Приказ Минздрава СССР от 22.01.1991 № 28

«О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

Разрешаю:

применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики и профилактики инфекционных болезней, рекомендованных Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов при Минздраве СССР (приложения 1 и 2).

Приказываю:

1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (тов. Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения.

2. Главному эпидемиологическому управлению (тов. Наркевич М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям:

2.1. Министерству медицинской промышленности СССР - п. п. 5, 9, 13, 14.

2.2. Академии медицинских наук СССР - п. п. 1, 2, 4, 7, 10, 11, 12.

2.3. Волгоградскому научно-исследовательскому противочумному институту - п. 3.

2.4. Всесоюзному Научно-исследовательскому противочумному институту «Микроб» - п. 6.

2.5. Всесоюзному институту экспериментальной ветеринарии им. Коваленко - п. 8.

3. Всесоюзному объединению «Союзфармация» (т. Апазов А.Д.):

3.1. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск препаратов, перечисленных в п. п. 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 13.

3.2. Совместно с Главным управлением организации медицинской помощи — препаратов, указанных в п. п. 4, 10, 11, 12, 14.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.

Наименование		Номер ВФС
1		2
1.	Дивакцина восточного и западного энцефаломиелитов лошадей культуральная инактивированная жидкая	ВФС42-262ВС-90
2.	Дивакцина восточного и западного энцефаломиелитов лошадей культуральная инактивированная сухая	ВФС42-263ВС-90
3.	Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие мелиоидозные видоспецифические адсорбированные сухие	ВФС42-266ВС-90
4.	Анатоксин стафилококковый очищенный жидкий	ВФС42-267ВС-90
5.	Сыворотка крови коров жидкая для культур клеток	ВФС42-268ВС-90
6.	Вакцина холерная бивалентная химическая таблетированная	ВФС42-269ВС-90
7.	Диагностикум эритроцитарный дифтерийный антительный жидкий для определения токсина в РНГА	ВФС42-270ВС-90
8.	Сыворотка крови плодов овцы жидкая для клеточной биотехнологии	ВФС42-271ВС-90
9.	Ортофенилендиамин в таблетках по 0,005 г	ВФС42-272ВС-90
10.	Диагностикум эритроцитарный синегнойный поливалентный антигенный жидкий	ВФС42-273ВС-90
11.	Вакцина синегнойная поливалентная корпускулярная инактивированная жидкая	ВФС42-274ВС-90
12.	Плазма антисинегнойная человеческая	ВФС42-275ВС-90
13.	Система мультимикротестов для биохимической идентификации энтеробактерий (MMT EI)	ВФС42-276ВС-90
14.	Аллерген из пыльцы полевицы для диагностики и лечения	ВФС42-277ВС-90

ДИВАКЦИНА ВОСТОЧНОГО И ЗАПАДНОГО ЭНЦЕФАЛОМИЕЛИТОВ ЛОШАДЕЙ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ И СУХАЯ

Временная фармакопейная статья 42-262ВС-90 (жидкая)

Временная фармакопейная статья 42-263ВС-90 (сухая)

Инструкция по применению утверждена 06.08.90 г.

Вакцина представляет собой инактивированные формальдегидом вирусы американского восточного энцефаломиелита лошадей (ВсЭЛ) и американского западного энцефаломиелита лошадей (ЗЭЛ), полученных при культивировании в монослойных культурах фибробластов эмбрионов курицы.

Жидкий препарат выпускают по 2 мл (1 доза) в ампулах.

Сухой препарат выпускают по 2 мл (1 доза) в ампулах в комплекте с растворителем.

Значение — профилактическая иммунизация против ВсЭЛ и ЗЭЛ.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Курс вакцинации состоит из 4-х инъекций по 2 мл.

Первые две прививки проводят с интервалом в 7 дней. Третья прививка осуществляется на 24 — 25 день, а 4-я прививка на 140 день от начала курса вакцинации. Посещение очага инфекции или начало работы с вирусами ВсЭЛ и ЗЭЛ разрешается не раньше, чем через 10 дней после окончания курса вакцинации.

