---
title: "Приказ Росздравнадзора от 20.08.2004 N 27-Пр/04"
number: "27-Пр/04"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2004-08-20
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-27-pr04"
---

## Приказ Росздравнадзора от 20.08.2004 N 27-Пр/04

# Приказ Росздравнадзора от 20.08.2004 N 27-Пр/04

"Об утверждении Положения и состава Научно-экспертного совета по медицинским изделиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"

> [!WARNING]
> Утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-4400-pr09#p100011) Росздравнадзора от 03.06.2009 N 4400-Пр/09
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-4400-pr09#p100011) Росздравнадзора от 03.06.2009 N 4400-Пр/09.


<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 20 августа 2004 г. N 27-Пр/04

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ И СОСТАВА НАУЧНО-ЭКСПЕРТНОГО**
**СОВЕТА ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ**
**В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100004"></a>Во исполнение Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16.07.04 N 10-Пр/04 "О создании Научно-экспертного совета по медицинским изделиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и в целях обеспечения эффективности, качества и безопасности медицинских изделий, совершенствования организации и установления единого порядка проведения их регистрации приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить:
- <a id="p100006"></a>[Положение](#p100016) о Научно-экспертном совете по медицинским изделиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложение 1 - не приводится);
- <a id="p100007"></a>состав Научно-экспертного совета (приложение 2 - не приводится);
- <a id="p100008"></a>[перечень](#p100064) секций Научно-экспертного совета (Приложение 3).
2. <a id="p100009"></a>Председателю Научно-экспертного совета по медицинским изделиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Леонову Б.И.) обеспечить организацию и проведение работ в соответствии с Положением о Научно-экспертном совете по медицинским изделиям.
3. <a id="p100010"></a>Председателям экспертных секций организовать работу секций в соответствии с Положением о Научно-экспертном совете по медицинским изделиям.
4. <a id="p100011"></a>Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100014"></a>Приложение 1<br>
к Приказу<br>
Федеральной службы<br>
по надзору в сфере<br>
<a id="p100015"></a>здравоохранения<br>
и социального развития<br>
от 20 августа 2004 г. N 27-Пр/04

</div>


<a id="p100016"></a>**ПОЛОЖЕНИЕ**
**О НАУЧНО-ЭКСПЕРТНОМ СОВЕТЕ ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**


### 1. <a id="p100017"></a>Общие положения


<a id="p100018"></a>1.1. Научно-экспертный совет по медицинским изделиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Экспертный совет) создан в соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба) N 10-Пр/04 от 16.07.2004 "О создании Научно-экспертного совета по медицинским изделиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и находится в ее ведении.
<a id="p100019"></a>1.2. Экспертный совет является экспертным органом Федеральной службы по вопросам обращения медицинских изделий отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации.
<a id="p100020"></a>1.3. Экспертный совет во взаимодействии с Федеральной службой принимает участие в формировании технической политики в отечественном здравоохранении в области обращения медицинских изделий отечественного и зарубежного производства на различных стадиях регистрации, производства, эксплуатации, надзора за использованием и утилизации.
<a id="p100021"></a>1.4. Экспертный совет руководствуется в своей деятельности законами Российской Федерации, нормативными актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы, техническими регламентами и национальными стандартами на медицинские изделия, а также настоящим Положением.
<a id="p100022"></a>1.5. Экспертный совет имеет печать со своим наименованием и бланк установленного образца.


### 2. <a id="p100023"></a>Структура


<a id="p100024"></a>2.1. Структура и персональный состав Экспертного совета утверждаются руководителем Федеральной службы.
<a id="p100025"></a>2.2. Экспертный совет возглавляет председатель, назначаемый приказом Федеральной службы.
<a id="p100026"></a>2.3. При Экспертном совете формируются специализированные экспертные секции, состоящие из ведущих специалистов в области клинической медицины, лабораторной диагностики, организаций в сфере разработки и производства медицинских изделий (далее - эксперты).
<a id="p100027"></a>2.4. Состав экспертных секций утверждается председателем Экспертного совета по согласованию с Федеральной службой.
<a id="p100028"></a>2.5. Члены Экспертного совета и эксперты являются независимыми и не представляют интересы своих учреждений, организаций и предприятий.


### 3. <a id="p100029"></a>Основные задачи



#### <a id="p100030"></a>3.1 Экспертный совет по запросу Федеральной службы проводит экспертизу, выдает рекомендации и заключения по вопросам:

- <a id="p100031"></a>регистрации продукции в качестве медицинского изделия;
- <a id="p100032"></a>установления видов технических и медицинских испытаний;
- <a id="p100033"></a>экспертизы проектов нормативно-технической документации при регистрации, перерегистрации медицинских изделий, результатов технических испытаний, испытаний эффективности и безопасности медицинских изделий, а также медицинских методов с использованием медицинских изделий;
- <a id="p100034"></a>результатов послерегистрационного мониторинга качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
- <a id="p100035"></a>определения класса потенциального риска применения медицинских изделий;
- <a id="p100036"></a>присвоения медицинскому изделию кода по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93;
- <a id="p100037"></a>соблюдения национальных стандартов, технических условий, порядка использования и обращения медицинских изделий;
- <a id="p100038"></a>совершенствования процедур регистрации, производства, реализации, эксплуатации, контроля качества, мониторинга и утилизации медицинских изделий;
- <a id="p100039"></a>проведения исследований, испытаний, а также проведения экспертиз, анализа и оценки по всем вопросам осуществления надзора в сфере обращения медицинских изделий.
<a id="p100040"></a>3.2. По запросу Федеральной службы Экспертный совет рассматривает спорные вопросы (претензии) между разработчиками, поставщиками, испытательными организациями и потребителями медицинских изделий.
<a id="p100041"></a>3.3. Экспертный совет принимает участие в разработке (пересмотре) стандартов, технических, нормативных и правовых документов в сфере обращения медицинских изделий.


