Приказ Минздравмедпрома РФ от 20.12.1994 № 294

«О разрешении к медицинскому применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, регламенты, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении следующим организациям:

1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (п.п. 1 — 18):

1.2.2 Институту молекулярной генетики РАН (п. 3, 10 и 18);

1.2.3 ЦХЛС ВНИХФИ (п. 4, 5, 12, 13, 16 и 17);

1.2.4 ВНЦ БАВ (п. 1, 2, 7 и 9);

1.2.5 Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (п. 6);

1.2.6 Новокузнецкому научно-исследовательскому химико-фармацевтическому институту (п. 8 и 11);

1.2.7 НИИ технологии кровезаменителей и гормональных препаратов (п. 14);

1.2.8 Институту горючих ископаемых (п. 15).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И. Кочеровца.

Министр здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Э. А. Нечаев

А. Лекарственные вещества
1.	Дихлотиазид	диуретическое средство
2.	Сальбутамола гемисукцинат	бронхолитическое средство
3.	Семакс	ноотропное средство
4.	Спиронолактон	диуретическое средство
5.	Триамтерен	диуретическое средство
Б. Лекарственные формы
6.	Раствор анаприлина 1% (глазные капли)	противоглаукомное средство
7.	Таблетки дихлотиазида 0,1 и 0,025 г	диуретическое средство
8.	Таблетки просидола 0,01 и 0,02 г	анальгезирующее средство
9.	Таблетки сальбутамола гемисукцината, покрытые оболочкой	бронхолитическое средство
10.	Раствор семакса 0,1%	ноотропное средство
11.	Таблетки сибазона 0,005 г	транквилизирующее средство
12.	Таблетки спиронолактона 0,025 г	диуретическое средство
13.	Таблетки «Триамтезид»	диуретическое средство
14.	Мазь хондроксид 5%	средство для лечения артрологических заболеваний
15.	Энтеросорбент ГС-01-Э	энтеросорбент
16.	Таблетки этамзилата 0,05 г	для детей гемостатическое средство
17.	Раствор этамзилата 5% для детей	гемостатическое средство
В. Стандартный образец
18.	Семакс — стандарт	применяется при количественном определении семакса

Начальник Инспекции государственного

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 20 ДЕКАБРЯ 1994 Г. № 294

ДИХЛОТИАЗИД

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха, очень мало растворим в воде, мало растворим в спирте.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дихлотиазид является диуретическим средством, уменьшает обратное всасывания ионов Na+ и Cl- в извитых канальцах почек, особенно в их проксимальной части. Реабсорбция ионов К+ и СО3-- угнетается в меньшей степени.

Препарат быстро всасывается после приема внутрь, его действие развивается через 1 — 2 часа и продолжается до 10 — 12 часов и более. Дихлотиазид оказывает также гипотензивное действие.

Используется для приготовления лекарственных форм.

Упаковка. По 5 — 10 кг в пакеты из пленки полиэтиленовой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

САЛЬБУТАМОЛА ГЕМИСУКЦИНАТ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 294 от 20 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение № 94/294/2

Временная Фармакопейная статья 42-2379-94 утверждена 20 декабря 1994 г.

УПАКОВКА. По 0,7 кг или по 2,0 кг в банки светозащитного стекла.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

СЕМАКС

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 294 от 20 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение № 94/294/3

Временная Фармакопейная статья 42-2439-94 утверждена 20 декабря 1994 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком аморфный, слегка гигроскопический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Семакс — синтетический аналог фрагмента кортикотропина (АКТГ [4-10]), обладающий ноотропными свойствами и лишенный гормональной активности.

Используется для приготовления лекарственной формы.

СПИРОНОЛАКТОН

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 294 от 20 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение № 94/294/4

Временная Фармакопейная статья 42-2358-94 утверждена 20 декабря 1994 г.

ОПИСАНИЕ. От белого до кремового цвета кристаллический порошок без запаха или со слабым специфическим запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Калийсберегающий диуретик, является конкурентным антагонистом альдостерона по влиянию на дистальные отделы нефрона, он повышает выделение натрия и уменьшает выделение калия и мочевины.

Используется для приготовления лекарственных форм.

УПАКОВКА. По 100 г в стеклянные банки.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б. В хорошо укупоренной таре в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТРИАМТЕРЕН

ОПИСАНИЕ. Желтый или желтый с зеленоватым оттенком мелкокристаллический порошок, без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Калийсберегающий диуретик, усиливает выведение ионов натрия и уменьшает выведение ионов калия.

Используется для приготовления лекарственных форм.

УПАКОВКА По 1 кг в стеклянные банки.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

РАСТВОР АНАПРИЛИНА 1% (ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ)

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 294 от 20 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение № 94/294/6

Инструкция по применению утверждена 8 декабря 1994 г.

Листок-вкладыш утвержден 8 декабря 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2221-93 утверждена 20 декабря 1994 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слабоокрашенная прозрачная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Анаприлин является бета-адреноблокатором, действует на бета 1- и бета 2-адренорецепторы.

Он ослабляет влияние симпатических импульсов на бета 2-адренорецепторы сердца, что вызывает уменьшение силы и частоты сердечных сокращений, блокаду положительного хроно- и инотропного эффектов катехоламинов. При этом уменьшается сократительная способность миокарда и величина сердечного выброса, снижается потребность миокарда в кислороде и увеличивается выносливость к физической нагрузке.

Артериальное давление под влиянием препарата снижается; тонус бронхиальной мускулатуры повышается в связи с блокадой бета 2-адренорецепторов.

