---
title: "Приказ Минздрава РФ от 28.09.1998 N 283"
number: "283"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1998-09-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-283-1998"
---

## Приказ Минздрава РФ от 28.09.1998 N 283

# Приказ Минздрава РФ от 28.09.1998 N 283

"О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 28 сентября 1998 г. N 283

<a id="p100003"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ**

<div align="center">

**ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Федеральной комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно - косметическим средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями ([Приложения 1](#p100024), [2](#p100039)).
2. <a id="p100006"></a>Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:
<a id="p100007"></a>2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску ([Приложения 1](#p100024), [2](#p100039)).
<a id="p100008"></a>2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в Приложениях, следующим организациям:
<a id="p100009"></a>2.2.1. ГУП "Иммунопрепарат", г. Уфа [(пункт 1](#p100040) Приложений 1 и 2).
<a id="p100010"></a>2.2.2. ГУП "Иммунопрепарат", г. Уфа [(пункт 2](#p100052) Приложений 1 и 2).
<a id="p100011"></a>2.2.3. ГУП "Иммунопрепарат", г. Уфа [(пункт 3](#p100064) Приложений 1 и 2).
<a id="p100012"></a>2.2.4. ГУП "Иммунопрепарат", г. Уфа [(пункт 4](#p100077) Приложений 1 и 2).
<a id="p100013"></a>2.2.5. АОЗТ "МБС", г. Новосибирск [(пункт 5](#p100089) Приложений 1 и 2).
<a id="p100014"></a>2.2.6. МО ТОО "Медалл" г. Москва [(пункт 6](#p100121) Приложений 1 и 2).
<a id="p100015"></a>2.2.7. МО ТОО "Медалл" г. Москва [(пункт 7](#p100132) Приложений 1 и 2).
<a id="p100016"></a>2.2.8. ЗАО "Вектор - Бест", г. Новосибирск [(пункт 8](#p100143) Приложений 1 и 2).

##### <a id="p100017"></a>2.2.9 НПО "Вирион", г. Томск [(пункт 9](#p100161) Приложений 1 и 2).

<a id="p100018"></a>2.2.10. ЗАО "Вектор МайСтар", г. Новосибирск [(пункт 10](#p100175) Приложений 1 и 2).
<a id="p100019"></a>2.2.11. НПО "Питательные среды", г. Махачкала [(пункт 11](#p100194) Приложений 1 и 2).
3. <a id="p100020"></a>Разработчикам, указанным в пунктах [1.2.1](#p100009) - 1.2.11, согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно - исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
4. <a id="p100021"></a>Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Стародубова В.И.

<div align="right">

<a id="p100022"></a>Министр<br>
**О.В.РУТКОВСКИЙ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100023"></a>Приложение 1<br>
к Приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 28 сентября 1998 г. N 283

</div>


<div align="center">

<a id="p100024"></a>**СПИСОК**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

</div>


1. <a id="p100025"></a>[Интерферон](#p100040) человеческий лейкоцитарный в свечах.
2. <a id="p100026"></a>[Стафилофаг](#p100052) (Бактериофаг стафилококковый), таблетки с кислотоустойчивым покрытием.
3. <a id="p100027"></a>[Пиополифаг](#p100064) (Пиобактериофаг комбинированный), таблетки с кислотоустойчивым покрытием.
4. <a id="p100028"></a>[Колипротеофаг](#p100077) (Бактериофаг колипротейный), таблетки с кислотоустойчивым покрытием.
5. <a id="p100029"></a>[Тест - система](#p100089) иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С "ВГС-ДСМ".
6. <a id="p100030"></a>[Аллерген нейссерия](#p100121) перфлава для диагностики и специфической иммунотерапии "ПАИТ-Н".
7. <a id="p100031"></a>[Аллерген из комаров](#p100132) вида Aedes aegypti для диагностики.
8. <a id="p100032"></a>[Тест - система,](#p100143) иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам вируса гепатита C "РекомбиБест антиВГС-IgM-стрип".
9. <a id="p100033"></a>[Иммуноглобулин](#p100161) человека противодифтерийный для внутривенного введения.
10. <a id="p100034"></a>[Тест - система](#p100175) иммуноферментная для выявления HBs - антигена с использованием рекомбинантного антигена и моноклональных антител "Hbs-антиген ИФА".
11. <a id="p100035"></a>[Питательная среда](#p100194) для кампилобактерий транспортная сухая.

