Приказ Минздравмедпрома РФ от 09.07.1996 № 282

«О разрешении медицинского применения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 9 июля 1996 г. № 282

В соответствии с «Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации», утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 г. № 797, приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У. Хабриев):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (Приложение 1).

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в Приложении, следующим организациям:

1.2.1 Лечебно-диагностической фирме «Медик», г. Екатеринбург (п. 1);

1.2.2. Государственному институту кровозаменителей и медицинских препаратов, г. Москва (п. п. 2 и 3);

1.2.3 Фирме «Интеллект-Практик», г. Москва (п. 4);

1.2.4 АО «Красногорсклексредства», г. Красногорск, Московская обл. (п. 5);

1.2.5 НПО «Вилар», г. Москва (п. п. 6, 7, 8, 9, 10);

1.2.6 Межрегиональному центру «Адаптоген», г. Санкт-Петербург (п. 11).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.6 передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

3. Утвердить краткие аннотации на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению (Приложение 2).

4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра А.Е. Вилькена.

А. Лекарственные вещества

1. <a id="p100021"></a>Эфтиллин                     основа для приготовления мазей

2. <a id="p100022"></a>Пепсин К 10%                 ферментное средство

Б. Лекарственные формы

3. <a id="p100024"></a>Таблетки пепсина К 0,04 г    ферментное средство

В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и его лекарственные формы

4. <a id="p100027"></a>Апимикроэлфит                общеукрепляющее средство

5. <a id="p100028"></a>Сбор желудочно-кишечный      спазмолитическое,

противовоспалительное,

желчегонное средство

6. <a id="p100031"></a>Брикет сбора "Бекворин"      мочегонное,

круглый противовоспалительное и

солевыводящее средство

7. <a id="p100034"></a>Сбор отхаркивающий           отхаркивающее средство

8. <a id="p100035"></a>Брикет сбора                 отхаркивающее средство

отхаркивающего

9. <a id="p100037"></a>Листья березы                мочегонное средство

10. <a id="p100038"></a>Трава мелиссы               седативное средство

11. <a id="p100039"></a>Эликсир "Алтайский"         общеукрепляющее средство

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЭФТИЛЛИН

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение № 96/282/1.

Временная фармакопейная статья 42-2681-96 утверждена 9 июля 1996 г.

Описание. Эфтиллин используется в качестве основы для приготовления мазей. Однородная масса от светло-желтого до желтого с буроватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Транскутантный проводник лекарственных средств, усиливает и пролонгирует их лечебный эффект.

Форма выпуска. По 40,0 или 80,0 г в стеклянных банках.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

ПЕПСИН К 10%

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение № 96/282/2.

Временная фармакопейная статья 42-2698-96 утверждена 9 июля 1996 г.

Описание. Пепсин куриный получают из железистых желудков кур, используют для приготовления лекарственных форм. Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Ферментное средство.

Форма выпуска. По 0,25 — 1,0 кг в банках, по 0,25 — 1,0 кг в пакетах.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 20 град. С.

Срок годности. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ПЕПСИНА К 0,04 Г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение № 96/282/3.

Инструкция по применению утверждена 13 июня 1996 г.

Временная фармакопейная статья 42-2698-96 утверждена 9 июля 1996 г.

Описание. Состав — пепсин К 10% — 0,04 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Пепсин куриный относится к пептидгидролазной группе ферментов. Проявляет протеолитическую активность.

Показания к применению. Хронический аутоиммунный гастрит, хронический гастрит с различной степенью снижения желудочной секреции, состояния после резекции желудка.

Способ применения и дозы. Пепсин К назначают внутрь по 1 — 2 таблетки (0,1 г — содержащей 0,04 г пепсина) после еды. При необходимости разовую дозу увеличивают до 3 таблеток. Курс лечения 2 — 4 недели.

Побочное действие. Возможны расстройства стула, боли в животе, при этом препарат отменяют.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. Таблетки 0,1 г в банках по 25 или 50 штук или в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 20 град. С.

Отпускают без рецепта.

Срок годности. 2 года.

АПИМИКРОЭЛФИТ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение № 96/282/4.

Инструкция по применению утверждена 13 июня 1996 года.

Временная фармакопейная статья 42-2700-96 утверждена 9 июля 1996 г.