Анаприлин усиливает сокращения матки (спонтанные и вызванные средствами, стимулирующими миометрий), что способствует уменьшению кровотечения при родах и в послеоперационный период.

Препарат оказывает мембраностабилизирующий эффект и понижает внутриглазное давление за счет угнетения продукции водянистой влаги в камере глаза. Раствор анаприлина не влияет на размеры зрачка и аккомодацию.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ишемическая болезнь сердца, нарушения сердечного ритма, некоторые формы гипертонической болезни, открытоугольная глаукома в начальной или развитой стадии заболевания с умеренно повышенным или высоким внутриглазным давлением.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно появление тошноты, рвоты, диареи, брадикардии, общей слабости, головокружения. В редких случаях наблюдаются аллергические реакции (кожный зуд), бронхоспазм, явления депрессии. За счет блокады бета 2-адренорецепторов периферических сосудов, возможно развитие синдрома Рейно. В этих случаях делают перерыв, уменьшают дозу или отменяют препарат.

При использовании 1% раствора анаприлина в качестве глазных капель возможно ощущение жжения и гиперемия слизистой оболочки глаза, а также небольшое снижение системного артериального давления, брадикардия, как правило, не требующие отмены препарата. При возникновении спазмы гладкой мускулатуры дыхательных путей инстилляции анаприлина отменяют.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Инстилляция анаприлина противопоказана больным бронхиальной астмой, при выраженной брадикардии и артериальной гипотонии.

ФОРМЫ ВЫПУСКА. Стеклянные тюбик-капельницы по 1,5 мл или стеклянные флаконы по 5 мл с пробкой-капельницей.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б. В прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ДИХЛОТИАЗИДА 0,1 И 0,025 Г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерация № 294 от 20 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение № 94/294/7

Инструкция по применению утверждена 24 ноября 1994 г.

Листок-вкладыш утвержден 24 ноября 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2278-93 утверждена 20 декабря 1994 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дихлотиазид является эффективным диуретическим средством. Механизм действия объясняется уменьшением обратного всасывания ионов Na+ и Cl- в извитых канальцах почек, особенно в их проксимальной части, ионы натрия и хлора выделяются в эквивалентном количестве. Реабсорбция инов К+ и СО3-- угнетается в меньшей степени. Угнетает карбоангидразу, однако значительно слабее чем диакарб.

Препарат быстро всасывается после приема внутрь, его действие развивается через 1 — 2 часа максимум достигается через 4 — 6 часов, и продолжается до 10 — 12 часов и более.

Диуретический эффект сохраняется при продолжительном применении и проявляется как при ацидозе, так и при алкалозе, однако при длительном ежедневном приеме выраженность натрийуретического и диуретического эффекта уменьшается.

Дихлотиазид оказывает также гипотензивное действие, которое обычно наблюдается при повышенном артериальном давлении и потенцирует действие гипотензивных средств.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дихлотиазид применяют при отеках различного происхождения (преимущественно вызванных сердечной недостаточностью, портальной гипертензией), нефрозах и нефритах, токсикозах беременности, (нефропатии, отеки, эклампсия), артериальной гипертонии.

Препарат малоэффективен у больных со сниженной клубочковой фильтрацией (ниже 40 мл/мин).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Дихлотиазид принимают после или во время еды в суточной дозе 0,0125 — 0,1 г (12,5 — 100 мг) в виде одно- или двукратного приема. В пределах этой дозы выраженность действия дозозависима; при дальнейшем увеличении доз эффект нарастает в значительно меньшей степени.

Лечение следует начинать с минимально эффективных доз, с последующим повышением при необходимости. При использовании прерывистого курса лечения с приемом через 1 — 2 - 3 дня или в течение 2 — 3 дней с последующим перерывом снижение эффективности выражено в меньшей степени и побочные явления развиваются реже.

При артериальной гипертонии обычно применяют в сочетании с антигипертензивными препаратами с иным механизмом действия (вазодилататорами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, снижающими симпатическую активность и др.). Для предотвращения дефицита калия и магния при лечении дихлотиазидом назначают диету бедную натрием и с повышенным содержанием этих солей, калийсберегающие диуретики, соли калия и магния.

Осторожность требуется при сочетанном применении с сердечными гликозидами из-за повышения токсичности и вероятности возникновения нарушений ритма.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к сульфаниламидам, подагра, тяжелые формы сахарного диабета, выраженное поражение почек (клубочковая фильтрация ниже 20 мл/мин., анурия).

ФОРМА ВЫПУСКА. Дихлотиазид выпускается в таблетках по 0,1 и 0,025 г.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ПРОСИДОЛА 0,01 0,02 Г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 294 от 20 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение № 94/294/8

Инструкция по применению утверждена 08 декабря 1994 г.

Листок-вкладыш утвержден 08 декабря 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2330-94 утверждена 20 декабря 1994 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки 0,01 или 0,02 г соответственно светло-розового или розового цвета, допускается незначительная мраморность.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Просидол — оригинальный синтетический анальгетик центрального действия. Анальгетическая активность сочетается с седативным, противокашлевым и спазмолитическим эффектами.

Незначительно ослабляет перистальтику кишечника.

Просидол является агонистом эндорфинных рецепторов, потенцирует действие местных анестетиков, средств для наркоза, снотворных и др. седативных средств. Помимо ослабления ощущения боли (повышения порога болевой чувствительности) облегчает ее переносимость.

Просидол значительно слабее, чем морфин угнетает дыхательный центр, практически не влияет на артериальное давление и другие функции сердечно-сосудистой системы.

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, и через слизистую оболочку рта, (при буккальном способе применения эффект развивается быстрее).

