Приказ Минздравмедпрома РФ от 27.10.1995 № 292

«О разрешении медицинского применения»

ПРИКАЗ

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У. Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1 Научно-производственной фирме «КАРОЛИН», г. Краснодар (п.п. 1 и 6);

1.2.2. Государственному НИИ «Биоэффект» Министерства науки и технической политики РФ, г. Москва (п.п. 2 и 5);

1.2.3 НПП «ФАРМЭК», г. Москва (п.п. 3 и 8);

1.2.4 АООТ «Курский комбинат лекарственных препаратов» г. Курск (п. 4);

1.2.5. Оренбургской государственной медицинской академии Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ, г. Оренбург (п. 7);

1.2.6. Центру химии лекарственных средств — Всероссийскому научно-исследовательскому химико-фармацевтическому институту Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ, г. Москва (п. 9);

1.2.7. НПЦ «ФАРМЗАЩИТА» Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ г. Москва (п. 10).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.7. передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И. Кочеровца.

Министр Э. А. Нечаев

и медицинской промышленности Российской Федерации от 27 октября 1995 г. № 292

СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

А. Лекарственные вещества
1.	Бета-каротин	антиоксидантное средство
2.	Бетамецил	Репаративное, противовоспалительное средство
3.	Натрия нуклеоспермат	стимулятор лейкопоэза
Б. Лекарственные формы
4.	Таблетки «Аскофен-П»	аналгетическое средство
5.	Мазь бетамецила 2% глазная	Репаративное, противовоспалительное средство
6.	Каролин	антиоксидантное средство
7.	Мелиацил	ранозаживляющее средство
8.	Раствор натрия нуклеоспермата (полидана) 1,5% для инъекций	стимулятор лейкопоэза
9.	Мазь ортофена 2%	противовоспалительное средство
10.	Таблетки ферроцина 0,5 г	сорбент радионуклидов

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ № 292 ОТ 27 ОКТЯБРЯ 1995 Г.

БЕТА-КАРОТИН

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 292 от 27 октября 1995 г.

ОПИСАНИЕ. Бета-каротин — провитамин А. Красно-фиолетовые с металлическим блеском кристаллы. Неустойчив к действию кислорода воздуха и света. Используется для приготовления готовой лекарственной формы препарата каролин.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антиоксидантное средство. По биологической активности 1 мг бета-каротина соответствует 0,167 мг (556 ЕД) витамина А.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,1 г и 10 г в запаянные в вакууме ампулы из нейтрального стекла, завернутые в светонепроницаемую бумагу. По 5 ампул в коробке из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +5 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

БЕТАМЕЦИЛ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение № 95/292/2

Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г.

Временная фармакопейная статья 42-2532-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Бетамецил (2,4-Диоксо-6-метил-1,2,3,4-тетрагидропиримидин). Белый легкий аморфный порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Репаративное и противовоспалительное средство. Стимулирует клеточную регенерацию. Ускоряет заживление ран.

НАТРИЯ НУКЛЕОСПЕРМАТ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение № 95/292/3

Временная фармакопейная статья 42-2566-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Смесь натриевых солей полихлоргидратов дериватов дезоксирибонуклеиновой и рибонуклеиновой кислот. Белый или почти белый с сероватым оттенком порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стимулятор лейкопоэза. Ускоряет гранулоцитопоэз на стадии промиелоцитов и миелоцитов, увеличивает индекс созревания нейтрофилов. Препарат восстанавливает гематологические показатели, сниженные в результате терапии опухоли цитостатическими средствами.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 г в банках из оранжевого стекла.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре +5 — +8 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение № 95/292/4

Инструкция по применению утверждена 5 сентября 1995 г.

Временная фармакопейная статья 42-2575-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Аскофен-П — комбинированный препарат состава: кислота ацетилсалициловая — 0,2 г, парацетамол — 0,2 г, кофеин — 0,04 г. Применяется в таблетках белого или белого с кремовым или розоватым оттенком цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аскофен-П применяют для купирования умеренно выраженного болевого синдрома различной этиологии, а также в качестве жаропонижающего средства. Препарат назначают при головной боли, мигрени, зубной боли, невралгии, миалгии, артралгии, альгодисменорее, а также простудных, ревматических и других заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой и болями.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Принимают внутрь по 1 таблетке 2 — 3 раза в день после еды, запивая большим количеством жидкости (молоко, щелочная минеральная вода). Курс лечения зависит от эффективности препарата и не превышает 5 — 7 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном применении Аскофена-П в больших дозах может наблюдаться побочное действие: аллергические реакции, обострение бронхиальной астмы, диспептические явления, язвенно-геморрагические поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, гепато- и нефротоксические явления.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, пониженная светрываемость крови, тяжелые нарушения функции печени и почек, портальная гипертензия, беременность, лактация, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, а также индивидуальная непереносимость ацетилсалициловой кислоты и/или парацетамола.

