Приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 283н

(ред. от 14.10.2024)

«Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта»

(Зарегистрировано в Минюсте России 31.07.2017 № 47582)

Зарегистрировано в Минюсте России 31 июля 2017 г. № 47582

---

В соответствии с частью 6 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и подпунктом 5.2.207(31) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

(преамбула в ред. Приказа Минздрава России от 14.10.2024 № 538н)

Утвердить прилагаемый Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

1. Настоящий Порядок устанавливает правила рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) (далее соответственно — сообщение, протокол).

2. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта <1> (далее — организация), в случае необходимости внесения изменений в протокол сообщают об этом в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство) по установленной Министерством форме.

(в ред. Приказа Минздрава России от 14.10.2024 № 538н)

---

<1> Часть 1 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее — Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ).

(в ред. Приказа Минздрава России от 14.10.2024 № 538н)

<2> Сноска исключена. - Приказ Минздрава России от 14.10.2024 № 538н.

Сообщение может быть направлено (представлено) организацией в Министерство в письменной форме или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

3. Утратил силу. - Приказ Минздрава России от 14.10.2024 № 538н.

4. Рассмотрение сообщения, подготовка проекта решения о внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в протокол и направление соответствующего решения в письменной форме или в электронной форме организации осуществляются с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне, в срок, не превышающий тридцати календарных дней со дня поступления сообщения в Министерство.

5. Утратил силу. - Приказ Минздрава России от 14.10.2024 № 538н.

6. Основаниями для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол являются <3>:

---

<3> Часть 6 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.

1. представление сведений о необходимости внесения изменений в протокол в неполном объеме;

2. наличие риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения.

7. В случае необходимости экспертной оценки достаточности представленных организацией сведений для внесения изменений в протокол и (или) наличия риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения ответственный исполнитель направляет запрос в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Министерства и обеспечивающее исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов <4>, и (или) в совет по этике <5>.

---

<4> Статья 11 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.

<5> Статья 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.

При направлении указанного запроса срок рассмотрения сообщения, определенный пунктом 4 настоящего Порядка, может быть продлен на десять календарных дней с уведомлением об этом организации.

8. При принятии решения о внесении изменений в протокол к данному решению прилагается согласованная Министерством новая редакция протокола.

(в ред. Приказа Минздрава России от 14.10.2024 № 538н)

При принятии решения об отказе во внесении изменений в протокол в данном решении указываются, предусмотренные пунктом 6 настоящего Порядка, основания отказа внесения изменений в протокол.

---