Продолжительность анальгетического действия просидола при приеме внутрь 4 — 6 часов, при парентеральном пути введения 1,5 — 6 часов.

При длительном применении просидола (более 3 месяцев) его анальгетическая активность может постепенно снижаться вследствие развития толерантности.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Просидол назначают взрослым для облегчения болей при онкологических заболеваниях, травмах, инфаркте миокарда, печеночных и почечных коликах, остром панкреатите, в акушерской практике и в других случаях, когда показано применение анальгетиков центрального действия.

Препарат используют в хирургической практике и в анестезиологии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Просидол назначают внутрь, букально, внутримышечно, подкожно и внутривенно, по назначению врача, оформленному надлежащим образом.

При травматических болях, почечных и печеночных коликах, а также в раннем послеоперационном периоде просидол назначают по 0,01 — 0,04 г (1 — 4 мл 1% раствора) подкожно или внутримышечно или по 0,005 — 0,01 г (0,5 — 1 мл 1% раствора) внутривенно. Суточная доза 0,02 — 0,06 г (2 — 6 мл 1% раствора).

Буккальные таблетки просидола, содержащие 0,01 или 0,02 г, закладывают между верхней губой и десной или под язык и держат до полного рассасывания.

При премедикации просидол назначают по 5 — 10 мг (0,5 — 1 мл 1%) раствора внутримышечно или внутривенно (медленно, капельно); при общей анестезии в качестве анальгетического компонента препарат вводят внутривенно по 0,2 — 0,7 мг/кг/час в сочетании с другими препаратами.

Следует учитывать, что быстрое внутривенное введение просидола уже в дозе 0,3 — 0,5 мг/кг может сопровождаться угнетением дыхания, требующим проведения искусственной вентиляции легких.

При остром инфаркте миокарда для снятия боли и предотвращения кардиогенного шока просидол вводят внутривенно медленно по 0,1 мг/кг массы тела в 20 мл изотонического раствора натрия хлорида или по 5 — 10 мг (0,5 — 1,0 мл 1% раствора) внутримышечно.

При хронических болях онкологическим больным обычно назначают просидол внутрь 0,025 — 0,05 г (1 — 2 таблетки), или буккально 0,01 — 0,02 г. Суточная доза составляет от 50 до 250 мг.

Для усиления болеутоляющего эффекта при хроническом болевом синдроме просидол можно сочетать с транквилизаторами, нейролептиками и др.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В начале лечения может наблюдаться головокружение, слабость, сухость во рту, тошнота, редко рвота, головная боль. Эти явления проходят самостоятельно при последующих введениях просидола или легко поддаются корректировке.

При парентеральном назначении просидола, особенно при внутривенном введении, возможно угнетение дыхания, во избежание этого препарат следует вводить дробными дозами или в разведении (медленно или капельно).

При передозировке или отравлении просидолом в качестве антидотов используют аналептики: бемегрид (0,5% раствор), кордиамин, антагонисты наркотических анальгетиков (налорфин, налоксон).

Опасность болезненного пристрастия к просидолу не может быть полностью исключена.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Угнетение дыхания, нарушение выделительной функции почек.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки (для буккального применения) 0,01 и 0,02 г по 10 таблеток в односторонней ячейковой контурной упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список А. В сухом защищенном от света месте. Отпускается по рецепту, с ограничениями, предусмотренными для наркотических анальгетиков.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 294 от 20 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение № 94/294/9

Инструкция по применению утверждена 24 ноября 1994 г.

Листок-вкладыш утвержден 24 ноября 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2407-94 утверждена 20 декабря 1994 г.

ОПИСАНИЕ. Сальбутамола гемисукцинат 1-(4-гидрокси-3гидроксиметилфенил)-2-(третбутиламино) этанола гемисукцинат, применяется в виде белых или почти белых двояковыпуклых таблеток, покрытых полупроницаемой оболочкой с калиброванным отверстием.

Аналогичный препарат под названием волмакс производится за рубежом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Таблетки сальбутамола гемисукцината являются пролонгированной формой сальбутамола — избирательного стимулятора бета 2-адренергических рецепторов. Препарат расслабляет гладкую мускулатуру бронхов, обладает выраженной бронхолитической активностью, тормозит развитие анафилактического бронхоспазма и восстанавливает дыхание на фоне развившегося бронхоспазма. Обладает более продолжительным действием по сравнению с сальбутамолом и в терапевтических дозах практически не влияет на бета 1-адренергические рецепторы, стимулирующие работу сердца.

Пролонгированное действие препарата достигается как за счет свойств субстанции, так и благодаря постепенному высвобождению активного вещества через оболочку таблетки, что обеспечивает необходимый уровень препарата в плазме для поддержания терапевтического эффекта в течение 12 — 14 часов. Выводиться почками, период полувыведения 24 часа.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сальбутамол применяют для лечения обратимой бронхообструкции всех типов, включая бронхиальную астму, хронический обструктивный бронхит, эмфизему легких.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сальбутамол применяют, как правило, один раз в сутки по 0,006 г во второй половине дня. (одна таблетка 6 мг). Таблетку проглатывают не разжевывая. При необходимости, под контролем врача, суточная доза может быть увеличена до 0,012 — 0,018 г (2 — 3 табл.), в этом случае первый прием назначают утром, а последующие с интервалами 12 или 8 часов соответственно.

Таблетки с поврежденной оболочкой или разломанные не пригодны к применению.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При повышение дозы до 0,012 (12 мг) и более возможны тремор, особенно рук, тахикардия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Тяжелая сердечная недостаточность, некоторые нарушения ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия и др.); заболевания почек и печени с нарушением их функции; беременность.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,006 г, по 30 шт. в пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. Отпускается по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 294 от 20 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение № 94/294/10

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1994 г.

Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2441-94 утверждена 20 декабря 1994 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость со специфическим запахом, состав: семакс C39H55N9O12S (метионил — глутамил — гистидил — фенилаланил — пролил — глицил — пролин) — 1,0 г, нипагин — 1,0 г, вода для инъекций до 1 литра.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Семакс — синтетический аналог фрагмента кортикотропина (АКТГ[4-10]), обладающий ноотропными свойствами и лишенный гормональной активности. Всасывается со слизистой оболочки носовой полости, при этом усваивается до 60 — 70% активного вещества,

Препарат влияет на процессы, связанные с формированием памяти и обучением. Семакс усиливает избирательное внимание при обучении и анализе информации, улучшает консолидацию памятного следа; улучшает адаптацию организма к гипоксии, церебральной ишемии, наркозу и другим повреждающим воздействиям.

В условиях нервно-психического утомления препарат облегчает концентрацию внимания, улучшает операторскую деятельность, способствует сохранению и ускоряет восстановление умственной работоспособности.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Семакс, как ноотропное средство, применяют для лечения интеллектуально-мнестических расстройств при сосудистых поражениях мозга; состояниях после черепно-мозговой травмы и нейрохирургических операций; для профилактики и лечения постнаркозных расстройств; а также астено-невротических расстройств различного генеза, в том числе после воздействия ионизирующего излучения.

Препарат применяют для повышения адаптационных возможностей организма человека в экстремальных ситуациях, профилактики психического утомления в наиболее напряженные периоды работы в аварийных условиях, особенно при монотонной операторской деятельности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Семакс применяют интраназально. В одной капле стандартного раствора содержится 50 мкг активного вещества. Пипеткой раствор препарата в количестве не более 2 — 3 капель вводится в каждую ноздрю. При необходимости увеличения дозировки введение осуществляют в несколько приемов с интервалами 10 — 15 минут.

Разовая доза составляет 200 — 2000 мкг (из расчета 3 — 30 мкг/кг). Препарат вводят 2 — 3 раза в день с интервалами 4 — 5 часов, суточная доза 500 — 5000 мкг (из расчета 7 — 70 мкг/кг).

Препарат назначают ежедневно в течение 3 — 5 дней, при необходимости курс лечения продляют до 14 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Острые психотические состояния, расстройства, сопровождаемые тревогой, беременность, лактация, заболевания эндокринной системы.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 3 мл во флаконах с пробкой-пипеткой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре +8 град. — +10 град. С.

Срок годности 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 294 от 20 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение № 94/294/11

Инструкция по применению утверждена 8 декабря 1994 г.

Листок-вкладыш утвержден 8 декабря 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2300-94 утверждена 11 января 1994 г.

ОПИСАНИЕ. Сибазон (синонимы: диазепам, седуксен, валиум, реланиум и др.) — 7-хлор-2,3-дигидро-1-метил-5-фенил-1Н-1,4-бензодиазепинон-2 — белый мелкокристаллический порошок, практически нерастворим в воде, трудно растворим в спирте.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сибазон является транквилизатором бензодиазепинового ряда, важнейшими его свойствами являются анксиолитическое (антифобическое), гипнотическое, миорелаксантное и противосудорожное.

В нервных клетках ЦНС имеются специфические биохимические структуры, так называемые «бенздиазепиновые» рецепторы, для которых бенздиазепины, в т.ч. сибазон, являются экзогенными лигандами. Механизм действия сибазона включает взаимодействие с ГАМКергической системой — препарат усиливает эффекты эндогенной и экзогенной гамма-аминомаслянной кислоты.

Анксиолитическое действие проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства. Успокаивающий эффект сибазона проявляется в отношении симптоматики невротического происхождения: тревоги, страха. На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные нарушения и др.) практически не влияет, лишь иногда наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств и др.

Гипнотический эффект проявляется в облегчении наступления сна, усилении действия снотворных, средств для наркоза и анальгетиков, алкоголя.

Сибазон обладает противосудорожным действием, уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга, тормозит полисинаптические спинальные рефлексы, при этом периферического курареподобного действия не оказывает.

Препарат хорошо всасывается в кровь. Сибазон и его основные метаболиты выводятся, главным образом, с мочой.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сибазон назначают при различных нервно-психических заболеваниях: при неврозах, психопатиях, а также неврозоподобных и психопатоподобных состояниях при шизофрении, органических заболеваниях головного мозга, в том числе при цереброваскулярных заболеваниях, соматических болезнях, сопровождаемых признаками эмоционального напряжения, тревоги, страха, повышенной раздражительностью, сенесто-ипохондрическими, навязчивыми и фобическими расстройствами, нарушениями сна. Сибазон применяется также для купирования психомоторного возбуждения и тревожной ажитации при указанных выше заболеваниях.

В детской психоневрологической практике сибазон применяют при невротических и неврозоподобных состояниях, сопровождающихся указанными выше симптомами, а также головными болями, энурезом, расстройствами настроения и поведения.

Сибазон применяется при эпилепсии для купирования эпилептического статуса, для ослабления судорожных пароксизмов, психических эквивалентов, для потенцирования действия противосудорожных средств, для лечения спастических состояний, связанных с поражениями головного и спинного мозга, а также при других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождаемых напряжением мышц.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При назначении сибазона дозы повышают постепенно до получения лечебного эффекта, а при отмене препарата снижение дозировок также осуществляют постепенно.