Описание. Комплексный препарат, в состав которого, кроме натурального меда, входят сухие экстракты элеутерококка, корня солодки и шиповника, настойка прополиса, растительные препараты «Эстифан» и «Силимар».

В медицинской практике применяют в виде сиропообразной жидкости или закристаллизованной массы, от коричневато-желтого до темно-коричневого цвета, горьковато-сладкого вкуса и ароматного запаха.

Фармакологические свойства. Апимикроэлфит обладает общеукрепляющими свойствами (повышает физическую и умственную работоспособность, выносливость при нагрузках). Нетоксичен.

Показания к применению. Применяют в качестве общеукрепляющего средства.

Как лечебное средство применяют в комплексном лечении астенических проявлений различного генеза (снижении работоспособности, быстрой утомляемости, легких нарушениях внимания и памяти и др.); при физических и эмоциональных перегрузках, в период реконвалесценции.

Профилактически апимикроэлфит можно назначать при интенсивной продолжительной физической и умственной работе; в спортивной медицине — в целях повышения и ускорения восстановления психической и физической работоспособности.

Способ применения и дозы. Принимают внутрь по 1 чайной ложке, разведенной в 1/2 стакана воды, ежедневно за 15 — 40 мин. до еды.

Курс лечения — 1 - 4 недели.

В спортивной медицине в период интенсивных нагрузок апимикроэлфит применяют 3 раза в день в течение 1 — 2 недель.

В период реконвалесценции препарат назначают 3 раза в день (вечерний прием не позднее 18 часов).

Длительность курса 3 — 4 недели.

На фоне лабильной артериальной гипертонии целесообразно ограничиться двукратным приемом препарата, исключая вечерний прием.

Побочные явления. Возможно проявление неприятных ощущений в эпигастральной области при приеме препарата в дозах, превышающих рекомендованные.

Противопоказания. Тяжелые формы сахарного диабета, гипертоническая болезнь, индивидуальная непереносимость продуктов пчеловодства.

Форма выпуска. По 100 г, 200 г, 300 г, 400 г и 500 г в банке.

Условия хранения. В прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

СБОР ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫЙ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение № 96/282/5.

Листок — вкладыш по применению утвержден 13 июня 1996 г.

Временная фармакопейная статья 42-2508-95 утверждена 9 июля 1996 г.

Описание. Сбор желудочно-кишечный имеет состав: цветки ромашки, листья мяты перечной, плоды укропа огородного, корневища аира, корни солодки. Применяют в виде настоя.

Фармакологические свойства. Настой сбора оказывает спазмолитическое, противовоспалительное и желчегонное действия.

Показания к применению. Сбор применяют при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и печени различной этиологии.

Способ приготовления и дозы. Настой принимают внутрь. Одну столовую ложку сбора помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) кипятка, нагревают в кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают 45 минут при комнатной температуре, процеживают и доводят объем до 200 мл кипяченой водой. Принимают по 1/3 стакана 3 раза в день за 30 минут до еды.

Курс лечения зависит от характера заболевания.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость компонентов сбора.

Форма выпуска. По 50 г в пакетах бумажных.

Условия хранения. Сбор хранят в сухом, защищенном от света месте; настой — в прохладном месте не более 2 суток. Отпускают без рецепта.

Срок хранения. 2 года.

БРИКЕТ СБОРА «БЕКВОРИН» КРУГЛЫЙ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение № 96/282/6.

Листок — вкладыш по применению утвержден 13 июня 1996 г.

Временная фармакопейная статья 42-2486-96 утверждена 9 июля 1996 г.

Описание. Сбор представляет собой измельченную смесь лекарственного растительного сырья: листа ортосифона (почечный чай), листа березы, травы хвоща полевого.

Цвет сбора серовато-зеленый, светло-зеленый с темными и светлыми вкраплениями. В медицинской практике применяют в виде водного настоя.

Фармакологические свойства. Настой сбора оказывает мочегонное и противовоспалительное действие, нормализует минеральный обмен, способствует выведению солей, в частности, ионов натрия. Бекворин относится к практически безвредным средствам.

Показания к применению. Бекворин применяют как диуретическое, противовоспалительное и солевыводящее средство при воспалительных заболеваниях почек и мочевыводящих путей (пиелонефриты, циститы, уретриты, заболевания, связанные с нарушением минерального обмена, мочекаменная болезнь и другие заболевания).

