Приказ Россельхознадзора от 15.03.2023 № 285

«Об утверждении докладов по итогам обобщения правоприменительной практики за 2022 год»

ПРИКАЗ

В соответствии с пунктом 21 Положения о федеральном государственном ветеринарном контроле (надзоре), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1097, пунктом 20 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в области обращения с животными, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1089, пунктом 22 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, и пунктом 12 приложения № 2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686, приказываю:

1. Утвердить доклады:

1.1 по итогам обобщения правоприменительной практики по осуществлению федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) за 2022 год согласно приложению № 1 к данному приказу;

1.2 по итогам обобщения правоприменительной практики по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях за 2022 год согласно приложению № 2 к данному приказу;

1.3 по итогам обобщения правоприменительной практики по осуществлению государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения за 2022 год согласно приложению № 3 к данному приказу;

1.4 по итогам обобщения правоприменительной практики по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению № 4 к данному приказу.

2. Управлению государственного ветеринарного надзора (Т.В. Балагула) обеспечить размещение докладов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, на официальном сайте Россельхознадзора в сети «Интернет» в установленный срок.

В рамках реализации контрольно-надзорных полномочий в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», поручениями Правительства Российской Федерации, Генеральной прокуратуры Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Россельхознадзором за 2022 год в области федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) проведено 41373 контрольно-надзорных мероприятия (за 2021 год — 35362), в том числе 807 плановых проверок (за 2021 год — 457) и 2340 внеплановых проверок (за 2021 год — 19225).

Таким образом, общее количество проведенных надзорных мероприятий за 2022 год повысилось на 17% в сравнении с предыдущим годом, что связано с широким внедрением в практику контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия с контролируемым лицом.

При этом количество проверок снижено в 6,3 раза, что обусловлено вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля».

По результатам проведенных контрольно-надзорных мероприятий:

• выявлено 8135 нарушений требований законодательства Российской Федерации в области ветеринарии (за 2021 год — 37899, снижение в 4,6 раза);
• составлено 8135 протоколов (за 2021 год — 37899, снижение в 4,6 раза);
• выдано 928 предписаний (за 2021 год — 7056, снижение в 7,6 раза);
• взыскано штрафов на сумму 140 млн. 218 тыс. руб. (за 2021 год — 251 млн. 20 тыс. руб., снижение на 44%);
• взыскаемость штрафов составила более 100% (за 2021 год — 72%);
• вынесено 8801 постановление (за 2021 год — 34094, снижение в 3,9 раза);
• направлено 2774 материала в ФССП для принудительного взыскания штрафов (за 2021 год — 4492, снижение на 38%);
• приостановлена деятельность 18 хозяйствующих субъектов (за 2021 год — 44, снижение в 2,4 раза);
• передано дел в суды, в органы прокуратуры и следственные органы — 1509 (за 2021 год — 2048, снижение на 26%).

В результате проведенных контрольно-надзорных мероприятий в области пограничного ветеринарного контроля должностными лицами Россельхознадзора составлено 5744 протокола об административных правонарушениях (за 2021 год — 8261, понижение на 30,5%).

При импорте не допущено к ввозу 1105 партий общим весом более 18 тыс. тонн, (в 2021 — 1353 партий общим весом более 20 тыс. тонн).

При экспорте не допущено к вывозу 190 партий общим весом более 13 тыс. тонн (в 2021 — 412 партий общим весом более 7 тыс. тонн).

При внутрироссийских перевозках выявлено 1180 партий общим весом более 24,9 тыс. тонн, (в 2021 — 1345 партий общим весом более 15 тыс. тонн).

Наложено штрафов на сумму 31,3 млн. рублей, из них взыскано 29,6 млн. рублей (94% от наложенных).

Раздел II Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований

При анализе выявленных в ходе контрольно-надзорных мероприятий нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в области ветеринарии установлено следующее.

38% (3101 нарушение) выявленных за 2022 год нарушений связано с нарушением правил карантина животных или других ветеринарно-санитарных правил.

