Приказ ФМБА России от 19.12.2024 № 280
Актуально на 11.11.2026.
Как цитировать: Приказ ФМБА России от 19.12.2024 N 280. 280. 19.12.2024. https://bukva.ai/docs/prikaz-280-2024-fmba-rossii-federalnoe-mediko
«Об утверждении Программ профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям на 2025 год»
(вместе с «Программой проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на 2025 год», «Программой проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на 2025 год»)
Примечание
Программы на 2026 год утв. Приказом ФМБА России от 16.12.2025 № 315.
ПРИКАЗ
от 19 декабря 2024 г. № 280
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММ
ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ
ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ НА 2025 ГОД
В соответствии со статьей 44 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. № 990 «Об утверждении Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям» приказываю:
1. Утвердить Программу проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на 2025 год согласно приложению № 1 к настоящему приказу.
2. Утвердить Программу проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на 2025 год согласно приложению № 2 к настоящему приказу.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России Борисевича И.В.
ПРОГРАММА
ПРОВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ
ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ
ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
(НАДЗОРА) НА 2025 ГОД
ПАСПОРТ
| Наименование программы | Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на 2025 год |
|---|---|
| Правовые основания разработки программы | Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», постановление Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. № 990 «Об утверждении Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям» |
| Разработчик программы | Федеральное медико-биологическое агентство |
| Цели программы | - предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения; - предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения; - создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения. |
| Задачи программы | - выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда жизни и здоровью граждан и нарушению обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения; - устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда жизни и здоровью граждан и нарушению обязательных требований; - установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов; - определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы; - повышение квалификации кадрового состава контрольных (надзорных) органов; - создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий. |
| Источники финансирования | Бюджет Российской Федерации |
| Ожидаемые конечные результаты реализации программы | - снижение нарушений обязательных требований; - снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан; - увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов; - развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России; - разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России; - разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов; - обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России; - повышение прозрачности деятельности ФМБА России; — уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты; - повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов; - обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами; - мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению. |
Общие положения
Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) (далее — программа профилактики) представляет собой комплекс профилактических мероприятий, обеспечивающих эффективное решение проблем, препятствующих соблюдению подконтрольными субъектами обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, и направленных на выявление и устранение конкретных причин и факторов несоблюдения обязательных требований, а также на создание и развитие системы профилактики в ФМБА России.
Исполнители мероприятий программы профилактики:
- Управление контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия Федерального медико-биологического агентства;
- территориальные органы Федерального медико-биологического агентства;
- центры гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства.
Полномочия по организации и координированию деятельности по реализации программы профилактики возложены на заместителя руководителя ФМБА России Борисевича И.В. и начальника Управления контроля (надзора) в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия ФМБА России Колбутов Г.М.
В территориальных органах ФМБА России ответственность за организацию и проведение мероприятий программы профилактики возлагается на руководителей межрегиональных (региональных) управлений ФМБА России.
В центрах гигиены и эпидемиологии ФМБА России ответственность за организацию и проведение мероприятий программы профилактики возлагается на главных врачей центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России.
Раздел 1. Анализ текущего состояния осуществления вида контроля, описание текущего развития профилактической деятельности контрольного (надзорного) органа, характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики
1.1. Анализ текущего состояния осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора)
Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях являются:
организации, эксплуатирующие особо радиационно опасные и ядерно опасные производства и объекты;
организации с химически опасными производствами и объектами;
бывшие объекты по уничтожению химического оружия, бывшие объекты по разработке и производству химического оружия;
организации, на которых осуществляется производство, использование, транспортировка, хранение, испытание и утилизация компонентов ракетных топлив, а также изделий с компонентами ракетных топлив;
производственные объекты, научно-исследовательские институты и лаборатории, осуществляющие работы с микроорганизмами 1 — 4 групп патогенности;
объекты подготовки и выполнения космических полетов;
организации, осуществляющие работы с источниками ионизирующего излучения;
организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения;
организации, осуществляющие деятельность в сфере образования;
предприятия по производству пищевых продуктов, предоставляющие услуги общественного питания и торговли пищевыми продуктами;
организации, осуществляющие деятельность по организации отдыха детей и их оздоровления, в том числе лагеря с дневным пребыванием, детские лагеря на время каникул;
организации, предоставляющие социальные услуги с обеспечением проживания;
организации общественного питания детей в организациях, осуществляющих образовательную деятельность, оказание услуг по воспитанию и обучению, уходу и присмотру за детьми, отдыху и оздоровлению, предоставлению мест временного проживания, социальных, медицинских услуг.
