--- title: "Приказ Роспотребнадзора от 08.05.2013 N 287" number: "287" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" issued_on: 2013-05-08 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-287-2013-rospotrebnadzor-federalnaya" --- ## Приказ Роспотребнадзора от 08.05.2013 N 287 # Приказ Роспотребнадзора от 08.05.2013 N 287 "Об утверждении Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий)"
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ**
**ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА**
## ПРИКАЗ
**от 8 мая 2013 г. N 287** **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВЕДОМСТВЕННОЙ ПРОГРАММЫ РОСПОТРЕБНАДЗОРА**
**РЕАЛИЗАЦИИ ПРИНЦИПОВ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (НЛП)**
**В ОБЛАСТИ НЕКЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ**
**В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЦЕНТРОВ (ЛАБОРАТОРИЙ)**
В целях исполнения распоряжения Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 года N 2603-р, которым утверждена Национальная программа реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, приказываю: 1. Утвердить Ведомственную [программу](#p100014) Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий) (Приложение). 2. Учреждениям Роспотребнадзора, участвующим в реализации ведомственной программы: 2.1. Обеспечить исполнение Ведомственной [программы](#p100014) Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий). 2.2. О ходе реализации Ведомственной [программы](#p100014) в срок до 15-го числа каждого месяца направлять доклад во ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора, в копии в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 3. ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора обеспечить координацию при проведении обучающих семинаров для экспертов и инспекторов в области надлежащей лабораторной практики ОЭСР. 4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека А.Ю. Попову.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение Утверждена Приказом Роспотребнадзора от 8 мая 2013 г. N 287
ВЕДОМСТВЕННАЯ ПРОГРАММА
РОСПОТРЕБНАДЗОРА РЕАЛИЗАЦИИ ПРИНЦИПОВ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (НЛП) В ОБЛАСТИ
НЕКЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЦЕНТРОВ (ЛАБОРАТОРИЙ)
В соответствии с Национальной программой реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2012 N 2603-р (далее - Национальная программа), разработана Ведомственная программа Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий) (далее - Ведомственная программа). Данный документ описывает деятельность Роспотребнадзора, как органа регулирования, который обеспечивает выполнение Национальной программы в рамках присоединения Российской Федерации к ОЭСР.
**Ведомственная программа направлена на реализацию единых правил и процедур в сфере надлежащей лабораторной практики (далее - НЛП), проведение работ по подготовке и обеспечению соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам НЛП ОЭСР, а также на создание условий для взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований в области отраслевой компетенции, выполненных в соответствии с принципами НЛП ОЭСР.**
### 1. Цели реализации Ведомственной программы
**Для создания условий взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами НЛП, в Российской Федерации и государствах - членах ОЭСР, исполнения Национальной программы целями реализации данной Ведомственной программы являются:**
- создание организационной структуры управления системой НЛП в Роспотребнадзоре, в том числе определение функций и полномочий между органом регулирования (Роспотребнадзором) и испытательными центрами, отобранными для внедрения принципов НЛП ОЭСР в Российской Федерации; - создание методической базы для внедрения принципов НЛП в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР в практику профилактической токсикологии; - разработка и утверждение документов Роспотребнадзора, обеспечивающих внедрение в ведомстве правил и процедур НЛП ОЭСР; - подготовка испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР; - подготовка инспекторов с учетом отраслевой специфики и включение их в реестр Органа мониторинга для осуществления мониторинга соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам НЛП ОЭСР; - обеспечение непрерывного процесса обучения инспекторов в области НЛП ОЭСР; - организация обучения специалистов-токсикологов проведению исследований (испытаний) и делопроизводству в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР. ### 2. Организационная структура, обеспечивающая реализацию Ведомственной