Последующие прививки проводят по эпидемическим показаниям, а также лицам, работающим с указанными вирусами, ежегодно 3 года подряд.

Первую ревакцинацию проводят через 1 год после начала полного курса вакцинации, 2-я и 3-я ревакцинации могут отсрочены на 1 год, если сыворотка крови вакцинируемого имеет индекс нейтрализации 1,75 — 1,5 lg с тест-вирусом, или если титр антител составляет 50 в реакции нейтрализации на мышах, с разведением сывороток и постоянной дозой вируса в 50 — 100 ЛД50.

Доза препарата при ревакцинации составляет 2 мл вакцины.

Препарат вводят шприцом внутримышечно. Сухой препарат предварительно растворяют 2 мл прилагаемого растворителя.

Введение вакцины, как правило, не сопровождается развитием местных и общих реакций.

В исключительных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 1 часа. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой защиты.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ для вакцинации перечислены в инструкции по применению препарата.

ФОРМА ВЫПУСКА. Жидкий препарат по 2 мл (1 доза) в ампулах. Сухой препарат по 2 мл (1 доза) в комплекте с растворителем.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (6+/-2) град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 1,5 года.

ИММУНОГЛОБУЛИНЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ФЛУОРЕСЦИРУЮЩИЕ МЕЛИОИДОЗНЫЕ ВИДОСПЕЦИФИЧЕСКИЕ АДСОРБИРОВАННЫЕ СУХИЕ

Временная фармакопейная статья 42-266ВС-90

Инструкция утверждена 23.10.90 г.

ОПИСАНИЕ. Аморфная масса в виде таблетки или порошка желтого цвета. Представляет собой глобулиновую фракцию, выделенную из мелиоидозной гипериммунной кроличьей (или козьей) сыворотки, меченную флуорохромом, адсорбированную убитыми клетками возбудителя сапа.

НАЗНАЧЕНИЕ. Обнаружение возбудителя мелиоидоза в различных материалах и чистых культурах прямым иммунофлюоресцентным методом.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Сухой препарат растворяют в 0,5 мл дистиллированной воды и далее разводят 0,9%-ным раствором хлорида натрия до рабочего разведения. Готовят из органов мазки-отпечатки и после высушивания и фиксации на их поверхность наносят каплю рабочего разведения препарата. После промывания их в дистиллированной воде и 0,9%-ном растворе хлорида натрия высушивают и микроскопируют с помощью люминесцентного микроскопа.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 мл в ампуле, 10 ампул в коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 0 — 10 град. C, при относительной влажности не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.

АНАТОКСИН СТАФИЛОКОККОВЫЙ, ОЧИЩЕННЫЙ, ЖИДКИЙ

Временная фармакопейная статья 42-267ВС-90

Инструкция по применению утверждена 27.10.90 г.

Препарат представляет собой фильтрат бульонной культуры стафилококка, обезвреженный формалином и теплом, очищенный от балластных веществ.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета, без посторонних включений.

НАЗНАЧЕНИЕ. Специфическая иммунотерапия больных стафилококковой инфекцией.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Анатоксин вводят подкожно под угол лопатки, чередуя правую и левую стороны при каждой последующей инъекции (инъекции в руку исключаются).

Полный курс лечения включает 7 инъекций препарата, осуществляемых через 2 дня, в следующих нарастающих дозах: 0,1 — 0,3 — 0,5 — 0,7 — 0,9 — 1,2 — 1,5 мл.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1,0 мл в ампулах, 10 ампул в коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом темном месте при температуре от 2 до 10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

СЫВОРОТКА КРОВИ КОРОВ ЖИДКАЯ ДЛЯ КУЛЬТУР КЛЕТОК

Временная фармакопейная статья 42-268ВС-90

Инструкция по применению утверждена 26.10.90 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость желтого цвета, допускается слабая опалесценция и выпадение незначительного количества хлопьевидного осадка при хранении.