Сибазон назначают внутрь, внутривенно и внутримышечно, суточная доза препарата делится на 2 — 3 приема. Его можно комбинировать с антидепрессантами и нейролептиками. Продолжительность курса лечения до 2 месяцев, повторный курс назначают после перерыва не менее 3 недель.

При введении внутрь средняя разовая доза для взрослых составляет 0,005 — 0,015 г (5 — 15 мг). В отдельных случаях, при выраженном возбуждении, страхе, тревоге ее можно увеличить до 0,02 г (20 мг). Суточная доза обычно составляет 0,015 — 0,045 г (15 — 45 мг), максимальная суточная доза 0,06 г (60 мг).

Внутривенно (капельно и струйно) и внутримышечно сибазон применяется, главным образом при заболеваниях, сопровождающихся психомоторным возбуждением, судорогами, при купировании эпилептического статуса, при лечении острых тревожно-фобических, тревожно-депрессивных состояний, в том числе при алкогольных психозах и абстиненции. Средняя разовая доза 10 мг (2 мл 0,5% раствора), средняя суточная доза 30 мг. Максимальная разовая доза 30 мг, максимальная суточная — 70 мг. После снятия острых проявлений взамен инъекций назначают таблетки сибазона.

Для купирования эпилептического статуса препарат вводят внутривенно, медленно в дозе 0,01 — 0,04 г (2 — 8 мл 0,5% раствора), при необходимости препарат вводят каждые 3 — 4 часа до 3 — 4 раз в день.

Обычно средняя разовая доза для детей от 1 года до 3-х лет составляет 0,001 г (1 мг), от 3 до 7 лет — 0,002 г (2 мг), от 7 лет и старше 0,003 — 0,005 г (3 — 5 мг). Средние суточные дозы сибазона соответственно возрастным группам составляют 0,002 г (2 мг) — 0,006 г (6 мг) и 0,008 — 0,01 г (8 — 10 мг). У детей старшей возрастной группы при необходимости суточную дозу можно увеличить до 0,014 — 0,016 г (14 — 16 мг).

Сибазон применяется также для нейролептанальгезии (30 — 40 мг), премедикации перед наркозом и в послеоперационном периоде (10 — 40 мг), а также для усиления действия анальгетиков и некоторых других препаратов.

Сибазон не следует вводить в одном шприце с другими препаратами во избежание выпадения осадка.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении сибазоном возможно появление мышечной слабости, сонливости, вялости, атаксии, сухости во рту, головокружения, уменьшение быстроты и точности движений. В редких случаях могут наблюдаться кожно-аллергические высыпания. Перечисленные эффекты исчезают самостоятельно или при снижении дозы препарата.

При парентеральном назначении сибазона следует иметь в виду вероятность возникновения локальных воспалительных процессов, чтобы избежать этого, рекомендуется чередование мест введения препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Тяжелые формы печеночной и почечной патологии, миастения, беременность (первые 3 месяца).

В процессе лечения сибазоном больным категорически запрещается употребление алкоголя.

Нельзя применять препарат во время работы водителям транспорта и другим лицам, профессия которых требует быстрой психической и двигательной реакции, точных движений.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки 0,005 г (5 мг), по 20 таблеток; таблетки с покрытием; 0,001 г (1 мг) и 0,002 г (2 мг); 0,5% раствор в ампулах по 2 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б. В защищенном от света месте. Отпускается по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 294 от 20 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение № 94/294/12

Инструкция по применению утверждена 08 декабря 1994 г.

Листок-вкладыш утвержден 08 декабря 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2359-94 утверждена 20 декабря 1994 г.

ОПИСАНИЕ. Спиронолактон (синонимы: альдактон, верошпирон и др.) гамма-лактон 3(3-оксо-7альфа-тиоацетил-17бета-окси-4-андростен-17альфа-ил) пропионовой кислоты. Таблетки от белого до белого с кремовым оттенком цвета, почти без запаха или со специфическим запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Спиронолактон — калийсберегающий диуретик, отличающийся по механизму действия от триамтерена и амилорида. Диуретический эффект спиронолактона обусловлен его антагонизмом с альдостероном — гормоном коры надпочечников, обладающим минералокортикоидной функцией. Альдостерон способствует обратному всасыванию ионов натрия в почечных канальцах и усиливает выделение ионов калия. Спиронолактон, является конкурентным антагонистом альдостерона по влиянию на дистальные отделы нефрона, он повышает выделение натрия и уменьшает выделение калия и мочевины, понижает титруемую кислотность мочи. Натрийуретическое действие обусловливает усиление диуреза; спиронолактон может вызывать гипотензивный эффект, который однако не постоянен.

Спиронолактон оказывает умеренный диуретический эффект, который проявляется обычно на 2 — 5 день лечения.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Спиронолактон применяют как диуретик при отеках, вызванных нарушением сердечной деятельности, при асцитах, связанных с циррозом печени, при нефротическом синдроме и отеках другого происхождения. Применение спиронолактона, особенно показано при синдроме гипокалиемии, вызванном применением других диуретиков и при повышенной чувствительности к препаратам наперстянки, вызванной гипокалиемией. Спиронолактон может применяться при гипертонической болезни для усиления действия гипотензивных препаратов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Спиронолактон назначают внутрь в суточной дозе 0,1 — 0,2 г, иногда до 0,3 г в 2 — 4 приема. При наступлении эффекта дозу уменьшают до 0,075 — 0,025 г в день. Для ускорения и усиления диуретического эффекта спиронолактона его можно сочетать с другими диуретическими средствами. При гипертонической болезни для усиления действия гипотензивных средств спиронолактон назначают по 0,025 г 3 — 4 раза в день. При необходимости применения нестероидных противовоспалительных средств во время приема спиронолактона обязателен контроль за функцией почек и электролитами крови; соблюдать осторожность у больных с атриовентрикулярной блокадой. Во время лечения избегать пищи, богатой калием.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны тошнота, головокружение, сонливость, атаксия кожная сыпь, изредка обратимая гинекомастия, нарушение менструального цикла, при этих явлениях делают перерыв или отменяют препарат. При гиперкалиемии и гипонатриемии иногда наблюдаются фокальные миопатии, в этих случаях временно отменяют бессолевую диету или дают натрия хлорид.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Острая почечная недостаточность, нефротическая стадия хронического нефрита, азотемия, первые три месяца беременности. С осторожностью следует назначать препарат при неполной атриовентрикулярной блокаде (в связи с возможной гиперкалиемией).