Перечень организаций и перечень территорий, подлежащих обслуживанию ФМБА России, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 августа 2006 г. № 1156-р.
В указанные перечни входят более 700 организаций с особо опасными условиями труда, 18 закрытых административно-территориальных образований, 20 городов, 4 городских округа, 2 муниципальных образования, 8 поселков, комплекс «Байконур».
Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), осуществляемый ФМБА России и его территориальными органами, ведется с применением риск-ориентированного подхода.
В 2024 году контрольные (надзорные) мероприятия осуществлялись в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля».
Общее количество проведенных в 2024 году контрольных (надзорных) мероприятий за соблюдением законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия — 148.
В 2024 году плановые проверки проводились по плану, согласованному с органами прокуратуры. Плановых проверок проведено 133, из них в организациях, относящихся к категории чрезвычайно высокого риска — 84, в организациях, относящихся к категории высокого риска — 49.
Внеплановых проверок в 2024 году проведено 15.
Количество вынесенных постановлений о привлечении к административной ответственности — 103.
Общая сумма наложенных административных штрафов за 2024 год — 278,7 тыс. рублей.
(информация о контрольных (надзорных) мероприятиях подготовлена по данным за 9 месяцев 2024 года).
1.2. Текущий уровень развития профилактики нарушений обязательных требований
В целях реализации положений Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ФМБА России и его территориальными органами проводилась работа по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с программой профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на 2024 год, утвержденной приказом ФМБА России от 12 декабря 2023 г. № 261.
ФМБА России утвержден и размещен на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю ФМБА России и его территориальными органами со ссылками на тексты документов. Перечень постоянно актуализируется.
ФМБА России постоянно ведется работа по совершенствованию нормативных правовых актов с целью исключения устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
В 2024 году проводилось информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований путем разъяснительной и консультационной работы.
В 2024 году в рамках федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора было проведено 2255 профилактических визитов (в организациях, относящихся к категории чрезвычайно высокого риска — 924, высокого риска — 498, значительного риска — 375, среднего риска — 186, умеренного риска — 171, низкого риска — 117). Проведено консультаций по телефону 8419, посредством видео-конференц-связи — 12, на личном приеме — 2676, в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия — 217, в ходе проведения профилактического мероприятия — 2799.
Территориальными органами ФМБА России выдавались предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям. В 2024 году территориальными органами ФМБА России объявлено 783 предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.
ФМБА России и его территориальными органами постоянно проводится разъяснительная работа относительно процедур контроля, предоставляется информация о правах и обязанностях подконтрольных субъектов до, во время и после проведения мероприятий по контролю (надзору).
(информация о профилактических мероприятиях подготовлена по данным за 9 месяцев 2024 года).
1.3. Характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики
Деятельность ФМБА России и его территориальных органов направлена на сохранение жизни и здоровья населения, обслуживаемых территорий, профилактику профессиональных заболеваний среди персонала особо опасных производств.
Задача ФМБА России и его территориальных органов путем разработки адекватных профилактических мероприятий, предупреждения, выявления и пресечения нарушений обязательных требований не допускать инцидентов, приводящих к причинению вреда жизни и здоровью персонала.
Для планирования профилактической работы определяющее значение имеет выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований.
Невыполнения требований законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения создают возможность возникновения негативных последствий для жизни и здоровья персонала особо опасных производств и населения обслуживаемых территорий:
- риск роста инфекционных заболеваний, увеличение случаев неинфекционных заболеваний (отравлений), в том числе среди детского населения;
- риск увеличения случаев профессиональных заболеваний и отравлений;
- ухудшение санитарно-эпидемиологической обстановки (загрязнение атмосферного воздуха, питьевой воды, воды открытых водоемов, почвы и др.);
- ухудшение качества реализуемых товаров и оказываемых населению услуг.