НАЗНАЧЕНИЕ. Ростстимулирующий компонент питательных сред для выращивания культур клеток in vitro.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат добавляют к питательной среде от 5 до 20%, в зависимости от вида клеточных культур и условий их культивирования.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 250, 500 мл в бутылках вместимостью 250 и 500 мл, соответственно.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 4 до 10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ВАКЦИНА ХОЛЕРНАЯ БИВАЛЕНТНАЯ ХИМИЧЕСКАЯ ТАБЛЕТИРОВАННАЯ

Временная фармакопейная статья 42-269ВС-90

Инструкция по применению утверждена 03.12.90 г.

Вакцина представляет собой препарат, полученный из надосадочной жидкости бульонной культуры холерного вибриона штаммов 569-В серовара Инаба и 41 серовара Огава путем инактивации формалином, очистки сернокислым аммонием и концентрирования по белку.

Выпускают в форме таблеток двух видов, покрытых кислотоустойчивой оболочкой. Препарат первого вида (основного) содержит в одной таблетке (100000+/-20000) ЕС (единиц связывания) холерогена — анатоксина и не менее 10000 единиц (обратный титр РНГА) О-антигенов серовара Инаба и Огава, второго вида — в два раза меньше: (50000+/-10000) ЕС и 5000 единиц О-антигенов.

НАЗНАЧЕНИЕ. Профилактика холеры у взрослых.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Таблетки принимают внутрь через рот за 1 час до еды, глотая их целиком не разжевывая, запивая 1/8 — 1/4 стакана кипяченой воды. Дозой препарата для вакцинации взрослого являются 3 таблетки первого вида или 6 таблеток второго.

Препарат не вызывает общих реакций; через 1 — 2 ч после приема могут возникать слабые неприятные ощущения в эпигастральной области, явления урчания в животе, в единичных случаях — жалобы на кашицеобразный стул. Противопоказания для вакцинации перечислены в инструкции по применению препарата.

ФОРМА ВЫПУСКА. 200 таблеток во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 0 до 10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ДИФТЕРИЙНЫЙ, АНТИТЕЛЬНЫЙ, ЖИДКИЙ, ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТОКСИНА В РНГА

Временная фармакопейная статья 42-270ВС-90

Инструкция по применению утверждена 17.12.90 г.

Препарат представляет собой 3%-ную взвесь эритроцитов барана, фиксированных формалином, обработанных танином и сенсибилизированных антитоксином дифтерийным, очищенным ферментолизом и специфической сорбцией. Выпускается в комплекте с дифтерийным анатоксином и нормальной кроличьей сывороткой (на 160 анализов).

НАЗНАЧЕНИЕ. Ускоренное определение дифтерийного токсина в среде культивирования штаммов коринебактерий дифтерии, выделенных при бактериологическом обследовании больных с диагностической и профилактической целью; для определения количественного содержания токсина у токсигенных штаммов коринебактерий дифтерии; для оценки активности дифтерийного токсина и анатоксина в производственных условиях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Диагностикум должен давать в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) положительную реакцию с разведением контрольного дифтерийного анатоксина, содержащего 0,003 Lf в 1 мл. Реакцию проводят микрометодом. Рабочее разведение диагностикума 0,5%. Реакцию учитывают по 4-х крестовой системе. Положительная реакция — 2 креста.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 2 мл во флаконах. В комплекте 4 флакона с диагностикумом, 4 флакона с нормальной кроличьей сывороткой и 1 флакон с дифтерийным анатоксином.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 5 до 10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

СЫВОРОТКА ПЛОДОВ ОВЦЫ ЖИДКАЯ ДЛЯ КЛЕТОЧНОЙ БИОТЕХНОЛОГИИ

Временная фармакопейная статья 42-271ВС-90

Инструкция по применению утверждена 18.12.90 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость соломенного цвета без осадка и посторонних примесей.

