Приказ Минздрава СССР от 27.02.1987 № 295

«О разрешении к медицинскому применению»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

Разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом, стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства, рекомендованного Фармакопейным комитетом и вспомогательных веществ, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение),

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, стандарт и вспомогательные вещества, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1 Министерству медицинской и микробиологической промышленности СССР (п. п. 1 — 12);

1.3.2 Центральному НИИ гематологии и переливания крови Минздрава СССР (п. 13);

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые 2 года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобкова Ю.Г.

А. Лекарственные вещества
1.	Лиофилизированный порошок задней доли гипофиза	-	для приготовления раствора адиурекрина
2.	Оксидевит	-	регулятор фосфорно-кальциевого обмена
Б. Лекарственные формы
3.	Аекол	-	наружное репарационное средство
4.	Амниоцен для инъекций	-	биогенный стимулятор
5.	Гранулы кислоты глютаминовой для детей	-	средство, влияющее на тканевой обмен
6.	Капсулы оксидевита 0,001 мг, 0,0005 мг и 0,00025 мг	-	регулятор фосфорно-кальциевого обмена
7.	Раствор адиурекрина по 20 ЕД в 1 мл	-	антидиуретическое средство
8.	Раствор сибазона 0,5% для инъекций	-	транквилизирующее средство
9.	Таблетки леворина вагинальные 5 мг (250000 ЕД)	-	антибиотик (противогрибковый)
10.	Таблетки «Цинкаскол»	-	подсушивающее, дезинфицирующее, ранозаживляющее и противовоспалительное средство
В. Стандартный образец
11.	Лиофилизированный порошок задней доли гипофиза	-	стандартный образец
Г. Вспомогательные вещества
12.	Натрия альгинат	-	для медицинских целей
13.	Эритропифаден	-	для восстановления эритроцитарной массы после предельных сроков хранения

ОКСИДЕВИТ (Синонимы: 1альфа-оксихолекальциферол; 1альфа-оксивитамин Д3; 1альфа-кальцидиол; 1альфа-ОНД3)

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 295 от 27 февраля 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/295/2.

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1678-87 от 4 января 1987 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок. Не устойчив по отношению к кислороду воздуха и свету.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Оксидевит регулирует обмен кальция и фосфора. Превращаясь в печени в 1альфа, 25 (ОН)2Д3, стимулирует всасывание кальция и фосфора в кишечнике, их реабсорбцию в почках.

Оксидевит обладает антирахитической активностью, более высокой, чем у витамина Д.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Оксидевит применяют при заболеваниях и состояниях, сопровождающихся различными остеопатиями и требующих коррекции фосфорно-кальциевого обмена. Препарат назначают при рахите и рахитоподобных заболеваниях.

Оксидевит показан при заболеваниях почек, сопровождающихся нарушением метаболизма витамина Д и минерального обмена — при хронической почечной недостаточности в терминальной стадии, находящимся на лечении гемодиализом с целью предупреждения ренальной остеодистрофии.

Препарат назначают также с профилактической целью больным после трансплантации почки.

Оксидевит показан при костной патологии (остеопороз и остеомаляция) различного генеза.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Оксидевит применяют внутрь независимо от приема пищи. Детям при рахитоподобных заболеваниях назначают от 0,0005 мг до 0,003 мг в сутки, в зависимости от возраста и массы тела, в течение 2 — 3 месяцев и до 1 года.

При рахите применяют по 0,001 мг в сутки ежедневно в течение 10 дней. Проводят три курса с перерывом между ними 2 недели.

При хронической почечной недостаточности (ХПН) детям, находящимся на лечении гемодиализом, с целью купирования остеодистрофии назначают по 0,001 мг в сутки с одновременным применением витамина Д2 по 2000 МЕ ежедневно, в течение длительного времени.

Взрослым при ХПН, находящимся на гемодиализе, назначают 0,001 — 0,002 мг в сутки ежедневно или через день с последующим снижением дозы до 0,0005 мг в зависимости от нормализации содержания кальция в крови и активности щелочной фосфатазы.

Курсы по 2 — 3 месяца рекомендуется повторять 2 — 3 раза в году.

