Приказ Роспотребнадзора от 08.05.2013 № 287

«Об утверждении Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий)»

ПРИКАЗ

В целях исполнения распоряжения Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 года № 2603-р, которым утверждена Национальная программа реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, приказываю:

1. Утвердить Ведомственную программу Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий) (Приложение).

2. Учреждениям Роспотребнадзора, участвующим в реализации ведомственной программы:

2.1. Обеспечить исполнение Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий).

2.2. О ходе реализации Ведомственной программы в срок до 15-го числа каждого месяца направлять доклад во ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора, в копии в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

3. ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора обеспечить координацию при проведении обучающих семинаров для экспертов и инспекторов в области надлежащей лабораторной практики ОЭСР.

4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека А.Ю. Попову.

Приложение

Утверждена Приказом Роспотребнадзора от 8 мая 2013 г. № 287

В соответствии с Национальной программой реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2012 № 2603-р (далее — Национальная программа), разработана Ведомственная программа Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий) (далее — Ведомственная программа).

Данный документ описывает деятельность Роспотребнадзора, как органа регулирования, который обеспечивает выполнение Национальной программы в рамках присоединения Российской Федерации к ОЭСР.

1. Цели реализации Ведомственной программы

• создание организационной структуры управления системой НЛП в Роспотребнадзоре, в том числе определение функций и полномочий между органом регулирования (Роспотребнадзором) и испытательными центрами, отобранными для внедрения принципов НЛП ОЭСР в Российской Федерации;
• создание методической базы для внедрения принципов НЛП в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР в практику профилактической токсикологии;
• разработка и утверждение документов Роспотребнадзора, обеспечивающих внедрение в ведомстве правил и процедур НЛП ОЭСР;
• подготовка испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР;
• подготовка инспекторов с учетом отраслевой специфики и включение их в реестр Органа мониторинга для осуществления мониторинга соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам НЛП ОЭСР;
• обеспечение непрерывного процесса обучения инспекторов в области НЛП ОЭСР;
• организация обучения специалистов-токсикологов проведению исследований (испытаний) и делопроизводству в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР.

2. Организационная структура, обеспечивающая реализацию Ведомственной программы

Организационная структура управления системой НЛП в структуре учреждений Роспотребнадзора включает:

1. Орган регулирования;

2. Ведомственную комиссию (рабочую группу);

3. Испытательные лаборатории (центры).

2.1. Функции участников Ведомственной программы

Орган регулирования, которым является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), в соответствии с отраслевой спецификой:

• разрабатывает Ведомственную программу по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики для проведения неклинических лабораторных исследований в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией;
• осуществляет международные связи и обмен информацией со странами — членами ОЭСР, в том числе участвует в комитетах и рабочих группах ОЭСР по вопросам реализации программы;
• участвует в разработке государственной нормативно-методической базы и базы методов, гармонизированных в соответствии с принципами НЛП ОЭСР;
• осуществляет взаимодействие с Межведомственной комиссией по вопросам реализации принципов НЛП;

• определяет кандидатуры инспекторов с учетом специфики Роспотребнадзора;
• представители органа регулирования участвуют в проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований в соответствии с отраслевой специализацией.

Ведомственная комиссия Роспотребнадзора (рабочая группа) по вопросам внедрения принципов НЛП в деятельность испытательных центров (лабораторий):

• обеспечивает согласованные действия участников системы НЛП в структуре учреждений Роспотребнадзора при реализации мероприятий Ведомственной программы;
• рассматривает проекты нормативных правовых актов по вопросам внедрения принципов НЛП ОЭСР в соответствии с отраслевой специализацией;
• взаимодействует с испытательными центрами (лабораториями);
• рассматривает вопросы межведомственного взаимодействия, разрабатывает предложения по вопросам внедрения принципов НЛП ОЭСР;
• представители организаций, входящих в состав ведомственной комиссии, участвуют в проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований в соответствии с отраслевой специализацией.

• Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
• ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора;
• ФБУН «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана»;
• ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»;
• ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора;

Испытательные центры (лаборатории):

• участвуют в разработке методической базы, гармонизированной в соответствии с принципами НЛП ОЭСР;
• проводят испытания продукции методами, гармонизированными в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР;
• участвуют в процедурах определения статуса испытательных центров (лабораторий);
• участвуют в аудите со стороны международных инспекторов ОЭСР и национального органа мониторинга, определенного в соответствии с Национальной программой;
• участвуют в разработке государственной методической базы и базы методов испытаний в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР;
• осуществляют взаимодействие с международными инспекторами НЛП ОЭСР;
• осуществляют взаимодействие с органом регулирования;
• осуществляют взаимодействие с органом мониторинга;
• осуществляют взаимодействие с заказчиками НЛП-испытаний.

