---
title: "Приказ Минздрава России от 31.05.2017 N 283н"
number: "283н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-05-31
redaction: 2024-11-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-283n-2017"
---

## Приказ Минздрава России от 31.05.2017 N 283н

# Приказ Минздрава России от 31.05.2017 N 283н

(ред. от 14.10.2024)

"Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта"

(Зарегистрировано в Минюсте России 31.07.2017 N 47582)

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 29.11.2024.
> Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100034) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н, вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации [http://pravo.gov.ru](#p2) - 18.11.2024).


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 31 июля 2017 г. N 47582

---


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**<br>
**от 31 мая 2017 г. N 283н**

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**<br>
**РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО**<br>
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА

</div>


<a id="p1"></a>В соответствии с [частью 6 статьи 29](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-29#p100338) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и [подпунктом 5.2.207(31)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100408) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

> *(преамбула в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100035) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н)*

<a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемый [Порядок](#p100009) рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Врио Министра<br>
И.Н.КАГРАМАНЯН

</div>






<div align="right">

<a id="p100008"></a>Утвержден<br>
приказом Министерства здравоохранения

</div>

<div align="center">

Российской Федерации<br>
**от 31 мая 2017 г. N 283н**

<a id="p100009"></a>**ПОРЯДОК**<br>
**РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО<br>
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА

</div>


1. <a id="p100010"></a>Настоящий Порядок устанавливает правила рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) (далее соответственно - сообщение, протокол).
<a id="p7"></a>*2. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта <1> (далее - организация), в случае необходимости внесения изменений в протокол сообщают об этом в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) по установленной Министерством форме.*

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100040) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н)*


<a id="p100012"></a>

---

<a id="p2"></a>*<1> [Часть 1 статьи 28](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-28#p100308) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ).*

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100039) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н)*

<a id="p3"></a><2> Сноска исключена. - [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100040) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н.

<a id="p100015"></a>Сообщение может быть направлено (представлено) организацией в Министерство в письменной форме или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
3. <a id="p4"></a>Утратил силу. - [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100041) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н.
4. <a id="p100017"></a>Рассмотрение сообщения, подготовка проекта решения о внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в протокол и направление соответствующего решения в письменной форме или в электронной форме организации осуществляются с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне, в срок, не превышающий тридцати календарных дней со дня поступления сообщения в Министерство.
5. <a id="p5"></a>Утратил силу. - [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100041) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н.
6. <a id="p100020"></a>Основаниями для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол являются <3>:

<a id="p100021"></a>

---

<a id="p100022"></a><3> [Часть 6 статьи 29](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-29#p100338) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

1) <a id="p100023"></a>представление сведений о необходимости внесения изменений в протокол в неполном объеме;
2) <a id="p100024"></a>наличие риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения.
7. <a id="p100025"></a>В случае необходимости экспертной оценки достаточности представленных организацией сведений для внесения изменений в протокол и (или) наличия риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения ответственный исполнитель направляет запрос в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Министерства и обеспечивающее исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов <4>, и (или) в совет по этике <5>.

<a id="p100026"></a>

---

<a id="p100027"></a><4> [Статья 11](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-11#p100138) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.
<a id="p100028"></a><5> [Статья 14](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-14#p100165) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

<a id="p100029"></a>При направлении указанного запроса срок рассмотрения сообщения, определенный [пунктом 4](#p100017) настоящего Порядка, может быть продлен на десять календарных дней с уведомлением об этом организации.
<a id="p6"></a>*8. При принятии решения о внесении изменений в протокол к данному решению прилагается согласованная Министерством новая редакция протокола.*

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100042) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н)*

<a id="p100031"></a>При принятии решения об отказе во внесении изменений в протокол в данном решении указываются, предусмотренные [пунктом 6](#p100020) настоящего Порядка, основания отказа внесения изменений в протокол.



<a id="p100032"></a>

---