<div align="right">

<a id="p100036"></a>Начальник Управления<br>
государственного контроля<br>
лекарств и медицинской техники<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100037"></a>Приложение 2<br>
к Приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 28 сентября 1998 г. N 283

</div>


<div align="center">

<a id="p100038"></a>**УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100039"></a>**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**<br>
**НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ**<br>
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100040"></a>Интерферон человеческий лейкоцитарный в свечах

</div>


<a id="p100041"></a>Временная фармакопейная статья ВФС42-3087-98
<a id="p100042"></a>утверждена Приказом Минздрава России от
<a id="p100043"></a>регистрационный N 98/283/1
<a id="p100044"></a>Инструкция по применению утверждена 10.09.98

<a id="p100045"></a>Интерферон человеческий лейкоцитарный в свечах представляет собой смесь природных человеческих интерферонов альфа - типа, продуцируемых лейкоцитами клинически здоровых доноров. Многократные контроли, проводимые начиная с исследования крови доноров и в течение технологического процесса, а также применяемая дополнительно химическая инактивация гарантирует полную безопасность, ареактогенность и отсутствие риска переноса потенциальных возбудителей инфекций (вирусных гепатитов, ВИЧ, сифилиса).
<a id="p100046"></a>Каждая свеча содержит 30000 международных единиц (ME) противовирусной активности.
<a id="p100047"></a>Препарат обладает противовирусным и иммуномодулирующим действием, стимулирует фагоцитарную активность полиморфноядерных нейтрофилов, моноцитов / макрофагов, активность естественных киллеров и процесс иммунологического распознавания. Повышает сниженный уровень лейкоцитов, Т-лимфоцитов (Т-хелперов) и их функциональную активность.
<a id="p100048"></a>Назначение: применяется в комплексе с базисной терапией при вирусных инфекциях (геморрагическая лихорадка с почечным синдромом, вирусные гепатиты) и вторичных клеточных иммунодефицитных состояниях. Суточная доза - до 4 свечей (120000 ME) в зависимости от заболевания (по 1 свече 4 раза в сутки с перерывом в 6 часов, либо по 2 свечи 2 раза в сутки с перерывом 6 - 8 часов). Курс лечения - 7 - 14 дней.
<a id="p100049"></a>Каждая свеча упакована в алюминиевую фольгу. 15 свечей в стерильной стеклянной бутылке вместимостью 100 мл.
<a id="p100050"></a>Срок годности - 6 месяцев, свечи хранят и транспортируют при температуре от 2 град. C до 10 град. C.
<a id="p100051"></a>Организация - разработчик и изготовитель - ГУП "Иммунопрепарат", г. Уфа.

<div align="center">

<a id="p100052"></a>Стафилофаг (Бактериофаг стафилококковый),<br>
таблетки с кислотоустойчивым покрытием

</div>


<a id="p100053"></a>Временная фармакопейная статья ВФС42-3046-98
<a id="p100054"></a>утверждена Приказом Минздрава России от
<a id="p100055"></a>регистрационный N 98/283/2
<a id="p100056"></a>Инструкция по применению утверждена 10.09.98