### 4. <a id="p100042"></a>Порядок работы Экспертного совета


<a id="p100043"></a>4.1. Экспертный совет работает в соответствии с регламентом, утверждаемым председателем Экспертного совета.
<a id="p100044"></a>4.2. В своей работе Экспертный совет соблюдает принцип независимости и объективности решений, принимаемых по всем направлениям своей деятельности.

#### <a id="p100045"></a>4.3 Председатель Экспертного совета:

- <a id="p100046"></a>руководит и организует работу Экспертного совета;
- <a id="p100047"></a>представляет его в других организациях и ведомствах.

#### <a id="p100048"></a>4.4 Ответственный секретарь Экспертного совета:

- <a id="p100049"></a>осуществляет организацию экспертизы документов;
- <a id="p100050"></a>организует проведение заседаний Экспертного совета;
- <a id="p100051"></a>осуществляет контроль за ведением делопроизводства и архива Экспертного совета.
<a id="p100052"></a>4.5. Председатели экспертных секций руководят работой секций и организуют экспертизу медицинских изделий по поручению председателя Экспертного совета.

#### <a id="p100053"></a>4.6 Члены Экспертного совета и эксперты:

- <a id="p100054"></a>рассматривают документы и дают по ним заключения;
- <a id="p100055"></a>несут ответственность за объективность, достоверность и своевременность рассмотрения документов;
- <a id="p100056"></a>соблюдают конфиденциальность при работе с документами.
<a id="p100057"></a>4.7. При необходимости к работе Экспертного совета могут привлекаться другие ученые и специалисты, профильные медицинские, научные и иные организации.
<a id="p100058"></a>4.8. Решения Экспертного совета принимаются на основании заключения не менее 3-х экспертов и считаются принятыми, если достигнуто согласие большинства членов Экспертного совета по основным существенным положениям рассматриваемого документа.
<a id="p100059"></a>4.9. Заседания Экспертного совета оформляются протоколами, которые подписываются председателем Экспертного совета и направляются в Федеральную службу.
<a id="p100060"></a>4.10. При отсутствии на заседании председателя Экспертного совета его функции исполняет заместитель председателя Экспертного совета.
<a id="p100061"></a>4.11. Сроки выполнения экспертизы документов на медицинское изделие, заявленное на регистрацию, определяются этапами ее прохождения и не должны превышать 25-ти рабочих дней.

<div align="right">

<a id="p100062"></a>Начальник Управления<br>
регистрации лекарственных<br>
средств и медицинской техники<br>
**С.Б.ТКАЧЕНКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100063"></a>Приложение 3<br>
к Приказу<br>
Федеральной службы<br>
по надзору в сфере<br>
здравоохранения<br>
и социального развития<br>
от 20 августа 2004 г. N 27-Пр/04

</div>


<div align="center">

<a id="p100064"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**СЕКЦИЙ НАУЧНО-ЭКСПЕРТНОГО СОВЕТА ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ**

</div>


<a id="p100065"></a>    N                      Наименование секции
 секции

 1.     <a id="p100066"></a>Медицинские изделия для дезинфекции и стерилизации
 2.     <a id="p100067"></a>Медицинские изделия для клинической лабораторной
        диагностики и клинической морфологии
 3.     <a id="p100068"></a>Медицинские изделия для службы скорой медицинской помощи
        и экстремальной медицины
 4.     <a id="p100069"></a>Медицинские изделия для лучевой диагностики, терапии и
        дозиметрии
 5.     <a id="p100070"></a>Медицинские изделия для стоматологии
 6.     <a id="p100071"></a>Медицинские изделия для материально-технического
        оснащения лечебно-профилактических и аптечных учреждений
 7.     <a id="p100072"></a>Медицинские изделия для функциональной диагностики
 8.     <a id="p100073"></a>Медицинские изделия для анестезиологии и реаниматологии,
        детоксикологии
 9.     <a id="p100074"></a>Медицинские изделия для физиотерапии и
        дерматокосметологии
 10.    <a id="p100075"></a>Медицинские изделия для офтальмологии
 11.    <a id="p100076"></a>Медицинские изделия для акушерства, гинекологии
        и педиатрии
 12.    <a id="p100077"></a>Медицинские изделия для службы крови
 13.    <a id="p100078"></a>Медицинские изделия для общей хирургии
 14.    <a id="p100079"></a>Медицинские изделия для оториноларингологии
 15.    <a id="p100080"></a>Медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии
 16.    <a id="p100081"></a>Медицинские изделия для травматологии, ортопедии и
        средства реабилитации инвалидов
 17.    <a id="p100082"></a>Медицинские изделия для замещения функций органов и
        систем организма
 18.    <a id="p100083"></a>Медицинские изделия с использованием информационных
        технологий, программные продукты, телемедицина, изделия
        на основе новых научных и физических принципов

<div align="right">

<a id="p100084"></a>Начальник Управления<br>
регистрации лекарственных<br>
средств и медицинской техники<br>
**С.Б.ТКАЧЕНКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---