«Об утверждении плана-графика подготовки нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, необходимых для реализации норм федеральных законов»
от 22 апреля 2016 г. № 264
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на статс-секретаря — заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Д.В. Костенникова.
| № п/п | Наименование проекта нормативного правового акта | Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта | Исполнители | Срок направления документа на согласование в Правовой департамент | Срок доклада по проекту нормативного правового акта курирующему заместителю Министра | Срок доклада по проекту нормативного правового акта статс-секретарю — заместителю Министра | Срок представления проекта нормативного правового акта на подпись Министру |
| I. Федеральный закон от 23 февраля 2013 г. № 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака» |
| 1. | Об утверждении Порядка создания и функционирования «горячих линий», способствующих прекращению потребления табака и лечению табачной зависимости | Часть 4 статьи 15 | Департамент общественного здоровья и коммуникаций
(О.О. Салагай) | 11 мая 2016 года | 15 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 24 июня 2016 года |
| II. Федеральный закон от 23 июля 2013 г. № 191-ФЗ «О передаче и принятии Российской Федерацией лиц, страдающих психическими расстройствами, в отношении которых имеется решение суда о применении принудительных мер медицинского характера» |
| 2. | Об утверждении Порядка передачи или принятия лиц, страдающих психическими расстройствами, включая порядок их выписки из психиатрических стационаров, сопровождения от места проведения принудительного лечения в психиатрическом стационаре на территории Российской Федерации к месту передачи или от места принятия к месту проведения принудительного лечения в психиатрическом стационаре на территории Российской Федерации и помещения в этот психиатрический стационар | Пункт 4 статьи 5 | Департамент организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности
(О.И. Гусева) | 25 апреля 2016 года | 27 апреля 2016 года | 28 апреля 2016 года | 29 апреля 2016 года |
| 3. | Об утверждении Порядка взаимодействия Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы исполнения наказаний по вопросам обеспечения безопасности при передаче или принятии лиц, страдающих психическими расстройствами | Часть 2 статьи 15 | Департамент организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности
(О.И. Гусева) | 25 апреля 2016 года | 27 апреля 2016 года | 28 апреля 2016 года | 29 апреля 2016 года |
| III. Федеральный закон от 26 апреля 2013 г. № 67-ФЗ «О порядке отбывания административного ареста» |
| 4. | Об утверждении Порядка проведения медицинского освидетельствования лиц, подвергнутых административному аресту | Часть 2 статьи 14 | Департамент организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности
(О.И. Гусева) | 1 июня 2016 года | 13 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 27 июня 2016 года |
| IV. Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
| 5. | Об утверждении Порядка медицинского освидетельствования лица, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что оно больно наркоманией, находится в состоянии наркотического опьянения либо потребило наркотическое средство или психотропное вещество без назначения врача | Подпункт «б» пункта 14 статьи 22 | Департамент организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности
(О.И. Гусева) | 1 июня 2016 года | 13 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 27 июня 2016 года |
| 6. | Об утверждении Порядка осуществления надзора за нормативно-правовым регулированием, осуществляемым органами государственной власти субъектов Российской Федерации по вопросам переданных полномочий Российской Федерации в сфере обязательного медицинского страхования | Абзац второй подпункта «а» пункта 1 статьи 55 | Финансово-экономический департамент
(Л.В. Писарева) | 15 мая 2016 года | 13 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 23 июня 2016 года |
| 7. | Об утверждении Правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований | Подпункт «б» пункта 2 статьи 59 | Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела
(Е.Г. Камкин) | 15 мая 2016 года | 28 ноября 2016 года | 6 декабря 2016 года | 13 декабря 2016 года |
| 8. | Об утверждении Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента | Пункт 6 статьи 59 | Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела
(Е.Г. Камкин) | 11 мая 2016 года | 15 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 23 июня 2016 года |
| 9. | Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия | Подпункт «а» пункта 10 статьи 59 | Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий
(Е.А. Максимкина) | 15 мая 2016 года | 15 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 23 июня 2016 года |
| 10. | Об утверждении Порядка выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, прекурсорам этих средств и веществ или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом | Пункты 4 и 10 статьи 22 | Департамент организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности
(О.И. Гусева) | 1 июня 2016 года | 13 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 25 июня 2016 года |
| V. Федеральный закон от 21 июля 2014 г. № 227-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием законодательства об обороте оружия» |
| 11. | Об утверждении Порядка проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и формы медицинского заключения об отсутствии (наличии) медицинских противопоказаний к владению оружием | Пункт 2 статьи 2 | Департамент организации экстренной медицинской помощи и экспертной деятельности
(О.И. Гусева) | 1 июня 2016 года | 13 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 27 июня 2016 года |
VII. Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“
12.» |
