---
title: "Приказ Минздрава России от 31.05.2017 N 281н"
number: "281н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2017-05-31
redaction: 2024-11-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-281n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава России от 31.05.2017 N 281н

# Приказ Минздрава России от 31.05.2017 N 281н

(ред. от 14.10.2024)

"Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов"

(Зарегистрировано в Минюсте России 22.06.2017 N 47125)

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 29.11.2024.
> Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100027) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н, вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации [http://pravo.gov.ru](#p2) - 18.11.2024).


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 22 июня 2017 г. N 47125

---


<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**
от 31 мая 2017 г. N 281н

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**
**ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА БИОМЕДИЦИНСКИХ**
**КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ**

<a id="p5"></a>В соответствии со [статьей 25](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-25#p100285) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и [подпунктом 5.2.207(25)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100402) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

> *(преамбула в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100028) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н)*

<div align="center">

1. <a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемый [Порядок](#p100010) ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов (далее - Порядок).<br>
2. <a id="p6"></a>Утратил силу. - [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100030) Минздрава России от 14.10.2024 N 538н.

</div>


<a id="p100008"></a>Врио Министра
**И.Н.КАГРАМАНЯН**





<a id="p100009"></a>Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 мая 2017 г. N 281н

<a id="p100010"></a>**ПОРЯДОК**
**ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА БИОМЕДИЦИНСКИХ**
**КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ**

1. <a id="p100011"></a>Настоящий Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов.
2. <a id="p100012"></a>Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей информацию о биомедицинских клеточных продуктах, прошедших государственную регистрацию.
3. <a id="p100013"></a>Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в Реестр реестровых записей.
4. <a id="p100014"></a>Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
5. <a id="p100015"></a>Реестровая запись биомедицинского клеточного продукта содержит следующую информацию:
1) <a id="p100016"></a>наименование биомедицинского клеточного продукта;
2) <a id="p100017"></a>тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
3) <a id="p100018"></a>наименование владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;
4) <a id="p100019"></a>наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного продукта;
5) <a id="p100020"></a>кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав биомедицинского клеточного продукта;
6) <a id="p2"></a>наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, номер нормативной документации;

> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-30n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100058) Минздрава России от 30.01.2019 N 30н)*

7) <a id="p100022"></a>наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации;
8) <a id="p100023"></a>срок годности биомедицинского клеточного продукта;
9) <a id="p100024"></a>условия хранения биомедицинского клеточного продукта;
10) <a id="p100025"></a>показания и противопоказания к применению биомедицинского клеточного продукта;
11) <a id="p100026"></a>побочные действия биомедицинского клеточного продукта;
12) <a id="p100027"></a>дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и его регистрационный номер;
13) <a id="p100028"></a>дата замены регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, дата подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, дата отмены государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.
6. <a id="p100029"></a>Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации:
1) <a id="p100030"></a>решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
2) <a id="p100031"></a>решения о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
3) <a id="p100032"></a>решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
7. <a id="p100033"></a>Сведения о биомедицинском клеточном продукте подлежат исключению из Реестра в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и исключении биомедицинского клеточного продукта из Реестра (с указанием даты принятия решения), по следующим основаниям:
1) <a id="p100034"></a>представления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении биомедицинского клеточного продукта, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого ею мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта;
2) <a id="p100035"></a>подачи владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта заявления об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
3) <a id="p100036"></a>принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отказе в подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта по истечении срока действия регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;
4) <a id="p7"></a>непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения в регистрационное досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт изменений, указанных в [части 2 статьи 23](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-23#p100256) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", в течение тридцати рабочих дней со дня наступления таких изменений;

> *(в ред. Приказов Минздрава России от 30.01.2019 [N 30н](https://bukva.ai/docs/prikaz-30n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100059), от 14.10.2024 [N 538н](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100032))*

5) <a id="p100038"></a>вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при обращении биомедицинских клеточных продуктов.
8. <a id="p100039"></a>Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.
9. <a id="p100040"></a>Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Резервная копия Реестра формируется не реже одного раза в месяц.
10. <a id="p100041"></a>Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
11. <a id="p8"></a>Проведение в соответствии со [статьей 14](https://bukva.ai/docs/zakon-149-fz-2006/statya-14#p100127) Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" работ по обеспечению достоверности и актуальности информации, содержащейся в Реестре, осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающим исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) по государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в соответствии со [статьей 11](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-11#p100138) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

> *(в ред. Приказов Минздрава России от 30.01.2019 [N 30н](https://bukva.ai/docs/prikaz-30n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100060), от 14.10.2024 [N 538н](https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100033))*




<a id="p100043"></a>

---