Приказ Минздравмедпрома РФ от 09.12.1994 № 266

«О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов»

ПРИКАЗ

Разрешаю применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики и профилактики инфекционных и других заболеваний (приложение 1 и 2).

В связи с этим, приказываю:

1. Управлению медицинской и фармацевтической промышленности (Дощицын Ю.Ф.) совместно с Управлением профилактической медицины (Халитов Р.И.) определить через территориальные органы здравоохранения ориентировочную потребность в препаратах по Российской Федерации на первые два года освоения их производства и применения, и довести до предприятий медицинской и фармацевтической промышленности потребность территориальных органов здравоохранения в препаратах, перечисленных в приложении 1, для заключения договоров на поставку по прямым связям.

2. Инспекции по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.):

2.1. Зарегистрировать препараты, указанные в приложении 1, и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

2.2. Передать регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, указанных в приложении 1, следующим организациям:

2.2.1 ФАО «Ферейн», г. Электрогорск, Московской обл. — пп. 1 и 2.

2.2.2 НПП «Иммунотех», г. Москва — п. 3.

2.2.3 НИИ гематологии и трансфузиологии, г. С.-Петербург — п. 4.

2.2.4. Производственно-экспериментальный завод Всероссийского НИИ молочной промышленности — пп. 5 и 6.

3. Контроль за выполнением приказа возлагаю на заместителя Министра В.И. Кочеровца.

Наименование препарата		Номер ВФС	Номер регистрациионного удостоверения
1.	Вакцина гепатита Б рекомбинантная дрожжевая, жидкая	42-432 ВС-94	94/266/1
2.	Антиген ВИЧ очищенный инактивированный для производства тест-систем, выявляющих антитела к вирусу иммунодефицита человека первого типа /ВИЧ-1/	42-433 ВС-94	94/266/2
3.	Диагностикум эритроцитарный миоглобиновый антительный, сухой	42-434 ВА-94	94/266/3
4.	Сыворотки антилейкоцитарные HLA-A, B, C, ДR гистотипирующие, сухие	42-435 ВС-94	94/266/4
5.	Аципол сухой	42-437 ВС-94	94/266/5
6.	Аципол в таблетках	42-438 ВС-94	94/266/6

профилактической медицины Р. И. Халитов

Приложение № 2 к приказу Минздравмедпрома России от 9 декабря 1994 г. № 266

АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА МИНЗДРАВМЕДПРОМА РОССИИ ОТ 09.12.94 Г. № 266

ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ, ЖИДКАЯ

Препарат представляет собой поверхностный антиген /подтип ayw / вируса гепатита В / HBsAg /, выделенный из штамма-продуцента. Sacoharomyces cerevisiae.

ОПИСАНИЕ. Мутная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

НАЗНАЧЕНИЕ. Профилактическая активная иммунизация против гепатита В преимущественно контингента повышенного риска /работники службы переливания крови; лица, занятые в производстве биологических препаратов из донорской и плацентарной крови; работники клинических лабораторий; медицинский персонал хирургических отделений и отделений гемодиализа; больные гемофилией; лица, имеющие контакт с носителями вируса гепатита В/.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 20 мкг HBsAg /1 мл/. Курс вакцинации состоит из трех внутримышечных введений вакцины по следующим схемам: Стандартная: 1 доза — в выбранный день, 2 доза — месяц спустя, 3 доза — через 6 месяцев после первой дозы; Экстренная: 1 доза — в выбранный день, 2 доза — месяц спустя, 3 доза — через 3 месяца после первой дозы.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 мл /1 доза/ или по 5 мл /5 доз/ в ампулах, 5 или 10 ампул в пачке или блистерной упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Организации-разработчики — АО НПК «Комбиотех Лтд», ГИСК им. Л.А. Тарасевича

Организация-изготовитель — АО НПК «Комбиотех Лтд».

