Приказ Минздрава РФ от 14.07.2000 № 260
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава РФ от 14.07.2000 N 260. 260. 14.07.2000. https://bukva.ai/docs/prikaz-260-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo
«О разрешении медицинского применения лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Фирме «Дижа», г. Майкоп (пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. Обществу с ограниченной ответственностью «ЛЭНС-Фарм», г. Одинцово, Московская область (пункт 2 приложений 1 и 2)
2.2.3. Обществу с ограниченной ответственностью «Фармация-ТИР», г. Краснодар (пункты 3, 4 приложений 1 и 2).
2.2.4. Акционерному обществу «АЙ СИ ЭН Октябрь», г. Санкт-Петербург (пункты 5, 6, 7 приложений 1 и 2).
2.2.5. ГУП ГНИИ витаминов, г. Москва (пункт 8 приложений 1 и 2).
2.2.6. Заводу «Медрадиопрепарат» ФУ «Медбиоэкстрем» МЗ РФ, г. Москва (пункт 9 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.6., согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Катлинского А.В.
Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 июля 2000 г. № 260
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р. У. Хабриев
Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 июля 2000 г. № 260
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 260 от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение № 2000/260/1.
Временная Фармакопейная статья 42-3547-99 утверждена 14 июля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Милайф — сухая биомасса мицелия гриба Fusarium sambucinum штамм ВСБ-917. Сыпучий порошок светло-коричневого с сероватым оттенком цвета с вкраплениями.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Адаптогенное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 2 г в двойных пакетах, по 5 кг в мешках из пленки.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.
ФЛЮКОСТАТ 0,05 г; 0,1 г и 0,15 г (ФЛУКОНАЗОЛ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 260 от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение № 2000/260/2.
Инструкция по применению утверждена 8 июня 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3670-00 утверждена 14 июля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Флюкостат (флуконазол) — [2-(2,4-дифторфенил)-1,3 бис-(1Н-1,2,4-триазол-1-ил)-2-пропанол]. Одна капсула содержит флуконазола 0,05 г, 0,1 г и 0,15 г и вспомогательные вещества. Содержимое капсул — гранулят белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Капсулы желтого цвета для дозировки 0,15 г, белого — для 0,1 г и бело-желтого — для 0,05 г.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Селективный ингибитор синтеза стеролов в клеточной стенке грибов. Препарат активен при микозах, вызванных Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichoptyton spp., Blastomyces dermatitides, Coccidioides immitis и Histoplasma capsulatum.
Фармакокинетика. При приеме внутрь хорошо всасывается. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание препарата. Концентрация в плазме достигает пика через 0,5 — 1,5 часа после приема препарата натощак, а период полувыведения составляет около 30 часов. Флюкостат хорошо проникает во все ткани организма. Через 6 месяцев после завершения терапии препарат определяется в ногтях.
Препарат выводится в основном почками (до 80%).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при криптококкозе, при генерализованном кандидозе, включая кандидемию, диссеминированном кандидозе. Лечение может проводиться у больных, получающих иммуносупрессивные средства. При кандидозе слизистых оболочек, в том числе полости рта и глотки, пищевода, неинвазивных бронхолегочных инфекциях, кандидурии, кожно-слизистом и хроническом атрофическом кандидозе полости рта (связанном с ношением зубных протезов), для профилактики рецидива кандидоза полости рта у больных СПИДом. При генитальном вагинальном кандидозе (остром или рецидивирующим); для профилактики рецидивов вагинального кандидоза, кандидозного баланита. Для профилактики грибковых инфекций у больных злокачественными заболеваниями во время цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии; при микозах кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области, отрубевидном лишае, онихомикозе и кожных кандидозных инфекциях; глубоких эндемических микозах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Флюкостат принимают внутрь. Суточная доза зависит от характера и тяжести грибковой инфекции.
При криптококковых инфекциях в первый день назначают 400 мг, а затем — 200 — 400 мг один раз в сутки. Длительность лечения зависит от наличия эффекта.
Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом, после завершения полного курса первичного лечения, терапию флюкостататом в дозе 200 мг/сут. можно продолжать в течение длительного срока.
При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза составляет 400 мг в первые сутки, а затем по 200 — 400 мг/сут. Длительность терапии зависит от клинической эффективности.
При атрофическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, препарат назначают в дозе 50 мг один раз в сутки 14 дней. При других кандидозных инфекциях слизистых оболочек назначают 50 — 100 мг/сут. в течение 14 — 30 дней. Для профилактики рецидивов кандидоза полости рта у больных СПИДом после завершения полного курса первичного лечения, флюкостат может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю.
При вагинальном кандидозе и баланите, флюкостат принимают однократно в дозе 150 мг. Для профилактики рецидивов препарат может быть назначен один раз в месяц в дозе 150 мг. Длительность терапии: от 4 до 12 месяцев.
Для профилактики кандидоза у онкологических больных во время цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии доза флюкостата составляет 50 — 400 мг один раз в сутки. При наличии высокого риска генерализованной инфекции доза составляет 400 мг один раз в сутки за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1000/куб. мм лечение флюкостатом продолжают еще в течение 7 суток.