Участниками Ведомственной программы являются испытательные лаборатории (центры), которые определены Перечнем испытательных центров (лабораторий) для включения в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.

3. Перечень продукции и видов испытаний, относящихся к Ведомственной программе

Сфера действия Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий) распространяется на проведение неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, пищевых добавках, химических веществах промышленного назначения, при их воздействии на здоровье человека и среду его обитания.

Государственная регистрация видов продукции, включенных в Ведомственную программу, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Испытуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, также могут представлять собой живые организмы. Целью проведения исследований данных объектов является получение данных о свойствах испытуемых объектов и (или) об их безопасности для здоровья человека и (или) окружающей среды.

Неклинические исследования, охватываемые принципами НЛП, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях.

Ведомственная программа Роспотребнадзора распространяется на проведение:

• физико-химических испытаний;
• исследований токсичности;
• исследований мутагенности, канцерогенности и других опасных воздействий на человека;
• экологических исследований токсичности на водных и наземных организмах;
• исследований поведения в воде, почве и воздухе, биоаккумуляции;
• исследований остатков;
• исследований влияния на мезокосмы и природные экосистемы;
• химико-аналитических испытаний;
• химико-клинических испытаний;
• других исследований (определяются Роспотребнадзором, как органом регулирования).

Перечень видов исследований, включенных в программу соответствия принципам НЛП, может быть изменен с целью обеспечения взаимного признания данных странами — членами ОЭСР.

4. Подготовка испытательных центров (лабораторий) к соответствию требованиям ОЭСР согласно принципам надлежащей лабораторной практики

Подготовка испытательных центров (лабораторий) на соответствие требованиям НЛП ОЭСР должна включать проведение следующих мероприятий:

4.1 Обучение персонала:

• внесение изменений в штатное расписание испытательных центров (лабораторий) с целью введения в штат специалистов, необходимых для реализации НЛП (токсикологов, ветеринаров, гистологов и др.);
• обучение персонала требованиям и методам испытаний НЛП, включая руководящий состав, персонал по обеспечению качества, инспекторов;
• распределение и документирование обязанностей внутри испытательных центров (лабораторий) в соответствии с принципами НЛП.

4.2 Обеспечение качества:

• внесение изменений в организационную структуру испытательных центров (лабораторий) — выделение структурного подразделения (отдел обеспечения качества);
• организация работы отдела обеспечения качества в соответствии с ГОСТ 31883-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики. Обеспечение качества в соответствии с принципами НЛП».

4.3 Обеспечение требований к помещениям:

• ремонт и организация помещений испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями НЛП и нормативных документов Роспотребнадзора;
• выделение в испытательных центрах (лабораториях) специальных помещений для обработки испытуемых и стандартных объектов, хранения материалов, реагентов, тест-систем, исследованных образцов и утилизации отходов;
• выделение помещений под архивы (по ГОСТ 31882-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики. Организация и контроль архивов»).

4.4 Приобретение оборудования, материалов и реагентов:

• организация приобретения оборудования, материалов и реагентов в соответствии с ГОСТ 31884-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики. Соответствие поставщиков испытательного центра принципам НЛП»;
• установление необходимого входного контроля качества поступающих материалов, реагентов и тест-систем;
• дооснащение испытательных центров (лабораторий) необходимым оборудованием для проведения испытаний методами ОЭСР в рамках НЛП.

4.5 Тест-системы:

• обеспечение прослеживаемости испытуемых образцов внутри испытательных центров (лабораторий), их маркировку и регистрацию.

4.6 Стандартные операционные процедуры (СОП):

• обеспечение создания единой системы документации внутри испытательного центра (лаборатории) по разделам, указанным в пункте 4.7. Стандартные операционные процедуры ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы НЛП»;
• обеспечение обучения персонала испытательных центров (лабораторий) требованиям СОП;
• разработка и внедрение СОП для обеспечения деятельности испытательных центров (лабораторий) (процедуры, бланки, журналы, формы планов исследований, отчетов об исследованиях и т.д.);
• организация работы с компьютерными системами в испытательном центре (лаборатории) в соответствии с ГОСТ 31887-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики. Применение принципов НЛП к компьютеризированным системам».

