Приказ Минздравмедпрома РФ от 24.06.1996 № 262

«О разрешении применения наборов диагностических для клинических лабораторных исследований»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

ПРИКАЗ

1. Управлению медицинской промышленности (Ю.С. Григорьев) определить через территориальные органы здравоохранения потребность в наборах диагностических и довести до предприятия-изготовителя потребность территориальных органов здравоохранения для заключения договоров на поставку по прямым связям.

2. Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У. Хабриев):

2.1. Зарегистрировать наборы диагностические, указанные в приложении 1 и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.2. Передать регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по применению наборов диагностических, указанных в приложении 1, ТОО «Эколаб».

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Р.У. Хабриева.

Министр А. Д. Царегородцев

NN	Наименование препарата	Номер ВФС
1.	Набор диагностический для клинического анализа кала	42-2708-96
2.	Набор диагностический для определения мочевины в биологических жидкостях по реакции с диацетилмонооксимом	42-2713-96
3.	Набор диагностический для анализа желудочного сока	42-2704-96
4.	Набор диагностический для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови по методу Райтмана-Френкеля	42-2705-96
5.	Набор диагностический для определения конъюгированного и общего билирубина в сыворотке крови по методу Ендрассика-Грофа	42-2711-96
6.	Набор диагностический для определения гемоглобина в крови человека унифицированным гемиглобинцианидным методом	42-2706-96
7.	Набор диагностический для определения глюкозы в биологических жидкостях глюкозооксидазным методом	42-2710-96
8.	Набор диагностический для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови по методу Райтмана-Френкеля	42-2707-96
9.	Набор диагностический для анализа мокроты	42-2709-96
10.	Набор диагностический для проведения тимоловой пробы	42-2712-96

ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВМЕДПРОМА РОССИИ ОТ 24 ИЮНЯ 1996 Г. № 262

Зам. начальника Управления организации медицинской помощи населению В. М. Донин

АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО АНАЛИЗА КАЛА

Временная фармакопейная статья 42-2708-96

Инструкция по применению утверждена 05.05.96

Регистрационное удостоверение № 96/262/1

Набор состоит из следующих реагентов:

Р-1 — бензидин, ч.д.а. или 3,3', 5,5'-тетраметилбензидин дигидрохлорид (имп.);

Р-2 — кислота уксусная, х.ч., 8,8 моль/л (50%) раствор;

Р-3 — водорода перекись, мед., 30 — 40% раствор или гидроперит, мед.;

Р-4 — цинк уксуснокислый, ч.;

Р-5 — йод, ч.;

Р-6 — калий йодистый, ч.д.а.;

Р-7 — кислота трихлоруксусная, ч., 1,35 моль/л (20%) раствор;

Р-8 — железо треххлористое, ч., 0,39 моль/л (10%) раствор;

Р-9 — метиленовый голубой, ч.д.а.;

Р-10 — кислота уксусная, 3,4 моль/л (20%) раствор;

Р-11 — натрий азотнокислый, ч.;

Р-12 — глицерин, ч;

Р-13 — п-диметиламинобензальдегид, ч;

Р-14 — кислота соляная, ч.д.а, 6 моль/л (20%) раствор.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для проведения копрологического исследования, включающего химический анализ (обнаружение скрытого кровотечения, стеркобилина и билирубина), приготовления препаратов для микроскопического исследования, обогащения кала и приготовления препаратов для обнаружения яиц гельминтов при микроскопии.

Набор рассчитан на анализ 1000 проб при обнаружении скрытого кровотечения, а также 50 проб при качественном определении стеркобилина и проб при качественном определении билирубина, микроскопических исследованиях и исследованиях на яйца гельминтов.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.

1. Обнаружение скрытой крови основано на реакции бензидина с перекисью водорода в присутствии гемоглобина крови (бензидиновая проба Адлера-Грегерсена). Чувствительность бензидиновой пробы — 0,1% крови.

2. Обнаружение стеркобилина основано на его реакции с уксуснокислым цинком в присутствии раствора Люголя (дает зеленую флюоресценцию) или на реакции с пара-диметилбензальдегидом (проба Нейбауэра), приводящей к образованию конденсационных соединений красного цвета. Чувствительность пробы Нейбауэра 3 ммоль/л уробилиногеновых тел.