<a id="p100057"></a>Препарат представляет собой таблетки, состоящие из смеси лиофилизированного стерильного очищенного концентрата фаголизата патогенных штаммов стафилококков, наиболее значимых в гнойно - воспалительной патологии. Таблетки выпускают с кислотоустойчивым покрытием из ацетилфалилцеллюлозы.
<a id="p100058"></a>Назначение. Лечение и профилактика гнойно - воспалительных и кишечных заболеваний стафилококковой этиологии, а также дисбактериозов.
<a id="p100059"></a>Способ применения и дозировка. Препарат предназначен для внутреннего применения. Рекомендуемая дозировка: от 1 года до 3 лет - 0,5 - 1 табл. на прием, от 3 до 8 лет - 1 табл. на прием, от 8 лет и взрослым - 2 табл. Принимают 3 - 4 раза в сутки натощак, за 1 - 1,5 час. до приема пищи. Курс лечения от 7 до 10 дней.
<a id="p100060"></a>Форма выпуска. Во флаконах по 50 шт., в контурной ячейковой упаковке по 10 (25, 50) шт.
<a id="p100061"></a>Условия хранения и транспортирования. В сухом темном месте при температуре (6 +/- 4) град. C. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре (6 +/- 4) град. C.
<a id="p100062"></a>Срок годности 12 месяцев.
<a id="p100063"></a>Организация - разработчик и изготовитель - ГУП "Иммунопрепарат" ДП "Биофаг".

<div align="center">

<a id="p100064"></a>Пиополифаг (Пиобактериофаг комбинированный),<br>
таблетки с кислотоустойчивым покрытием

</div>


<a id="p100065"></a>Временная фармакопейная статья ВФС42-3047-98
<a id="p100066"></a>утверждена Приказом Минздрава России от
<a id="p100067"></a>регистрационный N 98/283/3
<a id="p100068"></a>Инструкция по применению утверждена 10.09.98

<a id="p100069"></a>Препарат представляет собой смесь стерильных лиофилизированных очищенных концентратов фаголизатов протея видов вульгарис и мирабилис, стафилококков, стрептококков, псевдомонас аеругиноза и энтеропатогенной кишечной палочки серовариантов, наиболее значимых в патологии гнойно - воспалительных заболеваний.
<a id="p100070"></a>Назначение. Лечение и профилактика гнойно - воспалительных заболеваний, вызванных бактериями протея, стафилококка, стрептококка, псевдомонас аеругиноза, кишечной палочкой или сочетанием этих микроорганизмов.
<a id="p100071"></a>Способ применения и дозировка. Препарат предназначен для внутреннего применения. Рекомендуемая дозировка: от 1 года до 3 лет - 0,5 - 1 табл. на прием, от 3 до 8 лет - 1 табл. на прием, от 8 лет и взрослым - 2 табл. Принимают 3 - 4 раза в сутки натощак, за 1 - 1,5 час. до приема пищи. Курс лечения от 7 до 10 дней.
<a id="p100072"></a>Применение бактериофага не исключает применение других лекарственных средств, в том числе и антибиотиков.
<a id="p100073"></a>Форма выпуска. Во флаконах по 50 шт., в контурной ячейковой упаковке по 10 (25, 50) шт.
<a id="p100074"></a>Условия хранения и транспортирования. В сухом темном месте при температуре (6 +/- 4) град. C. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре (6 +/- 4) град. C.
<a id="p100075"></a>Срок годности 12 месяцев.
<a id="p100076"></a>Организация - разработчик и изготовитель - ГУП "Иммунопрепарат" ДП "Биофаг".

<div align="center">

<a id="p100077"></a>Колипротеофаг (Бактериофаг колипротейный),<br>
таблетки с кислотоустойчивым покрытием

</div>


<a id="p100078"></a>Временная фармакопейная статья ВФС42-3048-98
<a id="p100079"></a>утверждена Приказом Минздрава России от
<a id="p100080"></a>регистрационный N 98/283/4
<a id="p100081"></a>Инструкция по применению утверждена 10.09.98

