---
title: "Приказ Россельхознадзора от 22.03.2021 N 282"
number: "282"
issuer: "Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору"
issued_on: 2021-03-22
redaction: 2024-04-08
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-282-2021-rosselhoznadzor-federalnaya"
---

## Приказ Россельхознадзора от 22.03.2021 N 282

# Приказ Россельхознадзора от 22.03.2021 N 282

(ред. от 27.02.2024)

"Об установлении Порядка приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения"

(Зарегистрировано в Минюсте России 20.05.2021 N 63525)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 1 января 2026 года в связи с истечением срока действия, установленного [пунктом 2](#p2) данного документа.
> Начало действия редакции - 08.04.2024.
> Окончание действия документа - 31.12.2025.
> Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-253-2024#p100007) Россельхознадзора от 27.02.2024 N 253, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации [http://pravo.gov.ru](#p2) - 28.03.2024).


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 20 мая 2021 г. N 63525

---


<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ**
**И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ**


## <a id="p100004"></a>ПРИКАЗ

от 22 марта 2021 г. N 282

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**ОБ УСТАНОВЛЕНИИ**<br>
**ПОРЯДКА ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ РЕАЛИЗАЦИИ И ПРИМЕНЕНИЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии с [частью 4 статьи 65](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p820) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2018, N 24, ст. 3407) и [подпунктом 5.2(1).33](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-327-2004#p29) Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 327 (Российская газета, 2004, N 150, Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 14, ст. 2119), приказываю:
1. <a id="p1"></a>Установить прилагаемый [Порядок](#p100010) приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-253-2024#p100007) Россельхознадзора от 27.02.2024 N 253)*

2. <a id="p2"></a>Настоящий приказ действует по 31 декабря 2025 г.

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-253-2024#p100009) Россельхознадзора от 27.02.2024 N 253)*


<a id="p100008"></a>Руководитель
**С.А.ДАНКВЕРТ**





<a id="p100009"></a>Утвержден
приказом Федеральной службы
по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 22 марта 2021 года N 282


## <a id="p100010"></a>ПОРЯДОК ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ РЕАЛИЗАЦИИ И ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ


1. <a id="p100011"></a>Настоящий Порядок приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - Порядок) устанавливает сроки и последовательность действий, осуществляемых Россельхознадзором при приостановлении реализации и применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат), а также правила взаимодействия между Россельхознадзором и субъектами обращения лекарственных средств при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
2. <a id="p100012"></a>В соответствии с [частью 4 статьи 65](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p820) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <1> основаниями для рассмотрения Россельхознадзором вопроса о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата являются следующие случаи:

<a id="p100013"></a>

---

<a id="p100014"></a><1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 14, ст. 2035;

1) <a id="p100015"></a>состав и (или) технология производства лекарственного препарата (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;
2) <a id="p100016"></a>лекарственный препарат произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
3) <a id="p100017"></a>у производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственное средство) отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;
4) <a id="p100018"></a>производителем лекарственных средств в согласованный с Россельхознадзором срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных.
3. <a id="p100019"></a>Рассмотрение вопроса о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата проводится Россельхознадзором при получении информации от территориальных органов Россельхознадзора при участии государственного бюджетного учреждения, подведомственного Россельхознадзору, уполномоченного на проведение инспектирования о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики <2> и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных (далее - Информация), в соответствии с полномочиями, утвержденными [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-327-2004) Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" (Российская газета, 2004, N 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 14, ст. 2119).

<a id="p100020"></a>

---

<a id="p100021"></a><2> [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-916-2013-minpromtorg-rossii) Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрирован Минюстом России 10.09.2013, регистрационный N 29938); [Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (являющееся обязательным для Российской Федерации в соответствии с [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-1) о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-279-fz-2014) от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310).

<a id="p3"></a>Срок направления Информации от территориальных органов Россельхознадзора о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований составляет не более 3 рабочих дней со дня составления инспекционного отчета и (или) акта проверки.

> *(абзац введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-253-2024#p100014) Россельхознадзора от 27.02.2024 N 253)*

4. <a id="p4"></a>Информация направляется в Россельхознадзор (рекомендуемый образец приведен в [приложении](#p100044) к Порядку) с приложением копии инспекционного отчета и/или акта проверки (фото и видео материалы прилагаются при наличии) на бумажном носителе почтовым отправлением или в форме электронного документа посредством официального сайта Россельхознадзора в срок, указанный в [пункте 3](#p3) Порядка.

