Приказ ФМБА России от 06.10.2020 № 272

«Об утверждении Положения о комиссии ФМБА России по пересмотру Формуляра лекарственных средств ФМБА России и Формуляра лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения, используемых для медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации»

ПРИКАЗ

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 «О Федеральном медико-биологическом агентстве» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 16, ст. 1456; 2018, № 41, ст. 6273) и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 мая 2018 г. № 288н «Об утверждении порядка организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2018 г. регистрационный № 51571) приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Положение о Комиссии Федерального медико-биологического агентства (далее — ФМБА России) по пересмотру Формуляра лекарственных средств ФМБА России и Формуляра лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения, используемых для медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации (приложение № 1).

1.2. Порядок работы с Формуляром лекарственных средств ФМБА России и Формуляром лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения, используемых для медицинского и медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации (приложение № 2).

2. Директору Федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный научно-клинический центр спортивной медицины и реабилитации Федерального медико-биологического агентства» (далее — ФГБУ ФНКЦСМ ФМБА России) обеспечивать подготовку и проведение закупок лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения в соответствии с Формуляром лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения, используемых для медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации, с соблюдением требований законодательства Российской Федерации.

3. Руководителям подведомственных ФМБА России медицинских организаций:

3.1. Организовывать закупки лекарственных препаратов на основе Формуляра лекарственных средств ФМБА России в зависимости от мощности вверенного медицинского учреждения, профиля, медицинских технологий, видов оказываемой медицинской помощи.

3.2. Обеспечить контроль соблюдения Порядка работы с Формуляром лекарственных средств ФМБА России при проведении мероприятий внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

3.3. Обеспечить своевременную актуализацию потребности в лекарственных средствах и рациональное использование бюджетных средств в вверенной медицинской организации в соответствии с действующим законодательством.

4. Внести в приказ ФМБА России от 11 октября 2010 г. № 648 «Об утверждении и введении в действие Формуляра лекарственных средств ФМБА России и Формуляра лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения, используемых для медико-санитарного и медико-биологического обеспечения спортсменов сборных команд Российской Федерации, ФМБА России» следующие изменения:

4.1. подпункты 1.1, 1.2, 1.5 пункта 1 признать утратившими силу;

4.2. пункты 2, 3, 4, 5, 6 признать утратившими силу;

4.3. пункт 8 изложить в следующей редакции:

«8. Контроль за исполнением Приказа возложить на Первого заместителя руководителя ФМБА России.».

5. Признать утратившим силу приказ ФМБА России от 16 ноября 2016 г. № 235 «О создании Комиссии ФМБА России по разработке и обновлению Формуляра лекарственных средств, биологически активных добавок к пище, специализированных пищевых продуктов и изделий медицинского назначения ФМБА России, используемых для медицинского и медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации».

6. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя руководителя Т.В. Яковлеву.

I. Общие положения

1. Комиссия по пересмотру Формуляра лекарственных средств ФМБА России и Формуляра лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения, используемых для медицинского и медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации (далее — Комиссия), создана для обеспечения своевременного внесения изменений в Формуляр лекарственных средств ФМБА России и Формуляр лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения, используемых для медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации (далее — Формуляры).

2. Комиссия является экспертным органом ФМБА России.

3. Комиссия в своей работе руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, нормативными правовыми актами федеральных органов исполнительной власти, актами Федерального медико-биологического агентства, а также настоящим Положением.

II. Порядок формирования

4. Состав Комиссии утверждается приказом ФМБА России.

5. В состав Комиссии входят: председатель, заместитель председателя, секретарь, члены. К участию в заседаниях в зависимости от рассматриваемых вопросов по решению председателя могут привлекаться иные лица, не принимающие участия в голосовании.

6. Председателем Комиссии является первый заместитель руководителя ФМБА России.

7. Функции председателя Комиссии:

а) утверждение плана работы Комиссии;

б) утверждение графиков заседаний Комиссии;

в) назначение при необходимости внеочередных заседаний Комиссии;

г) определение регламента проведения заседаний Комиссии (очередность рассмотрения вопросов, очередность заслушивания членов комиссии и приглашенных участников заседания и пр.);

д) рассмотрение предложений по составу Комиссии;

е) обладает решающим голосом при равенстве голосов «за» и «против»;

ж) представление ФМБА России в других организациях и ведомствах.

