---
title: "Приказ Росздравнадзора от 21.10.2004 N 279-Пр/04"
number: "279-Пр/04"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2004-10-21
redaction: 2005-09-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-279-pr04"
---

## Приказ Росздравнадзора от 21.10.2004 N 279-Пр/04

# Приказ Росздравнадзора от 21.10.2004 N 279-Пр/04

(ред. от 22.09.2005)

"О создании Комиссий в сфере лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи"

(вместе с "Временным положением об экспертной медико-технической Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви", "Временным положением о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи")

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 22.09.2005.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**<br>
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

**от 21 октября 2004 г. N 279-Пр/04**

<a id="p100003"></a>**О СОЗДАНИИ КОМИССИЙ В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ**<br>
ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ

</div>


<a id="p100004"></a>На основании статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлений Правительства Российской Федерации от 13 мая 2002 г. N 309 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи" и от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", а также в целях совершенствования организации лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи приказываю:

<div align="center">

1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые:

</div>

<a id="p100006"></a>1.1. Временное [положение](#p100088) о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.
<a id="p100007"></a>1.2. Состав Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи (не приводится).
<a id="p100225"></a>1.3 - 1.4. Утратили силу. - [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-2056-pr05#p100006) Росздравнадзора от 22.09.2005 N 2056-Пр/05.
<a id="p100010"></a>1.5. Перечень типопредставителей протезно-ортопедических изделий, подлежащих обязательному утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов.
2. <a id="p100011"></a>Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.С. Юрьева.

<a id="p100012"></a>Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ





<div align="right">

<a id="p100226"></a>Утверждено<br>
Приказом<br>
Федеральной службы по надзору

</div>

в сфере здравоохранения
и социального развития
от 21 октября 2004 г. N 279-Пр/04

<a id="p100227"></a>ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

<div align="right">

ОБ ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ<br>
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ<br>
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ<br>
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ

<a id="p100228"></a>Утратило силу. - [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-2056-pr05#p100006) Росздравнадзора

</div>

от 22.09.2005 N 2056-Пр/05





<div align="center">

<a id="p100087"></a>**Утверждено**<br>
**Приказом Федеральной**<br>
**службы по надзору**<br>
**в сфере здравоохранения**<br>
**и социального развития**

</div>

от 21 октября 2004 г. N 279-Пр/04


## <a id="p100088"></a>ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ



### 1. <a id="p100089"></a>Общие положения


<a id="p100177"></a>1.1. Комиссия создается в соответствии с пунктом 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, с целью соблюдения законности, гласности и открытости процедуры лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.

> *(п. 1.1 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-652-pr04#p100010) Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04)*

<a id="p100091"></a>1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и от 13 мая 2002 г. N 309 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи" (далее - Положение о лицензировании) и настоящим Положением.

<div align="right">

<a id="p100092"></a>1.3. Организационно-методическое обеспечение деятельности Комиссии осуществляет отдел лицензирования деятельности по производству медицинской техники и оказанию протезно-ортопедической помощи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Отдел лицензирования).

</div>



### 2. <a id="p100093"></a>Задачи Комиссии


<div align="right">

<a id="p100094"></a>Задачами Комиссии являются:

</div>


#### <a id="p100095"></a>2.1 Подготовка заключений:

<a id="p100096"></a>2.1.1. О предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.
<a id="p100097"></a>2.1.2. О переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении, возобновлении или аннулировании лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.
<a id="p100098"></a>2.1.3. По совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.


### 3. <a id="p100099"></a>Функции Комиссии


<div align="center">

<a id="p100100"></a>**3.1. Рассмотрение представленных на получение лицензии по оказанию протезно-ортопедической помощи документов и объектов соискателя лицензии (лицензиата) на их соответствие лицензионным требованиям и условиям.**<br>
<a id="p100178"></a>**3.2. Рассмотрение представленных на переоформление, приостановление, возобновление или аннулирование лицензий по оказанию протезно-ортопедической помощи документов и объектов лицензиата на их соответствие лицензионным требованиям и условиям.**<br>
(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-652-pr04#p100012) Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04)

</div>

<a id="p100102"></a>3.3. Подготовка предложений по совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.
<a id="p100103"></a>3.4. Рассмотрение других вопросов, связанных с работой юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи и затрагивающих интересы потребителей указанных услуг.
<a id="p100179"></a>3.5. Представление в установленном порядке руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заключений по вопросам, входящим в компетенцию Комиссии.