программы Организационная структура управления системой НЛП в структуре учреждений Роспотребнадзора включает: 1) Орган регулирования; 2) Ведомственную комиссию (рабочую группу); 3) Испытательные лаборатории (центры). #### 2.1. Функции участников Ведомственной программы Орган регулирования, которым является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), в соответствии с отраслевой спецификой: - разрабатывает Ведомственную программу по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики для проведения неклинических лабораторных исследований в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией; - осуществляет международные связи и обмен информацией со странами - членами ОЭСР, в том числе участвует в комитетах и рабочих группах ОЭСР по вопросам реализации программы; - участвует в разработке государственной нормативно-методической базы и базы методов, гармонизированных в соответствии с принципами НЛП ОЭСР; - осуществляет взаимодействие с Межведомственной комиссией по вопросам реализации принципов НЛП;
**- осуществляет контроль за подготовкой испытательных лабораторных центров (лабораторий) к инспекциям ОЭСР;**
**- осуществляет взаимодействие с испытательными центрами (лабораториями) ведомства;**
- определяет кандидатуры инспекторов с учетом специфики Роспотребнадзора; - представители органа регулирования участвуют в проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований в соответствии с отраслевой специализацией. Ведомственная комиссия Роспотребнадзора (рабочая группа) по вопросам внедрения принципов НЛП в деятельность испытательных центров (лабораторий): - обеспечивает согласованные действия участников системы НЛП в структуре учреждений Роспотребнадзора при реализации мероприятий Ведомственной программы; - рассматривает проекты нормативных правовых актов по вопросам внедрения принципов НЛП ОЭСР в соответствии с отраслевой специализацией; - взаимодействует с испытательными центрами (лабораториями); - рассматривает вопросы межведомственного взаимодействия, разрабатывает предложения по вопросам внедрения принципов НЛП ОЭСР; - представители организаций, входящих в состав ведомственной комиссии, участвуют в проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований в соответствии с отраслевой специализацией.
**В ведомственную комиссию входят представители:**
- Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; - ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора; - ФБУН "Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана"; - ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве"; - ФБУЗ "Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ" Роспотребнадзора; Испытательные центры (лаборатории): - участвуют в разработке методической базы, гармонизированной в соответствии с принципами НЛП ОЭСР; - проводят испытания продукции методами, гармонизированными в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР; - участвуют в процедурах определения статуса испытательных центров (лабораторий); - участвуют в аудите со стороны международных инспекторов ОЭСР и национального органа мониторинга, определенного в соответствии с Национальной программой; - участвуют в разработке государственной методической базы и базы методов испытаний в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР; - осуществляют взаимодействие с международными инспекторами НЛП ОЭСР; - осуществляют взаимодействие с органом регулирования; - осуществляют взаимодействие с органом мониторинга; - осуществляют взаимодействие с заказчиками НЛП-испытаний. Участниками Ведомственной программы являются испытательные лаборатории (центры), которые определены Перечнем испытательных центров (лабораторий) для включения в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. ### 3. Перечень продукции и видов испытаний, относящихся к Ведомственной программе Сфера действия Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий) распространяется на проведение неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, пищевых добавках, химических веществах промышленного назначения, при их воздействии на здоровье человека и среду его обитания. Государственная регистрация видов продукции, включенных в Ведомственную программу, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Испытуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, также могут представлять собой живые организмы. Целью проведения исследований данных объектов является получение данных о свойствах испытуемых объектов и (или) об их безопасности для здоровья человека и (или) окружающей среды. Неклинические