---
title: "Приказ ФМБА России от 25.08.2008 N 283"
number: "283"
issued_on: 2008-08-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-283-2008-6"
---

## Приказ ФМБА России от 25.08.2008 N 283

# Приказ ФМБА России от 25.08.2008 N 283

"Об утверждении формы Акта проверки соблюдения правил заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО**


## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

от 25 августа 2008 г. N 283

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ПРАВИЛ**
**ЗАГОТОВКИ, ПЕРЕРАБОТКИ, ХРАНЕНИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ**
**ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ**

<a id="p100005"></a>В соответствии с передачей полномочий по осуществлению контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов Федеральному медико-биологическому агентству на основании Постановления Правительства Российской Федерации от 2 июня 2008 г. N 423 "О некоторых вопросах деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства" и в целях организации и проведения контрольных мероприятий в отношении организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемую [форму](#p100012) Акта проверки соблюдения правил заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.
2. <a id="p100007"></a>При оформлении результатов проведения контрольных надзорных мероприятий в отношении организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, использовать указанную [форму](#p100012) Акта.
3. <a id="p100008"></a>Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России Л.И. Бежину.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**В.В.УЙБА**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение

<a id="p100011"></a>Утвержден<br>
Приказом ФМБА России<br>
от 25 августа 2008 г. N 283

</div>


<a id="p100012"></a>                                    АКТ
            проверки соблюдения правил заготовки, переработки,
            хранения и обеспечения безопасности донорской крови
            и ее компонентов "название проверяемой организации"

    "____" ______________ г.                  город _______________________

    Основание: Приказ ФМБА России от _______________ N ____________________


### <a id="p100013"></a>А: ОБЩИЕ ДАННЫЕ О ПРОВЕРКЕ



<table>
<colgroup><col width="45%"><col width="34%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td>Наименование, адрес и ведомственная принадлежность проверяемой организации</td><td colspan="2">Указывается полное название проверяемой организации, ее ведомственная принадлежность, юридический адрес и адреса местонахождения всех территориальнообособленных подразделений или филиалов</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Организация осуществляет деятельность на основании лицензий</td><td>медицинская деятельность</td><td>номер лицензии, дата выдачи, срок</td></tr>
<tr><td>другие виды деятельности</td><td></td></tr>
<tr><td>Дата(ы) проведения проверки</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Председатель инспекционной комиссии</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Члены инспекционной комиссии/эксперты</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Вид проверки</td><td colspan="2">Плановая (внеплановая) проверка</td></tr>
</table>



### <a id="p100021"></a>Б: ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОВЕРЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИИ



| Руководящий персонал организации, принимавший участие в проверке |
| --- |
| Учредительные и регистрационные документы |
| Информация о территориально обособленных подразделениях |
| Дата предыдущей проверки организации |
| Инспекционная комиссия, проводившая предыдущую проверку |
| Действия, предпринятые после проведения предыдущей проверки |



### <a id="p100028"></a>В: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ


<a id="p100029"></a>Примечание: В правом столбце необходимо отразить общее состояние объекта проверки и выявленные несоответствия. Все выявленные несоответствия должны быть вынесены в [раздел](#p100072) "Замечания".


