---
title: "Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 274"
number: "274"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1999-07-02
redaction: 2002-03-16
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-274-1999"
---
## Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 274
# Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 N 274
(ред. от 13.12.2001)
"О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации"
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.11.1999 N 1970)
> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-735-2006#p100008) Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735.
> Начало действия редакции - 16.03.2002 <*>.
> Внимание! Документ утратил силу.
> КонсультантПлюс: примечание.
> Окончание действия документа - 28.12.2006.
> <*> Внимание! Есть неопределенность с датой начала действия редакции, связанная с первой официальной публикацией изменяющего документа. Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-444-2001#p100007) Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован в "Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти" - 04.03.2002, в "Российской газете" - 05.03.2002). Подробнее см. Справочную информацию.
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-735-2006#p100008) Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735, вступившего в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован в "Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти" - 18.12.2006).
> Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства осуществлялась в соответствии с данным документом в период до утверждения и введения в действие соответствующих нормативных актов Минздравсоцразвития РФ [(Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-4-pr04#p100006) Росздравнадзора от 08.07.2004 N 4-Пр/04).
> По вопросу, касающемуся регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации, см. [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-237-2000) Минздрава РФ от 29.06.2000 N 237.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 ноября 1999 г. N 1970
---
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПРИКАЗ
от 2 июля 1999 г. N 274
**О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ**
**МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
**ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
В соответствии с ["Основами](https://bukva.ai/docs/5487-1/statya-1#p100318) законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318) и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 г. N 659 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст. 2691), в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также установления единого порядка проведения их регистрации Минздравом России приказываю:
1. Утвердить ["Инструкцию](#p100013) о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" (приложение).
2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. обеспечить проведение регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации в соответствии с утвержденной настоящим Приказом [Инструкцией;](#p100013)
2.2. довести до сведения организаций - разработчиков, предприятий - изготовителей медицинских изделий, учреждений и организаций, осуществляющих экспертизу и испытания медицинских изделий отечественного производства в процессе государственной регистрации, требования утвержденной настоящим Приказом [Инструкции.](#p100013)
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя Министра И.А. Лешкевича.
И.о. Министра
**В.И.СТАРОДУБОВ**
Приложение
к Приказу Минздрава России
от 2 июля 1999 г. N 274
**ИНСТРУКЦИЯ**
**О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**
**И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА**
**В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
### 1. Общие положения
1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок регистрации в Российской Федерации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства.
Инструкция является обязательной для структурных подразделений Минздрава России и учреждений, осуществляющих экспертизу, организацию и проведение санитарно - химических, токсиколого - гигиенических исследований, санитарно - гигиенической оценки, приемочных технических, медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, оформление и выдачу регистрационных удостоверений, а также для организаций - разработчиков и предприятий - изготовителей изделий медицинского назначения и медицинской техники независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности.
1.2. В соответствии с действующим законодательством изделия медицинского назначения и медицинской техники могут быть разрешены к медицинскому применению на территории Российской Федерации при условии их регистрации Минздравом России.
1.3. В целях обеспечения государственного контроля качества, эффективности, безопасности к регистрации допускаются изделия медицинского назначения и медицинской техники, разработка и постановка на производство которых проведена с соблюдением требований нормативных правовых актов, устанавливающих порядок разработки и постановки изделий медицинского назначения и медицинской техники на производство.
1.4. Организацию и координацию работ по регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, по регистрации организаций - разработчиков и предприятий - изготовителей изделий медицинского назначения и медицинской техники, по ведению и изданию соответствующего реестра осуществляет Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники).
### 2. Порядок регистрации
#### 2.1 Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники предусматривает проведение следующих работ:
- рассмотрение вопроса о целесообразности разработки изделия медицинского назначения или медицинской техники;
- экспертиза документов, представленных организацией - разработчиком изделия медицинского назначения или медицинской техники в соответствии с установленным порядком;
- согласование функциональных и конструктивных технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях выполнения требований по обеспечению их качества, эффективности, безопасности;
- проведение санитарно - химических, токсиколого - гигиенических исследований, санитарно - гигиенической оценки изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- проведение приемочных технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- в необходимых случаях проведение испытаний изделий медицинской техники для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения;
- проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- экспертиза заключений санитарно - гигиенической оценки, актов санитарно - химических, токсиколого - гигиенических исследований, приемочных технических испытаний, испытаний типа средств измерений медицинского назначения, медицинских испытаний;
- принятие и оформление решения, в соответствии с которым изделие медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному производству и применению в медицинской практике;
- рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники;
- оформление и выдача регистрационного удостоверения по результатам квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники;
- внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения или медицинской техники в реестр.