Способ применения и дозы. Настой сбора бекворин принимают внутрь. Один брикет (8 г) сбора помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) холодной кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) 15 минут, охлаждают 45 минут при комнатной температуре, процеживают, оставшееся сырье отжимают, полученный объем настоя доводят кипяченой водой до 200 мл. Принимают по 1/3 стакана 3 раза в день. Курс лечения 2 — 3 недели.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. Круглые брикеты по 8,0 г; 6 штук в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Приготовленный настой — в прохладном месте не более двух суток.

Отпускают без рецепта.

Срок годности. 3 года.

СБОР ОТХАРКИВАЮЩИЙ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение № 96/282/7.

Листок — вкладыш по применению утвержден 13 июня 1996 г.

Временная фармакопейная статья 42-2414-94 утверждена 9 июля 1996 г.

Описание. Сбор отхаркивающий — смесь лекарственного растительного сырья: корневищ и корней девясила, листьев мать-и-мачехи, листьев подорожника большого, цветков ноготков, цветков ромашки, корней солодки, побегов багульника болотного, листьев мяты перечной.

Сбор серовато-зеленого цвета с оранжево-желтыми и белыми вкраплениями. Применяют в виде водного настоя.

Фармакологические свойства. Настой оказывает противокашлевое, бронхолитическое и противовоспалительное действие, обладает спазмолитической активностью в отношении гладкой мускулатуры кишечника и слабыми седативными свойствами.

Показания к применению. Сбор применяют в качестве противокашлевого, бронхолитического и муколитического средства при заболеваниях органов дыхания воспалительного характера, сопровождающихся кашлем и явлениями бронхоспазма (острые и хронические бронхиты, трахеиты) и другие заболевания.

Способ применения и дозы. Настой применяют внутрь. Один брикет или 1 столовую ложку сбора помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей воды, нагревают в кипящей воде (водяной бане) в течение 15 минут, охлаждают при комнатной температуре, процеживают, оставшееся сырье отжимают и доводят объем полученного настоя кипяченой водой до 200 мл.

Принимают по 1/4 стакана 4 раза в день до еды. Курс лечения 10 — 15 дней. При необходимости курс лечения повторяют.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. Круглые брикеты по 8 г; 6 штук в контурной ячейковой упаковке и пакеты по 100 г.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Приготовленный настой — в прохладном месте не более двух суток.

Отпускают без рецепта.

Срок годности. 2 года.

БРИКЕТ СБОРА ОТХАРКИВАЮЩЕГО

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение № 96/282/8.

Инструкция по применению утверждена 13 июня 1996 г.

Временная фармакопейная статья 42-2415-94 утверждена 9 июля 1996 г.

Описание. Сбор отхаркивающий — смесь корневищ и корней девясила, листьев мать-и-мачехи, листьев подорожника большого, цветков ноготков, цветков ромашки, корней солодки, побегов багульника болотного, листьев мяты перечной.

Сбор серовато-зеленого цвета с оранжево-желтыми и белыми вкраплениями. Применяют в виде водяного настоя.

Фармакологические свойства. Оказывает противокашлевое, бронхолитическое и противовоспалительное действие, обладает спазмолитической активностью в отношении гладкой мускулатуры кишечника и слабыми седативными свойствами.

Показания к применению. Применяют в качестве противокашлевого, бронхолитического и муколитического средства при заболеваниях органов дыхания воспалительного характера, сопровождающихся кашлем и явлениями бронхоспазма (острые и хронические бронхиты, трахеиты и другие заболевания).

Способ применения и дозы. Применяют внутрь. Один брикет сбора помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей воды, нагревают в водяной бане в течение 15 минут, охлаждают при комнатной температуре, процеживают, оставшееся сырье отжимают и доводят объем полученного настоя кипяченой водой до 200 мл.

Принимают по 1/4 стакана 4 раза в день до еды. Курс лечения 10 — 15 дней. При необходимости курс лечения повторяют.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. Круглые брикеты по 8 г; 6 штук в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Приготовленный настой хранят в прохладном месте не более двух суток.

Отпускают без рецепта.

Срок годности. 3 года.