Препарат усиливает действие средств, уменьшающих свертывание крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие глюкокортикоидов, сульфонилмочевины, метотрексата. Не рекомендуется комбинированное применение препарата с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой или безъячейковой упаковках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Отпускают без рецепта.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение № 95/292/5

Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г.

Временная фармакопейная статья 42-2533-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Однородная мазь от желтого до желто-бурого цвета, содержит бетамецил — 2 г, ланолин безводный — 39,2 г и вазелин — 58,8 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бетамецил обладает репаративным и противовоспалительным действием, стимулирует клеточную регенерацию, ускоряет заживление ран.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бетамецил применяют как регенерирующее и противовоспалительное средство при деструктивных процессах тканей глаза: ожогах глаз различной этиологии и тяжести, механических травматических повреждениях глаз, кератитах различной этиологии, сопровождающихся деструкцией роговицы, а также при эпителиально-эндотелиальных дистрофиях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь бетамецила 2% глазная вводится в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки. Лечение продолжают до прекращения явлений воспаления и полного восстановления эпителия роговицы. Может применяться в комплексе с другими этиотропными препаратами.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно кратковременное жжение в месте введения препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 г и 10 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение № 95/292/6

Инструкция по применению утверждена 12 сентября 1995 г.

Временная фармакопейная статья 42-2553-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Каролин — 0,1% раствор бета-каротина в растительном масле. Представляет собой прозрачную маслянистую жидкость оранжево-красного цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Каролин относится к группе каротиноидов — природных витамин А-подобных веществ, выполняющих в организме роль эндогенных антиоксидантов. Препарат, фиксируя активный кислород, прерывает цепные свободнорадикальные реакции и защищает макромолекулы и биомембраны клетки от повреждения, что обеспечивает повышение резистентности организма к различным патогенным воздействиям. Каролин участвует в процессе нормального обновления эпителиальных тканей.

Каролин частично превращается в организме в витамин А. По биологической активности 1 мг бета-каротина соответствует 0,167 мг (556 ЕД) витамина А.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. В качестве лечебно-профилактического средства каролин применяют при состояниях, характеризующихся усилением свободнорадикальных реакций (воздействие малых доз радиации, рентгенологическое обследование, лучевая и химиотерапия при опухолевых заболеваниях, лазерная терапия, контакт с ядохимикатами, иммунодефицитные состояния).

В гериатрической практике назначают для предупреждения преждевременного старения.

В качестве лечебного средства препарат применяют в комплексной терапии язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, эрозивного гастрита, дуоденита, неспецифического язвенного колита, дисбактериоза, хронических неспецифических заболеваний легких и верхних дыхательных путей, дерматитов, ран, ожогов, отморожений и трофических язв.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Каролин применяют внутрь, ингаляционно или наружно (местно).

С лечебно-профилактической целью препарат принимают внутрь в разовой дозе 10 — 20 мл 3 раза в день после еды. С лечебной целью каролин принимают внутрь в разовой дозе 20 — 30 мл 3 раза в день после еды. Курс лечения 25 дней. Повторный курс через 30 дней.

В виде ингаляций каролин назначают для лечения больных атрофическим бронхитом, фарингитом, тонзиллитом.

Наружно каролин применяют для лечения ран, ожогов, обморожений, трофических язв, дерматитов и других воспалительных и дистрофических заболеваний кожи. В первую неделю лечения препарат наносят на очаг поражения 4 — 5 раз в день и накладывают повязку. По мере рубцевания и эпителизации частоту применения препарата уменьшают до 1 раза в сутки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях при длительном применении больших доз каролина у больных может возникать пожелтение кожи — каротинодермия. В этом случае прием препарата следует прекратить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 мл во флаконе.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

МИЛИАЦИЛ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение № 95/292/7

Инструкция по применению утверждена 12 сентября 1995 г.