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,025 г по 10 штук в контурных ячейковых упаковках или по 20 штук в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б. В сухом защищенном от света месте. Отпускается по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 294 от 20 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение 94/294/13

Инструкция по применению утверждена 08 декабря 1994 г.

Листок-вкладыш утвержден 08 декабря 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2280-93 утверждена 20 декабря 1994 г.

ОПИСАНИЕ. Триамтезид (синоним триампур композиум) — таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, содержащие 12,5 мг дихлотиазида и 25 мг триамтерена.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Триамтезид сочетает свойства дихлотиазида — активного салуретика, усиливающего выведение из организма ионов натрия, хлора и частично калия, и триамтерена — калийсберегающего диуретика, усиливающего эффективность дихлотиазида и уменьшающего, выведение ионов калия. Препарат может способствовать снижению артериального давления.

Действие триамтезида начинается через 1 — 2 часа после приема и продолжается около 4 — 6 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Отеки, асцит, вызванные сердечной недостаточностью, портальной гипертензией, почечной недостаточностью и другими причинами. Триамтезид применяют также при лечении гипертонической болезни.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Таблетки триамтезида принимают внутрь после еды утром и днем по 1 таблетке, в условиях стационара суточная доза может быть увеличена до 3 таблеток в день. При необходимости препарат сочетают с сердечно-сосудистыми средствами и диуретиками, кроме диуретиков калийсберегающего типа. В период лечения триамтезидом не следует назначать препараты калия.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В редких случаях применение триамтезида может вызвать слабость, головную боль, головокружение, понос, сухость во рту. При уменьшении дозы или отмене препарата эти явления быстро проходят. У некоторых больных после приема триамтезида наблюдаются кожные высыпания. Иногда отмечается обратимое повышение содержания в крови креатинина и мочевины.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Триамтезид противопоказан при гиперкалиемии, в первом триместре беременности, при наличии в анамнезе повышенной чувствительности к дихлотиазиду и (или) триамтерену.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 штук в стеклянных банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 294 от 20 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение № 94/294/14

Инструкция по применению утверждена 08 декабря 1994 г.

Листок-вкладыш утвержден 08 декабря 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2424-94 утверждена 20 декабря 1994 г.

ОПИСАНИЕ. Мазь светло-желтого цвета с запахом диметилсульфоксида.

СОСТАВ: хондроитинсульфата 5,0 г; диметилсульфоксида 10,0 г; ланолина безводного 15,0 г; вазелина медицинского 50,0 г; воды до 100,0 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Действующим началом является хондроитинсульфат, получаемый из хрящевой ткани трахей крупного рогатого скота. Препарат оказывает стимулирующее действие на регенерацию хрящевой ткани.

Препарат, ускоряя синтез гликозаминогликанов, оказывает нормализующее влияние на нарушенные обменные процессы в соединительной ткани, замедляет развитие дегенеративных изменений в хрящевой гиалиновой ткани суставных поверхностей и ускоряет их восстановление. При этом уменьшается сопутствующая воспалительная реакция и ослабляется боль в пораженных суставах.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дегенеративные заболевания суставов и позвоночника: остеоартрозы (преимущественно узелковые формы), остеохондроз.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь «Хондроксида» наносится 2 — 3 раза в день на кожу над очагом поражения и втирается в течение 2 — 3 минут до полного впитывания.

Курс лечения 2 — 3 недели. При необходимости курс лечения повторяют.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В редких случаях возможны аллергические реакции, при этом препарат отменяют.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препарату.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 30,0 г и 50,0 г в стеклянных банках; по 30,0 г и 50, г в тубах алюминиевых; по 2000,0 г и 3000,0 г в стеклянных банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 20 град. С.

Отпускается без рецептов.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 294 от 20 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение № 94/294/15

Инструкция по применению утверждена 08 декабря 1994 г.

Листок-вкладыш утвержден 08 декабря 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2374-94 утверждена 20 декабря 1994 г.

ОПИСАНИЕ. Уголь активированный, представляет собой округлые гранулы черного цвета без вкуса и запаха, практически нерастворимые в обычных растворителях.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Энтеросорбент ГС-01-Э обладает высокой сорбционной емкостью к фосфорорганическим соединениям, хлорированным углеводородам и другим соединениям (в том числе многим психотропным средствам), а также в отношении токсинов патогенной кишечной флоры (шигеллы, сальмонеллы и др.). Препарат не всасывается и не метаболизируется и полностью выводится из организма через 24 — 48 часов после приема.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Острые инфекционные заболевания желудочно-кишечного тракта с выраженной интоксикацией, пищевые токсико-инфекции, отравления химическими соединениями и медикаментами (в том числе фосфорорганическими и хлорорганическими соединениями, психотропными веществами и др.).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Взвесь гранул в жидком крахмальном геле (1% крахмальный клейстер) или в воде принимают внутрь за 1 — 1,5 часа до или не раньше, чем через 1 час после еды и приема лекарств внутрь. Дозируют энтеросорбент ГС-01Э по весу (или объему) — 1 чайная ложка содержит 2,5 г, а 1 столовая ложка — 7,5 г сухого препарата.

