Приказ Минздрава РФ от 16.09.1997 № 276

«О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 16 сентября 1997 г. № 276

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ

В соответствии со статьей 43 Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:

1. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике (Приложения 1, 2).

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в Приложениях, следующим организациям:

1.2.1. ООО «Гритвак», г. Москва (пункт 1 Приложений 1 и 2).

1.2.2.1. ТОО МГП «Прогресс», г. Москва (пункт 2 Приложений 1 и 2).

1.2.2.2. МНИИЭМ им. Г.Н. Габричевского, г. Москва (пункт 2 Приложений 1 и 2).

1.2.2.3. Государственное унитарное предприятие по производству бактерийных препаратов им. Г.Н. Габричевского (пункт 2 Приложений 1 и 2).

1.2.3. ГП НПО «Вирион», г. Томск (пункт 3 Приложений 1 и 2).

2. Разработчикам — изготовителям, указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.3 передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра Москвичева А.М.

1. Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная жидкая (ВИАНВАК).

2. Ацилакт в свечах.

3. Диагностикум эритроцитарный к вирусу клещевого энцефалита иммуноглобулиновый крысиный сухой для РНГА (эритроцитарный диагностикум к вирусу клещевого энцефалита).

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2944-97 утверждена Приказом Минздрава России от 16.09.97 № 276.

Регистрационный № 97/276/1.

Инструкция по применению утверждена 08.09.97.

Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная, жидкая (ВИАНВАК) представляет собой раствор капсульного полисахарида, извлеченного из супернатанта культуры Salmonella typhi, очищенного ферментативными физико-химическими методами, — бесцветная прозрачная слегка опалесцирующая жидкость с запахом фенола.

Вакцину выпускают в ампулах по одной прививочной дозе или по 5 прививочных доз. В одной дозе (0,5 мл) содержится 25 мкг Ви-антигена.

Вакцину вводят однократно подкожно в наружную поверхность верхней трети плеча. Прививочная доза составляет 0,5 мл.

Вакцина содержит консервант — фенол в конечной концентрации не более 0,25%.

Назначение: профилактика брюшного тифа у взрослых.

Вакцина индуцирует развитие выраженного иммунного ответа сероконверсию через 1 — 2 недели антител к Ви-антигену, играющему ключевую роль в развитии брюшнотифозной инфекции; невосприимчивость к инфекции сохраняется в течение 2 лет. Ревакцинация проводится через каждые 2 года.

Препарат хорошо переносится, апирогенен. Реакции на введение вакцины довольно редки и расцениваются как слабые.

Вакцину хранят при температуре от 2° С до 8° С.

Срок годности препарата — 2 года.

Организация — разработчик и предприятие — изготовитель — общество с ограниченной ответственностью «ГРИТВАК».

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2941-97 утверждена Приказом Минздрава России от 16.09.97 № 276.

Регистрационный № 97/276/2.

Инструкция по применению утверждена 08.09.97.

Ацилакт в свечах представляет собой микробную массу живых ацидофильных лактобактерий, высушенную в среде культивирования с добавлением сахарозо-желатино-молочной среды.

7

Свеча содержит не менее 10 живых ацидофильных лактобацилл

(1 доза).

Препарат предназначен для лечения клинически выраженных дисбактериозов и воспалительных процессов женских гениталий: неспецифических и гормонально зависимых кольпитов, дисбактериозов влагалища, подострых и хронических стадий воспалительных процессов половой сферы. Ацилакт в свечах назначают также при подготовке к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных инфекционных осложнений, в период предродовой подготовки беременных групп риска, для коррекции нормальной микрофлоры после специфической антимикробной терапии заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат назначают в качестве самостоятельного средства или после окончания курса антибактериальной терапии.

При дисбактериозах и сенильных вагинитах гормональной природы ацилакт в свечах назначают по 1 свече 2 раза в день в течение 5 — 10 сут. При нарушении чистоты вагинального секрета у беременных до III — IV степени ацилакт в свечах применяют по 1 — 2 свече в день в течение 5 — 10 и более дней под контролем восстановления чистоты вагинального секрета до I — II степени. С целью профилактики гнойно-септических осложнений препарат применяют по 1 свече 1 — 2 раза в день в течение 5 — 10 сут. до предполагаемой операции или родоразрешения. Восстановительная терапия после применения антибиотиков — по 1 — 2 свечи 1 — 2 раза в день в течение 10 дней. В последнем случае курс повторяют 2 — 4 раза с интервалом 10 — 20 дней.

Форма выпуска — по 10 свечей, завернутых в вощеную бумагу и упакованных в коробки, или по 5 свечей в контурной ячейковой упаковке.

Ацилакт в свечах хранят и транспортируют при температуре (5+/-3)° С.

Срок годности — 1 год.

Учреждение — разработчик — МНИИЭМ им. Габричевского.

Предприятие — изготовитель — ТОО «МГП-Прогресс».

Временная фармакопейная статья ВФС 42-2874-97 утверждена Приказом Минздрава России от 16.09.97 № 276.

Регистрационный № 97/276/3.

Инструкция по применению утверждена 25 июля 1995 г.

Диагностикум эритроцитарный к вирусу КЭ иммуноглобулиновый крысиный сухой для реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) представляет собой набор компонентов, основным из которых является эритроцитарный диагностикум (ЭД). ЭД представляет собой высушенную лиофильным методом 3% взвесь эритроцитов барана, фиксированных формалином или акролеином, обработанных танином и сенсибилизированных специфическим иммуноглобулином.

Назначение — экспрессное выявление антигена вируса клещевого энцефалита в крови подозреваемых на зараженность вирусом КЭ или больных людей, в суспензиях переносчиков — клещей и др. вирус-содержащих или потенциально опасных материалах.

Форма выпуска.

1. Диагностикум КЭ для РНГА — 5 амп. по 1 мл.

2. Антиген КЭ (КА+) — 1 амп. по 1 мл.

3. Антиген нормальный (КА-) — 1 амп. по 1 мл.

4. Иммуноглобулин против КЭ (ИГ), 0,01 — 0,1% — 3 амп. по 1 мл.

5. Нормальная кроличья сыворотка (НКС), 10% — 2 амп. по 1 мл.

Условия хранения и транспортировки:

хранят в сухом темном месте при температуре (6+/-2)° С.

Транспортирование производят всеми видами крытого транспорта в тех же условиях.

Срок годности — 2 года.

Предприятие — разработчик и предприятие — изготовитель: НПО «Вирион».

---