В связи со сложной эпизоотической ситуацией по африканской чуме свиней на территории Российской Федерации, важно указать на распространенные нарушения в области свиноводства. Несмотря на присвоение крупным свиноводческим комплексам высших зоосанитарных статусов, систематически выявляются нарушения в организации их работы:

• нарушение целостности ограждения предприятия, возможность проникновения грызунов, диких животных и людей;
• нарушение санитарно-пропускного режима предприятием и обслуживающим персоналом;
• перемещение транспорта и персонала предприятия между производственными объектами без дезинфекции;
• неэффективная работа ветеринарной службы предприятия по ранней диагностике АЧС (без лабораторной диагностики начинают лечение против иных болезней);
• контактность внутрицехового транспорта с транспортом из-за пределов производственной зоны предприятия;
• возможность въезда постороннего транспорта на предприятие без дезинфекции;
• осуществление на территории предприятия деятельности, не относящейся к свиноводству;
• отсутствие буферных зон, свободных от диких и домашних свиней вокруг комплексов.

На втором месте по выявляемости Россельхознадзором — нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов.

За 2022 год выявлено 1405 случаев нарушений требований технических регламентов, в том числе 359 нарушений требований технических регламентов, повлекших причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Наиболее часто встречаются такие нарушения технических регламентов, как отсутствие прослеживаемости пищевой продукции, необеспечение температурного режима при производстве пищевой продукции, неподдержание принципов ХАССП.

Также среди основных нарушений, выявляемых Россельхознадзором — нарушение ветеринарно-санитарных правил перевозки, перегона или убоя животных либо правил заготовки, переработки, хранения или реализации продуктов животноводства. За 2022 год выявлено 969 таких нарушений.

Типичные нарушения ветеринарно-санитарных правил — обезличивание продукции животноводства на убойных пунктах, неудовлетворительное состояние территории убойного пункта, отсутствие ветеринарных сопроводительных документов на продукты животноводства, нарушение температурного режима при хранении продуктов животноводства.

Наиболее часто встречаемые нарушения в области пограничного ветеринарного контроля представлены ниже:

• 4532 по статье 10.6 КоАП РФ (Нарушение правил карантина или других ветсан. правил) (в 2021 году — 5273);
• 1621 по статье 10.8 КоАП РФ (Нарушение ветеринарно-санитарных правил перевозки, перегона или убоя животных либо правил заготовки, переработки, хранения или реализации продуктов животноводства) (в 2021 году — 2859).
• 146 по статье 14.43 КоАП РФ (Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов) (в 2021 году — 517).

Проведенный анализ возможных причин возникновения типовых нарушений обязательных требований показал, что основными причинами типовых нарушений обязательных требований послужили:

• незнание обязательных требований;
• оптимизация расходов (экономия денежных средств с целью их расходования на иные цели) с целью извлечения максимальной прибыли;
• отсутствие достаточного финансирования бюджетных организаций;
• правовой нигилизм;
• низкая личная ответственность;
• небольшой размер штрафных санкций по сравнению с расходами на обеспечение выполнения обязательных требований.

В целях снижения количества нарушений требований законодательства в области ветеринарии и для устранения причин и условий, способствующих их возникновению, поднадзорным субъектам необходимо проводить следующие мероприятия:

• выполнение органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами в процессе своей деятельности требований, предъявляемых к товарам, подлежащим ветеринарному контролю Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) (надзору), утвержденных Решением таможенного союза, международных договоров Российской Федерации, технических регламентов, ветеринарных правил и норм;
• выполнение ветеринарно-санитарных и противоэпизоотических мероприятий, направленных на предупреждение и ликвидацию болезней, общих для человека и животных, заболеваний животных заразными и незаразными болезнями, охрану территории Российской Федерации от заноса из иностранных государств заразных болезней животных;
• выполнение предписаний должностных лиц органов государственного надзора.

Раздел III Анализ административной практики

По фактам совершения правонарушений за 2022 год возбуждено 8135 дел об административных правонарушениях (за 2021 г. — 37899, снижение в 4,6 раза).

При рассмотрении дел об административных правонарушениях должностные лица Россельхознадзора обращают внимание на возникшие вследствие выявленного нарушения причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений и (или) угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

К административной ответственности территориальными управлениями Россельхознадзора привлечено 8166 поднадзорных субъектов, нарушивших требования законодательства Российской Федерации в области ветеринарии (за 2021 г. — 31938, снижение в 3,9 раза), в том числе 1556 юридических лиц (за 2021 г. — 5424, снижение в 3,5 раза), 2181 должностное лицо (за 2021 г. — 6600, снижение в 3 раза), 2053 индивидуальных предпринимателя (за 2021 г. — 9805, снижение в 4,8 раза).