АНТИГЕН ВИЧ ОЧИЩЕННЫЙ, ИНАКТИВИРОВАННЫЙ, ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ТЕСТ-СИСТЕМ, ВЫЯВЛЯЮЩИХ АНТИТЕЛА К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА ПЕРВОГО ТИПА /ВИЧ-1/

Временная фармакопейная статья 42-433ВС-94

Антиген представляет собой суспензию разрушенных детергентом вирусных частиц /штамп HTHIV 27/, выращенных на перевиваемой взвешенной культуре клеток лимфоцитов человека МТ-4, очищенных и концентрированных методом ультрафильтрации и ультрацентрифугирования в градиенте плотности сахарозы. Инактиватор-H-октил-о-гликопиранозид. Консервант и стабилизатор — глицерин.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная опалесцирующая жидкость.

Белок. От 3 до 7 мг/мл.

Специфическая активность. Антиген должен иметь титр не менее 1:200. Определение проводят методом иммуноферментного анализа.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для производства диагностических тест-систем, используемых для выявления антител к ВИЧ-1 /иммуноферментный анализ, иммунный блотинг и т.п./.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5, 15 или 30 мл в пластиковых или стеклянных флаконах, флаконы с антигеном упакованы в специальный металлический контейнер для транспортирования.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре минус 10 град. С — минус 25 град. С. Допускается кратковременное хранение /не более 3 сут./ при температуре 6 +/- 4 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Организации-разработчики — ФАО «Ферейн», ГИСК им. Л.А. Тарасевича

Организация-изготовитель — ФАО «Ферейн».

ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ МИОГЛОБИНОВЫЙ АНТИТЕЛЬНЫЙ, СУХОЙ («ЭРМИОТЕСТ»)

Препарат представляет собой 2,5%-ную лиофилизированную формалинизированную суспензию куриных эритроцитов, на которых адсорбированы очищенные антитела к миоглобину человека, полученные из сыворотки коз, иммунизированных миоглобином человека.

Выпускают в комплекте с миоглобином человека — Мг(К+).

Определяемая концентрация миоглобина — от 0,5 — 8 нг/мл и выше.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для качественного и количественного определения содержания миоглобина в сыворотке крови или в лизате цельной крови в РПГА с целью лабораторной экспресс-диагностики инфаркта миокарда. Может быть использован при других патологических состояниях, сопровождающихся гипергемоглобинемией (травмы, синдром длительного сдавления, нервно-мышечная патология и др.).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Для качественного определения миоглобина исследуют образцы сыворотки или лизата крови в одном определенном разведении (1:60, 1:120, 1:240 — для сывороток и 1:6, 1:12, 1:24 — для лизата), в зависимости от чувствительности диагностикума.

Для количественного определения миоглобина исследуют серию из 10-ти двукратных разведений сыворотки и лизата крови, начиная с разведения 1:10.

Мг(К+) для обоих видов исследования разводят двукратно, приготавливая разведения от 125 нг/мл до 0,25 нг/мл.

Реакцию проводят микрометодом. Учет результатов через 30 — 40 мин. визуально. Положительной считают реакции на 2 — 4 креста.

Положительная реакция в качественном исследовании свидетельствует о повышенном содержании миоглобина в образце сыворотки или лизата крови; отрицательная — о нормальном. Содержание миоглобина при количественном его определении выражается результатом произведения чувствительности определения миоглобина человека в нг/мл на титр исследуемого образца.

ФОРМА ВЫПУСКА. Диагностикум и миоглобин — по 1 мл в лиофилизированном виде во флаконе. В комплекте 9 флаконов с диагностикумом и один флакон с миоглобином. Один комплект рассчитан на проведение 72-х исследований в количественном варианте или 376 исследований в качественном варианте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Организации-разработчики — НПП «Иммунотех», Медицинский радиологический научный центр РАМН.

Организация-изготовитель — НПП «Иммунотех».

СЫВОРОТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ АНТИЛЕЙКОЦИТАРНЫЕ HLA-A, B, C, ДR ГИСТОТИПИРУЮЩИЕ, СУХИЕ

Временная фармакопейная статья 42-435ВС-94.

Инструкция по применению утверждена 24.08.94 г.