<a id="p100082"></a>Препарат представляет собой смесь стерильных лиофилизированных очищенных концентратов фаголизатов протея видов вульгарис и мирабилис и энтеропатогенной кишечной палочки наиболее эпидемиологически значимых серовариантов. Выпускают в виде таблеток с кислотоустойчивым покрытием.
<a id="p100083"></a>Назначение. Лечение гнойно - воспалительных и кишечных заболеваний, вызванных бактериями протея, кишечной палочки или сочетанием этих микроорганизмов.
<a id="p100084"></a>Способ применения и дозировка. Препарат предназначен для внутреннего применения. Рекомендуемая дозировка: от 1 года до 3 лет - 0,5 - 1 табл. на прием, от 3 до 8 лет - 1 табл. на прием, от 8 лет и взрослым - 2 табл. Принимают 3 - 4 раза в сутки натощак, за 1 - 1,5 час. до приема пищи. Курс лечения от 7 до 10 дней.
<a id="p100085"></a>Форма выпуска. Во флаконах по 50 шт., в контурной ячейковой упаковке по 10 (25, 50) шт.
<a id="p100086"></a>Условия хранения и транспортирования. В сухом темном месте при температуре (6 +/- 4) град. C. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре (6 +/- 4) град. C.
<a id="p100087"></a>Срок годности 12 месяцев.
<a id="p100088"></a>Организация - разработчик и изготовитель - ГУП "Иммунопрепарат" ДП "Биофаг".

<div align="center">

<a id="p100089"></a>Тест - система иммуноферментная для выявления<br>
антител к вирусу гепатита С "ВГС-ДСМ"

</div>


<a id="p100090"></a>Временная фармакопейная статья ВФС42-3114-98
<a id="p100091"></a>утверждена Приказом Минздрава России от
<a id="p100092"></a>регистрационный N 98/283/5
<a id="p100093"></a>Инструкция по применению утверждена 10.09.98

<a id="p100094"></a>    Тест - система представляет собой многокомпонентный набор  для
<a id="p100095"></a>проведения твердофазного иммуноферментного анализа и выпускается в
<a id="p100096"></a>двух модификациях (комплект  N  1  и  комплект  N  2),  включающих
<a id="p100097"></a>следующие   ингредиенты:   иммуносорбент,  К(+),  К(-),  конъюгат,
<a id="p100098"></a>хромоген,  25-кратный концентрат  фосфатно  -  солевого  буферного
<a id="p100099"></a>раствора  с  детергентом,  буферный  раствор для субстрата с H O ,
<a id="p100100"></a>                                                              2 2
<a id="p100101"></a>разводящий буферный раствор для сывороток.
<a id="p100102"></a>    Набор "ВГС-ДСМ" рассчитан на проведение 192 анализов.
<a id="p100103"></a>    Назначение - выявление антител к вирусу гепатита С в сыворотке
<a id="p100104"></a>или плазме крови доноров; диагностика вирусного гепатита С.
<a id="p100105"></a>    Результаты учитывают  спектрофотометрически  при  длине  волны
<a id="p100106"></a>492 нм. Учет проводится только в том случае, если среднее значение
<a id="p100107"></a>ОП с контролем конъюгата (ОП  ) не превышает 0,15 о.е., в лунках с
<a id="p100108"></a>                            кк
<a id="p100109"></a>К(-) среднее значение ОП (ОП       ) не более 0,2 о.е., а в лунках
<a id="p100110"></a>                            Кср.(-)
<a id="p100111"></a>с К(+) среднее значение ОП (ОП    ) не менее 1,0. Результаты теста
<a id="p100112"></a>                              К(+)
<a id="p100113"></a>считаются  положительными,  если ОП анализируемой сыворотки больше
<a id="p100114"></a>или равно ОП     . ОП      = ОП        + 0,2.
<a id="p100115"></a>            крит.    крит.     Кср.(-)
<a id="p100116"></a>    Условия хранения - при температуре от 2  до  10  град.  C.  Не
<a id="p100117"></a>допускается замораживание.
<a id="p100118"></a>    Срок годности - 6 месяцев.
<a id="p100119"></a>    Организация -   разработчик   и  изготовитель  -  АОЗТ  "МБС",
<a id="p100120"></a>г. Новосибирск.