> *(п. 3.5 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-652-pr04#p100013) Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04)*



### 4. <a id="p100104"></a>Права и обязанности Комиссии



#### <a id="p100105"></a>4.1 Комиссия имеет право:


##### <a id="p100106"></a>4.1.1 Рассматривать материалы и готовить заключения:

<a id="p100107"></a>4.1.1.1. О предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.
<a id="p100108"></a>*4.1.1.2. О переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении, возобновлении или аннулировании лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.*
<a id="p100109"></a>*4.1.1.3. По совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.*
<a id="p100110"></a>*4.1.1.4. По применению санкций к лицензиатам, осуществляющим деятельность по осуществлению протезно-ортопедической помощи с нарушением лицензионных требований и условий, законодательства Российской Федерации (предупреждение, приостановление действия лицензии (на срок до шести месяцев) и аннулирование лицензии по решению суда).*

##### <a id="p100111"></a>4.1.2 Получать необходимую информацию.


##### <a id="p100112"></a>4.1.3 Комиссия обязана:

- <a id="p100113"></a>соблюдать установленный регламент проведения заседаний;
- <a id="p100114"></a>соблюдать действующее законодательство Российской Федерации, другие нормативные акты, а также настоящее Положение;
- <a id="p100115"></a>рассматривать предложения по совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи и выносить заключения по вопросам, находящимся в ее компетенции.


### 5. <a id="p100116"></a>Регламент работы Комиссии


<a id="p100117"></a>5.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц, в заранее согласованные дни.
<a id="p100118"></a>5.2. Комиссию возглавляет заместитель руководителя Федеральной службы, в отсутствие председателя Комиссии его функции выполняет заместитель председателя Комиссии.
<a id="p100119"></a>5.3. Заседание Комиссии считается состоявшимся, если на нем присутствует более половины ее членов.
<a id="p100180"></a>5.4. Заключения Комиссии принимаются при единогласном голосовании всех присутствующих на заседании членов комиссии и оформляются протоколом..

> *(п. 5.4 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-652-pr04#p100015) Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/04)*

<a id="p100121"></a>5.5. Протокол заседания Комиссии подписывается председателем и секретарем Комиссии.


### 6. <a id="p100122"></a>Порядок разрешения споров


<div align="center">

<a id="p100123"></a>**В случае возникновения разногласий споры решаются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

</div>






<a id="p100189"></a>Утвержден
Приказом Федеральной
службы по надзору
*в сфере здравоохранения*
*и социального развития*
*от 21 октября 2004 г. N 279-Пр/04*


