Приказ Минпромторга России от 04.02.2016 № 261

(ред. от 29.01.2021)

«Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики»

(Зарегистрировано в Минюсте России 09.03.2016 № 41341)

Зарегистрировано в Минюсте России 9 марта 2016 г. № 41341

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, ИНСПЕКЦИОННОГО ОТЧЕТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ИНОСТРАННОГО

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 50, ст. 7165) приказываю:

1. Утвердить:

форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 1;

форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 2;

форму заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 3.

2. Установить, что:

заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения состоит из двух частей и оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «Б»;

заключения о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, являются действующими в течении указанного в них срока.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Цыба С.А.

Министр Д. В. Мантуров

Приложение 1 к приказу Минпромторга России от 4 февраля 2016 г. № 261

форма

В Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

ЗАЯВЛЕНИЕ о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики

    Прошу  выдать  заключение  о  соответствии  производителя (иностранного
производителя)    лекарственных   средств   для   медицинского   применения

требованиям правил надлежащей производственной практики.

Б. Уполномоченный представитель, действующий от лица производителя (иностранного производителя) (при наличии)

1) <a id="p100064"></a>информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;<br>

2)  <a id="p100065"></a>при  изменении  адресов, электронных адресов и телефонов контактных

Должность, фамилия, имя, отчество подпись руководителя производителя

(иностранного производителя)            м.п.
или уполномоченного представителя   (при наличии)

                                                         дата

(форма)

<1> С изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323) (далее - Правила надлежащей производственной практики).

<2> Пункт 1 Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 12 декабря 2013 г. N 1997 (признан не нуждающимся в государственной регистрации письмом Минюста России от 12 февраля 2014 г. N 01/10856-ЮЛ).

<3> В соответствии с подпунктами "в" и "г" пункта 26 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314.

<4> В столбце указывается порядковый номер несоответствия в отчете, например "N 1", "N 5", "N 6".

<5> В столбце указывается несоответствие с измененным статусом, например "статус несоответствия не изменен", "статус несоответствия с "существенного" изменен на "прочие", "несоответствие снято".

Приложение 3 к приказу Минпромторга России от 4 февраля 2016 г. N 261

форма

ЗАКЛЮЧЕНИЕ о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики

N ______________________

Часть 1

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации подтверждает, что ______________________________________________________________________, (полное и сокращенное наименование (при наличии) производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения) находящегося по адресу ____________________________________________________ осуществляющего производство лекарственных средств для медицинского применения по адресу ______________________________________________________

прошел  инспектирование  в  рамках  лицензионного  контроля  на  соблюдение
лицензионных требований при  осуществления   деятельности по   производству

лекарственных средств в соответствии с лицензией от __ _______ ____ г. N __

в   соответствии   с  законодательством  Российской  Федерации  или  прошел
инспектирование    в    части   регистрационного(-ых)   удостоверения(-ий),
указывающего(-их)  производителей,  расположенных  за  пределами Российской

На   основании   информации,   полученной  в  ходе  инспектирования данного
производителя,  последняя  из  которых  была проведена .../.../...  [дата],

следует, что он соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916.

Настоящее    заключение    отражает   статус   соответствия   производителя
(иностранного   производителя)   лекарственных   средств  для  медицинского
применения  производственной  площадке  на  момент проведения вышеуказанной
инспекции    и    не    должно   восприниматься   в   качестве   документа,

свидетельствующего о статусе соответствия в случае истечения более 3 (трех) лет с даты этой инспекции.

Заключение является действующим при предоставлении всех его страниц (как части 1, так и части 2).

Подлинность   данного   заключения   проверяется  в  реестре  заключений  о
соответствии   производителей   лекарственных   средств   для  медицинского

применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, размещенном на официальном сайте http://www.minpromtorg.gov.ru,

http://www.минпромторг.рф.  При  отсутствии настоящего заключения в реестре
заключений   о   соответствии   производителей  лекарственных  средств  для

медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, сообщите в Минпромторг России.

