной области деятельности при оказании платных услуг;
• заключать с другими лабораториями и ЛПУ договоры на проведение конкретных анализов;
• при несогласии с решением лицензионно — аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке (Приказ Минздрава Российской Федерации от 20.03.92 № 93 «О мерах по выполнению Закона Российской Федерации „О медицинском страховании граждан“).»

4.2 Аккредитованная КДЛ обязана:

• постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;
• предоставлять возможность осуществлять инспекционный контроль за деятельностью лаборатории;
• подать заявку на аккредитацию за 3 месяца до истечения срока текущей аккредитации;
• не использовать права аккредитованной КДЛ по истечении срока действия сертификата аккредитации.

5.1 Заявка (Приложение 1);

5.2 Копия ордера или договора об аренде помещения (для самостоятельных КДЛ);

5.3 Копия ранее выданных сертификатов и лицензий;

Примечание. Для лабораторий, аттестованных в соответствии с Приказом Минздрава СССР от 16.07.90 № 285 «О введении в действие РД 42-19-301-90 „Методические указания по аттестации клинико — диагностических лабораторий“, дополнительно представляется акт и свидетельство об аттестации лаборатории.»

5.4 Паспорт аккредитуемой лаборатории (Приложение 2) с указанием:

• информационных данных (Форма 1 к Паспорту);
• выполняемых видов лабораторных исследований на момент подачи заявки (Форма 2 к Паспорту);
• количества работающих в КДЛ сотрудников, их квалификационных характеристик (Форма 3 к Паспорту);
• сведения о помещении, оборудовании (Формы 4, 5, 6 к Паспорту);
• сведения о состоянии техники безопасности (Форма 6 к Паспорту);
• сведения о внутри- и межлабораторном контроле качества (Форма 7 к Паспорту и Приложение 3).

5.5. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявленных видов деятельности.

5.6 Годовой отчет за последние 3 года работы КДЛ.

5.7. Заключение специалистов ПТО «Медтехника» о состоянии медицинского оборудования.

5.8 Заключение государственного санитарного надзора.

5.9 Заключение государственного пожарного надзора.

5.10. Заключение вышестоящих органов надзора по вопросам охраны труда и техники безопасности.

5.11. Заведующий КДЛ несет ответственность за правильность представляемой информации.

       Председателю лицензионно - аккредитационной
                        комиссии
                     (Ф.И.О., адрес)

ЗАЯВКА НА АККРЕДИТАЦИЮ

Наименование организации — заявителя

---

Руководитель организации — заявителя

---

Телефон Телефакс

---

Адрес организации — заявителя

---

Банковские реквизиты

---

Прошу  аккредитовать  (наименование  клинико - диагностической

лаборатории) на следующие виды исследований <>. -------------------------------- <> Перечень исследований может быть дан отдельным списком.

    Заявитель  обязуется принять комиссию,  обеспечить условия для
ее   работы   (проживание,   транспорт,   допуск   в  лабораторию,

информацию, услуги по печатанию и размножению документов). Заявитель гарантирует оплату расходов комиссии, связанных с процедурой аккредитации.

Главный врач лечебно - профилактического учреждения
______________________________________________________________
Заведующий клинико - диагностической лабораторией ____________
Главный бухгалтер ____________________________________________
Дата _________________________________________________________

                        Утверждаю

Руководитель (наименование лечебно — профилактического учреждения)

---

                        (Ф.И.О.)

«» __________________ 19 г.

ПАСПОРТ

---

  (наименование клинико - диагностической лаборатории)

Заведующий клинико — диагностической лабораторией ________________

---

                        (подпись)

1. Наименование клинико — диагностической лаборатории

2. Юридический адрес

3. Ф.И.О. заведующего КДЛ и его телефон

4. Наименование лечебно — профилактического учреждения, в состав которого входит КДЛ

5. Ф.И.О. руководителя лечебно — профилактического учреждения, телефон

6. Ф.И.О. должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ

Дата                      Заведующий клинико - диагностической
                          лабораторией _______________________

NN п/ п	Определяемый показатель и анализируемый материал	Используемые методики	Принцип метода	Используемые реактивы	Используемые калибровочные растворы	Используемое оборудование (основное)
1	2	3	4	5	6	7

Дата                      Заведующий клинико - диагностической
                          лабораторией _______________________

Примечания. 1. В графе 3 указывают НТД: «униф.», если используется унифицированный метод, утвержденный приказом Минздрава СССР или РФ; «неуниф.», если используется унифицированный метод, утвержденный руководством ЛПУ; «инстр.», если используется инструкция к набору реактивов.

2. В графе 5 указывается: «лаб.», если готовятся отдельные реактивы в лаборатории, «набор», если используются готовые наборы, при этом указывается название набора, производитель, каталожный номер. В случае отсутствия наборов реактивов на момент аккредитации указываются наборы, использованные в предшествующий период.

3. В графе 6 указывается «набор», если калибровочный раствор входит в состав набора реактивов: «калибр.», название, производитель и каталожный номер, если калибровочный раствор приготавливается в лаборатории.