Учитывая виды и типы подконтрольных субъектов, а также наиболее значимые риски причинения вреда охраняемым законом ценностям особое значение приобретает профилактическая работа:
- в организациях, осуществляющих деятельность в сфере образования (проведение в отношении государственных и муниципальных учреждений дошкольного и начального общего образования, основного общего и среднего общего образования, объекты контроля которых отнесены к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, профилактического визита, который включается в план профилактических мероприятий);
- в организациях, осуществляющих деятельность по организации отдыха детей и их оздоровления, в том числе в лагерях с дневным пребыванием, детских лагерях на время каникул;
- в организациях общественного питания детей;
- в организациях, осуществляющих образовательную деятельность, оказание услуг по воспитанию и обучению, уходу и присмотру за детьми, отдыху и оздоровлению, предоставлению мест временного проживания, социальных, медицинских услуг;
- в организациях, эксплуатирующих особо радиационно опасные и ядерно опасные производства и объекты;
- в организациях с химически опасными объектами;
- в организациях, осуществляющих деятельность в области здравоохранения (в том числе в части обращения с медицинскими отходами);
- на предприятиях по производству пищевых продуктов и предприятиях, предоставляющих услуги общественного питания.
Развитие системы профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям позволит найти решения с помощью мероприятий программы профилактики, которые будут направлены на:
- повышение уровня информированности и правовой грамотности подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований;
- совершенствование способов информирования подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований по тематическим группам для их эффективного восприятия;
- обеспечение доступности сведений о применении обязательных требований, основных ошибках, способах их предотвращения;
- создание системы обратной связи с подконтрольными субъектами по вопросам применения обязательных требований, правового регулирования, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий;
- совершенствование системы оказания консультативной помощи подконтрольным субъектам по вопросам применения обязательных требований;
- обеспечение устойчивого диалогового взаимодействия с подконтрольными субъектами и повышение уровня доверия подконтрольных субъектов к ФМБА России;
- осуществление мер по мотивации подконтрольных субъектов к добросовестному поведению и сознательному соблюдению обязательных требований.
Раздел 2. Цели и задачи реализации программы профилактики
Целями проведения профилактической работы являются:
- предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
- предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
- создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Для достижения целей профилактической работы необходимо решение следующих задач:
- выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;
- устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований;
- установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;
- определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы;
- повышение квалификации кадрового состава контрольных (надзорных) органов;
- создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий.
Программа профилактики призвана обеспечить:
- создание условий для снижения случаев нарушения законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
- повышение эффективности федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях;
- формирование заинтересованности подконтрольных субъектов в соблюдении законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Реализация настоящей программы профилактики будет способствовать достижению следующих конечных результатов:
- снижению рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан;
- увеличению доли законопослушных подконтрольных субъектов;
- развитию системы профилактических мероприятий ФМБА России;
- внедрению различных способов профилактики;
- разработке и внедрению технологий профилактической работы внутри ФМБА России;
- разработке образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов;
- обеспечению квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России;
- повышению прозрачности деятельности ФМБА России;
- уменьшению административной нагрузки на подконтрольные субъекты;
- повышению уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов;
- обеспечению единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами;
- мотивации подконтрольных субъектов к добросовестному поведению;
- повышению эффективности обеспечения соблюдения установленных обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения основанном на взаимном сотрудничестве подконтрольных субъектов и ФМБА России (территориальных органов ФМБА России);
- повышению эффективности федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях за счет внедрения инновационных принципов, форм и методов контроля (надзора).
Раздел 3. Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения.
Профилактические мероприятия проводятся в порядке, установленном Федеральным законом от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», с учетом особенностей, установленных Положением о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1100.
Профилактические мероприятия осуществляются ФМБА России в соответствии с ежегодно утверждаемой программой профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Мероприятия по профилактике осуществляются территориальными органами ФМБА России и центрами гигиены и эпидемиологии ФМБА России.
Территориальные органы ФМБА России и центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России ежегодно разрабатывают план профилактических мероприятий, который утверждается руководителем территориального органа ФМБА России. План профилактических мероприятий включает перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность), подразделения и (или) должностных лиц, ответственных за их реализацию.
Перечень профилактических мероприятий:
б) обобщение правоприменительной практики;
в) объявление предостережения;
ФМБА России и его территориальные органы осуществляют информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований.
Информирование осуществляется посредством размещения соответствующих сведений на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) и в иных формах.