3. Обнаружение билирубина основано на его окислении трихлоруксусной кислотой и треххлористым железом (реакция Фуше) в зеленый биливердин.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 20 — 25 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ — 12 месяцев со дня изготовления при использовании в наборе гидроперита и 6 месяцев при использовании в нем перекиси водорода.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ МОЧЕВИНЫ В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ПО РЕАКЦИИ С ДИАЦЕТИЛМОНООКСИМОМ

Временная фармакопейная статья 42-2713-96

Инструкция по применению утверждена 05.05.96

Регистрационное удостоверение № 96/262/2

Набор состоит из следующих реагентов:

Р-1. Реакционная смесь — 2 флакона по 1 г.

Р-2. Кислота трихлоруксусная, раствор 3,0 моль/л — 1 флакон 10 мл.

Калибратор. Калибровочный раствор мочевины 8,00 ммоль/л — 1 флакон 5 мл.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения мочевины в сыворотке крови или моче в диапазоне 2,5 — 20 ммоль/л.

Набор рассчитан на анализ 200 проб, включая контрольные.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.

В кислой среде в присутствии тиосемикарбазида и ионов трехвалентного железа мочевина образует с диацетилмонооксимом окрашенное соединение; интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию мочевины.

Временная фармакопейная статья 42-2704-96

Инструкция по применению утверждена 05.05.96

Регистрационное удостоверение № 96/262/3

Набор состоит из следующих реагентов:

Р-1 — фенолфталеин.

Р-2 — 4-диметиламиноазобензол.

Р-3 — ализаринсульфоновокислый натрий.

Р-4 — натрия гидроокись.

Р-5 — йод.

Р-6 — калий йодистый.

Р-7 — фенол.

Р-8 — железо треххлористое, раствор 0,39 моль/л (10%).

Р-9 — молочная кислота, раствор 4,9 моль/л (40%).

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для проведения химического анализа (определение кислотности, качественное определение молочной кислоты) и микроскопическое исследование желудочного сока.

Набор рассчитан на исследование 500 образцов.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.

1. Определение кислотности основано на титровании общей кислотности свободной соляной кислоты желудочного сока щелочью с применением индикаторов, которые в зависимости от рН среды меняют окраску.

2. Определение молочной кислоты основано на образовании лимонно-желтого цвета соединения с железом треххлористым.

3. Микроскопическое исследование состоит в визуальном определении патологических включений в нативных и обработанных раствором Люголя препаратах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше 25 град. С в сухом защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

Временная фармакопейная статья 42-2705-96

Инструкция по применению утверждена 05.05.96

Регистрационное удостоверение № 96/262/4

Набор состоит из следующих реагентов:

Набор представляет собой три варианта комплекта включающие:

Вариант 1.

Р 1-1. Субстратно-буферный раствор — 2 флакона по 100 мл или 200 мл.

реагентов,

1 флакон,

Р 1-2. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 1,0 ммоль/л — 2 флакона по 100 мл или 1 флакон 200 мл.

Р 1-3. Натрия гидроокись — 1 флакон, 34 г.

Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л — 1 флакон, 5 мл.

Вариант 2.

Р 2-1. Концентрат буферного раствора — 2 флакона по 20 мл.

Р 2-2. Субстратная смесь — 2 флакона по 2,69 г.

Р 2-3. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 5,0 ммоль/л — 1 флакон, 40 мл.

Р 2-4. Натрия гидроокись — 1 флакон, 34 г.

Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л — 1 флакон, 5 мл.

Вариант 3.

Р 3-1. Субстратно-буферная смесь — 2 флакона по 4,39 г.

Р 3-2. 2,4-динитрофенилгидразин — 1 флакон, 0,05 г.

Р 3-3. Натрия гидроокись — 1 флакон, 34 г.

Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л — 1 флакон, 5 мл.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови в диапазоне 60 — 1170 нмоль/ол (3,96 — 70,19 МЕ/л).

Набор рассчитан на анализ 400 проб, включая контрольные.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.

В результате переаминирования под действием АсАТ образуется щавелевоуксусная и пировиноградная кислоты. Щавелевоуксусная кислота в процессе реакции превращается в пировиноградную кислоту. При добавлении 2,4-динитрофенилгидразина в щелочной среде образуется окрашенный гидразон пировиноградной кислоты, интенсивность окраски которого определяется колориметрически.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2 — 8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

Временная фармакопейная статья 42-2711-96

Инструкция по применению утверждена 05.05.96

Регистрационное удостоверение № 96/262/5

Набор состоит из следующих реагентов:

Вариант 1:

реагент 1.1. Раствор сульфаниловой кислоты — 1 флакон 50 мл.

Кислота сульфаниловая — 29 ммоль/л;

Кислота соляная — 0,17 моль/л.

Реагент 1.2. Раствор натрия азотистокислого 70 ммоль/л — 1 флакон, 10 мл.

