---
title: "Приказ ФМБА России от 29.12.2017 N 283"
number: "283"
issuer: "Федеральное медико-биологическое агентство"
issued_on: 2017-12-29
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-283-2017-fmba-rossii-federalnoe-mediko"
---

## Приказ ФМБА России от 29.12.2017 N 283

# Приказ ФМБА России от 29.12.2017 N 283

"Об организации работы ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о посттрансфузионной реакции или посттрансфузионном осложнении"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-259-2023-fmba-rossii-federalnoe-mediko#p100006) ФМБА России от 07.12.2023 N 259, утвердившего новое [Положение](https://bukva.ai/docs/prikaz-259-2023-fmba-rossii-federalnoe-mediko#p100010).


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО**


## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

от 29 декабря 2017 г. N 283

<a id="p100004"></a>**ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ФМБА РОССИИ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ**
**ОРГАНОВ С ФГБУ РОСНИИГТ ФМБА РОССИИ ПРИ ПОСТУПЛЕНИИ**
**ИНФОРМАЦИИ О ПОСТТРАНСФУЗИОННОЙ РЕАКЦИИ**
**ИЛИ ПОСТТРАНСФУЗИОННОМ ОСЛОЖНЕНИИ**

<a id="p100005"></a>В соответствии с требованиями Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови", приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов" приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Утвердить [Положение](#p100016) о порядке организации взаимодействия ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о посттрансфузионной реакции или посттрансфузионном осложнении (приложение N 1 к настоящему приказу).
2. <a id="p100007"></a>Утвердить [Блок-схему](#p100038) взаимодействия ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России по регистрации посттрансфузионной реакции или посттрансфузионного осложнения (приложение N 2 к настоящему приказу).
3. <a id="p100008"></a>Утвердить [форму](#p100044) уведомления ФМБА России о проведении проверки по случаю посттрансфузионной реакции или посттрансфузионного осложнения (приложение N 3 к настоящему приказу).
4. <a id="p100009"></a>Руководителям территориальных органов ФМБА России, директору ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России А.В. Чечеткину обеспечить взаимодействие в соответствии с [Положением](#p100016) и [приложением N 2](#p100038) к настоящему приказу.
5. <a id="p100010"></a>Руководителям территориальных органов ФМБА России при поступлении извещения или сведения о посттрансфузионной реакции или посттрансфузионном осложнении руководствоваться [приложениями N 2](#p100038), [3](#p100044) к настоящему приказу.
6. <a id="p100011"></a>Считать утратившим силу приказ ФМБА России от 09.06.2016 N 128 "Об организации взаимодействия территориальных органов и ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о посттрансфузионной реакции или посттрансфузионном осложнении".
7. <a id="p100012"></a>Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России В.В. Романова.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Руководитель<br>
**В.В.УЙБА**

</div>






<div align="right">

<a id="p100014"></a>Приложение N 1

<a id="p100015"></a>Утверждено<br>
приказом ФМБА России<br>
от 29 декабря 2017 г. N 283

</div>


<a id="p100016"></a>**ПОЛОЖЕНИЕ**
**О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ФМБА РОССИИ**
**И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ОРГАНОВ С ФГБУ РОСНИИГТ ФМБА РОССИИ**
**ПРИ ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ПОСТТРАНСФУЗИОННОЙ**
**РЕАКЦИИ ИЛИ ПОСТТРАНСФУЗИОННОМ ОСЛОЖНЕНИИ**