При отравлениях назначают однократно, или по показаниям повторно через 6 — 8 часов в равных дозах, взрослым на прием — 12,0 — 15,0 г (24 — 30 куб. см) в 400 — 500 мл жидкости, детям:

до 1 года	1,5 г	в	150 мл	воды или клейстера
1 — 3 лет	3,0 г	в	200 мл	-«-»
4 — 7 лет	7,5 г	в	300 мл	-«-»
7 — 14 лет	10,0 г	в	350 мл	-«-»
15 — 20 лет	12,0 г	в	400 мл	-«-»

При острых кишечных инфекциях указанную дозу разделяют на 3 или более приемов в сутки, соблюдая указанные выше интервалы с приемами пищи или лекарств. Курс лечения до 5 дней, лечение сочетают с введением глюкозо-солевых и других растворов. При необходимости сочетать введение энтеросорбента ГС-01Э с антибактериальными препаратами следует вводить их раздельно с интервалами около 3 часов.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны запоры и поносы, обеднение организма витаминами, гормонами, жирами, белками и снижение лечебного эффекта одновременно принимаемых внутрь лекарств.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Желудочные кровотечения, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

ФОРМА ВЫПУСКА. Пакеты по 3,0, 10,0 и 100,0 г или стеклянные флаконы по 100,0 и 200,0 г.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте, в хорошо укупоренной таре. Отпускается без рецепта.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 294 от 20 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение № 94/294/16

Инструкция по применению утверждена 08 декабря 1994 г.

Листок-вкладыш утвержден 08 декабря 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2327-94 утверждена 20 декабря 1994 г.

ОПИСАНИЕ. Этамзилат (синонимы: дицинон, аглумин, циклонамин) — диэтиламмония 2,5-дигидроксибензолсульфонат или 2,5-диоксибензолсульфонат диэтиламина — применяют в виде таблеток белого или белого с кремовым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Этамзилат оказывает ангиопротекторное и гемостатическое действие. Он нормализует проницаемость стенок кровеносных сосудов, улучшает микроциркуляцию и физиологическую активность тромбоцитов. Препарат не влияет на протромбиновое время, не вызывает гиперкоагуляцию и образование тромбов. Гемостатический эффект при внутривенном введении наступает через 5 — 15 минут, достигает максимума через 1 — 2 часа и длится более 6 часов.

При приеме внутрь максимальный эффект отмечается через 2 — 4 часа. Препарат быстро выводится из организма практически в неизмененном виде, главным образом через почки и в небольших количествах через кишечник.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Этамзилат применяют у взрослых и детей:

а) для профилактики и остановки капиллярного кровотечения до, во время и после различных оперативных вмешательств;

б) при геморрагическом синдроме различной этиологии, в том числе геморрагическом диатезе и заболеваниях системы крови, при метро- и меноррагиях, гематурии, кишечных и легочных кровотечениях, геморрагическом васкулите, диабетических ангиопатиях, внутричерепных кровоизлияниях, в том числе у новорожденных и недоношенных детей, при лекарственных геморрагиях, если они не вызваны антикоагулянтами, для профилактики и лечения кровоизлияний в глаза.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Этамзилат применяют внутривенно, внутримышечно и внутрь. В офтальмологической практике также субконъюнктивально и ретробульбарно.

Этамзилат назначают однократно и курсами 5 — 14 дней, повторные курсы с интервалами 7 — 10 дней.

Взрослым:

при оперативных вмешательствах за сутки внутрь независимо от приема пищи по 0,5 — 0,75 г (2 — 3 таблетки через каждые 4 — 6 часов;

после операции при опасности кровотечения внутрь по 0,5 г (2 таблетки) 3 — 4 раза в день.

при кишечных, легочных кровотечениях по 0,5 г (2 таблетки) внутрь в течение 5 — 10 дней, при продолжении курса лечения дозу снижают;

при метро- и меноррагиях те же дозы в период кровотечений и 2 последующих циклов;

при геморрагических диатезах, заболеваниях системы крови, диабетических ангиопатиях и др. назначают курсами 5 — 14 дней внутрь по 0,75 — 1,0 г (3 — 4 таблетки) в день через равные промежутки;

Детям:

при оперативных вмешательствах: профилактически внутрь 1 — 12 мг/кг в 2 приема в течение 3 — 5 дней. При необходимости во время операции внутривенно 8 — 10 мг/кг.

Для предупреждения кровотечений после операции внутрь 20 — 30 мг/кг;

при кровотечениях различной этиологии внутрь по 8 мг/кг;

при геморрагическом синдроме курсами 5 — 14 дней в разовой дозе 6 — 8 мг/кг внутрь 3 раза в день; курс можно повторить через 7 дней;

для рассасывания внутриглазных кровоизлияний 5% раствор 0,3 — 0,7 мл субконъюнктивально или ретробульбарно и 8 — 10 мг/кг внутримышечно 5 — 10 дней, затем внутрь 5 — 10 мг/кг в течение 6 — 10 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Геморрагии, вызванные антикоагулянтами. Осторожность у больных с тромбозами и эмболиями в анамнезе.

ФОРМА ВЫПУСКА. Раствор для инъекций 12,5% в ампулах по 2 мл; раствор для инъекций 5% в ампулах по 1 мл (для детей); таблетки по 0,25 г; таблетки по 0,05 г (для детей).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 294 от 20 декабря 1994 г.