Реагент 1.3. Раствор реактива кофеинового — 1 флакон, 100 мл

Кофеин — 0,12 моль/л.

Натрий бензойнокислый — 0,52 моль/л.

Натрий уксуснокислый — 0,92 моль/л.

Реагент 1.4. Раствор натрия гидроокиси (1,9 моль/л) и калий-натрия виннокислого (0,93 моль/л) — 1 флакон, 100 мл.

Вариант 2:

Реагент 2.1. Кислота сульфаниловая — 1 флакон 0,25 г.

Реагент 2.2. Натрий азотистокислый — 1 флакон 0,05 г.

Реагент 2.3. Кофеин — 1 флакон, 2,5 г.

Реагент 2.4. Натрий бензойнокислый — 1 флакон, 7,5 г.

Реагент 2.5. Натрий уксуснокислый 3-водный — 1 флакон, 12,5 г.

Реагент 2.6. Натрия гидроокись — 1 флакон, 7,6 г.

Реагент 2.7. Калий-натрий виннокислый 4-водный — 1 флакон 26,2 г.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения содержания общего и конъюгированного (прямого) билирубина в сыворотке или плазме крови в диапазоне от 4,3 до 425 мкмоль/л.

Набор рассчитан на определение общего и конъюгированного билирубина в 100 пробах (50 опытных и 50 холостых пробах).

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.

Метод основан на взаимодействии билирубина с диазотированной сульфаниловой кислотой с образованием окрашенного азосоединения, интенсивность окраски которого пропорциональна содержанию билирубина. Конъюгированный (прямой) билирубин реагирует быстро, общий билирубин реагирует в присутствии кофеинового реактива.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше 25 град. С в сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

Временная фармакопейная статья 42-2706-96

Инструкция по применению утверждена 05.05.96

Регистрационное удостоверение № 96/262/7

Набор состоит из следующих реагентов:

Р-1. Ацетонциангидрин — 3 ампулы по 0,5 мл (0,47 г).

Р-2. Смесь калия железосинеродистого (0,200 г) и натрия углекислого кислого (1,0 г) — 3 флакона по 1,2 г.

Калибратор — калибровочный раствор гемиглобинцианида или стандартный образец состава раствора гемиглобинцианида по ГСО 6091-61 — 5,0 мл (концентрация гемиглобинцианида в калибраторе находится в диапазоне 0,52 — 1,0 г/л, что соответствует при разведении крови в 251 раз содержанию гемоглобина 130,0 — 251,0 г/л; точное содержание гемиглобинцианида в калибраторе указано на этикетке) — 1 ампула.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения содержания гемоглобина в крови в интервале 20 — 210 г/л.

Набор рассчитан на анализ 600 проб.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.

Гемоглобин при взаимодействии с калием железосинеродистым окисляется в метгемоглобин (гемиглобин), образующий с ацетонциангидрином окрашенный комплекс гемиглобинцианида.

Интенсивность окраски, измеряемая колориметрически, пропорциональна количеству гемоглобина.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2 — 8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

Временная фармакопейная статья 42-2710-96

Инструкция по применению утверждена 05.05.96

Регистрационное удостоверение № 96/262/8

Набор состоит из следующих реагентов:

Р-1. Концентрат фосфатного буферного раствора с фенолом — 2 флакона по 20 мл.

Р-2. Смесь ферментов (глюкозооксидазы и пероксидазы) с 4-аминоантипирином — 2 флакона.

Р-3. Кислота трихлоруксусная раствор 3,0 моль/л — 1 флакон, 10 мл.

Калибратор — калибровочный раствор Д-глюкозы 5,55 ммоль/л — 1 флакон, 5 мл.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения глюкозы в биологических жидкостях (цельной крови, сыворотке и плазме крови, моче) в диапазоне 1,4 — 22,0 ммоль/л.

Набор рассчитан на анализ 200 проб при расходе 2 мл рабочего раствора реагентов на анализ одной пробы, включая контрольные.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.

При окислении глюкозы в присутствии глюкозооксидазы образуется эквимолярное количество перекиси водорода; при участии пероксидазы в присутствии фенольного реагента перекись водорода окисляет аминосодержащий краситель в окрашенный хинолин, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна содержанию глюкозы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2 — 8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

Временная фармакопейная статья 42-2707-96

Инструкция по применению утверждена 05.05.96

Регистрационное удостоверение № 96/262/9

Набор представляет собой три варианта комплекта реагентов, включающие:

Вариант 1:

Р 1-1. Субстратно-буферный раствор — 2 флакона по 100 мл или 1 флакон 200 мл.