Препарат представляет собой комплект лиофилизированных сывороток крови неоднократно беременных женщин, содержащих антитела различной специфичности, для выявления соответствующих антигенов системы HLA локусов A, B, C, ДR. Комплект рассчитан на проведение 180 исследований антигенного состава тканей доноров и больных по системе HLA.

ОПИСАНИЕ. Аморфный мелкодисперсный порошок кремового цвета.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для проведения исследований антигенного состава тканей человека при подборе доноров для аллотрансплантации органов и тканей, гемокомпонентной терапии, при проведении популяционно-генетического анализа, судебно-медицинском освидетельствовании, для диагностики иммунологического конфликта при беременности, для исследования антигенного состава лимфоцитов при различных заболеваниях, как одного из дифференциально-диагностических признаков при определении фактора риска предрасположенности к различным заболеваниям.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Анти-HLA лиофилизированные сыворотки используют в лимфоцитотоксическом тесте.

ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах по 0,2 мл каждой сыворотки в лиофилизированном виде.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 5 +/- 3 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Организация-разработчик и изготовитель — НИИ гематологии и трансфузиологии г. С.-Петербурга

АЦИПОЛ СУХОЙ

ОПИСАНИЕ. Кристаллическая или пористая масса беловато-кремового цвета. Представляет собой смесь микробной биомассы живых ацидофильных лактобацилл штаммов NK1, NK2, NK5, NR12 и инактивированных прогреванием кефирных грибков, содержащих специфический водорастворимый полисахарид, лиофилизированную в среде культивирования. Препарат содержит в одной дозе не менее 108 живых микробных клеток ацидофильных бактерий и 3 — 5 мг полисахарида кефирных грибков.

Назначение — профилактика и лечение острых и хронических желудочно-кишечных заболеваний, дисбактериозов различной этиологии, пищевых аллергий; стимуляция иммунитета у ослабленных больных в результате перенесенного заболевания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Содержимое флакона растворяют теплой кипяченой водой или теплым молоком из расчета 5 мл (одна чайная ложка) на одну дозу препарата. Препарат должен раствориться в течение не более 5 мин, образуя гомогенную мутную взвесь беловато-кремового цвета.

Размер суточной дозы и продолжительность лечения больных определяет врач в зависимости от тяжести, длительности основного заболевания и выраженности дисбактериоза.

ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат выпускается во флаконах по 5 доз.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом темном месте при температуре 5 +/- 3 град. С и относительной влажности воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Разработчик и изготовитель — Производственно-экспериментальный завод Всероссийского НИИ молочной промышленности (ПЭЗ ВНИМИ).

АЦИПОЛ В ТАБЛЕТКАХ

Временная фармакопейная статья 42-438ВС-94.

Инструкция по применению утверждена 1.09.94.

ОПИСАНИЕ. Компактная масса бежево-кремового цвета. Таблетки имеют правильную круглую форму с плоскими или слегка выпуклыми поверхностями, массой 0,2 +/- 0,05 г, диаметром 8 — 9 мм, высотой 2 — 3 мм. Представляет собой смесь микробной биомассы живых ацидофильных лектобацилл штаммов NK1, NK2, NK5, NK12 и инактивированных прогреванием кефирных грибков, содержащих специфический водорастворимый полисахарид, лиофилизированную в среде культивирования. Препарат содержит в одной дозе не менее 108 живых ацидофильных бактерий и 3 — 5 мг полисахарида кефирных грибков.

НАЗНАЧЕНИЕ — профилактика и лечение острых и хронических желудочно-кишечных заболеваний, дисбактериозов различной этиологии пищевых аллергий; стимуляция иммунитета у ослабленных больных в результате перенесенного заболевания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Таблетки применяют внутрь цельными или в размельченном виде, запивая кипяченой водой.

Размер суточной дозы и продолжительность лечения больных определяет врач в зависимости от тяжести, длительности основного заболевания и выраженности дисбактериоза.

ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат выпускается в таблетках. В одной таблетке содержится 5 доз.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом темном месте при температуре 5 +/- 3 град. С и относительной влажности воздуха не более 60%.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Разработчик и изготовитель — Производственно-экспериментальный завод Всероссийского НИИ молочной промышленности (ПЭЗ ВНИМИ).

---