<table>
<colgroup><col width="45%"><col width="55%"></colgroup>
<tr><td colspan="2">Ресурсы и инфраструктура организации, состояние внешней среды</td></tr>
<tr><td>Здания, помещения</td><td>Расположение, планировка, состояние</td></tr>
<tr><td>Персонал</td><td>Соответствие штатного расписания и первичной подготовки выполняемым видам работ и услуг. Укомплектованность персоналом (численность, квалификация) Соблюдение установленной периодичности обучения специалистов</td></tr>
<tr><td>Оборудование</td><td>Перечень применяемого оборудования (включая компьютерную технику) с указанием года выпуска. График и записи по техобслуживанию и ремонту. Статус поверки/калибровки средств измерения, подтверждение протоколами и свидетельствами. Контейнеры, используемые для заготовки крови и компонентов (наличие разрешительных документов и сертификатов)</td></tr>
<tr><td>Состояние внешней среды</td><td>Санитарно-эпидемиологический режим и мероприятия. Методы и средства дезинфекции. Сбор, хранение и утилизация отходов. Ретроспективная прослеживаемость утилизированной продукции (крови и ее компонентов) по учетно-регистрационной &lt;...&gt;</td></tr>
<tr><td>Санитарно-гигиенический режим</td><td>Медицинское обследование персонала; регистрация случаев выявления инфекционных заболеваний; процедура отстранения персонала от работы, связанной с возможностью передачи инфекции; обеспечение персонала технологической одеждой и индивидуальными средствами защиты. Средства неотложной помощи: наличие аптечек "Анти-СПИД", "Антишок", посиндромных наборов лекарственных средств</td></tr>
<tr><td colspan="2">Документация и записи</td></tr>
<tr><td>Внешняя нормативная документация Внутренняя документация</td><td>Наличие и перечень. Обеспечение доступа персонала</td></tr>
<tr><td>Учетно-регистрационная документация</td><td>Ведение донорских карт, журналов, протоколов, форм</td></tr>
<tr><td colspan="2">Организация донорства</td></tr>
<tr><td>Привлечение доноров</td><td>Ответственность за организацию донорства. Мероприятия по привлечению доноров. Планы, графики выездов. Наглядная агитация.</td></tr>
<tr><td>Меры социальной поддержки доноров</td><td></td></tr>
<tr><td>Страхование доноров</td><td></td></tr>
<tr><td>Управление донорами</td><td>Средства идентификации доноров. Система регистрации доноров. Наличие единой информационной базы доноров, уровни доступа, защита и сохранность информации. Регистр отведенных доноров, система обмена данными со специализированными учреждениями</td></tr>
<tr><td>Отбор доноров</td><td>Анкета, медицинское обследование доноров; противопоказания к донорству</td></tr>
<tr><td colspan="2">Заготовка донорской крови и компонентов крови</td></tr>
<tr><td>Взятие крови</td><td>Идентификация донора, донации, образцов крови, оборудования, вспомогательных материалов и исполнителей. Входной контроль, подготовка и использование материалов и инструментов. Процедура взятия крови. Процедура обращения с заготовленной кровью и компонентами. Управление единицами крови, заготовленными с нарушением установленных требований. Метод плазмафереза, доля аппаратного плазмафереза (в %). Оценка статуса донора после проведения процедуры плазмафереза</td></tr>
<tr><td>Образцы для лабораторного обследования</td><td>Идентификация. Способ отбора. Процедура обращения с образцами до передачи в лабораторию. Порядок передачи в лабораторию</td></tr>
<tr><td>Переработка крови/ Получение компонентов крови</td><td>Перечень получаемых компонентов. Методы. Соблюдение технологического режима переработки</td></tr>
<tr><td colspan="2">Лабораторное обследование доноров, донорской крови и объектов внешней среды</td></tr>
<tr><td>Лаборатории: клиническая, иммуногематологическая, бактериологическая</td><td>Наличие разрешительных документов на работу лаборатории, виды работ, применяемые реагенты (тест-системы). Система регистрации образцов для исследования</td></tr>
<tr><td>ИФА-диагностики</td><td>Хранение. Стратегия исследований. Ответственность за интерпретацию и утверждение результатов. Взаимодействие со специализированными центрами исследования (СПИД и т.п.). Система передачи результатов в соответствующие подразделения. Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований. Участие в программах внешней оценки качества</td></tr>
<tr><td colspan="2">Хранение донорской крови и компонентов крови</td></tr>
<tr><td>Условия хранения</td><td>Мониторинг условий хранения (ведение записей, корректирующие мероприятия при нарушении условий). Оборудование</td></tr>
<tr><td>Идентификация</td><td>Идентификация оборудования, в котором хранится продукция (донорская кровь и ее компоненты), по статусу контроля продуктов (необследованная, брак, годная к применению), группам крови и резус-фактору, видам продукции (требующим разных условий хранения)</td></tr>
<tr><td colspan="2">Паспортизация (изменение статуса контроля необследованной продукции)</td></tr>
<tr><td>Выбраковка Этикетирование</td><td>Система контроля при выбраковке, средства предотвращения несанкционированного выпуска непригодной для применения продукции. Ответственность за выпуск: оформление разрешения на выпуск</td></tr>
<tr><td colspan="2">Карантинизация плазмы</td></tr>
<tr><td>Условия хранения</td><td>Наличие необходимого оборудования, режим и продолжительность хранения</td></tr>
<tr><td>Порядок выдачи карантинизированной плазмы</td><td>Контроль повторной явки донора</td></tr>
<tr><td>Объем заготовки карантинизированной плазмы</td><td>В %</td></tr>
<tr><td>Степень обеспечения родовспомогательных и детских лечебных учреждений</td><td>В %</td></tr>
<tr><td colspan="2">Выдача компонентов крови в лечебные учреждения</td></tr>
<tr><td>Заказ</td><td>Перечень потребителей. Наличие у потребителей лицензии на медицинскую деятельность по виду работ и услуг "Трансфузиология". Порядок заказа крови (требование по установленной форме, доверенность)</td></tr>
<tr><td>Контроль</td><td>Идентификация продуктов. Проверка статуса контроля. Контроль срока годности и качества продукта по внешнему виду</td></tr>
<tr><td>Система транспортировки</td><td>Наличие у перевозчика лицензии на медицинскую деятельность по виду работ и услуг "Транспортирование". Условия транспортирования (наличие "холодовой" цепи). Средства внешней упаковки</td></tr>
<tr><td colspan="2">Взаимодействие с поставщиками</td></tr>
<tr><td>Договорная работа со сторонними организациями</td><td>Наличие договоров с организациями на выполнение работ и услуг, которые не могут быть выполнены данной организацией службы. Контроль за выполнением работ и услуг</td></tr>
<tr><td colspan="2">Взаимодействие с потребителями</td></tr>
<tr><td>Контроль организации трансфузионной помощи в лечебных учреждениях</td><td>На основании данных оргметодотдела организации службы крови</td></tr>
<tr><td>Учет и анализ побочных эффектов (у доноров и реципиентов)</td><td>Организация мероприятий по сбору и анализу информации о посттрансфузионных реакциях и осложнениях у доноров и реципиентов. Процедура отзыва, записи</td></tr>
<tr><td>Работа с жалобами и рекламациями</td><td>Система регистрации жалоб и ответов. Организация отзыва несоответствующей продукции (крови и ее компонентов)</td></tr>
</table>