1. <a id="p100017"></a>Настоящее Положение регулирует вопросы организации взаимодействия ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакции или осложнения).
2. <a id="p100018"></a>При поступлении информации о реакции и (или) осложнении в ФМБА России непосредственно, данная информация подлежит регистрации, учету и направлению в территориальные органы ФМБА России в соответствии с распределением обязанностей.
3. <a id="p100019"></a>При получении информации о реакции и (или) осложнении руководитель территориального органа ФМБА России принимает решение о проведении мероприятий по контролю, проверке согласно распределению обязанностей, установленному приложением N 1 к административному регламенту ФМБА России по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. N 1093н.
4. <a id="p100020"></a>Территориальные органы ФМБА России при поступлении информации о реакции или об осложнении от ФМБА России и (или) от медицинских организаций, а также от других органов государственной власти руководствуются [приложением N 2](#p100038) к настоящему приказу.
5. <a id="p100021"></a>При поступлении в территориальные органы ФМБА России информации о реакциях и об осложнениях внеплановая проверка проводится в случаях возникновения следующих осложнений:
<a id="p100022"></a>5.1. острый гемолиз (групповая (АВО) и резус-несовместимость эритроцитов донора и реципиента или разрушение эритроцитов донора вследствие нарушения температурного режима хранения или сроков хранения, несоблюдение правил подготовки к переливанию, смешивание с гипотоническим или гипертоническим растворами и др.);
<a id="p100023"></a>5.2. септический шок;
<a id="p100024"></a>5.3. инфицирование донорской кровью или ее компонентами;
<a id="p100025"></a>5.4. другие случаи причинения вреда жизни или здоровью гражданина.
6. <a id="p100026"></a>Территориальные органы ФМБА России при исполнении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на территориях субъектов Российской Федерации самостоятельно получают, анализируют, расследуют случаи реакции и (или) осложнений.
7. <a id="p100027"></a>Территориальные органы ФМБА России информируют Управление организации службы крови ФМБА России о проведении проверки по случаям выявленных реакций и (или) осложнений у реципиентов донорской крови и ее компонентов в порядке, указанном в [приложении N 3](#p100044).
8. <a id="p100028"></a>Территориальные органы ФМБА России в течение 10 рабочих дней после проведения мероприятий по контролю направляют в адрес ФМБА России и ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России копию акта проверки с информацией о случае реакции или осложнения, а также, при необходимости, копии других документов, отобранных в ходе проверки и касающихся реакции или осложнения на бумажном носителе.
9. <a id="p100029"></a>ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России получает, ведет учет, систематизирует и анализирует информацию о реакциях и об осложнениях.
10. <a id="p100030"></a>При необходимости, по запросу ФМБА России, территориальный орган ФМБА России совместно с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России расследует случаи осложнений, указанных в [п. 4](#p100020) настоящего Положения.
11. <a id="p100031"></a>Территориальные органы ФМБА России ежеквартально до 5 числа после отчетного периода представляют в ФГБУ "ФЦИТЭП" ФМБА России в электронном виде отчетную [форму N 4-СДК](https://bukva.ai/docs/prikaz-282-2017-fmba-rossii-federalnoe-mediko#p100020) "Сведения о реакциях и осложнениях", в режиме удаленного доступа, используя программный комплекс АИАС "Эффективность".
12. <a id="p100032"></a>ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России ежеквартально до 10 числа после отчетного периода и ежегодно до 01 марта года, следующего за отчетным, направляет в ФМБА России аналитическую справку о случаях реакций и осложнений по субъектам Российской Федерации (далее - справку).
13. <a id="p100033"></a>ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России ежегодно до 01 февраля года, следующего за отчетным, направляет в ФМБА России сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях.
14. <a id="p100034"></a>По итогам отчетного периода, ФМБА России направляет сводную информацию о реакциях и об осложнениях по подведомственности в федеральные органы исполнительной власти, в том числе федеральные органы исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения с целью недопущения случаев посттрансфузионных осложнений в будущем.
15. <a id="p100035"></a>ФМБА России при планировании мероприятий по контролю на предстоящий период учитывает информацию, представляемую ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России в ежегодных справках.