Р 1-2. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 1,0 ммоль/л-2 флакона по 100 мл или 1 флакон 200 мл.

Р 1-3. Натрия гидроокись 1 флакон 32 г.

Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л — 1 флакон, 5 мл.

Вариант 2:

Р 2-1. Концентрат буферного раствора — 2 флакона по 20 мл.

Р 2-2. Субстратная смесь — 2 флакона по 1,81 г.

Р 2-3. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 5,0 ммоль/л — 1 флакон, 40 мл.

Р 2-4. Натрия гидроокись — 1 флакон 32 г.

Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л — 1 флакон, 5 мл.

Вариант 3.

Р 3-1. Субстратно-буферная смесь — 2 флакона по 3,51 г.

Р 3-2. 2,4-динитрофенилгидразин — 1 флакон, 0,05 г.

Р 3-3. Натрия гидроокись — 1 флакон, 32 г.

Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л — 1 флакон, 5.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови в диапазоне 60 — 1170 нмоль/л (3,96 — 70,19 МЕ/л).

Набор рассчитан на анализ 400 проб, включая контрольные.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.

В результате переаминирования под действием АлАТ образуется щавелевоуксусная и пировиноградная кислоты. Щавелевоуксусная кислота в процессе реакции превращается в пировиноградную кислоту. При добавлении 2,4-динитрофенилгидразина в щелочной среде образуется окрашенный гидразон пировиноградной кислоты, интенсивность окраски которого определяется колориметрически.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2 — 8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

Временная фармакопейная статья 42-2709-96

Инструкция по применению утверждена 05.05.96

Регистрационное удостоверение № 96/262/10

Набор состоит из следующих реагентов:

Р-1. Калий железистосинеродистый 3-водный.

Р-2. Азур-эозин по Романовскому (сухой).

Р-3. Глицерин.

Р-4. Фуксин основной для МБЦ.

Р-5. Фенол.

Р-6. Метиленовый голубой.

Р-7. Генциановый фиолетовый.

Р-8. Йод.

Р-9. Калий йодистый.

Р-10. Натрий фосфорнокислый 12-водный.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для проведения микроскопических (обнаружение альвеолярных макрофагов с гемосидерином, клеток злокачественных новообразований), бактериоскопических (выявление микобактерий туберкулеза других бактерий и грибов) исследований мокроты и для обогащения мокроты микобактериями при их обнаружении с помощью осаждения.

Набор рассчитан на исследование 100 образцов при обнаружении в мокроте макрофагов с гемосидерином с помощью реакции на берлинскую лазурь, а также 250 проб при определении клеток злокачественных новообразований с помощью окраски по Романовскому и микобактерий туберкулеза с помощью окраски по Цилю — Нельсону, 50 проб при определении других бактерий и грибов с помощью окраски по Граму и на обогащение 50 проб для обнаружения микобактерий и уточнения их морфологии.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.

1. Макрофаги, содержащие гемосидерин, обнаруживают при микроскопии препаратов, обработанных калием железистосинеродистым, как клетки, содержащие включения, окрашенные в цвет «берлинской лазури».

2. Клетки злокачественных новообразований обнаруживают по атипичной морфологии при микроскопии препаратов, окрашенных по Романовскому.

3. Микобактерии туберкулеза обнаруживают при микроскопии препаратов, окрашенных по Цилю-Нельсену, а другие бактерии и микроскопические грибы — при микроскопии препаратов, окрашенных по Граму.

4. Обогащение мокроты микобактериями туберкулеза основано на их осаждении натрием фосфорнокислым.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше 25 град. С в сухом защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

Временная фармакопейная статья 42-2712-96

Инструкция по применению утверждена 05.05.96

Регистрационное удостоверение № 96/262/11

Набор состоит из следующих реагентов:

Р-1. Концентрированный раствор тимола в трис-малеатном буфере — 11 мл в 1 флаконе.

Р-2. Раствор серной кислоты (2,5 моль/л) — 11 мл в 1 флаконе.

Концентрация серной кислоты в калибровочном растворе — 0,1 моль/л.

Р-3. Раствор хлорида бария (48 ммоль/л) — 5 мл в 1 флаконе.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для контроля за изменением устойчивости белков плазмы крови до 20 ед. S-Н.

Набор рассчитан на анализ 150 проб (образцов).

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.

Метод основан на появлении мутности при образовании глобулин-тимол-липопротеиновых комплексов в результате взаимодействия тимолового реактива с сывороткой крови при рН 7,55. Оценка помутнения производится фотометрически.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше 25 град. С в сухом защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

---