---
title: "Приказ Минздрава РФ от 30.07.2001 N 292"
number: "292"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2001-07-30
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-292-2001-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 30.07.2001 N 292

# Приказ Минздрава РФ от 30.07.2001 N 292

"Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-301-2015-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100005) Минздрава России от 03.06.2015 N 301.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 30 июля 2001 г. N 292

<a id="p100003"></a>**ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ**

<div align="center">

**ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА**

</div>


<a id="p100004"></a>В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.
<a id="p100005"></a>В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест - систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.
<a id="p100006"></a>В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест - систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:
1. <a id="p100007"></a>Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
<a id="p100008"></a>1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест - систем (Приложение [N 1).](#p100029) Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест - системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.
<a id="p100009"></a>1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест - систем [(Приложение N 2).](#p100094)
<a id="p100010"></a>1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест - системы (Приложение [N 3).](#p100119)
<a id="p100011"></a>1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых / быстрых тестов в местах, где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных центров по профилактике и борьбы со СПИДом.
<a id="p100012"></a>1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест - системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными [(Приложение N 4).](#p100135)
<a id="p100013"></a>1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИДом проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест - систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест - систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России.
<a id="p100014"></a>1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция".
<a id="p100015"></a>1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.
2. <a id="p100016"></a>Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора:
<a id="p100017"></a>2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.
<a id="p100018"></a>2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовки технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест - систем на ВИЧ.
3. <a id="p100019"></a>Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России:
<a id="p100020"></a>3.1. Провести переаттестацию тест - систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение [N 4),](#p100135) и при необходимости оказать помощь предприятиям - производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.
<a id="p100021"></a>3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест - систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997 - 2001 годы)".
4. <a id="p100022"></a>Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:
<a id="p100023"></a>4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только тест - систем, разрешенных Минздравом России.
<a id="p100024"></a>4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России.
<a id="p100025"></a>4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями Санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
5. <a id="p100026"></a>Считать утратившим силу [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-153-1999-minzdrav-rossii-ministerstvo) Минздрава России от 05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".
6. <a id="p100027"></a>Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.

<div align="right">

<a id="p100028"></a>Министр<br>
**Ю.Л.ШЕВЧЕНКО**

</div>







<div align="right">

<a id="p100029"></a>Приложение N 1<br>
к Приказу Минздрава РФ<br>
от 30 июля 2001 г. N 292

</div>


<div align="center">

<a id="p100030"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ**<br>
**ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ**<br>
**ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ**

</div>



<a id="p100031"></a><a id="p100033"></a><a id="p100039"></a><a id="p100054"></a><a id="p100073"></a><a id="p100082"></a><a id="p100088"></a>

<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="34%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td>N группы</td><td>Фирма - производитель</td><td>Название тест - системы</td></tr>
<tr><td>1. Тест - системы, выявляющие</td><td>"Био-Рад" Франция</td><td>GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab</td></tr>
<tr><td>одновременно антиген и антитело</td><td>"Органон Техника" Нидерланды</td><td>Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab</td></tr>
<tr><td>2. Тест - системы, выявляющие антитела групп A,</td><td>ЗАО "Вектор - Бест" г. Новосибирск</td><td>КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2</td></tr>
<tr><td rowspan="4">M, G</td><td>"Диагностические системы" г. Нижний Новгород</td><td>ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ</td></tr>
<tr><td>"Эколаб" г. Электрогорск</td><td>ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0</td></tr>
<tr><td>ЗАО "МБС" г. Новосибирск</td><td>Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ</td></tr>
<tr><td>"Био-Рад" Франция</td><td>GENSCREEN HIV 1/2(V.2)</td></tr>
<tr><td rowspan="6">3. Тест - системы, выявляющие антитела группы G</td><td>ЗАО "Вектор - Бест" г. Новосибирск</td><td>РекомбиБест-анти-ВИЧ-1+2</td></tr>
<tr><td>ООО "Амеркард" г. Москва</td><td>Пептоскрин-2</td></tr>
<tr><td>"Эколаб" г. Электрогорск</td><td>ЭКОлабТЕСТ-ВИЧ-1.2</td></tr>
<tr><td>ООО МЦ "Авиценна" г. Москва</td><td>ВИЧ1-ВИЧ2-ИФА-Авиценна</td></tr>
<tr><td>ПКБ им. И.И. Мечникова г. Москва</td><td>СКРИН-ВИЧ</td></tr>
<tr><td>ЗАО БК "Биосервис" г. Москва</td><td>СКРИН-ВИЧ</td></tr>
<tr><td rowspan="3">4. Тест - системы закрытого типа, требующие специального оборудования</td><td>"Эббот" США</td><td>AXSYM system HIV-1/HIV-2</td></tr>
<tr><td>"Эббот" США</td><td>IMx system HIV-1/Hiv-2 III Plus</td></tr>
<tr><td>"Биомерье С.А." Франция</td><td>VIDAS HIV DUO (HIV4)</td></tr>
<tr><td rowspan="2">5. Простые - быстрые тесты</td><td>"Био-Рад" Франция</td><td>GENIE II HIV-1/HIV-2</td></tr>
<tr><td>ЗАО "Биоград" г. С. - Петербург</td><td>Иммунокомб Биспот ВИЧ 1.2</td></tr>
</table>


<a id="p100089"></a>Простые / быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2", "GENIE II HIV-1/HIV-2") наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90 исследований в день), не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах.
<a id="p100090"></a>Разрешается их применение для обследования доноров крови при ургентных ситуациях и в условиях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ.
<a id="p100091"></a>Использование простых / быстрых тестов, не указанных в настоящем Приложении, для обследования доноров запрещается.
<a id="p100092"></a>В службе переливания крови рекомендуется применять тест - системы из группы N 1, выявляющие одновременно антиген и антитела.