<div align="center">

<a id="p100121"></a>Аллерген нейссерия перфлава для диагностики<br>
и специфической иммунотерапии "ПАИТ-Н"

</div>


<a id="p100122"></a>Временная фармакопейная статья ВФС42-3149-98
<a id="p100123"></a>утверждена Приказом Минздрава России от
<a id="p100124"></a>регистрационный N 98/283/6
<a id="p100125"></a>Инструкция по применению утверждена 10.09.98

<a id="p100126"></a>Препарат предназначен для специфической диагностики повышенной чувствительности к условно - патогенному микроорганизму Нейссерия перфлава и специфической иммунотерапии при различных инфекционно - аллергических заболеваниях. Прозрачная слегка опалесцирующая жидкость, представляющая собой смесь инактивированных фенолом микробных клеток штаммов "57" и "11" и продуктов их метаболизма. Концентрация белкового азота в аллергене - не более 3000 PNU/мл.
<a id="p100127"></a>Способ применения и дозировка. Для специфической диагностики аллерген вводят внутрикожно в объеме 0,05 мл в среднюю треть ладонной поверхности предплечья. Учет результатов проводится визуально через 20 минут и 24 часа. Критерием оценки положительной кожной реакции служат размер волдыря или инфильтрата. Для специфической иммунотерапии используют исследуемые разведения аллергена: 1:10; 1:100; 1:1000; 1:10000; 1: 100000; 1:1000000. Наибольшие разведения аллергена считают начальной лечебной дозой. Инъекции проводят подкожно в область предплечья в объеме от 0,1 до 0,7 - 1,0 мл (от 4 до 10 инъекций каждого разведения). Интервал между инъекциями составляет 3 дня, при разведении 1:10 и 1:100 - 5 дней. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций - 38. Возможна коррекция доз и интервала с учетом индивидуальной переносимости препарата.
<a id="p100128"></a>Форма выпуска. В жидком виде во флаконах по 2 мл аллергена и по 4,5 мл разводящей жидкости. Выпускается в комплекте - 1 флакон с аллергеном и 9 флаконов с разводящей жидкостью.
<a id="p100129"></a>Условия хранения. В темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре (6 +/- 2) град. C.
<a id="p100130"></a>Срок годности аллергена - 2 года, разводящей жидкости - 5 лет.
<a id="p100131"></a>Организация - разработчик и изготовитель - МО ТОО "Медалл" г. Москва.

<div align="center">

<a id="p100132"></a>Аллерген из комаров вида Aedes aegypti<br>
для диагностики

</div>


<a id="p100133"></a>Временная фармакопейная статья ВФС42-3131-98
<a id="p100134"></a>утверждена Приказом Минздрава России от
<a id="p100135"></a>регистрационный N 98/283/7
<a id="p100136"></a>Инструкция по применению утверждена 10.09.98

<a id="p100137"></a>Препарат предназначен для специфической диагностики повышенной чувствительности на укусы комаров у больных аллергическими заболеваниями. Прозрачная жидкость от светло - желтого до коричневого цвета, содержащая белково - полисахаридные компоненты, выделенные из обезжиренных комаров вида Aedes aegypti экстрагированием в щелочном буферном растворе. Консервант - фенол (0,2 - 0,4)%. Концентрация белкового азота в аллергене - 10000 PNU/мл.
<a id="p100138"></a>Способ применения и дозировка. Аллерген методом скарификации по одной капле (0,1 мл) наносят на кожу внутренней поверхности предплечья. Учет результатов проводится визуально через 20 минут и 24 часа. Критерием оценки положительной кожной реакции служат размер волдыря или инфильтрата.
<a id="p100139"></a>Форма выпуска. В жидком виде во флаконах по 4,5 мл аллергена и по 4,5 мл тест - контрольной жидкости. Выпускается в комплекте - 1 флакон аллергена и 1 флакон тест - контрольной жидкости.
<a id="p100140"></a>Условия хранения. В темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре (6 +/- 2) град. C.
<a id="p100141"></a>Срок годности аллергена составляет 2 года, тест - контрольной жидкости - 5 лет.
<a id="p100142"></a>Организация - разработчик и изготовитель - МО ТОО "Медалл" г. Москва.