8. Функции членов Комиссии:

а) участие в заседаниях Комиссии;

б) постоянная работа по рассмотрению (анализу и экспертизе) материалов, служащих обоснованием для внесения изменений в Формуляры;

в) представление на рассмотрение Комиссии собственных экспертных заключений (мотивированного мнения) по полученным материалам.

9. Члены Комиссии осуществляют работу в соответствии с планом, утвержденным председателем Комиссии.

10. Члены Комиссии несут ответственность за своевременность и объективность рассматриваемых материалов.

11. Функции секретаря Комиссии:

а) планирование заседаний (представление на утверждение председателю графиков заседаний);

б) подготовка материалов для заседания Комиссии;

в) уведомление членов Комиссии о дате и времени проведения заседания;

г) оформление решений Комиссии (ведение протоколов заседаний);

д) организация хранения материалов работы Комиссии;

е) рассылка новой редакции Формуляров учреждениям, находящимся в ведении ФМБА России;

ж) ведение делопроизводства Комиссии;

з) оформление выписок и корреспонденции Комиссии.

12. В отсутствие секретаря его обязанности исполняет один из членов Комиссии по решению председателя.

III. Порядок работы

13. Комиссия не реже одного раза в год пересматривает Формуляры. Вносимые в них изменения утверждаются приказом ФМБА России.

14. Комиссия согласовывает и утверждает сводную заявку ФГБУ ФНКЦСМ ФМБА России на приобретение лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения, используемых для медико-биологического обеспечения спортсменов сборных команд Российской Федерации.

15. Решение считается правомочным при следующих условиях:

а) в заседании Комиссии принимали участие не менее двух третей ее состава;

б) решение было поддержано простым большинством голосов, при равенстве которых голос председателя Комиссии является решающим.

16. Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписываются председателем Комиссии и секретарем Комиссии.

17. Комиссия взаимодействует с заинтересованными юридическими и физическими лицами по решению председателя через ФМБА России.

Формуляр лекарственных средств ФМБА России и Формуляр лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения, используемых для медико-биологического обеспечения спортсменов сборных команд Российской Федерации (далее — Формуляры) содержат оптимальный перечень лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения для обеспечения деятельности учреждений, находящихся в ведении ФМБА России. Закупка лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения должна проводиться в строгом соответствии с номенклатурой Формуляров. Приобретение лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения, не вошедших в Формуляры, необходимо производить только в неотложных случаях, когда этого требует состояние пациента, на основании заключения комиссии медицинских специалистов или предоставления обоснования от врача по спортивной медицине сборной команды Российской Федерации.

В медицинских учреждениях, находящихся в ведении ФМБА России создаются рабочие группы (комиссии) по подготовке проектов изменений, вносимых в Формуляр лекарственных средств ФМБА России. Состав указанных рабочих групп (комиссий) согласовывается с ФМБА России. В Федеральном государственном бюджетном учреждение «Федеральный научно-клинический центр спортивной медицины и реабилитации Федерального медико-биологического агентства» создается рабочая группа (комиссии) по подготовке проектов изменений, вносимых в Формуляр лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения, используемых для медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации. Состав указанной рабочей группы (комиссии) согласовывается в установленном порядке с ФМБА России. На основании изменений, вносимых в Формуляры, составляются собственные формуляры с учетом видов оказания медицинской помощи с целью лечения наиболее распространенных видов заболеваний. Отбор лекарственных средств, биологически активных добавок к пище и изделий медицинского назначения в собственный формуляр каждого учреждения осуществляется на основе тщательного анализа структуры заболеваемости, уровня потребления лекарственных средств, их эффективности, переносимости, безопасности, доступности, качества и фармакоэкономического анализа.

Собственный формуляр каждого учреждения служит основой для формирования сметы годовой потребности медицинского учреждения, находящегося в ведении ФМБА России.

---