Приказ Минздрава РФ от 14.07.2000 № 263

«О разрешении медицинского применения питательных сред»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю:

1. Разрешить медицинское применение питательных сред (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать указанные питательные среды и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по применению, временную фармакопейную статью) на питательные среды, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Предприятию по производству бактерийных препаратов Научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН, г. Москва (пункты 1, 2 приложений 1 и 2).

3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1., согласовать и передать промышленный регламент на питательные среды Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Катлинского А.В.

1. Питательная среда для контроля стерильности (среда Сабуро жидкая).

2. Питательная среда для контроля микробной загрязненности (среда № 2 — агар Сабуро).

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ КОНТРОЛЯ СТЕРИЛЬНОСТИ (СРЕДА САБУРО ЖИДКАЯ)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 263 от 14 июля 2000 г.

Регистрационное удостоверение № 2000/263/1.

Инструкция по применению утверждена 14 июня 2000 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3597-99 утверждена 14 июля 2000 г.

ОПИСАНИЕ. Питательная среда для контроля стерильности (среда Сабуро жидкая) содержит: пептон сухой ферментативный для бактериологических целей, глюкозу, диализат хлебопекарных дрожжей и воду дистиллированную. Прозрачная жидкость желто-коричневого цвета.

НАЗНАЧЕНИЕ. Питательная среда предназначена для выращивания грибов и контроля стерильности лекарственных препаратов и объектов внешней среды.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед использованием среды необходимо снять алюминиевый колпачок с бутылки, обжечь над пламенем горелки горлышко, снять резиновую пробку, заменить ее стерильной ватной пробкой. Среду разливают в стерильные пробирки, колбы и другую посуду, соблюдая правила асептики.

Получение материала, посев его на среду и интерпретацию результатов проводят в соответствии с ГФ XI, вып. 2, с. 187.

Питательная среда должна обеспечивать во всех засеянных пробирках рост тест-штаммов грибов Candida albicans NCTC 885-653 и Aspergillus niger BKM F-1119 через 3 суток инкубации при температуре (23 +/- 2) град. С при посеве по 1,0 мл микробной взвеси из разведения 10.

Для Candida albicans NCTC 885-653 характерен рост в виде незначительного помутнения питательной среды и придонного осадка.

Для Aspergillus niger BKM F-1119 характерен рост в виде плотного мицелия на поверхности питательной среды.

ФОРМА ВЫПУСКА. По (400 +/- 10) мл в бутылках вместимостью 450 — 500 мл или по (150 +/- 10) мл в бутылках вместимостью 200 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении при температуре от +2 град. С до +8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ (СРЕДА № 2 — АГАР САБУРО)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 263 от 14 июля 2000 г.

Регистрационное удостоверение № 2000/263/2.

Инструкция по применению утверждена 14 июня 2000 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3598-99 утверждена 14 июля 2000 г.

ОПИСАНИЕ. Питательная среда для контроля микробной загрязненности (среда № 2 — агар Сабуро) содержит пептон сухой ферментативный для бактериологических целей, глюкозу, диализат хлебопекарных дрожжей, агар микробиологический и воду дистиллированную. Непрозрачный гель светло-коричневого цвета.

НАЗНАЧЕНИЕ. Питательная среда предназначена для контроля микробной загрязненности лекарственных препаратов и объектов внешней среды.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед использованием среды необходимо снять алюминиевый колпачок с бутылки, обжечь над пламенем горелки горлышко, снять резиновую пробку, заменить ее стерильной ватной пробкой. Бутылку с агаром поставить в водяную баню и нагревать до полного расплавления геля среды. Затем среду охлаждают до температуры (47 +/- 2) град. С и разливают в стерильные чашки Петри. После застывания среды чашки подсушивают при температуре (33 +/- 2) град. С в течение (40 + 5) мин. Готовая питательная среда в чашках Петри прозрачная соломенного цвета.

Получение материала, посев его на среду и интерпретацию результатов проводят в соответствии с ГФ XI, вып. 2, с. 187.

Питательная среда должна обеспечивать во всех засеянных чашках Петри рост тест-штаммов грибов Candida albicans NCTC 885-653 и Aspergillus niger BKM F-1119 через 3 суток инкубации при температуре (23 +/- 2) град. С при посеве по 0,1 мл микробной взвеси из разведения 10.

Для Candida albicans NCTC 885-653 характерен рост в виде гладких колоний белого цвета, в виде полусферы с ровным краем, диаметром 2 — 3 мм.

Для Aspergillus niger BKM F-1119 характерен рост в виде колоний, состоящих из пушистого мицелия, белого или желтоватого цвета, переходящего в темно-коричневый и черный через 3 — 7 суток инкубации за счет образования конидий — экзогенных спор.

ФОРМА ВЫПУСКА. По (400 +/- 10) мл в бутылках вместимостью 450 — 500 мл или по (150 +/- 10) мл в бутылках вместимостью 200 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении при температуре от +2 град. С до +8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

---