<div align="center">

<a id="p100143"></a>Тест - система иммуноферментная для выявления<br>
иммуноглобулинов класса М к антигенам вируса гепатита С<br>
"РекомбиБест анти-ВГС-IgM-стрип"

</div>


<a id="p100144"></a>Временная фармакопейная статья ВФС42-3071-98
<a id="p100145"></a>утверждена Приказом Минздрава России от
<a id="p100146"></a>регистрационный N 98/283/8
<a id="p100147"></a>Инструкция по применению утверждена 10.09.98

<a id="p100148"></a>Тест - система представляет собой набор для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе и включает следующие ингредиенты: иммуносорбент - планшет стрипированный с иммобилизованными антигенами ВГС; сыворотка контрольная положительная, сухая; сыворотка контрольная отрицательная, сухая; конъюгат сухой; концентрат блокирующего раствора; 25-кратный концентрат фосфатно - солевого буферного раствора, содержащий детергент, жидкий; цитратно - фосфатный буферный раствор с перекисью водорода; ортофенилендиамин в таблетках; стоп - реагент.
<a id="p100149"></a>Набор тест - системы рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные. Возможны 6 независимых постановок ИФА.
<a id="p100150"></a>Назначение - для выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к антигенам вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови, может быть использована для диагностики первичной и рецидивирующей инфекции гепатита С.
<a id="p100151"></a>Учет результатов осуществляют спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Выведение спектрофотометра на нулевой уровень ("бланк") осуществляют по воздуху. Реакцию учитывают, если значения ОП в контроле конъюгата не более 0,15 о.е., в контроле К(-) - не более 0,20 о.е., а в контроле К(+) - превышает значение ОП для К(-) - более, чем на 0,20 о.е.
<a id="p100152"></a>    ОП      = ОП (К(-)) + 0,2, где ОП (К(-))  -  среднее  значение
<a id="p100153"></a>      крит.
<a id="p100154"></a>ОП для  контрольной отрицательной сыворотки. Сыворотки расценивают
<a id="p100155"></a>как  положительные,  если  ОП  в  соответствующей  лунке превышает
<a id="p100156"></a>ОП     .
<a id="p100157"></a>  крит.
<a id="p100158"></a>Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 град. C и относительной влажности воздуха не более 60%.
<a id="p100159"></a>Срок годности - 6 месяцев.
<a id="p100160"></a>Организация - разработчик и изготовитель - ЗАО "Вектор - Бест", г. Новосибирск.

<div align="center">

<a id="p100161"></a>Иммуноглобулин человека противодифтерийный<br>
для внутривенного введения

</div>


<a id="p100162"></a>Временная фармакопейная статья ВФС42-3132-98
<a id="p100163"></a>утверждена Приказом Минздрава России от
<a id="p100164"></a>регистрационный N 98/283/9
<a id="p100165"></a>Инструкция по применению утверждена 10.09.98

<a id="p100166"></a>Иммуноглобулин человека противодифтерийный для внутривенного введения представляет собой иммунологически активную фракцию белка, выделенную из сыворотки доноров, иммунизированных дифтерийным анатоксином.
<a id="p100167"></a>Действующим началом препарата являются антитела, нейтрализующие токсин дифтерийных бактерий.
<a id="p100168"></a>Препарат применяется для лечения дифтерии у детей и взрослых.
<a id="p100169"></a>Препарат вводят внутривенно, капельно (30 - 40 капель в минуту). Разовая доза составляет 25 мл. Курс лечения состоит из 1 - 5 трансфузий в зависимости от тяжести патологического процесса.
<a id="p100170"></a>Реакции на введение препарата, как правило, отсутствуют.
<a id="p100171"></a>Препарат выпускают во флаконах по 25,0 мл (одна доза).
<a id="p100172"></a>Препарат хранят при температуре (6 +/- 4) град. C.
<a id="p100173"></a>Срок годности - 1 год.
<a id="p100174"></a>Организация - разработчик и изготовитель - НПО "Вирион", г. Томск.

