--- title: "Приказ Минсельхоза России от 09.06.2017 N 280" number: "280" issuer: "Министерство сельского хозяйства Российской Федерации" issued_on: 2017-06-09 redaction: 2025-03-01 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-280-2017-minselhoz-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минсельхоза России от 09.06.2017 N 280 # Приказ Минсельхоза России от 09.06.2017 N 280 (ред. от 20.09.2024) "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 25.08.2017 N 47952) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2025) > [!IMPORTANT] > Начало действия редакции - 01.03.2025. > Данная редакция подготовлена с учетом изменений, внесенных [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-543-2024-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100011) Минсельхоза России от 20.09.2024 N 543, [вступивших](https://bukva.ai/docs/prikaz-543-2024-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100007) в силу с 1 марта 2025 года. Изменения, внесенные указанным Приказом, вступающие в силу в иные сроки, учтены в соответствующей [редакции](https://bukva.ai/docs/prikaz-280-2017-minselhoz-rossii-ministerstvo). Зарегистрировано в Минюсте России 25 августа 2017 г. N 47952 --- **МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПРИКАЗ**
от 9 июня 2017 г. N 280
**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА** **ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** **ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ** В целях реализации [статьи 33](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100403) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, ст. 4238, ст. 4283) и в соответствии с [подпунктом 5.2.25(36) пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-450-2008#p81) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119, ст. 1121; N 27, ст. 3364; N 33, ст. 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154; 2012, N 28, ст. 3900; N 32, ст. 4561; N 37, ст. 5001; 2013, N 10, ст. 1038; N 29, ст. 3969; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 4, ст. 382; N 10, ст. 1035; N 12, ст. 1297; N 28, ст. 4068; 2015, N 2, ст. 491; N 11, ст. 1611; N 26, ст. 3900; N 35, ст. 4981; N 38, ст. 5297; N 47, ст. 6603; 2016, N 2, ст. 325; N 28, ст. 4741; N 33, ст. 5188; N 35, ст. 5349; N 47, ст. 6650; N 49, ст. 6909, ст. 6910), приказываю: Утвердить прилагаемый [Порядок](#p100009) ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения. Министр **А.Н.ТКАЧЕВ** Утвержден приказом Минсельхоза России от 9 июня 2017 г. N 280 *ПОРЯДОК* *ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ* *ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ* 1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Реестр). 2. Реестр является государственным информационным ресурсом Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии, [правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1140-2016#p100011) создания, развития и эксплуатации которой утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2016 г. N 1140 <1>. --- <1> В соответствии с [пунктом 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1140-2016#p11) постановления Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2016 г. N 1140 данный акт действует до 1 марта 2028 г. > *(сноска в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-543-2024-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100011) Минсельхоза России от 20.09.2024 N 543)* *3. Федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на ведение Реестра, является Россельхознадзор.* *4. Ведение Реестра осуществляется в электронной форме, доступ к нему обеспечивается через информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет".* *5. Реестр является общедоступным.* 6. Размещение сведений в Реестре осуществляется в формате, позволяющем информационным системам без участия человека идентифицировать, обрабатывать, преобразовывать такие данные и их составные части (элементы), а также обеспечивать доступ к ним. 7. Ведение Реестра осуществляется с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, включая использование федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" и единой системы межведомственного электронного взаимодействия. 8. Реестр содержит сведения о лекарственных препаратах для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат), прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации, в виде реестровых записей. 9. Реестровая запись должна содержать следующую информацию: *1) в отношении лекарственных препаратов:* *а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);* *б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;* в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата; г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата; д) фармакотерапевтическая группа; е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата; ж) побочные действия лекарственного препарата; з) срок годности лекарственного препарата; и) условия хранения лекарственного препарата; *к) условия отпуска лекарственного препарата;* *л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативного документа;* *м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;* н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата; о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки; п) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года с поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом 1972 года о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года <1> (далее - Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года) и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года <2>; --- *<1> Российская Федерация присоединилась к данному Протоколу в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-172-fz-1995) от 23 ноября 1995 г. N 172-ФЗ "О присоединении Российской Федерации к Протоколу 1972 года о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года" (Протокол вступил в силу для Российской Федерации 3 июля 1996 г.).* > *(сноска в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-543-2024-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100015) Минсельхоза России от 20.09.2024 N 543)* *<2> [Конвенция](https://bukva.ai/docs/konventsiya-o-psihotropnyh-veschestvah/statya-1) ратифицирована Указом Президиума Верховного Совета СССР от 23 октября 1978 г. N 8282-IX "О ратификации Конвенции о психотропных веществах от 21 февраля 1971 года" и вступила в силу для СССР 1 февраля 1979 г.* > *(сноска в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-543-2024-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100017) Минсельхоза России от 20.09.2024 N 543)* р) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом; с) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат; т) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот; у) информация о том, является ли данный лекарственный препарат иммунобиологическим лекарственным препаратом, радиофармацевтическим лекарственным препаратом, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим лекарственным препаратом, тканеинженерным лекарственным препаратом (препаратом тканевой инженерии), впервые зарегистрированным в Российской Федерации в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" или [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-1-2022-sovet-evraziyskoy#p100052) регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 <3>; > *(пп. "у" введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-543-2024-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100018) Минсельхоза России от 20.09.2024 N 543)* --- <3> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-1) о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-279-fz-2014) от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г. > *(сноска введена [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-543-2024-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100020) Минсельхоза России от 20.09.2024 N 543)* *2) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов:* *а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки);* > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-543-2024-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100023) Минсельхоза России от 20.09.2024 N 543)* б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог); > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-543-2024-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100024) Минсельхоза России от 20.09.2024 N 543)* в) срок годности фармацевтической субстанции; г) условия хранения фармацевтической субстанции; д) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативного документа; е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; 3) в отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки); > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-543-2024-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100025) Минсельхоза России от 20.09.2024 N 543)* б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; в) срок годности фармацевтической субстанции; г) условия хранения фармацевтической субстанции; д) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативного документа; е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; ж) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств. 10. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения: 1) о государственной регистрации лекарственного препарата; 2) о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата; 3) о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
4) об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;
5) о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в Реестр;
6) о внесении изменений в документы фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и включенной в Реестр;
7) об исключении из Реестра фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.
11. Не допускается включение в Реестр одной фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и выпускаемой одним и тем же производителем, в виде двух и более реестровых записей. 12. Лекарственный препарат подлежит исключению из Реестра в случаях, установленных [статьей 32](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-32#p100372) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". 13. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, подлежит исключению из Реестра в случаях, установленных [частью 13 статьи 34](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p435) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". ---