Раздел IV Анализ судебной практики

В суды направлено 1442 административных дела (за 2021 г. — 1989, снижение на 28%).

Вынесено 635 постановлений о прекращении дел об административных правонарушениях (за 2021 г. — 2156, снижение в 3,4 раза).

Отменено 86 постановлений о привлечении к административной ответственности (за 2021 г. — 384, снижение в 4,5 раза).

Юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями оспорено в судах 52 мероприятия по контролю.

Основными причинами удовлетворения жалоб на действия должностных лиц надзорных органов являются:

• истечение срока давности;
• отсутствие состава административного правонарушения.

Исходя из анализа практики судебного и досудебного обжалования должностным лицам территориальных управлений Россельхознадзора можно дать рекомендацию при проведении контрольно-надзорных мероприятий, составлении протоколов и рассмотрении дел об административных правонарушениях руководствоваться соответствующим законодательством Российской Федерации, а также своевременно проходить повышение квалификации.

Раздел V Предписания

За 2022 г. территориальными управлениями Россельхознадзора вынесено предписаний об устранении выявленных нарушений законодательства и выдано представлений об устранении причин и условий совершения правонарушений в общем количестве 1935 шт.

Из числа вынесенных предписаний и выданных представлений на настоящий момент исполнено — 813, не исполнено — 271.

При этом для 851 предписания и представления срок исполнения не наступил.

Основными причинами неисполнения предписаний явились оптимизация расходов (экономия денежных средств с целью их расходования на иные цели) с целью извлечения максимальной прибыли; отсутствие достаточного финансирования бюджетных организаций; правовой нигилизм; низкая личная ответственность; небольшой размер штрафных санкций по сравнению с расходами на обеспечение выполнения обязательных требований.

Неисполнение поднадзорным объектом выданного предписания приводит к таким последствиям, как:

• возникновение и распространение заразных и массовых незаразных болезней животных;
• появление небезопасных в ветеринарно-санитарном отношении продуктов животноводства;
• возникновение и распространение болезней, общих для человека и животных.

Указанные последствия отражаются также и на самом поднадзорном субъекте, причиняя ему материальный ущерб.

Для обеспечения исполнения предписания территориальные управления Россельхознадзора составляют данный документ с учетом возможности выполнения указанных в нем требований конкретным поднадзорным субъектом, дают устные разъяснения при выдаче предписаний.

В случае неисполнения предписания поднадзорный субъект привлекается к административной ответственности в форме административного штрафа либо административного приостановления деятельности в соответствии с частями 1, 8, 15 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ.

Раздел VI Предостережения

Территориальными управлениями Россельхознадзора за 2022 год выдано 41256 официальных предостережений о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений.

Согласно статье 20 Федерального закона от 23.06.2016 № 182-ФЗ «Об основах системы профилактики правонарушений в Российской Федерации» предостережение объявляется лицу, в отношении которого применяются меры индивидуальной профилактики правонарушений, при отсутствии оснований для привлечения его к уголовной или административной ответственности и содержит обязательное для исполнения требование о недопустимости таких действий.

Порядок объявления официального предостережения о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений, включая порядок его направления (вручения), форма официального предостережения, а также перечни категорий должностных лиц, уполномоченных объявлять официальное предостережение, устанавливаются нормативными правовыми актами субъектов профилактики правонарушений, которые указаны в части 2 статьи 17 Федерального закона от 23.06.2016 № 182-ФЗ «Об основах системы профилактики правонарушений в Российской Федерации» и которым законодательством Российской Федерации предоставлено право объявления официального предостережения.

В случае неисполнения требования, изложенного в официальном предостережении о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений, либо недопустимости продолжения антиобщественного поведения, лицо, которому оно было объявлено, может быть привлечено к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В ходе анализа и обобщения правоприменительной практики Россельхознадзором не выявлены устаревшие, дублирующие и избыточные, в том числе малозначимые и неэффективные обязательные требования в пределах компетенции.

Раздел VII Профилактические мероприятия

В сфере федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) проводится работа, направленная на предотвращение нарушений.