НАЗНАЧЕНИЕ. Ростстимулирующий компонент питательных сред для выращивания культур клеток животных и человека при проведении научно-исследовательских работ и для диагностических целей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат добавляется к питательной среде от 2 до 10% по объему.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 40, 80, 200, 400 мл в бутылках вместимостью 50, 100, 250, 500 мл соответственно.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (6+/-2) град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

О-ФЕНИЛЕНДИАМИН В ТАБЛЕТКАХ

Временная фармакопейная статья 42-272ВС-90

ОПИСАНИЕ. Таблетки от кремовато-белого до темно-кремового цвета, на поверхности таблеток допускаются незначительные вкрапления. Состав таблетки: о-фенилендиамин по ТУ 6-09-05-1291-84, вспомогательные вещества — карбамид, адипиновая кислота и бета-циклодекстрин.

НАЗНАЧЕНИЕ. Индикатор на фермент пероксидазу в иммуноферментных тест-системах на СПИД.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 г в банке оранжевого стекла.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре 2 — 10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.

ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ СИНЕГНОЙНЫЙ ПОЛИВАЛЕНТНЫЙ АНТИГЕННЫЙ ЖИДКИЙ

Временная фармакопейная статья 42-273ВС-90

Инструкция по применению утверждена 21.12.90 г.

ОПИСАНИЕ. Гомогенная взвесь темно-коричневого цвета. Представляет собой 10%-ную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных смесью очищенных антигенов слизи (липополисахаридов) 5 штаммов синегнойной палочки. Консервант — азид натрия.

НАЗНАЧЕНИЕ. Определение уровня противосинегнойных антител с помощью реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) в сыворотке (по крови человека и животных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Диагностикум используется для реакции пассивной гемагглютинации микрометодом. Для реакции необходимы полистироловые планшеты и микротитратор типа Така. Реакцию учитывают по 4-крестовой системе. Положительной считают реакцию не менее, чем на 2 креста. Контрольным образцом служит сыворотка синегнойная, с которой диагностикум должен давать реакцию на 3 креста в разведении 1:320.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 мл в ампулах. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 8 ампул диагностикума, 1 ампулы 50%-ных формалинизированных эритроцитов барана (1 мл), 1 ампулы (0,2 мл) контрольной сыворотки, 1 пакета с солями для буферного раствора и 1 пакета (200 мг) с бычьим сывороточным альбумином.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом темном месте при температуре от 2 до 10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ВАКЦИНА СИНЕГНОЙНАЯ ПОЛИВАЛЕНТНАЯ КОРПУСКУЛЯРНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ

Временная фармакопейная статья 42-274ВС-90

Инструкция по применению утверждена 21.01.91 г.

ОПИСАНИЕ. Мутная жидкость светло-желтого цвета со слабым запахом рыбьего жира. Представляет собой смесь убитых эктерицидом культур 7 штаммов синегнойной палочки, относящихся к наиболее часто встречающимся серогруппам. Препарат содержит в 1 мл по 143.10 в 6 степени микронных клеток каждого штамма.

НАЗНАЧЕНИЕ. Активная иммунизация доноров-добровольцев с целью изучения антисинегнойной плазмы и профилактика синегнойной инфекции тяжелых больных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. С целью профилактики вакцину вводят подкожно в подлопаточную область трехкратно в дозе 0,5 мл с интервалом между инъекциями 7 сут.

Для иммунизации доноров вакцину вводят подкожно в подлопаточную область трехкратно с интервалом 7 сут. Доза препарата на первую инъекцию составляет 0,5 мл, на вторую — 0,5 мл, на третью — 1,0 мл. Ревакцинацию при необходимости проводят не чаще 1 раза в 9 месяцев путем однократного введения вакцины в дозе 1 мл.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 мл в ампулах. В коробке 10 ампул.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом темном месте при температуре от 2 до 10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ПЛАЗМА АНТИСИНЕГНОЙНАЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКАЯ

Временная фармакопейная статья 42-275ВС-90

Инструкция по применению утверждена 21.01.91 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая золотисто-желтая жидкость без примеси эритроцитов, мути и хлопьев. Представляет собой препарат, полученный из крови доноров, иммунизированных вакциной синегнойной поливалентной корпускулярной инактивированной жидкой. Выпускают в жидком и замороженном виде.