NN	Должность	Количество должностей			Образование	Специальность по диплому	Повышение квалификации за последние 5 лет	Квалификационная категория, ученая степень
		штатных	занятых	физические лица
1	2	3	4	5	6	7	8	9
1.	Заведующий КДЛ
2.	Врачи — лаборанты:
2.1 .................
2.2 .................
2.3 .................
3.	Врачи — бактериологи (вирусологи)
3.1 .................
3.2 .................
4.	Фельдшеры — лаборанты
4.1 .................
4.2 .................
5.	Лаборанты
5.1 .................
5.2 .................
6.	Санитарки и др. специальности

                      Заведующий КДЛ _________________________
                      Дата ___________________________________

NN	Наименование СИ (тип, модель)	Завод — изготовитель, фирма, страна	Год изготовления и поставки	Количество	Метрологическое обеспечение: наличие клейма и свидетельства о поверке или аттестации	Наличие паспорта прибора, инструкций по эксплуатации, договора на техобслуживание
1	2	3	4	5	6	7

Примечания. 1. В графе 2 указать также лабораторную мерную посуду, дозаторы, их класс точности.

2. В графе 6 указать номер свидетельства, дату поверки или аттестации.

3. В графе 7 для импортного оборудования указать документ, подтверждающий возможность его регулярного технического обслуживания специалистами фирмы — изготовителя или другими подготовленными специалистами.

NN	Наименование	Тип, модель	Завод — изготовитель, фирма, страна	Год изготовления и приобретения
1	2	3	4	5

1. Общая площадь _____________________________________________

2. Год постройки _____________________________________________

3. Наличие и краткая характеристика:

отопления,

водоснабжения,

вентиляции,

канализации

4. Наличие инструкций по технике безопасности и производственной санитарии («да», «нет»)

5. Наличие средств пожаротушения («да», «нет»)

6. Наличие средств индивидуальной защиты («да», «нет»)

Определяемые показатели	Наличие контрольных карт	Материалы, используемые для внутрилабораторного контроля	Периодичность контрольных измерений	Наличие внешнего контроля качества
1	2	3	4	5

             Заведующий клинико - диагностической лабораторией
             _________________________________________________
                                 (подпись)
             Дата ____________________________________________

Примечание. В графе 3 указать контрольный материал (изготовитель, страна, каталожный номер или «приготовлен в лаборатории»).

NN	Показатели, исследования которых контролируются	Значения параметров контрольных карт			Период времени, по которому рассчитаны значения в графах 3, 4, 5	Смещения, полученные при анализе контрольных материалов	Производитель, каталожные номера и названия контрольных материалов
		среднее значение X	среднее квадратичное отклонение S	коэффициент вариации U = (S : X) x 100%
1	2	3	4	5	6	7	8

Заведующий клинико - диагностической лабораторией
______________________________________________________________
                          (подпись)
Дата _________________________________________________________

Примечания. 1. В графе 2 указываются контролируемые показатели на момент заполнения формы.

2. Смещение рассчитывается как ((X(10) — R) : R) x 100, где

X(10) — среднее из 10 параллельных измерений, выполненных в разных (по возможности) аналитических сериях;

R — значение параметра, указанное в паспорте контрольного материала (если среднее значение не указано в паспорте, оно рассчитывается как среднее диапазона значений, указанных в паспорте).

3. При использовании двух и более контрольных материалов с известным содержанием компонентов (в нормальной и патологической областях) в графе 7 указываются все значения смещений (через запятую).

АКТ ПРОВЕРКИ КЛИНИКО — ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ (НАИМЕНОВАНИЕ ЛАБОРАТОРИИ, АДРЕС)

В период с "__" ___________ 199_ г. по "__" __________ 199_ г.

на основании приказа «__» ____________ 199_ г. N _________

---

         (наименование органа, издавшего приказ)

Комиссия в составе:

председателя _________________________________________________
                     (Ф.И.О., место работы, должность)
членов комиссии ______________________________________________
                       (Ф.И.О., место работы, должность)

провела проверку клинико — диагностической лаборатории по выполнению заявленных видов деятельности.

    Комиссией    проведен   анализ   представленных   лабораторией
документов,   проверено   фактическое   состояние   материально  -
технической      и    кадровой     обеспеченности,      проведения
внутрилабораторного    и  межлабораторного   (внешнего)   контроля

качества лабораторных исследований.

    Проверкой  установлено,   что  лаборатория  соответствует  (не
соответствует)   критериям   аккредитации,    имеет   (не   имеет)
необходимые  условия  для выполнения видов деятельности (указаны в
приложении   к  Акту)  и ей  может  быть  (не  может  быть)  выдан

сертификат аккредитации. 1) Приложение. Перечень видов деятельности, на которые может быть выдан сертификат аккредитации. 2)

Председатель комиссии ________________________________________
                                     (подпись)
Члены комиссии _______________________________________________
                                  (подписи)

С Актом ознакомлен и один экземпляр получил
Заведующий лабораторией ______________________________________
                               (Ф.И.О., подпись, дата)

Примечания. 1) В случае несоответствия лаборатории критериям аккредитации комиссия составляет обоснованное заключение, которое прилагается к Акту. 2) Приложение к Акту с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем и всеми членами комиссии.

                  РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

              МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

        КОМИССИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ
                 МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ

---

     (наименование государственного территориального
                   органа управления)

СЕРТИФИКАТ

Регистрационный N ____________________________________________
Выдан "__" _______________ 199_ г.
Действителен до "__" _____________ 199_ г.

---

(полное наименование клинико — диагностической лаборатории, ее реквизиты)

На основании Закона Российской Федерации «О медицинском»

страховании    граждан    в  РСФСР"   и  решения   лицензионно   -
аккредитационной  комиссии  N __________  от  "__" _______________
199_  г.  клинико  - диагностическая  лаборатория аккредитуется на

виды деятельности, указанные в приложении к Сертификату.

Председатель лицензионно - аккредитационной комиссии _________

---

                 (Ф.И.О., подпись, дата)

Примечание. Приложение к Сертификату с указанием видов деятельности лаборатории подписывается председателем комиссии и заверяется печатью.

---