В рамках профилактической работы по предотвращению нарушений требований законодательства в области ветеринарии осуществлено 148965 профилактических мероприятий (в том числе 23592 информирования, 68207 консультирований, 15910 профилактических визитов, 41256 предостережений о недопустимости нарушения требований законодательства).

В соответствии с частью 2 статьи 19 Федерального закона от 27.12.2018 № 498-ФЗ «Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» Россельхознадзором осуществляется федеральный государственный контроль (надзор) в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях.

За 2022 г. в рамках данного вида надзора проведено 344 контрольно-надзорных мероприятия, по результатам которых:

• выявлено 40 нарушений требований законодательства Российской Федерации в области обращения с животными;
• составлено 40 протоколов;
• выдано 9 предписаний;
• наложено штрафов на сумму 149,5 тыс. руб.;
• взыскано штрафов на сумму 82 тыс. руб.;
• передано 3 дела в суды, в органы прокуратуры и следственные органы.

Раздел II Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований

Наиболее характерными нарушениями обязательных требований при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях являются:

• отсутствует отдельный журнал наблюдений за зоопарковыми животными. Не представлены паспорта на животных;
• не утвержден режим кормления животных с учетом необходимости обеспечения животных качественными, питательноценными кормами, размером и количеством порций соответствующими потребностям конкретных видов и отдельных особей каждого вида животных;
• отсутствуют сертификаты соответствия (декларации о соответствии), ветеринарных сопроводительных документов;
• отсутствуют дренажные системы в вольерах, обеспечивающие удаление избыточной воды. Помещения для содержания животных не оборудованы принудительной вентиляцией;
• не организован ветеринарный пункт, в котором создаются условия для изолированного содержания животных, подозреваемых в заболевании или больных заразными болезнями животных, для проведения их карантинирования, лечения и реабилитации;
• не выделен санитарный блок для вновь поступающих в организацию животных для проведения мероприятий по карантинированию, (не менее 30 дней);
• отсутствует изолятор;
• не обеспечена безопасность посетителей.

Раздел III Анализ административной практики

В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий в 2022 году выявлено 40 нарушений требований законодательства Российской Федерации в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях, составлено 40 протоколов об административных правонарушениях, выдано 9 предписаний об устранении правонарушений. По результатам рассмотрения материалов дел наложено административных штрафов на сумму 149,5 тыс. руб.

Раздел IV Анализ судебной практики

В рамках осуществления контрольно-надзорных мероприятий в суды по принадлежности направлено 3 административных дела.

Раздел V Предписания

За 2022 год Управлениями Россельхознадзора подконтрольным субъектам выдано 9 предписаний об устранении нарушений обязательных требований в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях.

Раздел VI Предостережения

Территориальными управлениями Россельхознадзора за 2022 год выдано 164 официальных предостережения о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений.

Согласно статье 20 Федерального закона от 23.06.2016 № 182-ФЗ «Об основах системы профилактики правонарушений в Российской Федерации» предостережение объявляется лицу, в отношении которого применяются меры индивидуальной профилактики правонарушений, при отсутствии оснований для привлечения его к уголовной или административной ответственности и содержит обязательное для исполнения требование о недопустимости таких действий.

Порядок объявления официального предостережения о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений, включая порядок его направления (вручения), форма официального предостережения, а также перечни категорий должностных лиц, уполномоченных объявлять официальное предостережение, устанавливаются нормативными правовыми актами субъектов профилактики правонарушений, которые указаны в части 2 статьи 17 Федерального закона от 23.06.2016 № 182-ФЗ «Об основах системы профилактики правонарушений в Российской Федерации» и которым законодательством Российской Федерации предоставлено право объявления официального предостережения.

В случае неисполнения требования, изложенного в официальном предостережении о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений, либо недопустимости продолжения антиобщественного поведения, лицо, которому оно было объявлено, может быть привлечено к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Раздел VII Профилактические мероприятия

С целью профилактики нарушений и разъяснения обязательных требований при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях на протяжении 2022 г. Россельхознадзором организовывались и неоднократно проводились и проводятся как рабочие встречи, так и видеоконференции с заинтересованными лицами, которые обращаются за государственной услугой по лицензированию деятельности по содержанию и использованию животных в зоопарках. Рассматривались вопросы, с которыми могут столкнуться заявители.