2.2. Работы по рассмотрению вопросов целесообразности разработки изделий медицинского назначения и медицинской техники, по экспертизе, согласованию характеристик, координации проведения испытаний и приемке опытных образцов изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Минздрав России (Комитет по новой медицинской технике) в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, устанавливающих порядок разработки и постановки изделий медицинского назначения и медицинской техники на производство.
2.3. Решение, в соответствии с которым изделие медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному производству и применению в медицинской практике, оформляется и выдается организации - разработчику в виде выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Минздрава России (Комитета по новой медицинской технике), рассматривавшей данный вопрос.
2.4. Для рассмотрения вопроса о регистрации изделия медицинского назначения или медицинской техники организация - заявитель представляет в Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) письмо - заявку и заверенные подписью руководителя и печатью организации документы в соответствии с [приложением 1](#p100048) к настоящей Инструкции, в т.ч. декларацию о готовности к производству с соблюдением требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность выпускаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники [(приложение 2](#p100060) к настоящей Инструкции). Дополнительно Минздравом России (Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) могут быть запрошены технические условия, эксплуатационные документы на изделие медицинского назначения или медицинской техники и протоколы квалификационных испытаний.
2.5. Регистрация изделия медицинского назначения или медицинской техники производится по результатам рассмотрения представленных организацией - заявителем документов, если актами квалификационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установочной серии, изготовленные в условиях серийного производства, соответствуют требованиям государственных стандартов и нормативных документов Минздрава России по обеспечению качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2.6. В срок не более 15-ти дней после получения представленных документов Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) принимает решение о регистрации изделия медицинского назначения или медицинской техники.
2.7. Соответствующее регистрационное удостоверение оформляется на основании положительного решения Минздрава России (Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) и в срок не более 15 дней выдается уполномоченному представителю организации - заявителя по представлении им доверенности, оформленной в установленном порядке.
2.8. Работы по оформлению и выдаче регистрационных удостоверений, по контролю производства изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Минздрав России (отдел стандартизации и государственного контроля медицинской техники).
2.9. Регистрационное удостоверение выдается на каждое зарегистрированное изделие медицинского назначения или медицинской техники.
2.10. Срок действия регистрационных удостоверений определяется Минздравом России (Комитетом по новой медицинской технике) и составляет:
- на изделия медицинского назначения - медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании, - 5 лет;
- на изделия медицинской техники - медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, приспособления, эксплуатация которых, как правило, предусматривает проведение их периодического технического обслуживания, - 10 лет,
с возможностью последующей перерегистрации в соответствии с
установленным настоящей инструкцией порядком.
> *(п. 2.10 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-444-2001#p100008) Минздрава РФ от 13.12.2001 N 444)*
**СПИСОК ДОКУМЕНТОВ,**
**НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА**
**О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**
**И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
1. Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России - 1 экз.;
2. Копия титульного листа согласованного и утвержденного в установленном порядке нормативного документа (ТУ, ГОСТ), на основании которого должно изготавливаться изделие - 1 экз.;
3. Копия титульного листа согласованной и утвержденной в установленном порядке инструкции по применению изделия (в случаях, когда необходимость разработки такого документа определена решением экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России) - 1 экз.;
4. Копия акта квалификационных испытаний - 1 экз.;
5. Декларация изготовителя изделия - 1 экз.;
6. Копия сертификата производства или сертификата системы качества (при наличии) - 1 экз.;
7. Копия документа, подтверждающего права заявителя как правопреемника организации - разработчика изделия (в необходимых случаях), - 1 экз.
*Примечания.* 1. Копии документов должны быть заверены подписью руководителя и печатью заявителя.
2. Копии документов должны быть четкими, легко читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.
3. Наименование изделия в разработанных заявителем документах должно строго соответствовать наименованию, определенному решением Комитета по новой медицинской технике.
**ДЕКЛАРАЦИЯ**
**ИЗГОТОВИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**
**И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
(на бланке предприятия)
Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс),
изготовитель (наименование изготавливаемых изделий
медицинского назначения и медицинской техники)
в лице (должность, фамилия, имя, отчество руководителя
предприятия)
заявляет о следующем:
1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению требований нормативных документов (технических условий, государственных, отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия медицинского назначения (медицинской техники) в условиях их серийного производства.
2. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже" в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.
3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с действующим законодательством в рамках своей компетенции периодического контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Дополнительные сведения: N и срок действия сертификата
производства или сертификата системы
качества (при наличии)
Руководитель предприятия М.П. Подпись (И.О.Фамилия)
Дата ______________________
---