Скачать PDF

Приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 281н

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № 281н от 31.05.2017Действующий акт

Редакция от 29.11.2024, актуально на 09.11.2026.

Как цитировать: Приказ Минздрава России от 31.05.2017 N 281н. 281н. 31.05.2017. редакция от 29.11.2024. https://bukva.ai/docs/prikaz-281n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo

(ред. от 14.10.2024)

«Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов»

(Зарегистрировано в Минюсте России 22.06.2017 № 47125)

Примечание

Начало действия редакции — 29.11.2024. Изменения, внесенные Приказом Минздрава России от 14.10.2024 № 538н, вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 18.11.2024).

Зарегистрировано в Минюсте России 22 июня 2017 г. № 47125

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 31 мая 2017 г. № 281н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

В соответствии со статьей 25 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и подпунктом 5.2.207(25) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

(преамбула в ред. Приказа Минздрава России от 14.10.2024 № 538н)

1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов (далее — Порядок).

2. Утратил силу. - Приказ Минздрава России от 14.10.2024 № 538н.

Врио Министра И. Н. Каграманян

Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. № 281н

ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов.

2. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов (далее — Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей информацию о биомедицинских клеточных продуктах, прошедших государственную регистрацию.

3. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в Реестр реестровых записей.

4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

5. Реестровая запись биомедицинского клеточного продукта содержит следующую информацию:

  1. наименование биомедицинского клеточного продукта;

  2. тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

  3. наименование владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;

  4. наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного продукта;

  5. кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав биомедицинского клеточного продукта;

  6. наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, номер нормативной документации;

(в ред. Приказа Минздрава России от 30.01.2019 № 30н)

  1. наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации;

  2. срок годности биомедицинского клеточного продукта;

  3. условия хранения биомедицинского клеточного продукта;

  4. показания и противопоказания к применению биомедицинского клеточного продукта;

  5. побочные действия биомедицинского клеточного продукта;

  6. дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и его регистрационный номер;

  7. дата замены регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, дата подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, дата отмены государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации:

  1. решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

  2. решения о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

  3. решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.

7. Сведения о биомедицинском клеточном продукте подлежат исключению из Реестра в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и исключении биомедицинского клеточного продукта из Реестра (с указанием даты принятия решения), по следующим основаниям:

  1. представления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении биомедицинского клеточного продукта, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого ею мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта;

  2. подачи владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта заявления об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

  3. принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отказе в подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта по истечении срока действия регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;

  4. непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения в регистрационное досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт изменений, указанных в части 2 статьи 23 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», в течение тридцати рабочих дней со дня наступления таких изменений;

(в ред. Приказов Минздрава России от 30.01.2019 № 30н, от 14.10.2024 № 538н)

  1. вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при обращении биомедицинских клеточных продуктов.

8. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.

9. Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Резервная копия Реестра формируется не реже одного раза в месяц.

10. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

11. Проведение в соответствии со статьей 14 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» работ по обеспечению достоверности и актуальности информации, содержащейся в Реестре, осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающим исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) по государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в соответствии со статьей 11 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

(в ред. Приказов Минздрава России от 30.01.2019 № 30н, от 14.10.2024 № 538н)