Временная фармакопейная статья 42-2492-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Милиацил — продукт переработки зернового проса обыкновенного Panicum miliaceum L. Маслянистая жидкость желтовато-коричневого цвета со слабым специфическим запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Обладает противовоспалительным, антибактериальным и стимулирующим регенерацию действием.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мелиацил применяют для лечения гнойных ран, трофических язв, ожогов и пролежней, а также при подготовке гнойных ран и трофических язв к пластическим операциям (наложение ранних вторичных швов, аутодермопластика).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют наружно. После хирургической обработки на раневую поверхность накладывают салфетку, смоченную милиацином. Процедуру проводят ежедневно во время очередной перевязки раны. Курс лечения устанавливается индивидуально.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно кратковременное жжение в месте нанесения препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 мл во флаконах из оранжевого стекла.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре +15 — +18 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАСТВОР НАТРИЯ НУКЛЕОСПЕРМАТА 1,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение № 95/292/8

Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г.

Временная фармакопейная статья 42-2565-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Смесь натриевых солей полихлоргидратов дериватов дезоксирибонуклеиновой и рибонуклеиновой кислот. Бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стимулятор лейкопоэза. Ускоряет гранулоцитопоэз на стадии промиелоцитов и миелоцитов, увеличивает индекс созревания нейтрофилов. Препарат восстанавливает гематологические показатели, сниженные в результате химиотерапии опухоли цитостатическими средствами.

Препарат не обладает местнораздражающим, эмбриотоксическим, иммунотоксическим, мутагенным и тератогенным действием.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Натрия нуклеоспермат применяют для лечения и профилактики лейкопении, возникающей при применении больших доз цитостатических противоопухолевых средств.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат в виде раствора вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки в дозе 5 — 10 мл в течение 5 — 10 дней. Перед введением препарат подогревают до температуры тела.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гиперемия и болезненность в месте инъекции, повышение температуры тела до 37 — 38 град. С.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Острые заболевания печени, почек, поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта; тяжелые формы сердечной недостаточности и нарушения мозгового кровообращения.

ФОРМА ВЫПУСКА. 1,5% раствор во флаконах по 5 и по 10 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при температуре +5 — +8 град. С. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

МАЗЬ ОРТОФЕНА 2%

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение № 95/292/9

Инструкция по применению утверждена 12 сентября 1995 г.

Временная фармакопейная статья 42-2551-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Ортофен (Синонимы — диклофенак-натрий, вольтарен, реводина и др.) — Натриевая соль 2-{(2,6-дихлорфенил) амино} фенилуксусной кислоты. Однородная мазь белого с серовато-кремовым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ортофен — нестероидное противовоспалительное средство. Обладает также аналгетическим действием. Хорошо всасывается через кожу. Не оказывает местнораздражающего действия.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь ортофена 2% применяют наружно у взрослых и детей как местное противовоспалительное и аналгетическое средство в ревматологической, травматологической и неврологической практике.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь применяют наружно в дозе 2 — 4 г, слегка втирая, тонким слоем наносят на кожу в очаге воспаления 2 — 3 раза в день. Максимальная суточная доза мази 8 г. Курс лечения 7 — 14 дней.

Не наносить на поврежденную кожу и избегать попадания мази на слизистые оболочки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно кратковременное жжение и покраснение кожи в месте нанесения препарата. При нанесении на относительно большие участки кожи в течение длительного времени не исключено развитие системных побочных реакций, характерных для нестероидных противовоспалительных средств.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность, язва желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, недостаточность функции печени и почек, выраженные нарушения кроветворения, тяжелые расстройства функции сердечно-сосудистой системы.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 30 г в алюминиевые тубы. Каждую тубу помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ФЕРРОЦИНА

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 292 от 27 октября 1995 г.

Регистрационное удостоверение № 95/292/10

Инструкция по применению утверждена 13 июля 1994 г.

Временная фармакопейная статья 42-2477-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Ферроцин (калий-железо гексацианоферрит) — порошок темно-синего цвета, без запаха и вкуса, практически нерастворим в воде. В медицинской практике применяют в виде таблеток темно-синего цвета со светлыми вкраплениями.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ферроцин прочно связывает радиоактивные изотопы цезия, предупреждая их всасывание из кишечника что позволяет ускорить его выведение из организма.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ферроцин применяют у взрослых и детей в качестве средства для оказания первой помощи и последующего выведения из организма радионуклидов при интоксикации радиоизотопами цезия и рубидия. Препарат применяют также для ускорения выведения радиоактивного цезия, инкорпорированного в организме и профилактики его накопления в организме при поступлении в желудочно-кишечный тракт с продуктами питания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ферроцин применяют внутрь. Взрослым и детям старше 14 лет по 2 таблетки 3 раза в день. Детям старше 2 лет — по 1 таблетке 3 раза в день. Препарат принимают ежедневно до 30 дней при контроле выведения радионуклидов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,5 г.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной температуре, в защищенном от света месте. Отпускают без рецепта.

---