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-253-2024#p100016) Россельхознадзора от 27.02.2024 N 253)*

5. <a id="p100023"></a>В течение трех рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор Информации должностное лицо структурного подразделения Россельхознадзора, исполняющего функции надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - должностное лицо), проводит проверку полноты и достоверности представленной Информации.
<a id="p100024"></a>Проверка достоверности представленной Информации осуществляется путем изучения прилагаемых материалов, подтверждающих факты нарушения требований к производству лекарственных средств, на бумажном носителе или в форме электронных документов.
<a id="p100025"></a>В случае подтверждения основания приостановления применения лекарственного препарата в соответствии с [пунктом 2](#p100012) Порядка должностное лицо в течение трех рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор Информации подготавливает проект приказа Россельхознадзора о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата и представляет его на рассмотрение и подписание заместителю руководителя Россельхознадзора.
<a id="p100026"></a>Приказ о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора в течение двух рабочих дней со дня его представления на подпись.

<div align="right">

<a id="p100027"></a>В случае неподтверждения представленной Информации, указывающей на наличие оснований для приостановления в соответствии с [пунктом 2](#p100012) Порядка, решение о приостановлении не принимается. Уведомление об этом с указанием обоснований принятого решения направляется должностным лицом в территориальный орган Россельхознадзора.<br>
6. <a id="p100028"></a>Приказ Россельхознадзора о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата должен содержать следующие сведения:<br>
1) <a id="p100029"></a>дата и номер приказа;<br>
2) <a id="p100030"></a>торговое наименование лекарственного препарата;<br>
3) <a id="p100031"></a>международное непатентованное (при его отсутствии группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата;<br>
4) <a id="p100032"></a>лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата;<br>
5) <a id="p100033"></a>наименование и адрес в пределах места нахождения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;<br>
6) <a id="p100034"></a>наименование и адрес производственной площадки;<br>
7) <a id="p100035"></a>номер и дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата;<br>
8) <a id="p100036"></a>дата приостановления реализации и применения лекарственного препарата и срок (период), на который приостанавливаются реализация и применение лекарственного препарата;<br>
9) <a id="p100037"></a>основание приостановления реализации и применения лекарственного препарата.<br>
7. <a id="p100038"></a>В течение двух рабочих дней со дня подписания приказа Россельхознадзора о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата должностное лицо оформляет и направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителю лекарственного препарата уведомление с приложением копии приказа (распоряжения) о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата.<br>
8. <a id="p100039"></a>Информация о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата в течение двух рабочих дней со дня подписания указанного решения размещается на официальном сайте Россельхознадзора в сети "Интернет" ([https://fsvps.gov.ru](#p3)).

</div>






<div align="center">

<a id="p100040"></a>Приложение<br>
к Порядку приостановления реализации<br>
и применения лекарственных препаратов<br>
для ветеринарного применения,<br>
утвержденному приказом Федеральной<br>
службы по ветеринарному<br>
и фитосанитарному надзору<br>
от 22 марта 2021 года N 282

</div>


<a id="p100041"></a>Рекомендуемый образец


| <a id="p100042"></a>Территориальный орган Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору |
| --- |
|  |
| <a id="p100043"></a>"__" _______________ 20__ г. |
| <a id="p100044"></a>Информация<br>о производстве лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных |



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="50%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100045"></a>1.</td><td><a id="p100046"></a>Торговое наименование лекарственного препарата</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>2.</td><td><a id="p100048"></a>Сведения о лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>3.</td><td><a id="p100050"></a>Дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>4.</td><td><a id="p100052"></a>Наименование и адрес производственной площадки</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>5.</td><td><a id="p100054"></a>Основание приостановления применения лекарственного препарата в соответствии с <a href="#p100012">пунктом 2</a> настоящего Порядка (номер и дата акта проверки, инспекционного отчета)</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100055"></a>Руководитель Территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору<br>___________________________________<br>Фамилия, имя, отчество (при наличии)</td><td><a id="p100056"></a>_____________________________<br>(Подпись)</td></tr>
</table>




<a id="p100057"></a>

---