При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

Больным после трансплантации почек с профилактической целью назначают по 0,00025 — 0,001 мг в сутки ежедневно или через день.

При костной патологии (остеопороз, остеомаляция) различного генеза — препарат применяют по 0,0005 мг — 0,003 мг в сутки в течение длительного времени (от 2 — 3 месяцев до 1 года и более).

Терапию оксидевитом необходимо проводить под постоянным контролем содержания кальция и фосфора в крови, а также активности щелочной фосфатазы (при ХПН — еженедельный контроль).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении оксидевита возможна аллергическая реакция, а при передозировке — гиперкальциемия, которая обычно проходит через 2 — 3 дня после отмены препарата. Повторно препарат назначают в меньших дозах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Оксидевит противопоказан больным с гиперкальциеурией (уролитиаз).

ХРАНЕНИЕ. Список Б, при температуре не выше +10 град. C в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

КАПСУЛЫ ОКСИДЕВИТА 0,001 МГ, 0,0005 МГ, 0,00025 МГ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 295 от 27 февраля 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/295/6.

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1987 года.

Листок-вкладыш утвержден 27 февраля 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1679-87 от 4 января 1987 г.

ОПИСАНИЕ. Капсулы шарообразной формы по 0,001 мг от светло-желтого до темно-желтого цвета, по 0,0005 мг — коричневого цвета, по 0,00025 мг — красного цвета, без натеков и механических загрязнений, заполнены маслянистой жидкостью от светло-желтого до темно-желтого цвета.

УПАКОВКА. По 50 капсул в банки из стекломассы.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

АЕКОЛ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 295 от 27 февраля 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/295/3.

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 февраля 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1682-87 от 16 января 1987 г.

АЕКОЛ — комбинированный препарат, в состав которого входят раствор ретинола ацетата в масле — 1,04 г, альфа-токоферола ацетат — 0,18 г, 2 метил — 1,4-нафтохинон (витамин К3) — 0,21 г, каротин (провитамин А) в масле до — 100 мл.

ОПИСАНИЕ. Маслянистая жидкость, оранжево-красного цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аекол ускоряет заживление ран.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аекол применяют в качестве ранозаживляющего средства при лечении гнойно-некротических ран, трофических язв, инфицированных ожогов II и III-й степени, а также после аутодермапластики.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Аекол применяют наружно в виде маслянистых повязок. Препарат наносят на пораженные участки кожи, предварительно очищенные от некротических налетов, затем накладывают повязку. Всю процедуру повторяют через 1 день до появления грануляций и эпителизации.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении аекола возможны местные аллергические реакции.

УПАКОВКА. По 100 мл во флаконы оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

ГРАНУЛЫ КИСЛОТЫ ГЛЮТАМИНОВОЙ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 295 от 27 февраля 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/295/5.

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 февраля 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1681-87 от 16 января 1987 г.

Из гранул глютаминовой кислоты готовят суспензию, которая применяется по назначению врача у детей младшего возраста, главным образом, при заболеваниях центральной нервной системы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Для приготовления суспензии во флакон с гранулами вливают свежепрокипяченную теплую воду до метки, соответствующей 100 мл. Флакон встряхивают до получения равномерной суспензии.

Суспензию препарата принимают внутрь за 15 — 30 мин. до еды, при возникновении диспептических явлений (изжога, боли в желудке, тошнота и др.) — во время или после еды.

Препарат дозируют в миллилитрах, отмеривая нужный объем в соответствии с возрастом мерным стаканчиком в разовых дозах: 10 мл (дети до года), 15 мл (дети 1 — 2 лет), 25 мл (дети 3 — 5 лет). Длительность лечения устанавливается врачом в зависимости от характера заболевания.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении глютаминовой кислоты возможны перевозбужение центральной нервной системы, бессонница, озноб, кратковременное повышение температуры, изменение состава крови. В этих случаях следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Глютаминовая кислота может вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта, трещины на губах. Для профилактики этих осложнений рекомендуется полоскать или смачивать рот после приема препарата слабым раствором питьевой соды.