НАЗНАЧЕНИЕ. Иммунотерапия больных с гнойно-воспалительными заболеваниями и осложнениями, вызванными синегнойной палочкой или ее ассоциацией с другими микроорганизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Плазму вводят внутривенно, капельно, при строгом соблюдении правил асептики и антисептики из расчета суточной дозы 3 — 6 мл на 1 кг массы больного; особо тяжелым больным, новорожденным и недоношенным детям допускается увеличение суточной дозы плазмы до 10 — 12 мл на 1 кг.

Плазму можно применять местно, смачивая тампоны, турунды, повязки, накладываемые на гнойные раны.

Переливание плазмы не рекомендуется больным, имевшим в анамнезе аллергические реакции на препараты крови человека.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 125 — 150 мл в контейнерах полимерных для компонентов крови и стеклянных бутылках; по 50 мл в стеклянных бутылках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В жидком состоянии при температуре 15 — 20 град. C не более 1 сут; при температуре 2 — 8 град. C — не более 3 сут. В замороженном состоянии при температуре от минус 25 град. до минус 35 град. C — 6 месяцев.

СИСТЕМА МУЛЬТИМИКРОТЕСТОВ ДЛЯ БИОХИМИЧЕСКОЙ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЭНТЕРОБАКТЕРИЙ (MMT EI)

Временная фармакопейная статья 42-276ВС-90

Инструкция по применению утверждена 27.12.90 г.

ОПИСАНИЕ. Система мультимикротестов представляет собой прозрачный полистироловый 96-луночный или 48-луночный планшет, в лунках которого находятся субстратно-индикаторные питательные среды, высушенные при температуре 39 град. C, стабилизированные ультрафиолетовым излучением.

MMT EI позволяет определить следующие биохимические свойства: образование сероводорода, индола, наличие лизиндекарбоксилазы, орнитиндекарбоксилазы, уреазы, фенилаланиндезаминазы, утилизацию цитрата натрия, малоната натрия, маннита, сахарозы, лактозы, сорбита.

НАЗНАЧЕНИЕ. Определение ферментативной активности микроорганизмов семейства Enterobacteriuceae, выделенных в ходе бактериологического анализа и их идентификация.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре 5 — 10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

АЛЛЕРГЕН ИЗ ПЫЛЬЦЫ ПОЛЕВИЦЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ

Временная фармакопейная статья 42-277ВС-90

Инструкция по применению утверждена 11.07.88 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость желтого цвета. Представляет собой водно-солевой раствор, полученный путем экстрагирования жидкостью Эванса-Кокка пыльцевых зерен растения без пыльцевого масла.

НАЗНАЧЕНИЕ. Предназначен для специфической диагностики и иммунотерапии повышенной чувствительности к пыльце полевицы и атопической бронхиальной астмы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. С диагностической целью препарат используют для постановки кожных проб (методом скарификации, внутрикожно и методом укола — прик), а также для провокационных проб (назальных, конъюнктивальных, ингаляционных) и реакции непрямой дегрануляции тучных клеток крыс. Постановку кожных проб осуществляют с аллергеном, содержащим 10000 РNИ/мл, при высокой степени сенсибилизации — 5000 РNИ/мл. При отсутствии реакции на кожную пробу с концентрацией аллергена 10000 РNИ/мл переходят к его внутрикожному введению в дозе 0,02 мл, начиная с концентрации 1000 РNИ/мл.

Иммунотерапию начинают с дозы в 10 раз меньшей, чем та, которая обусловила минимальную положительную реакцию.

ФОРМА ВЫПУСКА. В жидком виде во флаконах по 5 мл аллергена и по 4,5 мл разводящей и тест-контрольной жидкостей. В коробке — 1 флакон с аллергеном, 1 флакон с тест-контрольной жидкостью, 7 флаконов с разводящей жидкостью и 1 пустой стерильный флакон.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре (6+/-2) град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. Для аллергена — 2 года, тест-контрольной и разводящей жидкостей — 5 лет.

---