| Об утверждении Порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, и Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации |
| Подпункт «п» пункта 1, подпункт «к» пункта 2, пункт 9, пункт 10 статьи 1 | Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств | (А.Г. Цындымеев) | 25 мая 2016 года
15 июня 2016 года | 17 июня 2016 года | 23 июня 2016 года | 13. | Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения |
| Подпункт «р» пункта 1 статьи 1 | Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств | (А.Г. Цындымеев) | 26 апреля 2016 года
27 апреля 2016 года | 28 апреля 2016 года | 29 апреля 2016 года | 14. | Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики лекарственных препаратов для медицинского применения |
| Подпункт «к» пункта 2 статьи 1 | Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств | (А.Г. Цындымеев) | 11 мая 2016 года
16 мая 2016 года | 19 мая 2016 года | 25 мая 2016 года | 15. | Об утверждении правил надлежащей клинической практики лекарственных препаратов для медицинского применения |
| Подпункт «к» пункта 2 статьи 1 | Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств | (А.Г. Цындымеев) | 25 мая 2016 года
15 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 23 июня 2016 года | 16. | Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения |
| Подпункт «к» пункта 2 статьи 1 | Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий | (Е.А. Максимкина) | 12 мая 2016 года
15 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 23 июня 2016 года | 17. | Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения |
| Подпункт «к» пункта 2 статьи 1 | Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий | (Е.А. Максимкина) | 12 мая 2016 года
15 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 24 июня 2016 года | 18. | Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения |
| Подпункт «к» пункта 2 статьи 1 | Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий | (Е.А. Максимкина) | 16 мая 2016 года
15 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 24 июня 2016 года | 19. | Об утверждении правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения |
| Подпункт «к» пункта 2 статьи 1 | Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий | (Е.А. Максимкина) | 16 мая 2016 года
15 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 23 июня 2016 года | 20. | Об утверждении перечня наименований лекарственных форм |
| Подпункт «к» пункта 2 статьи 1 | Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий | (Е.А. Максимкина) | 16 мая 2016 года
15 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 23 июня 2016 года | 21. | Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов |
| подпункт «к» пункта 2 статьи 1 | Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств | (А.Г. Цындымеев) | 25 апреля 2016 года
27 апреля 2016 года | 28 апреля 2016 года | 29 апреля 2016 года | 22. | Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и особенностей экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов |
| пункт 8 статьи 1 | Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий | (Е.А. Максимкина) | 1 августа 2016 года
25 ноября 2016 года | 28 ноября 2016 года | 1 декабря 2016 года | 23. | Об утверждении Правил проведения исследований для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения |
| Подпункт «д» пункта 10 статьи 1 | Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий | (Е.А. Максимкина) | 20 мая 2016 года
15 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 24 июня 2016 года | 24. | Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и включению в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения фармацевтических субстанций, произведенных для реализации |
| Пункты 10, 16, 17, 21 статьи 1 | Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств | (А.Г. Цындымеев) | 25 мая 2016 года
15 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 24 июня 2016 года | 25. | Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, прилагаемого к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата |
| Пункт 21 статьи 1 | Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий | (Е.А. Максимкина) | 20 мая 2016 года
15 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 24 июня 2016 года | 26. | О внесении изменений в форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 760н |
| Пункт 22 статьи 1 | Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств | (А.Г. Цындымеев) | 25 апреля 2016 года
27 апреля 2016 года | 28 апреля 2016 года | 29 апреля 2016 года | 27. | Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат |
| Пункт 22 статьи 1 | Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий | (Е.А. Максимкина) | 20 мая 2016 года
15 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 23 июня 2016 года | 28. | О внесении изменений в порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 748н |
| Пункт 31 статьи 1 | Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий | (Е.А. Максимкина) | 25 апреля 2016 года
15 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 23 июня 2016 года | 29. | Об утверждении порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов |
| Пункт 45 статьи 1 | Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий | (Е.А. Максимкина) | 11 мая 2016 года
15 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 27 июня 2016 года | 30. | О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 758н |
| Пункт 46 статьи 1 | Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий | (Е.А. Максимкина) | 11 мая 2016 года
15 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | 27 июня 2016 года | VIII. Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О наркотических средствах и психотропных веществах“» | 31. |
| Об утверждении перечня должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов |
| Статья 1 | Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий | (Е.А. Максимкина) | 20 мая 2016 года
10 июня 2016 года | 16 июня 2016 года | 20 июня 2016 года | | |