исследования, охватываемые принципами НЛП, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях. Ведомственная программа Роспотребнадзора распространяется на проведение: - физико-химических испытаний; - исследований токсичности; - исследований мутагенности, канцерогенности и других опасных воздействий на человека; - экологических исследований токсичности на водных и наземных организмах; - исследований поведения в воде, почве и воздухе, биоаккумуляции; - исследований остатков; - исследований влияния на мезокосмы и природные экосистемы; - химико-аналитических испытаний; - химико-клинических испытаний; - других исследований (определяются Роспотребнадзором, как органом регулирования). Перечень видов исследований, включенных в программу соответствия принципам НЛП, может быть изменен с целью обеспечения взаимного признания данных странами - членами ОЭСР. ### 4. Подготовка испытательных центров (лабораторий) к соответствию требованиям ОЭСР согласно принципам надлежащей лабораторной практики Подготовка испытательных центров (лабораторий) на соответствие требованиям НЛП ОЭСР должна включать проведение следующих мероприятий: #### 4.1 Обучение персонала: - внесение изменений в штатное расписание испытательных центров (лабораторий) с целью введения в штат специалистов, необходимых для реализации НЛП (токсикологов, ветеринаров, гистологов и др.); - обучение персонала требованиям и методам испытаний НЛП, включая руководящий состав, персонал по обеспечению качества, инспекторов; - распределение и документирование обязанностей внутри испытательных центров (лабораторий) в соответствии с принципами НЛП. #### 4.2 Обеспечение качества: - внесение изменений в организационную структуру испытательных центров (лабораторий) - выделение структурного подразделения (отдел обеспечения качества); - организация работы отдела обеспечения качества в соответствии с ГОСТ 31883-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Обеспечение качества в соответствии с принципами НЛП". #### 4.3 Обеспечение требований к помещениям: - ремонт и организация помещений испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями НЛП и нормативных документов Роспотребнадзора; - выделение в испытательных центрах (лабораториях) специальных помещений для обработки испытуемых и стандартных объектов, хранения материалов, реагентов, тест-систем, исследованных образцов и утилизации отходов; - выделение помещений под архивы (по ГОСТ 31882-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Организация и контроль архивов"). #### 4.4 Приобретение оборудования, материалов и реагентов: - организация приобретения оборудования, материалов и реагентов в соответствии с ГОСТ 31884-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Соответствие поставщиков испытательного центра принципам НЛП"; - установление необходимого входного контроля качества поступающих материалов, реагентов и тест-систем; - дооснащение испытательных центров (лабораторий) необходимым оборудованием для проведения испытаний методами ОЭСР в рамках НЛП. #### 4.5 Тест-системы:
**- обеспечение сохранности и контроля физико-химических тест-систем (оборудования);**
**- установление контроля за биологическими тест-системами, включая уход и контроль за состоянием животных и тест-культурами;**
- обеспечение прослеживаемости испытуемых образцов внутри испытательных центров (лабораторий), их маркировку и регистрацию. #### 4.6 Стандартные операционные процедуры (СОП): - обеспечение создания единой системы документации внутри испытательного центра (лаборатории) по разделам, указанным в пункте 4.7. Стандартные операционные процедуры ГОСТ Р 53434-2009 "Принципы НЛП"; - обеспечение обучения персонала испытательных центров (лабораторий) требованиям СОП; - разработка и внедрение СОП для обеспечения деятельности испытательных центров (лабораторий) (процедуры, бланки, журналы, формы планов исследований, отчетов об исследованиях и т.