Также обсуждались вопросы, касающиеся времени, необходимого для проведения модернизации специально предназначенных зданий, сооружений, помещений, обособленных территорий по месту осуществления вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по содержанию и использованию животных и соответствующих требованиям к использованию животных в культурно-зрелищных целях и их содержанию.

При осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2022 году проведены следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

• 142 плановых проверок (из них 141 выездных);
• 113 внеплановых проверок (из них 17 документарных проверок);
• 689 мероприятий по выборочному контролю качества (отобрано 1473 образца лекарственных средств);
• 8 инспекционных визитов.

В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий:

• выявлено 163 нарушения требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (из них, допущенных юридическими лицами — 39 должностными лицами — 61, индивидуальными предпринимателями — 63);
• составлен 151 протокол об административных правонарушениях;
• выдано 55 предписаний об устранении правонарушений;
• вынесено 151 постановление о привлечении к административной ответственности;
• наложено штрафов на сумму 1130 тыс. руб.;
• взыскано штрафов на сумму 1130 тыс. руб.

В рамках программы профилактики рисков нарушения обязательных требований, утвержденной на 2022 год, проведено 14659 профилактических мероприятий из них:

• 4010 консультаций по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• 1060 профилактических визитов;
• 8715 информирования хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц по изменению законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, наиболее часто встречающихся нарушениях и осуществлении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

В 2022 году объем обращения лекарственных средств составил 2 152 наименования, в структурном разделении: вакцины — 455, антибиотики — 998, прочие лекарственные средства — 699.

Суммарный объем внутреннего производства лекарственных средств за 2022 год составил 187 млн. упаковок лекарственных средств. Что на 15 млн. упаковок превышает показатели 2021 года и на 17 млн. показатели 2020 года.

В рамках осуществления выборочного контроля качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения в 2022 году проверено 1241 серия лекарственных средств 743 наименований. Всего происследовано 1496 пробы лекарственных средств для ветеринарного применения.

В 2022 году процент лекарственных средств, не соответствующих требованиям качества составил 7,6% (113) от поисследованных проб и 0,01% от общего объема.

Раздел II Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований

Наиболее характерные нарушения обязательных требований при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения представлены в таблице 1.

№ п/п	Статья Кодекса административных правонарушений Российской Федерации (далее — КоАП)	Количество установленных правонарушений	Сумма наложенных штрафов, тыс. руб.
1.	Часть 1 статьи 10.6. Нарушение правил карантина животных или других ветеринарно-санитарных правил (нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения у хозяйствующих субъектов, не являющихся лицензиатами)	48	93
2.	Часть 2 статьи 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии)	21	116
3.	Часть 3 статьи 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)	8	94
4.	Часть 4 статьи 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)	94	710

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» плановые проверки в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с 10.03.2022 не проводились.

Наиболее распространенными нарушениями при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения являются такие грубые нарушения лицензионных требований (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ) как:

• нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»);
• осуществление фармацевтической деятельности по адресам, не указанным в лицензии;
• отсутствие поверенных приборов для определения температуры и влажности, отсутствие документов о прохождении поверки измерительных приборов;
• реализация лекарственных препаратов не зарегистрированных в установленном порядке;
• отсутствие у специалистов, ответственных за хранение и реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, сертификата специалиста и свидетельств повышения квалификации.

У хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляющих разведение, выращивание и лечение животных (т.е. у тех, кто не является лицензиатом) основным нарушением является нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Из причин совершения и/или не устранения правонарушений можно отметить низкий уровень административного наказания, предусмотренный за нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Так, за деятельность без лицензии КоАП РФ предусмотрена ответственность в виде наложения административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей. Указанные суммы штрафов являются несущественными и не стимулируют хозяйствующие субъекты устранять нарушения. Хозяйствующим субъектам проще и дешевле заплатить штраф, чем устранять замечания.

Раздел III Анализ административной практики

В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий в 2022 году выявлено 163 нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (из них, допущенных юридическими лицами — 39, должностными лицами — 61, индивидуальными предпринимателями — 63), составлен 151 протокол об административных правонарушениях, выдано 55 предписаний об устранении правонарушений, вынесено 151 постановление о привлечении к административной ответственности.

Из мер административной ответственности, применяемых к хозяйствующим субъектам, допустившим нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, применяются наложение административного штрафа, административное приостановление деятельности и предупреждение.