Обобщение правоприменительной практики.
Обобщение правоприменительной практики проводится для решения следующих задач:
-
обеспечение единообразных подходов к применению ФМБА России, его территориальными органами и должностными лицами обязательных требований законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре);
-
выявление типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений;
3) анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба);
4) подготовка предложений об актуализации обязательных требований;
5) подготовка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре).
По итогам обобщения правоприменительной практики ФМБА России и его территориальные органы обеспечивают подготовку доклада. Доклады о правоприменительной практике по результатам государственного контроля (надзора) готовятся ФМБА России и его территориальными органами ежегодно, не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным годом.
Доклады о правоприменительной практике при осуществлении государственного контроля (надзора) утверждаются приказом руководителя ФМБА России и размещаются на официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» не позднее 1 июня года, следующего за отчетным годом.
При наличии у ФМБА России и его территориальных органов сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, ФМБА России и его территориальные органы объявляют контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагают принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
ФМБА России и его территориальные органы ведут учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и результатов рассмотрения возражений и используют соответствующие данные для проведения иных профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.
Должностное лицо ФМБА России и его территориального органа по обращениям контролируемых лиц и их представителей осуществляет консультирование (дает разъяснения по вопросам, связанным с организацией и осуществлением государственного контроля (надзора). Консультирование осуществляется без взимания платы.
Консультирование осуществляется ФМБА России и его территориальными органами по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия по следующим вопросам:
а) наличие и (или) содержание обязательных требований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
б) периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
в) порядок выполнения обязательных требований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
г) порядок обжалования решений Федерального медико-биологического агентства и его территориальных органов и (или) действий (бездействия) их должностных лиц.
Консультирование может проводиться должностными лицами центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России.
В ходе консультирования информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц органа государственного контроля (надзора), иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенной в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертизы не предоставляются.
По итогам консультирования информация в письменной форме контролируемым лицам и их представителям не предоставляется, за исключением случая поступления письменного запроса о предоставлении письменной консультации. Ответ на письменный запрос предоставляется в срок, установленный Федеральным законом от 02.05.2006 г. № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».
Консультирование по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей, которые содержат вопросы разъяснения обязательных требований, проводится посредством размещения соответствующей информации на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Информация о способах и времени осуществления консультирования, а также перечень вопросов, по которым предоставляется консультирование, размещается на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
ФМБА России и его территориальные органы осуществляют учет консультирований.
Профилактический визит проводится должностными лицами ФМБА России и его территориальных органов в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля, исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.
Профилактический визит, за исключением профилактического визита на объекты контроля, отнесенные к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, может проводиться специалистами центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России.
В целях организации профилактических визитов в плане мероприятий программы профилактики указываются периоды (месяц, квартал), во время которых должны проводится обязательные профилактические визиты.
Изменения в данную часть программы профилактики в случае необходимости вносятся ежемесячно без проведения публичного обсуждения.
Раздел 4. Показатели результативности и эффективности программы профилактики.
Показателями эффективности и результативности мероприятий программы профилактики являются:
количество проведенных профилактических мероприятий;
количество подконтрольных субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия;
доля контролируемых лиц (объектов контроля), в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от их общего количества).
Утверждена
приказом Федерального
медико-биологического агентства
19 декабря 2024 г. № 280
ПРОГРАММА
ПРОВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ
ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ
ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ
БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
НА 2025 ГОД
| Наименование программы | Программа проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на 2025 год |
|---|---|
| Правовые основания разработки программы | Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», постановление Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. № 990 «Об утверждении Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям». |
| Разработчик программы | Федеральное медико-биологическое агентство |
| Цели программы | - предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов; - предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства о донорстве крови и ее компонентов; - создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов. |
| Задачи программы | - выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда жизни и здоровью граждан, и нарушению обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения; - устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда жизни и здоровью граждан, и нарушению обязательных требований; - установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов; - определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы; - повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов; - создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий. |
| Источники финансирования | Бюджет Российской Федерации |
| Ожидаемые конечные результаты реализации программы | - снижение нарушений обязательных требований; - снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан; - увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов; - развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России; - разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России; - разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов; - обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России; - повышение прозрачности деятельности ФМБА России; - уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты; - повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов; - обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами; - мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению. |
Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на 2025 год (далее — программа профилактики) представляет собой комплекс профилактических мероприятий, обеспечивающих эффективное решение проблем, препятствующих соблюдению подконтрольными субъектами обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, и направленных на выявление и устранение конкретных причин и факторов несоблюдения обязательных требований, а также на создание и развитие системы профилактики в ФМБА России.
