---
title: "Приказ Минздрава РФ от 14.07.2000 N 263"
number: "263"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2000-07-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-263-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 14.07.2000 N 263

# Приказ Минздрава РФ от 14.07.2000 N 263

"О разрешении медицинского применения питательных сред"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**от 14 июля 2000 г. N 263**

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД**

</div>


<a id="p100007"></a>В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. <a id="p100008"></a>Разрешить медицинское применение питательных сред ([приложения 1](#p100016) и [2](#p100022)).
2. <a id="p100009"></a>Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
<a id="p100010"></a>2.1. Зарегистрировать указанные питательные среды и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.
<a id="p100011"></a>2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по применению, временную фармакопейную статью) на питательные среды, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
<a id="p100012"></a>2.2.1. Предприятию по производству бактерийных препаратов Научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН, г. Москва (пункты 1, 2 [приложений 1](#p100016) и [2](#p100022)).
3. <a id="p100013"></a>Разработчику, указанному в [пункте 2.2.1](#p100012)., согласовать и передать промышленный регламент на питательные среды Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.
4. <a id="p100014"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Катлинского А.В.

<div align="right">

<a id="p100015"></a>Министр<br>
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100054"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 14 июля 2000 г. N 263

</div>


<div align="center">

<a id="p100016"></a>**СПИСОК**<br>
**ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

</div>


1. <a id="p100017"></a>Питательная среда для контроля стерильности (среда Сабуро жидкая).
2. <a id="p100018"></a>Питательная среда для контроля микробной загрязненности (среда N 2 - агар Сабуро).

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Руководитель<br>
Департамента государственного<br>
контроля качества, эффективности,<br>
безопасности лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100055"></a>Приложение N 2<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 14 июля 2000 г. N 263

</div>


<div align="center">

<a id="p100020"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100021"></a>**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,**<br>
**ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И**<br>
**МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100022"></a>**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**<br>
**НА ПИТАТЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К**<br>
**МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА**<br>
**ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



### <a id="p100023"></a>ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ КОНТРОЛЯ СТЕРИЛЬНОСТИ (СРЕДА САБУРО ЖИДКАЯ)


<a id="p100024"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 263 от 14 июля 2000 г.
<a id="p100025"></a>Регистрационное удостоверение N 2000/263/1.
<a id="p100026"></a>Инструкция по применению утверждена 14 июня 2000 г.
<a id="p100027"></a>Временная Фармакопейная статья 42-3597-99 утверждена 14 июля 2000 г.

<a id="p100028"></a>ОПИСАНИЕ. Питательная среда для контроля стерильности (среда Сабуро жидкая) содержит: пептон сухой ферментативный для бактериологических целей, глюкозу, диализат хлебопекарных дрожжей и воду дистиллированную. Прозрачная жидкость желто-коричневого цвета.
<a id="p100029"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Питательная среда предназначена для выращивания грибов и контроля стерильности лекарственных препаратов и объектов внешней среды.
<a id="p100030"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед использованием среды необходимо снять алюминиевый колпачок с бутылки, обжечь над пламенем горелки горлышко, снять резиновую пробку, заменить ее стерильной ватной пробкой. Среду разливают в стерильные пробирки, колбы и другую посуду, соблюдая правила асептики.
<a id="p100031"></a>Получение материала, посев его на среду и интерпретацию результатов проводят в соответствии с ГФ XI, вып. 2, с. 187.
<a id="p100032"></a>Питательная среда должна обеспечивать во всех засеянных пробирках рост тест-штаммов грибов Candida albicans NCTC 885-653 и Aspergillus niger BKM F-1119 через 3 суток инкубации при температуре (23 +/- 2) град. С при посеве по 1,0 мл микробной взвеси из разведения 10.
<a id="p100033"></a>Для Candida albicans NCTC 885-653 характерен рост в виде незначительного помутнения питательной среды и придонного осадка.
<a id="p100034"></a>Для Aspergillus niger BKM F-1119 характерен рост в виде плотного мицелия на поверхности питательной среды.
<a id="p100035"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По (400 +/- 10) мл в бутылках вместимостью 450 - 500 мл или по (150 +/- 10) мл в бутылках вместимостью 200 мл.
<a id="p100036"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении при температуре от +2 град. С до +8 град. С.
<a id="p100037"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.


### <a id="p100038"></a>ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ (СРЕДА N 2 - АГАР САБУРО)


<a id="p100039"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 263 от 14 июля 2000 г.
<a id="p100040"></a>Регистрационное удостоверение N 2000/263/2.
<a id="p100041"></a>Инструкция по применению утверждена 14 июня 2000 г.
<a id="p100042"></a>Временная Фармакопейная статья 42-3598-99 утверждена 14 июля 2000 г.

<a id="p100043"></a>ОПИСАНИЕ. Питательная среда для контроля микробной загрязненности (среда N 2 - агар Сабуро) содержит пептон сухой ферментативный для бактериологических целей, глюкозу, диализат хлебопекарных дрожжей, агар микробиологический и воду дистиллированную. Непрозрачный гель светло-коричневого цвета.
<a id="p100044"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Питательная среда предназначена для контроля микробной загрязненности лекарственных препаратов и объектов внешней среды.
<a id="p100045"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед использованием среды необходимо снять алюминиевый колпачок с бутылки, обжечь над пламенем горелки горлышко, снять резиновую пробку, заменить ее стерильной ватной пробкой. Бутылку с агаром поставить в водяную баню и нагревать до полного расплавления геля среды. Затем среду охлаждают до температуры (47 +/- 2) град. С и разливают в стерильные чашки Петри. После застывания среды чашки подсушивают при температуре (33 +/- 2) град. С в течение (40 + 5) мин. Готовая питательная среда в чашках Петри прозрачная соломенного цвета.
<a id="p100046"></a>Получение материала, посев его на среду и интерпретацию результатов проводят в соответствии с ГФ XI, вып. 2, с. 187.
<a id="p100047"></a>Питательная среда должна обеспечивать во всех засеянных чашках Петри рост тест-штаммов грибов Candida albicans NCTC 885-653 и Aspergillus niger BKM F-1119 через 3 суток инкубации при температуре (23 +/- 2) град. С при посеве по 0,1 мл микробной взвеси из разведения 10.
<a id="p100048"></a>Для Candida albicans NCTC 885-653 характерен рост в виде гладких колоний белого цвета, в виде полусферы с ровным краем, диаметром 2 - 3 мм.
<a id="p100049"></a>Для Aspergillus niger BKM F-1119 характерен рост в виде колоний, состоящих из пушистого мицелия, белого или желтоватого цвета, переходящего в темно-коричневый и черный через 3 - 7 суток инкубации за счет образования конидий - экзогенных спор.
<a id="p100050"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По (400 +/- 10) мл в бутылках вместимостью 450 - 500 мл или по (150 +/- 10) мл в бутылках вместимостью 200 мл.
<a id="p100051"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении при температуре от +2 град. С до +8 град. С.
<a id="p100052"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

<div align="right">

<a id="p100053"></a>Генеральный директор<br>
Научного центра экспертизы и<br>
государственного контроля<br>
лекарственных средств<br>
Министерства здравоохранения РФ<br>
В.П.ФИСЕНКО

</div>




---