За 2022 год в отношении юридических лиц, должностных лиц и индивидуальных предпринимателей допустивших нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения наложено 107 административных штрафов на сумму 1130 тыс. руб. и выдано 65 предупреждений.

Раздел IV Анализ судебной практики

В рамках осуществления контрольно-надзорных мероприятий в суды по принадлежности направлено 124 административных дела.

По результатам рассмотрения дел судебными органами вынесено 151 (в т.ч. по делам переходящим с 2021 года) постановление о привлечении к административной ответственности и 9 постановлений о прекращении дел об административных правонарушениях.

Обжалование решений Россельхознадзора о привлечении хозяйствующих субъектов к административной ответственности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения проходит в судебном порядке и не превышает 1% от количества постановлений о привлечении к административной ответственности. В абсолютном большинстве случаев (98 — 99%) судебными органами принимается решение в пользу Россельхознадзора (территориальных управлений Россельхознадзора).

Раздел V Предписания

За 2022 год Управлениями Россельхознадзора подконтрольным субъектам выдано 55 предписаний об устранении нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В 2022 году в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств проведено 9 внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий по проверке исполнения предписания, в 3 проверках выданы повторные предписания об устранении нарушений.

В рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения плановые проверки не проводятся. Лицензионный контроль осуществляется подтверждением соответствия лицензионным требованиям в форме государственной услуги. По результатам оценки выдача предписания об устранении выявленных нарушений не предусмотрена.

Раздел VI Профилактические мероприятия

В рамках программы профилактики рисков нарушения обязательных требований, утвержденной на 2022 год, проведено более 14659 профилактических мероприятий из них:

• 4010 консультаций по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• 1060 профилактических визитов;
• 8715 информирований хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц по изменению законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, наиболее часто встречающихся нарушениях и осуществлении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

Россельхознадзором и территориальными управлениями на постоянной основе проводится информирование субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте Россельхознадзора и территориальных управлений, в сети «Интернет», в средствах массовой информации.

Подготовлены и размещены на сайте Россельхознадзора руководства по соблюдению обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и деятельности по производству лекарственных средств. Кроме того, обязательные требования в сфере обращения лекарственных средств внесены в Единый реестр обязательных требований, размещенный на сайте rg.gov.ru, в соответствии с постановлением Правительства от 22.10.2020 № 1722.

В рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения плановые проверки не проводятся. Лицензионный контроль осуществляется подтверждением соответствия лицензионным требованиям в форме государственной услуги. По результатам оценки выдача предписания об устранении выявленных нарушений не предусмотрена.

При осуществлении государственного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения в 2022 году проведены 9 внеплановых проверок.

Проведено 10 периодических подтверждений соответствия производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, при этом 5 производителям по итогам оценки были направлены перечни выявленных нарушений (в 2 случаях исправление выявленных нарушений будет проверено в рамках следующего подтверждения соответствия).

В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий:

• выявлено 4 нарушения требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного <...>;
• составлено 4 протокола об административных правонарушениях;
• выдано 2 повторных предписания об устранении правонарушений;
• вынесено 4 постановления о привлечении к административной ответственности;
• наложено штрафов на сумму 40 тыс. руб.;
• взыскано штрафов на сумму 40 тыс. руб.

В рамках программы профилактики рисков нарушения обязательных требований, утвержденной на 2022 год, проведено 99 профилактических мероприятий из них:

• 318 консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения;
• 8 профилактических визитов;
• 214 информирований хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц по изменению законодательства в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, наиболее часто встречающихся нарушениях и осуществлении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения;
• выдано 1 предостережение.

Суммарный объем внутреннего производства лекарственных средств за 2022 год составил 187 млн. упаковок лекарственных средств. Что на 15 млн. упаковок превышает показатели 2021 года и на 17 млн. показатели 2020 года.

Раздел II Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований

Наиболее характерным нарушением контролируемыми лицами обязательных требований, выявляемым при осуществлении контрольно-надзорной деятельности за производством лекарственных средств для ветеринарного применения в 2022 году является неисполнение ранее выданного предписания (ст. 19.5 КоАП Российской Федерации).

В соответствии постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» внеплановые проверки в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с 10.03.2022 проводились только по основанию, указанному в абзаце 7 пп. «б» п. 3 данного постановления.