___________________________________
[фамилия, имя, отчество, должность]
________________________
[дата выдачи заключения]

Часть 2

Производство и контроль качества
I. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ — ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ (обозначить нужное знаком «X»)
1. Стерильная продукция
1. Продукция, приготовленная асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):
жидкие лекарственные формы большого объема
жидкие лекарственные формы малого объема
дисперсии
лиофилизаты
твердые лекарственные формы и имплантаты
мягкие лекарственные формы
прочая продукция ______________________________________________ (указать вид продукции или деятельности)
2. Продукция, подвергающаяся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм): жидкие лекарственные формы большого объема
жидкие лекарственные формы малого объема
твердые лекарственные формы и имплантаты
мягкие лекарственные формы
прочая продукция, лекарственные формы ____________________________ (указать вид продукции или деятельности)
3. Выпускающий контроль качества
2. Нестерильная продукция
1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):
капсулы в твердой оболочке
капсулы в мягкой оболочке
жевательные лекарственные формы
импрегнированные лекарственные формы
жидкие лекарственные формы для наружного применения
жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
медицинские газы
прочие твердые лекарственные формы
препараты, находящиеся под давлением
генераторы радионуклидов
мягкие лекарственные формы
свечи (суппозитории)
таблетки
трансдермальные пластыри
устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения
прочая продукция, лекарственные формы ____________________________ (указать вид продукции или деятельности)
2. Выпускающий контроль качества
3. Биологическая лекарственная продукция
1. Биологическая лекарственная продукция:
продукты крови
иммунологическая продукция
продукты на основе соматических клеток
генотерапевтические продукты
продукты тканевой инженерии
биотехнологическая продукция
продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека
прочая продукция _________________________________________________ (указать вид продукции или деятельности)
2. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции):
продукты крови
иммунологическая продукция
продукты на основе соматических клеток
генотерапевтические продукты
продукты тканевой инженерии
биотехнологическая продукция
продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека
прочая продукция _________________________________________________ (указать вид продукции или деятельности)
4. Прочая продукция или производственная деятельность
1. Производство:
растительной продукции
гомеопатической продукции
прочая продукция _________________________________________________ (указать вид продукции или деятельности)
2. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции:
фильтрация
сухожаровая стерилизация
стерилизация паром
химическая стерилизация
стерилизация гамма-излучением
стерилизация электронным излучением.
3. Прочее __________________________________________________________ (указать вид продукции или деятельности)
4. Первичная (внутренняя) упаковка:
капсулы в твердой оболочке
капсулы в мягкой оболочке
жевательные лекарственные формы
импрегнированные лекарственные формы
жидкие лекарственные формы для наружного применения
жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
медицинские газы
прочие твердые лекарственные формы
препараты, находящиеся под давлением
генераторы радионуклидов
мягкие лекарственные формы
свечи (суппозитории)
таблетки
трансдермальные пластыри
устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения
прочая продукция, лекарственные формы ____________________________ (указать вид продукции или деятельности)
5. Вторичная (потребительская) упаковка
6. Выпускающий контроль качества
7. Микробиологическое тестирование: стерильность
8. Микробиологическое тестирование: нестерильность
9. Химическое (физическое) тестирование
10. Биологическое тестирование
II. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРИ ИМПОРТЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ (обозначить нужное знаком «X»)
1. Контроль качества импортируемой лекарственной продукции:
микробиологическое тестирование: стерильность
микробиологическое тестирование: нестерильность
химическое (физическое) тестирование
биологическое тестирование
2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой продукции
Стерильная продукция:
продукция, приготовленная асептическим путем
продукция, подвергающаяся финишной стерилизации
Нестерильная продукция
Биологическая лекарственная продукция:
продукты крови
иммунологическая продукция
продукты на основе соматических клеток
генотерапевтические продукты
продукты тканевой инженерии
биотехнологическая продукция
продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека
прочая продукция _________________________________________________ (указать вид продукции или деятельности)
3. Прочая деятельность по импорту (ввозу):
площадка физического импорта (ввоза)
импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке.
прочее ___________________________________________________________ (указать вид продукции или деятельности)

___________________________________ [фамилия, имя, отчество, должность] ________________________ [дата выдачи заключения]

Вложения

• $378462_02N.RTF