Приказ Минздрава СССР от 20.04.1989 № 263

«О разрешении к медицинскому применению»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

Разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение).

Приказываю:

1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т. Ильин В.И.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п. п. 1, 4, 6, 7, 8).

1.2.2. Предприятию «Радиопрепарат» института ядерной физики АН УзССР (п. п. 2, 3, 5).

2. В/О «Союзфармация» при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Ильин В.И.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Ильин В.И.).

А. Лекарственные вещества
1.	Бензофурокаин	-	анальгетическое средство
2.	Фенольный гидрофобный препарат прополиса	-	противовоспалительное, антимикробное, репаративное средство
3.	Аспераза	-	ферментный препарат протеолитического действия
	Б. Лекарственные формы
4.	Раствор бензофурокаина 1% для инъекции	-	анальгетическое средство
5.	Аэрозоль «Пропомизоль»	-	противовоспалительное, антимикробное, репаративное средство
6.	Мазь асперазы	-	ферментный препарат протеолитического действия
7.	Таблетки редергина по 0,0015 г	-	вазорегулятор при нарушениях мозгового кровообращения
	В. Диагностическое средство
8.	Технемек, 99мТс реагент для получения	-	диагностическое средство
	Г. Стандартные образцы
9.	Аспераза	-	стандартный образец

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 263 от 20 апреля 1989 г.

Регистрационное удостоверение № 89/263/1.

Инструкция по применению утверждена 20 апреля 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1872-88 от 28 декабря 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Белый с кремовым оттенком или светло — кремового цвета кристаллический порошок, без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бензофурокаин оказывает центральное болеутоляющее и местноанестезирующее действие, угнетает синтез простагландидов, обладает антиорадикининовыми свойствами.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бензофурокаин применяют в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме различного генеза: при остром и хроническом рецидивирующем хроническом панкреатите, перитоните, печеночной и почечной коликах, при хронической ишемической болезни сердца (стенокардии и инфаркте миокарда), остром плеврите, плевропневмонии, при заболеваниях и травмах периферической нервной системы (при корешковых болях, обусловленных остеохондрозом позвоночника, невралгиях, невритах и пр.), при артропатиях обменного и воспалительного происхождения, при злокачественных новообразованиях, а также для усиления внутривенного наркоза оксибутиратом натрия и фентанилом в составе анестезиологического обеспечения при неотложных хирургических вмешательствах, особенно у больных со сниженными функциональными резервами организма.

В стоматологической практике препарат применяют при послеоперационных болях, а также в качестве местного анестетика при инфильтрационной анестезии и для профилактики воспалительного процесса и локальных отеков при лечении пульпитов, периодонтитов, вскрытия абсцессов, лоскутных операциях и др.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бензофурокаин вводят внутримышечно и/или внутривенно (струйно и/или капельно).

Препарат назначают по 0,1 — 0,3 г (10 — 30 мл 1% раствора) 1 — 3 раза в сутки; максимальная суточная доза 1 г (100 мл 1% раствора). Внутривенно струйно бензофурокаин следует вводить медленно (1 мл за 15 сек.); при необходимости допускается разбавление препарата изотоническим раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы в соотношении 1:1. При внутривенном капельном введении содержимое ампулы разводят в 250 — 500 мл раствора хлорида натрия или глюкозы и вводят медленно, со скоростью 10 — 30 капель в 1 мин. в дозе 3 — 10 мг/кг (до 1 г).

При инфильтрационной анестезии в стоматологии препарат вводят не разбавляя, в количестве 2 — 5 мл 1% раствора в область зуба, подвергающегося лечению, или разреза.

Бензофурокаин можно применять до 2-х месяцев; в связи с возможностью кумуляции через 1,5 — 2 недели после начала лечения дозу препарата рекомендуется уменьшать на 10 — 20%.

Раствор бензофурокаина совместим с растворами сибазона, фентанила, дроперидола, оксибутирата натрия; ввиду кислого pH не следует применять препарат в смеси с растворами, имеющими щелочную реакцию (тиопентал-натрий, гексинал и др.).

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. В первый момент после введения бензофурокаина могут быть ощущения жжения в месте инъекции. После применения препарата возможны также головокружение, слабость, сонливость, при быстром введении — озноб, тошнота, рвота.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение бензофурокаина противопоказано при отеке головного мозга, кровоизлияниях в мозг, полной и частичной атриовентрикулярной блокаде, дистрофических изменениях в печени, почках с нарушением их функции.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

РАСТВОР БЕНЗОФУРОКАИНА 1% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 263 от 20 апреля 1989 г.