Наиболее распространенными несоответствием лицензионным требованиям при осуществлении производства лекарственных средств для ветеринарного применения, выявляемым в рамках периодического подтверждения соответствия, является несоответствие производства лекарственных средств Правилам надлежащей производственной практики:

• информация, указанная в основном досье производственной площадки и стандартных операционных процедурах не соответствует фактическому состоянию дел;
• ведется недостаточный контроль качества выпускаемой продукции, что приводит к выпуску на рынок недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения, которые затем выявляются в рамках реализации Программы проверок качества лекарственных средств для ветеринарного применения;
• отсутствие валидации процессов и квалификации оборудования;
• документы, содержащие указания по выполнению определенных операций (стандартные операционные процедуры) либо отсутствуют, либо не охватывают полный объем операций, проводимых на производстве.

Также часто встречаются такие грубые нарушения лицензионных требований как:

• отсутствие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;
• несоблюдение требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
• несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
• несоблюдение лицензиатом требований о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
• несоблюдение лицензиатом требований о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
• несоблюдение правил хранения лекарственных средств;
• несоблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Из причин совершения и/или неустранения правонарушений можно отметить низкий уровень административного наказания, предусмотренный за нарушения законодательства в сфере деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения. Так, невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от одной тысячи до двух тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

Указанные суммы штрафов являются несущественными и не стимулируют производителя лекарственных средств устранять нарушения. Хозяйствующим субъектам проще и дешевле заплатить штраф, чем устранять замечания.

Раздел III Анализ административной практики

В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий в 2022 году выявлено 4 нарушения требований законодательства Российской Федерации в сфере контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (неисполнение ранее выданного предписания), составлено 4 протокола об административных правонарушениях, выдано 4 повторных предписания об устранении правонарушений, вынесено 4 постановления о привлечении к административной ответственности.

Из мер административной ответственности, применяемых к хозяйствующим субъектам, допустившим нарушение законодательства в сфере деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, применяются наложение административного штрафа, административное приостановление деятельности и предупреждение.

За 2022 год в отношении юридических лиц, допустивших нарушения требований законодательства в сфере деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения наложено административных штрафов на сумму 40 тыс. руб. и выдано 1 предупреждение.

Раздел IV Анализ судебной практики

В рамках осуществления контрольно-надзорных мероприятий в суды по принадлежности направлено 4 административных дела.

По результатам рассмотрения дел судебными органами вынесено 5 (в т.ч. по делам переходящим с 2021 года) постановлений о привлечении к административной ответственности.

Обжалований решений Россельхознадзора о привлечении хозяйствующих субъектов к административной ответственности в сфере деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения не отмечено. Во всех случаях судебными органами было принято решение в пользу Россельхознадзора (территориальных управлений Россельхознадзора).

Раздел V Предписания

За 2022 год Управлениями Россельхознадзора подконтрольным субъектам выдано 4 повторных предписания об устранении нарушений обязательных требований в сфере деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения. Наиболее часто неисполнение предписаний встречается у производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, допустивших грубые нарушения лицензионных требований и требований Правил надлежащей производственной практики. В 2022 году было проведено 9 внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий по проверке исполнения предписания, в 4 проверках выданы повторные предписания об устранении нарушений. Сроки исполнения 32 предписаний перенесены по ходатайству контролируемых лиц в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля».

Раздел VI Профилактические мероприятия

В рамках программы профилактики рисков нарушения обязательных требований, утвержденной на 2022 год, проведено 99 профилактических мероприятий из них:

• 318 консультаций по вопросам производства лекарственных средств для ветеринарного применения;
• 8 профилактических визитов;
• 214 информирований хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц по изменению законодательства в сфере деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, наиболее часто встречающихся нарушениях и осуществлении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

Россельхознадзором и территориальными управлениями на постоянной основе проводится информирование субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте Россельхознадзора и территориальных управлений, в сети «Интернет», в средствах массовой информации.

Подготовлено и размещено на сайте Россельхознадзора руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств. Кроме того, обязательные требования в сфере деятельности по производству лекарственных средств в полном объеме внесены в Единый реестр обязательных требований, размещенный на сайте rg.gov.ru, в соответствии с постановлением Правительства от 22.10.2020 № 1722.

---