<div align="right">

<a id="p100093"></a>**С.И.ИВАНОВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100094"></a>Приложение N 2<br>
к Приказу Минздрава РФ<br>
от 30 июля 2001 г. N 292

</div>


<div align="center">

<a id="p100095"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ**<br>
**РЕЗУЛЬТАТОВ И АРБИТРАЖА ПЕРВИЧНЫХ**<br>
**ИССЛЕДОВАНИЙ СЫВОРОТОК КРОВИ**

</div>



<a id="p100096"></a><a id="p100098"></a><a id="p100100"></a><a id="p100103"></a><a id="p100105"></a><a id="p100108"></a><a id="p100111"></a><a id="p100113"></a><a id="p100115"></a><a id="p100117"></a>

| N | Фирма - производитель | Название тест - системы |
| --- | --- | --- |
| 1. | "Био-Рад" Франция | GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab |
| 2. | "Органон Техника" Нидерланды | Vironostika HTV Uni-Form II Ag/Ab |
| 3. | "Биомерье С.А." Франция | VIDAS HIV DUO (HIV4) |
| 4. | ЗАО "Вектор - Бест" г. Новосибирск | КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2 |
| 5. | "Диагностические системы" г. Нижний Новгород | ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ |
| 6. | "Эколаб" г. Электрогорск | ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0 |
| 7. | ЗАО "МБС" г. Новосибирск | Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ |
| 8. | "Био-Рад" Франция | GENSCREEN HTV 1/2(V.2) |


<div align="right">

<a id="p100118"></a>**С.И.ИВАНОВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100119"></a>Приложение N 3<br>
к Приказу Минздрава РФ<br>
от 30 июля 2001 г. N 292

</div>


<div align="center">

<a id="p100120"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ**<br>
**ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ**<br>
**АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА**<br>
**МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА**

</div>



<a id="p100121"></a><a id="p100123"></a><a id="p100125"></a><a id="p100127"></a><a id="p100129"></a><a id="p100131"></a><a id="p100133"></a>

| N | Фирма - производитель | Название тест - системы |
| --- | --- | --- |
| 1 | "Био-Рад" Франция | NEW LAV BLOT 1 |
| 2 | "Органон Техника" Нидерланды | LIA TEK HIV III |
| 3 | ЗАО БК "Биосервис" г. Москва | БЛОТ-ВИЧ |
| 4 | ЗАО "Биоград" г. С.-Петербург | ИММУНОБЛОТ ВИЧ1.2 КОМБИФИРМ |
| 5 | "Эколаб" г. Электрогорск | ЭКОлаб-БЛОТ-ВИЧ-1 |


<div align="right">

<a id="p100134"></a>**С.И.ИВАНОВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100135"></a>Приложение N 4<br>
к Приказу Минздрава РФ<br>
от 30 июля 2001 г. N 292

</div>


<div align="center">

<a id="p100136"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ**<br>
**ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ**<br>
**И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ**<br>
**ВИЧ-ИНФЕКЦИИ ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ**

</div>



<a id="p100137"></a><a id="p100139"></a><a id="p100142"></a><a id="p100145"></a><a id="p100147"></a><a id="p100149"></a><a id="p100152"></a><a id="p100154"></a><a id="p100157"></a><a id="p100159"></a><a id="p100161"></a>

| N | Фирма - производитель (страна) | Название тест - системы |
| --- | --- | --- |
| 1 | ГП НИИ им. Пастера г. С.-Петербург | РЕКОМБИНАНТ-ВИЧ1+2 |
| 2 | ГП НИИ им. Пастера г. С.-Петербург | ВИЧ-КОНТРОЛЬ |
| 3 | ООО "Амеркард" г. Москва | Амеркард Анти ВИЧ-1/2 К |
| 4 | ООЗТ НПК "Диапроф Мед" Украина | IФА-ВIЛ 1/2 III стрип |
| 5 | ЗАО "Вектор - Бест" г. Новосибирск | ВИЧ-ЭКСПРЕСС |
| 6 | "Био-Рад" Франция | MULTISPOT HIV1/HIV2 |
| 7 | "Хоффманн ля Рош" Швейцария | Cobas Core Anti-HIV-1/HIV-2 III Plus |
| 8 | "Орто и Джонсон и Джонсон" США | VITROS Anti-HIV 1+2 |
| 9 | "Женелаб Диагностикс" Швейцария | HIV BLOT 2.2 |


<div align="right">

<a id="p100162"></a>**С.И.ИВАНОВ**

</div>




<a id="p100163"></a>

---