## <a id="p100190"></a>ПЕРЕЧЕНЬ ТИПОПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ УТВЕРЖДЕНИЮ В КАЧЕСТВЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="32%"><col width="15%"><col width="47%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100191"></a>N п/п</td><td>Вид поражения</td><td>Количество образцов</td><td>Перечень лицензионных образцов-эталонов</td></tr>
<tr><td><a id="p100192"></a>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100193"></a>Производство, изготовление и реализация протезов верхних конечностей</td></tr>
<tr><td><a id="p100194"></a>1</td><td>Ампутация кисти</td><td>2</td><td>Протезы: пальца - 1, кисти косметический или функциональный - 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100195"></a>2</td><td>Ампутация предплечья</td><td>3</td><td>Протезы: предплечья косметический - 1, с тяговым управлением - 1, с электроприводом* - 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100196"></a>3</td><td>Ампутация или вычленение плеча</td><td>3</td><td>Протезы: плеча или после вычленения плеча косметический - 1, с тяговым управлением - 1, с электроприводом* - 1</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100197"></a>Производство, изготовление и реализация протезов нижних конечностей</td></tr>
<tr><td><a id="p100198"></a>4</td><td>Ампутация стопы</td><td>1</td><td>Протез на культю стопы - 1 (любой конструкции)</td></tr>
<tr><td><a id="p100199"></a>5</td><td>Ампутация голени</td><td>2</td><td>Протез функционально-косметический: шинно-кожаный и модульной конструкции</td></tr>
<tr><td><a id="p100200"></a>6</td><td>Ампутация бедра и вычленение бедра</td><td>3</td><td>Протезы: функционально-косметические на ампутацию бедра шинно-кожаный* и модульной конструкции и на вычленение бедра - 1 любой конструкции</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100201"></a>Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. аппаратов верхних и нижних конечностей</td></tr>
<tr><td><a id="p100202"></a>7</td><td>Поражения верхних конечностей</td><td>2</td><td>Аппараты верхних конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей (на кисть или на локтевой сустав - 1, на всю руку - 1)</td></tr>
<tr><td><a id="p100203"></a>8</td><td>Поражения нижних конечностей</td><td>3</td><td>Аппараты нижних конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей (на коленный сустав - 1, на всю ногу - 1, на голеностопный сустав - 1)</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100204"></a>Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. корсетов</td></tr>
<tr><td><a id="p100205"></a>9</td><td>Сколиозы</td><td>1</td><td>Корсеты функционально-корригирующие индивидуального изготовления - 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100206"></a>10</td><td>Компрессионный перелом тел позвонков в стадии консолидации; поражение тел позвонков, межпозвонковых суставов и др., остеохондроз, спондилез и сколиоз</td><td>1</td><td>Корсеты фиксирующие индивидуального изготовления - 1</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100207"></a>Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. ортопедических поясов, головодержателей и др. средств ортопедии</td></tr>
<tr><td><a id="p100208"></a>11</td><td>Заболевания и поражения позвоночника</td><td>3</td><td>Головодержатель ортопедический жесткой фиксации индивидуального изготовления - 1, пояс ортопедический индивидуального изготовления - 1, реклинатор индивидуального изготовления - 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100209"></a>12</td><td>Заболевания и деформации суставов конечностей</td><td>3</td><td>Бандажи ортопедические на соответствующие суставы; наколенники шарнирные и бесшарнирные индивидуального изготовления</td></tr>
<tr><td><a id="p100210"></a>13</td><td>Заболевания и деформация пальцев нижних конечностей</td><td>1</td><td>Пальцевое корригирующее устройство индивидуального изготовления</td></tr>
<tr><td><a id="p100211"></a>14</td><td>Заболевания и деформация стопы</td><td>2</td><td>Вкладные корригирующие ортопедические приспособления (стельки, полустельки и др.) индивидуального изготовления</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100212"></a>Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. ортопедических бандажей</td></tr>
<tr><td><a id="p100213"></a>15</td><td>Ослабление поддерживающего (связочного) аппарата почек, ослабление или дефект апоневроза передней брюшной стенки или мышечно-связочного аппарата передней брюшной стенки и малого таза</td><td>2</td><td>Бандажи ортопедические индивидуального изготовления</td></tr>
<tr><td><a id="p100214"></a>16</td><td>Пахово-мошоночные грыжи</td><td>2</td><td>Бандажи грыжевые на мягких, жестких и эластичных поясах индивидуального изготовления</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100215"></a>Производство, изготовление и реализация протезов грудных (молочных желез). Протезно-ортопедическая помощь после мастэктомии</td></tr>
<tr><td><a id="p100216"></a>17</td><td>Патологические изменения молочной железы у женщин, мастэктомия молочной железы</td><td>1</td><td>Протез грудной (молочной) железы в комплекте: бюстгальтер, чехол и экзопротез грудной (молочной) железы</td></tr>
<tr><td><a id="p100217"></a>18</td><td>Вторичная лимфэдема верхней конечности на стороне мастэктомии</td><td>1</td><td>Бандажное изделие ортопедическое, применяемое при лимфэдеме верхней конечности</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100218"></a>Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. туторов</td></tr>
<tr><td><a id="p100219"></a>19</td><td>Поражения верхних и нижних конечностей</td><td>4</td><td>Туторы на разные сегменты конечностей индивидуального изготовления или из полуфабрикатов максимальной готовности полнонагрузочные, безнагрузочные</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100220"></a>Производство, изготовление и реализация ортезов и ортопедической обуви при патологии стоп</td></tr>
<tr><td><a id="p100221"></a>20</td><td>Выраженные деформации, заболевания и дефекты стоп</td><td>Каждая новая модель</td><td>Вкладной башмачок, сложная ортопедическая обувь различных модификаций, изготавливаемая по индивидуальным слепкам или откорректированным колодкам</td></tr>
<tr><td><a id="p100222"></a>21</td><td>Умеренные нарушения кровоснабжения стоп, в т.ч. при сахарном диабете</td><td>Каждая новая модель</td><td>Ортопедическая лечебно-профилактическая обувь</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100223"></a>Примечание. 1. Образцы-эталоны, отмеченные звездочкой, изготавливаются в случае, если лицензиат осуществляет такое протезирование.<br>
2. <a id="p100224"></a>Протезы нижних конечностей представляются для утверждения в качестве образца-эталона с облицовкой, не надетой на протез.

</div>




<a id="p100161"></a>

---