4.7 Проведение проверки готовности испытательных центров (лабораторий):

• организация проведения ведомственной инспекции испытательных центров (лабораторий) с целью проверки ее соответствия требованиям НЛП с оформлением отчета о проверке (ГОСТ 31900-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики. Руководство по подготовке отчетов об инспекциях испытательных лабораторных центров»).

5. Подготовка инспекторов

Подготовка инспекторов в соответствии с отраслевой компетенцией предусматривает:

• обеспечение непрерывного процесса обучения инспекторов в области НЛП ОЭСР;
• участие в ежегодных тренингах, курсах ОЭСР по надлежащей лабораторной практике, проводимых с участием международных инспекторов;
• участие в качестве наблюдателей в выездных оценках национальных программ НЛП, проводимых инспекторами ОЭСР.

Определение необходимого количества инспекторов зависит:

• от количества тестовых объектов, участвующих в Национальной программе;
• от частоты, с которой должен быть оценен статус соответствия испытательного оборудования принципам НЛП: количества и сложности исследований, проведенных на испытательном оборудовании;
• от ряда специальных проверок или инспекций по требованию регулирующих органов.

6. Ожидаемые результаты реализации Ведомственной программы

Реализация ведомственной программы обеспечит:

• создание в Российской Федерации условий для взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами НЛП;
• создание организационной структуры Роспотребнадзора по управлению системой НЛП, обеспечивающей реализацию Ведомственной программы;
• создание нормативно-правовой базы в области отраслевой специфики, обеспечивающей внедрение правил и процедур НЛП ОЭСР;
• наличие в структуре Роспотребнадзора испытательных центров (лабораторий), проводящих исследования пестицидов, косметической продукции, пищевых добавок в соответствии с принципами НЛП;
• наличие в системе Роспотребнадзора инспекторов, необходимых для проведения мониторинга соответствия принципам НЛП посредством инспекций испытательных центров (лабораторий) и аудитов исследований;
• наличие нормативно-методической базы к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) по методам испытания воздействия химических веществ и их смесей на организм человека, по классификации вредного воздействия на здоровье человека в соответствии с согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ и их смесей в целях внедрения принципов НЛП в практику профилактической токсикологии.

7. Мероприятия по реализации Ведомственной программы

№ п/п	Наименование мероприятия	Срок выполнения	Ответственные исполнители
	I. Создание нормативной правовой базы, обеспечивающей внедрение правил и процедур НЛП, содержащихся в документах ОЭСР
1.1.	Представление в Министерство экономического развития Российской Федерации предложений, связанных с приведением российской нормативно-правовой базы в соответствие с нормами ОЭСР, в целях внедрения правил, процедур и требований НЛП	II квартал 2013 г.	Роспотребнадзор
	II. Подготовка инспекторов
2.1.	Организация обучающего семинара для экспертов и инспекторов	III квартал 2013 г.	Роспотребнадзор Рабочая группа
2.2.	Обеспечение участия специалистов службы в обучающем семинаре за рубежом для экспертов и инспекторов	IV квартал 2013 г.	Роспотребнадзор Рабочая группа
	III. Подготовка российских центров (лабораторий) в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР
3.1.	Ведомственный очный аудит испытательных центров (лабораторий) Роспотребнадзора с целью их последующего включения в программу мониторинга на соответствие принципам НЛП ОЭСР	Июль 2013 г.	Роспотребнадзор Рабочая группа
3.2.	Участие в работе Межведомственной комиссии по осуществлению отбора испытательных центров (лабораторий)	Постоянно	Роспотребнадзор
3.3.	Модернизация отобранных испытательных центров (лабораторий) Роспотребнадзора	2013 — 2014 гг.	Роспотребнадзор Учреждения Роспотребнадзора, участвующие в реализации Ведомственной программы
3.4.	Определение перечня методов испытаний в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР	Июнь 2013 г.	Роспотребнадзор Рабочая группа
3.5.	Реализация Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов НЛП в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией	Ноябрь 2013 г.	Роспотребнадзор Рабочая группа
3.6.	Разработка и утверждение нормативно-методических документов (санитарные правила и методические указания) к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР	II квартал 2013 г.	Роспотребнадзор ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора
3.7.	Разработка и утверждение нормативно-методических документов по методам испытаний воздействия на здоровье человека	III квартал 2013 г.	Роспотребнадзор Рабочая группа
3.8.	Разработка и утверждение нормативно-методических документов по Согласованной на глобальном уровне системе классификации и маркировки химических веществ	Сентябрь 2013 г.	Роспотребнадзор ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора

---