Регистрационное удостоверение № 94/294/17

Инструкция по применению утверждена 08 декабря 1994 г.

Листок-вкладыш утвержден 08 декабря 1994 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2355-94 утверждена 20 декабря 1994 г.

ОПИСАНИЕ. Этамзилат (синонимы: дицинон, аглумин, циклонамин) — диэтиламмония 2,5-дигидроксибензолсульфонат или 2,5-диоксибензолсульфонат диэтиламина — применяют в виде прозрачного бесцветного или слегка окрашенного раствора.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Этамзилат оказывает ангиопротекторное и гемостатическое действие. Он нормализует проницаемость стенок кровеносных сосудов, улучшает микроциркуляцию и физиологическую активность тромбоцитов. Препарат не влияет на протромбиновое время, не вызывает гиперкоагуляцию и образование тромбов. Гемостатический эффект при внутривенном введении наступает через 5 — 15 минут, достигает максимума через 1 — 2 часа и длится более 6 часов.

При внутримышечном введении действие этамзилата развивается несколько медленнее. При приеме внутрь максимальный эффект отмечается через 2 — 4 часа. Препарат быстро выводится из организма практически в неизмененном виде, главным образом через почки и в небольших количествах через кишечник.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Этамзилат применяют у взрослых и детей:

а) для профилактики и остановки капиллярного кровотечения до, во время и после различных оперативных вмешательств;

б) при геморрагическом синдроме различной этиологии, в том числе геморрагическом диатезе и заболеваниях системы крови, при метро- и меноррагиях, гематурии, кишечных и легочных кровотечениях, геморрагическом васкулите, диабетических ангиопатиях, внутричерепных кровоизлияниях, в том числе у новорожденных и недоношенных детей, при лекарственных геморрагиях, если они не вызваны антикоагулянтами, для профилактики и лечения кровоизлияний в глаза.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗА. Этамзилат применяют внутривенно, внутримышечно и внутрь. В офтальмологической практике также субконъюнктивально и ретробульбарно. Растворы этамзилата нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами, кроме изотонического раствора хлорида натрия и глюкозы.

Этамзилат назначают однократно и курсами 5 — 14 дней, повторные курсы с интервалами 7 — 10 дней.

Взрослым:

при оперативных вмешательствах парентерально за 1 час до операции 0,25 — 1,0 г (2 — 8 мл 12% раствора) или за сутки внутрь независимо от приема пищи по 0,5 — 0,75 г (2 — 3 таблетки через каждые 4 — 6 часов;

во время операции при сильной кровоточивости внутривенно (струйно или капельно) 2 — 8 мл 12,5% раствора;

после операции при опасности кровотечения внутрь по 0,5 г (2 таблетки) 3 — 4 раза в день или парентерально 0,25 г (2 мл 12,5% раствора) 2 раза в день;

при кишечных, легочных кровотечениях по 0,5 г (2 таблетки) внутрь или по 0,25 г (2 мл 12,5% раствора) внутривенно или внутримышечно каждые 6 часов в течение 5 — 10 дней, при продолжении курса лечения дозу снижают;

при метро- и меноррагиях те же дозы в период кровотечений и 2 последующих циклов;

при геморрагических диатезах, заболеваниях системы крови, диабетических ангиопатиях и др. назначают курсами 5 — 14 дней внутрь по 0,75 — 1,0 г (3 — 4 таблетки) в день через равные промежутки или парентерально 0,25 г 2 раза в день;

при кровоизлиянии в ткани, глаза, кроме того, вводят ретробульбарно или субконъюнктивально 1 мл 12,5% раствора.

Детям:

при оперативных вмешательствах: профилактически парентерально за 1 час до операции 1 — 10 мг/кг или внутрь 1 — 12 мг/кг в 2 приема в течение 3 — 5 дней. При необходимости во время операции внутривенно 8 — 10 мг/кг. Для предупреждения кровотечений после операции парентерально в суточной дозе 8 — 15 мг/кг или внутрь 20 — 30 мг/кг;

при кровотечениях различной этиологии парентерально в разовой дозе 8 — 10 мг/кг, затем через каждые 4 — 6 часов по 6 — 10 мг/кг (можно внутривенно капельно в изотоническом растворе хлорида натрия или в растворе глюкозы) или внутрь по 8 мг/кг;

при геморрагическом синдроме курсами 5 — 14 дней в разовой дозе 6 — 8 мг/кг внутрь 3 раза в день или внутримышечно 2 раза в день; курс можно повторить через 7 дней;

для рассасывания внутриглазных кровоизлияний 5% раствор 0,3 — 0,7 мл субконъюнктивально или ретробульбарно и 8 — 10 мг/кг внутримышечно 5 — 10 дней, затем внутрь 5 — 10 мг/кг в течение 6 — 10 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Геморрагии, вызванные антикоагулянтами. Осторожность соблюдают у больных с тромбозами и эмболиями в анамнезе.

ФОРМА ВЫПУСКА. Раствор для инъекций 12,5% в ампулах по 2 мл; раствор для инъекций 5% в ампулах по 1 мл (для детей); таблетки по 0,25 г; таблетки по 0,05 г (для детей).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 294 от 20 декабря 1991 года

Регистрационное удостоверение № 94/294/18

Временная Фармакопейная статья 12-2440-94 утверждена 20 декабря 1994 г.

ОПИСАНИЕ. Белый аморфный слегка гигроскопичный порошок.

УПАКОВКА. По 0,004 г в запаянные в атмосфере азота стеклянные ампулы вместимостью 1 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б. В защищенном от света месте, при температуре ниже 0 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

---