УПАКОВКА. По 10 г в банки из стекломассы.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. Суспензию хранят в холодильнике не более 10 дней, при комнатной температуре не более 7 дней.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

РАСТВОР АДИУРЕКРИНА ПО 20 ЕД В 1 МЛ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 295 от 27 февраля 1987

Регистрационное удостоверение № 87/295/7.

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1987 года.

Листок-вкладыш утвержден 27 февраля 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1672-86 от 26 декабря 1986 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость со специфическим запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Адиурекрин при закапывании в нос всасывается через слизистую оболочку в ток крови и оказывает антидиуректическое действие путем увеличения реабсорбции воды в извитых канальцах почек.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Адиурекрин применяют при несахарном диабете и ночном недержании мочи.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор адиурекрина закапывают в нос. Разовая доза составляет 2 — 3 капли. Суточная доза не должна превышать 10 капель. Действие препарата наступает через 15 — 20 мин. после закапывания препарата и продолжается до 6 часов. Лечение проводится в течение месячного срока с недельным интервалом, курсы лечения повторяются.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении адиурекрина возможно легкое раздражение слизистой оболочки носа и ротовой полости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Адиурекрин противопоказан при гипертонической болезни.

УПАКОВКА. 5 тюбик-капельниц по 1,5 мл в контурную упаковку или 1 флакон с пробкой-пипеткой по 5 мл в пачку из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ТАБЛЕТКИ ЛЕВОРИНА ВАГИНАЛЬНЫЕ 5 МГ (250000 ЕД)

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 295 от 27 февраля 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/295/9.

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 февраля 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1674-86 от 30 декабря 1986 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета, или светло-коричневого цвета, двояковыпуклые, без риски.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Таблетки леворина вагинальные применяют по назначению врача при кандидозе половых органов у женщин.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют в период между менструаций. Перед применением влагалище спринцуют 0,5 — 1% раствором питьевой соды, а затем вводят таблетки глубоко во влагалище 2 раза в день. Суточная доза составляет до 8 таблеток.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение таблеток противопоказано в менструальный период, при маточных кровотечениях, беременности.

УПАКОВКА. По 25 таблеток в банки оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +5 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

АМНИОЦЕН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 295 от 27 февраля 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/295/4.

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1676-86 от 29 декабря 1986 г.

ОПИСАНИЕ. Препарат после взбалтывания представляет собой суспензию белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Амниоцен является биогенным стимулятором, оказывает противовоспалительное, рассасывающее и репаративное действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Амниоцен назначают больным хроническим простатитом и аденомой простаты I и II степени, больным, у которых после неоднократных курсов лечения другими препаратами не было удовлетворительных результатов, и больным, не подлежащим оперативному вмешательству.

В гинекологической практике амниоцен назначают при острых и хронических сальпингоофоритах и параметритах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Амниоцен вводят в подкожную клетчатку по средней подмышечной линии на уровне 7 — 8 ребер через толстую длинную иглу (N 0840) по 5 мл один раз в 5 — 7 дней. При субъективной плохой переносимости препарата, инъекции начинают с 2 мл с последующим увеличением объема каждой инъекции на 1 мл, доводя до 5 мл. Перед инъекцией, флакон с препаратом нагревают до температуры тела и встряхивают. Курс состоит из 6 — 8 инъекций.

Допускается применение препарата в условиях поликлиники.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Применение амниоцена сопровождается местной реакцией в виде болезненности, припухлости, в отдельных случаях возможно образование длительно нерассасывающихся инфильтратов. В начале терапии часто наблюдается повышение температуры, головная боль, общая слабость, что не требует отмены препарата. В течение суток после введения возможно кратковременное ускорение СОЭ, незначительный лейкоцитоз, эозинофилия. Общая реакция возникает, как правило, у лиц молодого возраста. В случае значительного повышения температуры (выше 38 град. C) назначают обычные жаропонижающие препараты. Больного следует предупреждать в возможности возникновения местной реакции и повышении температуры.