д.); - организация работы с компьютерными системами в испытательном центре (лаборатории) в соответствии с ГОСТ 31887-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Применение принципов НЛП к компьютеризированным системам". #### 4.7 Проведение проверки готовности испытательных центров (лабораторий): - организация проведения ведомственной инспекции испытательных центров (лабораторий) с целью проверки ее соответствия требованиям НЛП с оформлением отчета о проверке (ГОСТ 31900-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Руководство по подготовке отчетов об инспекциях испытательных лабораторных центров"). ### 5. Подготовка инспекторов Подготовка инспекторов в соответствии с отраслевой компетенцией предусматривает: - обеспечение непрерывного процесса обучения инспекторов в области НЛП ОЭСР; - участие в ежегодных тренингах, курсах ОЭСР по надлежащей лабораторной практике, проводимых с участием международных инспекторов; - участие в качестве наблюдателей в выездных оценках национальных программ НЛП, проводимых инспекторами ОЭСР. Определение необходимого количества инспекторов зависит: - от количества тестовых объектов, участвующих в Национальной программе; - от частоты, с которой должен быть оценен статус соответствия испытательного оборудования принципам НЛП: количества и сложности исследований, проведенных на испытательном оборудовании; - от ряда специальных проверок или инспекций по требованию регулирующих органов. ### 6. Ожидаемые результаты реализации Ведомственной программы Реализация ведомственной программы обеспечит: - создание в Российской Федерации условий для взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами НЛП; - создание организационной структуры Роспотребнадзора по управлению системой НЛП, обеспечивающей реализацию Ведомственной программы; - создание нормативно-правовой базы в области отраслевой специфики, обеспечивающей внедрение правил и процедур НЛП ОЭСР; - наличие в структуре Роспотребнадзора испытательных центров (лабораторий), проводящих исследования пестицидов, косметической продукции, пищевых добавок в соответствии с принципами НЛП; - наличие в системе Роспотребнадзора инспекторов, необходимых для проведения мониторинга соответствия принципам НЛП посредством инспекций испытательных центров (лабораторий) и аудитов исследований; - наличие нормативно-методической базы к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) по методам испытания воздействия химических веществ и их смесей на организм человека, по классификации вредного воздействия на здоровье человека в соответствии с согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ и их смесей в целях внедрения принципов НЛП в практику профилактической токсикологии. ### 7. Мероприятия по реализации Ведомственной программы
N п/пНаименование мероприятияСрок выполненияОтветственные исполнители
I. Создание нормативной правовой базы, обеспечивающей внедрение правил и процедур НЛП, содержащихся в документах ОЭСР
1.1.Представление в Министерство экономического развития Российской Федерации предложений, связанных с приведением российской нормативно-правовой базы в соответствие с нормами ОЭСР, в целях внедрения правил, процедур и требований НЛПII квартал 2013 г.Роспотребнадзор
II. Подготовка инспекторов
2.1.Организация обучающего семинара для экспертов и инспекторовIII квартал 2013 г.Роспотребнадзор
Рабочая группа
2.2.Обеспечение участия специалистов службы в обучающем семинаре за рубежом для экспертов и инспекторовIV квартал 2013 г.Роспотребнадзор
Рабочая группа
III. Подготовка российских центров (лабораторий) в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР
3.1.Ведомственный очный аудит испытательных центров (лабораторий) Роспотребнадзора с целью их последующего включения в программу мониторинга на соответствие принципам НЛП ОЭСРИюль 2013 г.Роспотребнадзор
Рабочая группа
3.2.Участие в работе Межведомственной комиссии по осуществлению отбора испытательных центров (лабораторий)ПостоянноРоспотребнадзор
3.3.Модернизация отобранных испытательных центров (лабораторий) Роспотребнадзора2013 - 2014 гг.Роспотребнадзор
Учреждения Роспотребнадзора, участвующие в реализации Ведомственной программы
3.4.Определение перечня методов испытаний в соответствии с требованиями НЛП ОЭСРИюнь 2013 г.Роспотребнадзор
Рабочая группа
3.5.Реализация Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов НЛП в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенциейНоябрь 2013 г.Роспотребнадзор
Рабочая группа
3.6.Разработка и утверждение нормативно-методических документов (санитарные правила и методические указания) к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) в соответствии с требованиями НЛП ОЭСРII квартал 2013 г.Роспотребнадзор
ФБУЗ "Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ" Роспотребнадзора
3.7.Разработка и утверждение нормативно-методических документов по методам испытаний воздействия на здоровье человекаIII квартал 2013 г.Роспотребнадзор
Рабочая группа
3.8.Разработка и утверждение нормативно-методических документов по Согласованной на глобальном уровне системе классификации и маркировки химических веществСентябрь 2013 г.Роспотребнадзор
ФБУЗ "Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ" Роспотребнадзора
---