Регистрационное удостоверение № 89/263/4.

Инструкция по применению утверждена 20 апреля 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1873-88 от 28 декабря 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

УПАКОВКА. По 10 штук в коробки из картона с перегородками или специальными гнездами.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Применяют в условиях стационара или скорой помощи, а также поликлиники (в стоматологической практике).

ФЕНОЛЬНЫЙ ГИДРОФОБНЫЙ ПРЕПАРАТ ПРОПОЛИСА

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 263 от 20 апреля 1989 г.

Регистрационное удостоверение № 89/263/2.

Инструкция по применению утверждена 20 апреля 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1870-88 от 27 декабря 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Порошок буро-коричневого цвета с характерным ароматным запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пропомизоль при местном применении оказывает противовоспалительное, антимикробное и анестезирующее действие, способствует эпителизации.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пропомизоль применяют в качестве противовоспалительного ранозаживляющего и антимикробного средства в стоматологии и при заболеваниях верхних дыхательных путей, уха, горла и носа.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пропомизоль применяют местно. Перед употреблением с баллона снимают предохранительный колпачок; на шток клапана надевают распылитель и нажимают на головку распылителя.

Препарат распыляют в полости рта на фазе вдоха или на патологический очаг 2 — 3 раза в день в течение 10 дней. Длительность распыления до 2 сек.

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. При нанесении препарата на слизистые оболочки возможно ощущения жжения, развитие явлений индивидуальной непереносимости.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

АЭРОЗОЛЬ «ПРОПОМИЗОЛЬ»

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 263 от 20 апреля 1989 г.

Регистрационное удостоверение № 89/263/5.

Инструкция по применению утверждена 20 апреля 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1869-88 от 27 декабря 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Раствор красновато-коричневого цвета с характерным запахом (после удаления азота).

УПАКОВКА. По 30 г препарата разливают в баллоны стеклянные аэрозольные с защищенным полимерным покрытием вместимостью 65 мл. Каждый баллон помещают в пачку из картона для складных коробок. По 10 пачек упаковывают в стопку бумагой оберточной.

ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре от +5 град. до +20 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

АСПЕРАЗА

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 263 от 20 апреля 1989 г.

Регистрационное удостоверение № 89/263/3.

Инструкция (листок-вкладыш) по применению утверждена 20 апреля 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1876-89 от 6 января 1989 г.

ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок светло-коричневого цвета с сероватым оттенком, со слабым характерным запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аспераза оказывает протеолитическое действие, лизируя поверхностные некрозы, фибринозные и гнойные налеты ран различной этиологии.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Асперазу применяют у взрослых в качестве средства для энзиматического очищения от некротических масс ран различной этиологии и локализации: послеоперационных, в том числе после вскрытия абсцессов фурункулов, карбункулов, панариция и т.п., длительно незаживающих ран (трофические, пролежни), а также при ожогах 3 А, Б и 4 степени.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗА. Асперазу применяют местно в виде мази.

На ожоговую поверхность мазь наносят слоем в 2 — 3 мм и накладывают влагонепроницаемую повязку. Лечение начинают с момента образования некротического струпа (6 — 9 сутки после ожога).

Гнойную рану после обработки дезинфицирующим и антисептическим средством и осушивания марлевым тампоном заполняют мазью асперазы в количестве 5 — 30 г. Сверху накладывают влагонепроницаемую повязку.

В обоих случаях аппликации мази производят ежедневно, при ожоговых ранах возможно удлинение интервала до 4-х дней. Перед каждым последующим применением мази размягченные некротические массы удаляют. Если в течение 7 дней терапевтический эффект отсутствует, дальнейшее применение мази нецелесообразно. На участки, лишенные некротических масс, местно применяют ранозаживляющие и антимикробные средства (мази, аэрозоли).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Лечение асперазой обычно хорошо переносится больными.

При попадании мази на раневую поверхность, лишенную некротических масс, возможно ощущение боли, температурная и аллергическая реакции, проходящие самостоятельно или после отмены препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение асперазы противопоказано при кровоточащих ранах и распадающихся злокачественных опухолях, а также индивидуальной непереносимости.

ФОРМА ВЫПУСКА. Асперазу выпускают в виде 2% мази в тубах по 15 г и 25 г.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 град. до +10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

МАЗЬ АСПЕРАЗЫ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 263 от 20 апреля 1989 г.