У некоторых больных возможна аллергическая реакция в виде кожной сыпи. В этих случаях препарат следует отменить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение амниоцена противопоказано при гипертоническом кризе, острой сердечной недостаточности, коматозных состояниях, злокачественных новообразованиях, гнойных процессах матки и ее придатков, абсцедирующих параметритах, абсцессе дугласового пространства (до его дренирования), беременности, непереносимости белковых препаратов.

УПАКОВКА. По 5 мл во флаконах.

ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте, при температуре от 6 град. C до 10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

РАСТВОР СИБАЗОНА 0,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (Синонимы: диазепам, седуксен, валиум, реланиум и др.)

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 295 от 27 февраля 1987 г.

Регистрационное удостоверение 87/295/8.

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1987 г.

Листок-вкладыш утвержден 27 февраля 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1677-86 от 29 декабря 1986 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная, бесцветная или с желтовато-зеленым оттенком жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сибазон является транквилизатором бензодиазепинового ряда. Он оказывает успокаивающее действие, снимает эмоциональное напряжение, уменьшает тревогу, страх, беспокойство. Потенцирует эффекты снотворных и нейролептических препаратов, алкоголя. Кроме того, сибазон обладает выраженными противосудорожными свойствами, а также способен понижать мышечный тонус. Сибазон хорошо всасывается в кровь. Препарат и его основные метаболиты выводятся, главным образом с мочой.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сибазон применяют у взрослых главным образом при заболеваниях, сопровождающихся психомоторным возбуждением, судорогами, при купировании эпилептического статуса, при лечении острых тревожно-фобических, тревожно-депрессивных состояний, в том числе при алкогольных психозах и абстиненции.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. 0,5% раствор сибазона применяют по назначения врача внутримышечно или внутривенно (капельно или струйно) в условиях стационара. Дозы, интервалы между введениями и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально с учетом характера заболевания и переносимости препарата больным. Средняя разовая доза 10 мг (2 мл 0,5% раствора), средняя суточная доза 30 мг. Максимальная разовая доза 30 мг, максимальная суточная — 70 мг. Сибазон не следует вводить в одном шприце в другими препаратами. В процессе лечения сибазоном запрещается употребление алкоголя.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении сибазоном могут возникать побочные эффекты, выражающиеся в проявлении мышечной слабости, сонливости, вялости, атаксии, сухости во рту, головокружения. В редких случаях могут наблюдаться кожно-аллергические высыпания. Перечисленные эффекты исчезают самостоятельно или при снижении дозы препарата.

При внутривенном назначении сибазона следует иметь в виду вероятность возникновения локальных воспалительных процессов, чтобы избежать этого, рекомендуется чередование мест введения препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение сибазона противопоказано при тяжелых формах печеночной и почечной патологии, миастении, беременности. В процессе лечения сибазоном больным категорически запрещается употребление алкоголя. Из-за седативного действия и возможного нарушения координации движений нельзя применять препарат во время работы водителям транспорта и другим лицам, профессия которых требует быстрой психической и двигательной реакции.

УПАКОВКА. 10 ампул по 2 мл в пачку из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше +5 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ТАБЛЕТКИ «ЦИНКАСКОЛ»

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 295 от 27 февраля 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/295/10.

Инструкция по применению (листок-вкладыш) утверждена 27 февраля 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1686-87 от 23 января 1987 г.

Цинкаскол — окись цинка в таблетках. В одной таблетке содержится: окись цинка — 0,50 г, тихо-аскане — 0,49 г, кальция стеарат — 0,01 г.

Таблетки белого цвета с сероватым или кремовым оттенком, предназначаются для приготовления 10% однородной нерасслаивающейся массы.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ценкаскол оказывает ранозаживляющее, противовоспалительное и дезинфицирующее, подсушивающее действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цинкаскол применяют при дерматитах различной этиологии, экземах, пузырьковом лишае, стрептодермии, трофических язвах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цинкаскол применяют местно. Перед употреблением 1 таблетку цинкаскола растирают с 4 мл (неполная чайная ложка) воды. Образующуюся массу наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 — 2 раза в день или через день в течение 5 — 10 дней. Препарат применяют с повязкой или без нее.

УПАКОВКА. По 25 таблеток в банки из стекла.

ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

---