Исполнители мероприятий программы профилактики:
- Управление службы крови и экстремальной медицины ФМБА России;
- территориальные органы ФМБА России.
Полномочия по организации и координированию деятельности по реализации программы профилактики ФМБА России возложены на заместителя руководителя ФМБА России Борисевича И.В. (далее — руководитель Программы).
| ФИО | Должность | Телефон | Электронная почта |
|---|---|---|---|
| Борисевич Игорь Владимирович |
заместитель руководителя ФМБА России | 8 (499) 190 24 41 | Borisevichiv@fmba.gov.ru |
Должностные лица ФМБА России, ответственные за организацию и проведение мероприятий:
| ФИО | Должность | Телефон | Электронная почта |
|---|---|---|---|
| Эйхлер Ольга Валерьевна |
начальник Управления службы крови и экстремальной медицины ФМБА России | 8 (495) 617-17-64 | EihlerOV@fmba.gov.ru |
В территориальных органах ФМБА России ответственность за организацию и проведение мероприятий программы профилактики возлагается на руководителей межрегиональных (региональных) управлений ФМБА России.
Раздел 1. Анализ текущего состояния осуществления вида контроля, описание текущего развития профилактической деятельности контрольного (надзорного) органа, характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики
1.1. Анализ текущего состояния осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением донорской крови и ее компонентов
Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов являются субъекты обращения донорской крови и ее компонентов — организации, осуществляющие:
- заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов (станции переливания крови, центры крови, плазмоцентры);
- заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов (организации, имеющие отделения переливания крови (трансфузиологические отделения);
- хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов (организации, имеющие кабинеты переливания крови (трансфузиологические кабинеты).
Постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1050 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» в 2024 году определило, что федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (далее — государственный контроль (надзор) осуществляется на основе управления рисками причинения вреда (ущерба), определяющего выбор профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий, их содержание (в том числе объем проверяемых обязательных требований), интенсивность и результаты.
В 2024 году на контроле ФМБА России находилось 4772 субъектов обращения донорской крови и ее компонентов.
Контрольные (надзорные) мероприятия в 2024 году осуществлялись в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля».
В рамках государственного контроля (надзора) ФМБА России и его территориальными органами за 9 месяцев 2024 года проведено 13 проверок, из них 2 (15,5%) плановые и 11 (84,5%) внеплановых.
Количество вынесенных постановлений о привлечении к административной ответственности — 7.
Общая сумма наложенных административных штрафов за 2024 г. — 28 тыс. руб.
При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, допущенных субъектами обращения донорской крови и ее компонентов за 9 месяцев 2024 года, установлено, что от общего количества нарушений обязательных требований нормативно-правовых актов составили нарушения постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
В соответствии с Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Минздрава России от 20 октября 2020 г. № 1128н, за 9 месяцев 2024 года в ФМБА России и его территориальные органы поступило 50 извещений о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях (в 2023 году — 11).
В соответствии с новым Порядком представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. № 392н, в ФМБА России и его территориальные органы за 9 месяцев 2024 г. поступило 153 извещений о посттрансфузионных реакциях.
Одной из причин посттрансфузионных реакций и осложнений являлось нарушение обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов.
1.2 Текущий уровень развития профилактики нарушений обязательных требований
В целях реализации положений Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ФМБА России и его территориальными органами проводилась работа по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с Программой профилактики нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства на 2024 год, утвержденной приказом ФМБА России от 12 декабря 2023 г. № 261.
ФМБА России утвержден и размещен на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю ФМБА России и его территориальными органами со ссылками на тексты документов. Перечень постоянно актуализируется.
ФМБА России постоянно ведется работа по совершенствованию нормативных правовых актов с целью исключения устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов.
За 9 месяцев 2024 года в рамках государственного контроля (надзора) было проведено 243 профилактических визита. Проведено консультаций по телефону 670, посредством видео-конференц-связи — 124, на личном приеме — 93, в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия — 18, в ходе проведения профилактического мероприятия — 614.
