Приказ Росстандарта от 18.11.2019 № 2736

«Об утверждении референтной методики измерений состава (чистоты) исходных фармацевтических субстанций: Амфотерицин Б, Оливомицин А, Натамицин»

В целях реализации положений раздела III Порядка аттестации первичных референтных методик (методов) измерений, референтных методик (методов) измерений и методик (методов) измерений и их применения, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 15 декабря 2015 г. № 4091, в соответствии с Порядком принятия решения об утверждении или обоснованном отказе в утверждении референтной методики (метода) измерений или первичной референтной методики (метода) измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 сентября 2018 г. № 2040, в связи с созданием референтной методики измерений состава (чистоты) исходных фармацевтических субстанций: Амфотерицин Б, Оливомицин А, Натамицин в результате выполнения федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (далее — ФГУП «ВНИИМС») мероприятий в рамках Договора на выполнение опытно-конструкторской работы «Разработка стандартных образцов биологических каталитически активных веществ для калибровки/поверки биоаналитических средств измерений и референтной методики измерений состава (чистоты) исходных фармацевтических субстанций», шифр «Биоаналитика» от 18 июля 2017 г., являющейся составной частью комплекса работ по теме ОКР «Совершенствование эталонной базы химико-аналитических измерений для метрологического обеспечения контроля промышленных выбросов, получения чистых веществ и материалов, контроля характеристик биологических объектов», шифр «Компонент», выполняемой ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по Государственному контракту от 16 июня 2017 г. № 120-93, принимая во внимание акт приемки Межведомственной комиссии от 23 июля 2019 г., приказываю:

1. Утвердить референтную методику измерений состава (чистоты) исходных фармацевтических субстанций: Амфотерицин Б, Оливомицин А, Натамицин 009-043/RA.RU.311787-2019 (далее — РМИ), содержащую обязательные метрологические и технические требования (характеристики) РМИ, состав оборудования для реализации РМИ и присвоить ей регистрационный номер ФР.Р1.31.2019.00005.

2. Установить место хранения и содержания оборудования для реализации РМИ — ФГУП «ВНИИМС».

3. ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузин) внести сведения о РМИ в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

---