Регистрационное удостоверение № 89/263/6.

Инструкция (листок-вкладыш) по применению утверждена 20 апреля 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1877-89 от 6 января 1989 г.

ОПИСАНИЕ. Мазь белого цвета со светло-коричневым оттенком, со слабым характерным запахом.

УПАКОВКА. По 15 г или 25 г в тубы алюминиевые, помещают в пачку из картона.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре от +2 град. C до +10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РЕДЕРГИН ТАБЛЕТКИ ПО 0,0015 Г

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 263 от 20 апреля 1989 г.

Регистрационное удостоверение № 89/263/7.

Инструкция (листок — вкладыш) по применению утверждена 20 апреля 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1884-89 от 20 марта 1989 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Редергин оказывает альфа-адреноблокирующее действие, снижает сопротивление церебральных и периферических сосудов, увеличивает мозговой кровоток, предотвращает повышение артериального давления.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Редергин применяют у взрослых в качестве вазодилятатора при острых и хронических нарушениях мозгового кровообращения (гипертонические кризы, церебральный атеросклероз, нарушение мозгового кровообращения ишемического характера, последствия ишемического инсульта), при мигрени, последствия черепномозговой травмы.

Препарат также назначают при периферической ангиопатии, атеросклерозе, болезни Бюргера, Болезни Рейно, транзиторной артериальной гипертонии, дистрофических заболеваниях роговицы, кохлеовестибулярном синдроме.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Редергин применяют внутрь перед едой по 0,0015 г (1 таблетка) 3 раза в течение длительного времени (от 3 — 4 недель до нескольких месяцев) в зависимости от тяжести заболевания.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении редергина возможны ортостатическая гипотензия, головокружение, шум в ушах, зуд, гиперемия кожи лица и шеи, тошнота, рвота, метиоризм, потеря аппетита, затруднение носового дыхания.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ТЕХНЕМЕК, 99мТС РЕАГЕНТ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 263 от 20 апреля 1989 г.

Регистрационное удостоверение № 89/263/8.

Инструкция по применению утверждена 20 апреля 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1871-88.

ОПИСАНИЕ. Лиофилизат белый или белый со слабым розоватым оттенком. Раствор готовят непосредственно перед употреблением при добавлении смеси к реагенту (через 30 мин. препарат готов к употреблению).

ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тенемен, 99мТс после внутривенного введения выводится из крови с Т1биол = 8 мин. и Т2биол = 9 ч и избирательно поглощается клетками паренхимы почек. Максимальное накопление препарата в почках (более 20%) достигается через 2 — 3 ч и сохраняется в течение суток.

Препарат выводится из организма почками — 13% в течение 3 ч после инъекции.

Технемек, 99мТс также накапливается в печени и легких в количестве около 12% и 5%, соответственно через 2 ч.

Средние дозы внутреннего облучения при использовании технемека, 99мТс у человека (мЗв/МБк): почки — 0,14, мочевой пузырь — 0,015, печень — 0,023, легкие — 0,012, яичники — 0,0034, семенники — 0,0018, все тело — 0,0037.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Технемек, 99мТс применяют у взрослых в качестве диагностического средства для сцинтиграфии и скеннирования почек с целью определения их формы, размеров, положения, аномалий развития и наличия органических поражений.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Технемек, 99мТс вводят внутривенно в количестве 1,5 МБк на 1 кг массы тела пациента. Готовый препарат приготовленный на основе реагента, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 10 пациентов.

МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Сцинтиграфию (скеннирование) почек проводят в период от 2 до 3 ч после внутривенного введения препарата. Сцинтиграммы (скеннограммы) оцениваются по стандартным критериям (форма, размеры, характер распределения, наличие и локализация дефектов накопления, степень контрастирования почек).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение технемека, 99мТс противопоказано при беременности. Кормящим грудью матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 ч после введения препарата.

ФОРМА ВЫПУСКА. Для приготовления препарата ex tepore выпускают лиофилизированную смесь, содержащую цимеркаптоянтарную кислоту (0,8 — 1,3 мг) в свободном состоянии и в виде комплекса с двухлористым оловом (0,06 — 0,17 мг).

ХРАНЕНИЕ. При температуре +2 град. C — +10 град. C. Допускается хранение реагента при комнатной температуре не более 10 суток.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 месяцев с даты приготовления. Препарат в виде раствора необходимо использовать в течение 5 часов с момента приготовления.

---