Территориальными органами ФМБА России выдавались предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам. За 9 месяцев 2024 года территориальными органами ФМБА России объявлено 23 предостережений о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам.
ФМБА России и его территориальными органами постоянно проводится разъяснительная работа относительно процедур контроля, предоставляется информация о правах и обязанностях подконтрольных субъектов до, во время и после проведения мероприятий по контролю (надзору).
1.3 Характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики
Анализ показателей, характеризующих развитие посттрансфузионных реакций и осложнений в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, определяет основные направления профилактической работы.
Во-первых, основная направленность работы должна быть связана с повышением информированности медицинских работников, в первую очередь осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, об обязательных требованиях законодательства о донорстве крови и ее компонентов. Все посттрансфузионные реакции и осложнения зарегистрированы на этапе клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
Во-вторых, приоритетом профилактической работы является комплексный подход при организации мероприятий в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов на основе адресности и всесторонности планируемых и реализуемых мер.
В-третьих, должна быть продолжена работа в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, где ранее регистрировались посттрансфузионные реакции и осложнения.
В-четвертых, критерием качества системы профилактики является планирование работы с учетом анализа причин развития посттрансфузионных реакций и осложнений.
Таким образом, на основе анализа подконтрольной среды определены основные направления деятельности ФМБА России по профилактике рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан.
На устранение причин и условий нарушения обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов направлена дифференциация видов и периодичности профилактических мероприятий.
Профилактическое воздействие будет осуществляться в формах информирования, консультирования, объявления предостережения и профилактического визита, направленных на повышение правовой грамотности и мотивацию подконтрольных субъектов к законопослушному поведению.
Раздел 2. Цели и задачи реализации программы профилактики
Целями проведения профилактической работы являются:
- предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов;
- предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства о донорстве крови и ее компонентов;
- создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов.
Для достижения целей профилактической работы необходимо решение следующих задач:
- выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;
- устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований;
- установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;
- определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы;
- повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;
- создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий.
Программа профилактики призвана обеспечить:
- создание условий для снижения случаев нарушения законодательства о донорстве крови и ее компонентов;
- повышение эффективности государственного контроля (надзора) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях;
- формирование заинтересованности подконтрольных субъектов в соблюдении законодательства о донорстве крови и ее компонентов.
Реализация настоящей программы профилактики будет способствовать достижению следующих конечных результатов:
- снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан;
- увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов;
- развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России;
- внедрение различных способов профилактики;
- разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России;
- разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов;
- обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России;
- повышение прозрачности деятельности ФМБА России;
- уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;
- повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов;
- обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами;
- мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению;
- повышение эффективности обеспечения соблюдения установленных обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, основанном на взаимном сотрудничестве подконтрольных субъектов и ФМБА России (территориальных органов ФМБА России);
- повышение эффективности государственного контроля (надзора) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях за счет внедрения инновационных принципов, форм и методов контроля (надзора).
Раздел 3. Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения.
Профилактические мероприятия проводятся в порядке, установленном Федеральным законом от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», с учетом особенностей, установленных Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1050.
Профилактические мероприятия осуществляются ФМБА России в соответствии с ежегодно утверждаемой программой профилактики.
Мероприятия по профилактике осуществляются Управлением службы крови и экстремальной медицины ФМБА России и территориальными органами ФМБА России.
Территориальные органы ФМБА России ежегодно разрабатывают план профилактических мероприятий, который утверждается руководителем территориального органа ФМБА России. План профилактических мероприятий включает перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность), подразделений и (или) должностных лиц, ответственных за их реализацию.
Перечень профилактических мероприятий:
б) обобщение правоприменительной практики;
в) объявление предостережения;
ФМБА России и его территориальные органы осуществляют информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований.
Информирование осуществляется посредством размещения соответствующих сведений на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) и в иных формах.
Обобщение правоприменительной практики.
Обобщение правоприменительной практики проводится для решения следующих задач:
-
обеспечение единообразных подходов к применению ФМБА России, его территориальными органами и его должностными лицами обязательных требований законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре);
-
выявление типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений;
-
анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба);
-
подготовка предложений об актуализации обязательных требований;
-
подготовка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре).