ЛИСТЬЯ БЕРЕЗЫ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение № 96/282/9.

Листок — вкладыш по применению утвержден 13 июня 1996 г.

Временная фармакопейная статья 42-2487-95 утверждена 9 июля 1996 г.

Фармакологические свойства. Обладает мочегонным действием.

Показания к применению. Настой листьев березы применяют у взрослых в качестве мочегонного средства при заболеваниях почек, мочевыводящих путей и отеках сердечного происхождения.

Способ применения и дозы. Настой принимают внутрь. 2 — 3 г измельченных листьев заливают 200 мл горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (на водяной бане) 15 минут, охлаждают в течение 45 минут при комнатной температуре, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.

Принимают по 1/4 стакана 3 — 4 раза в день с интервалом 3 — 4 часа. Курс лечения 20 — 40 дней. Повторные курсы лечения проводятся с одно-двухнедельными перерывами.

Противопоказания. Функциональная недостаточность почек, индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. В пачках по 50,0 г.

Условия хранения. Пачки хранят в сухом, защищенном от света месте. Приготовленный настой хранят в прохладном месте (не более двух суток).

Отпускают без рецепта.

Срок годности. 3 года.

ТРАВА МЕЛИССЫ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение № 96/282/10.

Листок — вкладыш по применению утвержден 13 июня 1996 г.

Временная фармакопейная статья 42-2578-95 утверждена 9 июля 1996 г.

Фармакологические свойства. Трава мелиссы обладает седативной активностью.

Показания к применению. Настой травы мелиссы применяют у взрослых в качестве мягкого седативного и успокаивающего средства при невротической бессоннице, вегетодистонических расстройствах нервной системы (повышенная эмоциональная активность, возбудимость, раздражительность).

Способ применения и дозы. Настой принимают внутрь. 2 — 3 г измельченного сырья мелиссы помещают в эмалированную посуду, заливают 1 стаканом (200 мл) кипяченой воды, нагревают в течение 15 минут в закрытой посуде, помещенной в кипящую воду (водяная баня), охлаждают при комнатной температуре в течение 45 минут, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Полученного настой доводят кипяченой водой до 200 мл.

Принимают в теплом виде по 1/3 — 1/2 стакана 2 — 3 раза в день, через час после еды. Курс лечения 3 — 4 недели.

В случае индивидуальной непереносимости настой мелиссы заменяют препаратами валерианы.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, состояние сонливости, вялости, заторможенности.

Форма выпуска. В пачках по 50 г и (или) по 100 г.

Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте.

Настой мелиссы сохраняют в прохладном, защищенном от света месте не более двух суток.

Отпускают без рецепта.

Срок годности. 3 года.

ЭЛИКСИР «АЛТАЙСКИЙ»

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации № 282 от 9 июля 1996 г.

Регистрационное удостоверение № 96/282/11.

Инструкция по применению утверждена 13 июня 1996 г.

Временная фармакопейная статья 42-2598-95 утверждена 9 июля 1996 г.

Описание. Эликсир «Алтайский» — водно-спиртовое извлечение из смеси 24 видов лекарственного растительного сырья.

В медицинской практике применяется в виде жидкости коричневого цвета, сладковатого вкуса со специфическим запахом.

Фармакологическое действие. Препарат оказывает адаптогенное, тонизирующее и общеукрепляющее действие.

Показания к применению. Астенические состояния, умственное и физическое переутомление, неврозы, неврастения, период реконвалесценции. Препарат применяют для лечения больных, перенесших тяжелые инфекционные и воспалительные заболевания, в послеоперационном периоде (как общеукрепляющее, стимулирующее репаративные процессы).

Способ применения и дозы. Эликсир «Алтайский» применяют внутрь по 2 — 3 чайных ложки (10 — 15 мл) на 100 мл воды 2 раза в день за 10 — 15 минут до еды.

Курс лечения 5 — 7 дней. При необходимости курс лечения составляет 2 — 3 недели.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость лекарственных растений, острая сердечно-сосудистая и острая почечная недостаточность.

Форма выпуска. Флаконы по 200 мл, 250 мл, 350 мл, 380 мл.

Условия хранения. Хранят в защищенном от света месте.

Отпускают без рецепта.

Срок годности. 2 года.

---