<div align="center">

<a id="p100175"></a>Тест - система иммуноферментная для выявления<br>
HBs-антигена с использованием рекомбинантного антигена<br>
и моноклональных антител (HBs-антиген ИФА)

</div>


<a id="p100176"></a>Временная фармакопейная статья ВФС42-3170-98
<a id="p100177"></a>утверждена Приказом Минздрава России от
<a id="p100178"></a>регистрационный N 98/283/10
<a id="p100179"></a>Инструкция по применению утверждена 10.09.98

<a id="p100180"></a>Тест - система представляет собой многокомпонентный набор для проведения твердофазного иммуноферментного анализа, включающий следующие ингредиенты: К(+), К(-), раствор конъюгата моноклональных антител против HBs-антигена, буферный раствор для разведения конъюгата, хромоген DMSO, цитратно - фосфатный буферный раствор, концентрат цитратно - фосфатного буферного раствора с твином-20, стоп - реагент, планшет (стрип) с иммобилизованными моноклональными антителами к HBs-антигену.
<a id="p100181"></a>Набор рассчитан на проведение 96 (стрип) или 192 анализов, включая контрольные сыворотки.
<a id="p100182"></a>Назначение. Тест - система предназначена для выявления HBs-антигена в сыворотке или плазме крови человека, может быть использована в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови для выявления носителей HBs-антигена.
<a id="p100183"></a>    Результаты учитывают  спектрофотометрически  при  длине  волны
<a id="p100184"></a>450 нм. Качество тест - системы считается удовлетворительным, если
<a id="p100185"></a>среднее  значение ОП в лунках с К(-) не превышает 0,15,  а среднее
<a id="p100186"></a>значение  ОП  в  лунках  с  К(+)  не менее,  чем в 6 раз превышает
<a id="p100187"></a>ОП    . Положительными считаются пробы, показавшие ОП, превышающую
<a id="p100188"></a>  К(-)
<a id="p100189"></a>**ОП     . ОП      = ОП        + 0,04.**
<a id="p100190"></a>  крит.    крит.     ср.К(-)
<a id="p100191"></a>Условия хранения - при температуре от 2 до 8 град. C. Не допускается замораживание.
<a id="p100192"></a>Срок годности - 4 месяца.
<a id="p100193"></a>Организация - разработчик и изготовитель - ЗАО "Вектор МайСтар", г. Новосибирск.

<div align="center">

<a id="p100194"></a>Питательная среда для кампилобактерий<br>
транспортная сухая

</div>


<a id="p100195"></a>Временная фармакопейная статья ВФС42-3153-98
<a id="p100196"></a>утверждена Приказом Минздрава России от
<a id="p100197"></a>регистрационный N 98/283/11
<a id="p100198"></a>Инструкция по применению утверждена 10.09.98

<a id="p100199"></a>Среда для кампилобактерий представляет собой мелкодисперсный порошок светло - желтого цвета. Гигроскопична. Светочувствительна.
<a id="p100200"></a>Среда предназначена для хранения и транспортирования исследуемого материала при диагностике кампилобактериоза. Среда может быть использована также для хранения культур кампилобактерий.
<a id="p100201"></a>Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии транспортной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, доводят до кипения, кипятят 1 - 2 мин. до полного расплавления агара. Фильтруют через ватный фильтр, разливают в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре 120 град. C в течение 20 мин. Готовую питательную среду можно использовать в течение двух недель при условии хранения ее при температуре 2 - 8 град. C.
<a id="p100202"></a>Транспортная среда обеспечивает сохранение жизнеспособности и стабильности основных биологических свойств чистых культур кампилобактерий в течение 10 суток при температуре 2 - 8 град. C. Исследуемый клинический материал можно хранить в среде в течение 72 ч. при температуре 2 - 8 град. C.
<a id="p100203"></a>Препарат расфасовывают по 180 г в стеклянные или полиэтиленовые банки.
<a id="p100204"></a>Хранить препарат необходимо в герметически закрытой упаковке в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 0 до 25 град. C.
<a id="p100205"></a>Срок годности - 2 года.
<a id="p100206"></a>Организация - разработчик и изготовитель - НПО "Питательные среды", г. Махачкала.

<div align="right">

<a id="p100207"></a>Руководитель<br>
Национального органа<br>
контроля МИБП,<br>
директор ГИСК<br>
им. Л.А. Тарасевича<br>
**Н.В.МЕДУНИЦЫН**

</div>




<a id="p100208"></a>

---