По итогам обобщения правоприменительной практики ФМБА России и его территориальные органы обеспечивают подготовку доклада. Доклады о правоприменительной практике по результатам государственного контроля (надзора) готовятся ФМБА России и его территориальными органами ежегодно, не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным годом.
Доклады о правоприменительной практике при осуществлении государственного контроля (надзора) утверждаются приказом руководителя ФМБА России и размещаются на соответствующих официальных сайтах в сети «Интернет» не позднее 1 июня года, следующего за отчетным годом.
При наличии сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, ФМБА России и его территориальные органы объявляют контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагают принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
ФМБА России и его территориальными органами осуществляется рассмотрение возражения в отношении предостережения, которое может быть подано контролируемым лицом не позднее 15-го календарного дня со дня получения предостережения. По итогам рассмотрения возражения ответ направляется в течение 30 рабочих дней с момента его получения.
Направление предостережения в адрес субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в течение 3 рабочих дней с момента объявления через личный кабинет субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в государственных информационных системах или почтовым отправлением (в случае направления на бумажном носителе).
ФМБА России и его территориальные органы ведут учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и используют соответствующие данные для проведения иных профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.
Должностное лицо ФМБА России и его территориального органа по обращениям контролируемых лиц и их представителей осуществляет консультирование (дает разъяснения по вопросам, связанным с организацией и осуществлением государственного контроля (надзора). Консультирование осуществляется без взимания платы.
Консультирование осуществляется ФМБА России и его территориальными органами по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия по следующим вопросам:
а) наличие и (или) содержание обязательных требований в сфере донорской крови и (или) ее компонентов;
б) периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
в) порядок выполнения обязательных требований в сфере донорской крови и (или) ее компонентов;
г) порядок обжалования решений ФМБА России и его территориальных органов и (или) действий (бездействия) их должностных лиц.
В ходе консультирования информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц органа государственного контроля (надзора), иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенной в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертизы не предоставляются.
По итогам консультирования информация в письменной форме контролируемым лицам и их представителям не предоставляется, за исключением случая поступления письменного запроса о предоставлении письменной консультации. Ответ на письменный запрос предоставляется в срок, установленный Федеральным законом от 2 мая 2006 г. № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».
Консультирование по однотипным обращениям (5 и более) контролируемых лиц и их представителей, которые содержат вопросы разъяснения обязательных требований, проводится посредством размещения соответствующей информации на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Информация о способах и времени осуществления консультирования, а также перечень вопросов, по которым предоставляется консультирование, размещается на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
ФМБА России и его территориальные органы осуществляют учет консультирований.
Профилактический визит проводится должностными лицами ФМБА России и его территориальных органов в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля, исходя из его отнесения к соответствующей категории риска. В ходе профилактического визита должностным лицом может осуществляться сбор сведений, необходимых для отнесения объектов контроля к категориям риска.
Обязательные профилактические визиты проводятся ФМБА России и его территориальными органами в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, а также в отношении объектов контроля, отнесенных к чрезвычайно высокой и высокой категории риска.
О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее чем за 5 рабочих дней до даты его проведения.
ФМБА России и его территориальные органы направляют уведомление о проведении обязательного профилактического визита в адрес субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов через личные кабинеты в государственных информационных системах или почтовым отправлением (в случае направления на бумажном носителе).
Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом орган государственного контроля (надзора) не позднее чем за 3 рабочих дня до даты его проведения.
Обязательный профилактический визит проводится по месту фактического осуществления контролируемым лицом деятельности, включая производство и реализацию объектов контроля, в течение одного рабочего дня в период, устанавливаемый уведомлением о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 8 часов.
В целях организации профилактических визитов в плане мероприятий программы профилактики указываются периоды (месяц, квартал), (во время которых должны проводиться) обязательные профилактические визиты.
Изменения в данную часть программы профилактики в случае необходимости вносятся ежемесячно без проведения публичного обсуждения.
Раздел 4. Показатели результативности и эффективности программы профилактики
В целях оценки результативности программы профилактики используются следующие количественные показатели и показатели качества:
количество проведенных профилактических мероприятий;
количество подконтрольных субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия;
доля субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных субъектов).
План мероприятий программы профилактики на 2025 год