### <a id="p100072"></a>Г: ЗАМЕЧАНИЯ, ВЫЯВЛЕННЫЕ В ХОДЕ ПРОВЕРКИ



<a id="p100073"></a>





### <a id="p100074"></a>Д: ЗАКЛЮЧЕНИЕ



| Комментарии организации | Указывается, согласно ли руководство организации с замечаниями по результатам проверки |
| --- | --- |
| Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы | Указывается, в каком количестве и в скольких экземплярах были отобраны документы. На отобранные документы ставится печать организации |



### <a id="p100077"></a>Е: ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ



| Рекомендации | При необходимости приводятся рекомендации по улучшению деятельности организации |
| --- | --- |
| Выводы | Выносится заключение о соблюдении (несоблюдении) деятельности организации по заготовке, переработке, исследованию, хранению и транспортированию донорской крови и ее компонентов |


<a id="p100080"></a>    Проверка    соблюдения    деятельности    организации   по   заготовке,
переработке,  исследованию,  хранению и транспортированию донорской крови и
ее компонентов осуществлена:
_____________________________________________            __________________
              (Должность, ФИО)                                (подпись)
_____________________________________________            __________________
              (Должность, ФИО)                                (подпись)
_____________________________________________            __________________
              (Должность, ФИО)                                (подпись)
<a id="p100081"></a>    Акт   составлен   в   двух   экземплярах,   один  вручен  представителю
____________________________, другой приобщен к делу N ______ от _________.
<a id="p100082"></a>    В журнале учета мероприятий по контролю __________________ об указанной
проверке сделана запись N от __________________
<a id="p100083"></a>    журнал учета мероприятий по контролю _______________ отсутствует
<a id="p100084"></a>    журнал учета мероприятий по контролю _______________________ оформлен с
нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа
2001 г.   N 134-ФЗ   "О   защите  прав  юридических  лиц  и  индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
<a id="p100085"></a>    С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
со стороны ____________________:

_____________________________________________            __________________
              (Должность, ФИО)                                (подпись)



<a id="p100086"></a>

---