<div align="right">

<a id="p100036"></a>Приложение N 2

<a id="p100037"></a>Утверждена<br>
приказом ФМБА России<br>
от 29 декабря 2017 г. N 283

</div>


<div align="center">

<a id="p100038"></a>**БЛОК-СХЕМА**<br>
**ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ФМБА РОССИИ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ОРГАНОВ**<br>
**ПО РЕГИСТРАЦИИ РЕАКЦИЙ И ОСЛОЖНЕНИЙ**

</div>



<a id="p100040"></a>

```text
┌────────────────────┐                            ┌───────────────────────┐
│Учет случаев реакций│  ┌──────────────────────┐  │ Учет случаев реакций  │
│  или осложнений,   │  │Поступление извещения │  │    или осложнений,    │
│ создание и ведение │<┐│или сведений о реакции│  │  создание и ведение   │
│   базы ПТО по РФ   │ ││    или осложнении    │  │базы ПТО в субъектах РФ│
│   с разбивкой по   │ │└────────┬──────────┬──┘  │                       │
└────────────────────┘ │         │          │     └───────────────────────┘
                       │    ┌────┘          └─────────────┐       /\
                       │    \/        Направление         \/      │
                    ┌──┴──────────┐ копии в течение ┌───────────┐ │
               ┌───>│В ФМБА России│    3-х дней     │В террито- ├─┘
Взаимодействие │    │ (Управление ├────────────────>│риальные   │
по итогам      │    │ организации │<────────────────┤органы ФМБА│
квартала/      │ ┌─>│службы крови)│   Направление   │России     │
полугодия/года │ │  └─────────────┘ копии в течение └─────┬─────┘
               │ │         /\   /\       3-х дней         │
               │ │         │    │                         \/
          ┌────┘ │         │    │        ┌─────────────────────────────┐
┌─────────┴─┐    │         │    │        │Принятие решения о проведении│
│  В ФГБУ   │    │         │    │        │   проверки руководителем    │
│ РосНИИГТ  │    │         │    └──────┐ │   территориального органа   │
│ФМБА России│    │         │ В течение │ └────┬───────────────────┬────┘
└───────────┘    │         │ 5-ти дней │      \/                  \/
   /\            │Ежеквар- │      ┌────┴─────────────┐ ┌──────────────────┐
   │             │тально в │      │   Направление    │ │    Проведение    │
   ├─────────────┘срок до  │      │   уведомления    │ │проверки (в случае│
   │              5 числа  │      │   о проведении   │ │выездной проверки │
   │              месяца,  │      │     проверки     │ │   согласование   │
   │              следую-  │      │  в соответствии  │ │    с органами    │
   │              щего за  │      │с приложением N 2 │ │   прокуратуры)   │
   │              отчетным │      │настоящего приказа│ │                  │
   │                       │      └──────────────────┘ └─────────┬────────┘
   │                       │                                     \/
   │В течение   ┌──────────┴──┐   ┌──────────────┐     ┌──────────────────┐
   │10-ти дней  │ Направление │   │ Учет случая  │     │                  │
   │после       │   отчета    │   │и результатов │     │   Направление    │
   │проведения  │ о реакциях  │<──┤   проверки   │<────┤    материалов    │
   │мероприятий │и осложнениях│   │для подготовки│     │     проверки     │
   │по контролю │             │   │    отчета    │     │                  │
   │            └─────────────┘   └──────────────┘     └─────────┬────────┘
   └─────────────────────────────────────────────────────────────┘
```






<div align="right">

<a id="p100041"></a>Приложение N 3

<a id="p100042"></a>Утверждено<br>
приказом ФМБА России<br>
от 29 декабря 2017 г. N 283

</div>


<div align="center">

<a id="p100043"></a>__________________________________________________<br>
Наименование территориального органа

<a id="p100044"></a>Уведомление ФМБА России о проведении проверки

</div>



| <a id="p100045"></a>Субъект Российской Федерации | <a id="p100046"></a>Наименование проверяемой организации | <a id="p100047"></a>Местонахождение проверяемой организации (адрес) | <a id="p100048"></a>Вид реакции или осложнения | <a id="p100049"></a>Вид проверки (внеплановая документарная или внеплановая выездная) | <a id="p100050"></a>Дата проведения проверки (с __ по __) | <a id="p100051"></a>Основание для проведения проверки (возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинение вреда жизни, здоровью гражданина (выбрать)) | <a id="p100052"></a>Документ, подтверждающий основание для проведения проверки (наименование и реквизиты документа) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |


<a id="p100053"></a>____________________________________________  ________  ___________________
  ФИО руководителя территориального органа      Дата          Подпись



<a id="p100054"></a>

---