При микозах кожи, в том числе микозах стоп, тела, паховой области и кандидозных инфекциях, доза составляет 150 мг один раз в неделю или 50 мг один раз в сутки. Длительность терапии — 2 - 4 недели, при микозах стоп — до 6 недель. При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в сутки в течение 2 — 4 недель.
При онихомикозе доза составляет 150 мг один раз в неделю. Лечение следует продолжать до вырастания неинфицированного ногтя. Для повторного роста ногтей на пальцах рук и ног в норме требуется 3 — 6 месяцев и 6 — 12 месяцев, соответственно.
При глубоких эндемических микозах применяют в дозе 200 — 400 мг/сут. в течение до 2-х лет. Длительность терапии определяют индивидуально; она составляет 11 — 24 месяцев при кокцидиомикозе, 2 — 17 месяцев при паракокцидиомикозе, 1 — 16 месяцев при споротрихозе и 3 — 17 месяцев при гистоплазмозе.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препарату или веществам, близким к нему по химической структуре, беременность, период лактации, дети до 16 лет.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме флюкостата возможны тошнота, диарея, метеоризм, кожная сыпь.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. У больных, получающих флюкостат и непрямые антикоагулянты необходим тщательный контроль протромбинового времени, поскольку оно может увеличиваться.
Флюкостат может удлинять период полувыведения сульфонилмочевинных препаратов из сыворотки. При совместном применении флюкостата и препаратов сульфонилмочевины учитывают возможность развития гипогликемии.
Одновременное применение флюкостата и фенитоина сопровождается повышением концентрации фенитоина, что требует снижение его дозы.
При одновременном приеме флюкостата с рифампицином увеличивают дозу флюкостата, так как рифампицин сокращает его период полувыведения.
При совместном применении флюкостата и циклоспорина контролируют концентрацию циклоспорина в крови, поскольку она может увеличиваться.
Учитывая возникновение аритмий у больных, получавших другие азольные противогрибковые средства в сочетании с терфенадином, при одновременном применении флюкостата и терфенадина необходимо тщательное наблюдение за пациентами.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. В случае передозировки — симптоматическое лечение и промывание желудка могут дать адекватный эффект. Выведение препарата также может ускорить форсированный диурез.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Применение препарата можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований. Однако терапия должна быть скорректирована соответствующим образом, когда результаты этих исследований станут известны.
У больных пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек придерживаются обычного режима дозирования препарата. Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин.) режим дозирования корректируют.
У больных с нарушениями функции почек при однократном приеме флюкостата изменение дозы не требуется. При повторном назначении препарата больным с нарушенной функцией почек глюкостат сначала вводят в ударной дозе — от 50 мг до 400 мг. Если клиренс креатинина составляет более 50 мл/мин, препарат применяют в обычной дозе. При клиренсе креатинина от 11 до 50 мл/мин применяется доза, составляющая 50% от терапевтической. Больным, находящимся на диализе, назначают одну дозу препарата после каждого сеанса гемодиализа.
В редких случаях возможно гепатотоксическое действие, проходящее после прекращения приема препарата. При появлении клинических признаков поражения печени, которые могут быть связаны с флюкостатом, препарат следует отменить.
В редких случаях возможно развитие кожных реакций. В случаях появления сыпи флюкостат следует отменить.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 или 7 капсул в контурной безъячейковой упаковке или контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре не выше 25 град. С.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РАСТВОР НАТРИЯ ХЛОРИДА 0,9% ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВЛИВАНИЯ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 260 от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение № 2000/260/3.
Инструкция по применению утверждена 25 мая 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3648-00 утверждена 14 июля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Раствор натрия хлорида 0,9% для внутривенного вливания содержит натрия хлорид и воду. Прозрачная бесцветная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат — плазмозамещающее средство. Изотонический раствор натрия хлорида восполняет дефицит натрия при различных патологических состояниях организма и временно увеличивает объем жидкости, циркулирующей в сосудах.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей при плазмоизотоническом замещении жидкости, гипохлоремическом алкалозе, гипонатриемии с обезвоживанием, кишечной непроходимости, интоксикации; для растворения и разведения лекарственных препаратов и увлажнения перевязочного материала.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют внутривенно, внутримышечно, подкожно, ректально или наружно. Перед введением подогревают до температуры тела
Средняя доза 1000 мл в сутки в качестве внутривенной продолжительной капельной инфузии. При больших потерях жидкости и при интоксикациях (токсическая диспепсия, холера) возможно введение до 3000 мл в сутки. Длительное введение больших доз изотонического раствора натрия хлорида желательно проводить под контролем лабораторных исследований.
Изотонический раствор натрия хлорида не оказывает раздражающего действия на ткани и его применяют для промывания ран, глаз, слизистой оболочки носа, увлажнения перевязочного материала.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Ацидоз, гипернатриемия; нарушения кровообращения, угрожающие отеком мозга и легких; при лечении большими дозами глюкокортикостероидов. Большие объемы раствора следует применять с осторожностью у больных с нарушенной функцией почек.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Введение больших объемов изотонического раствора натрия хлорида может привести к хлоридному ацидозу и гипергидратации, а также к увеличению потерь калия.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в контейнерах из пропилена.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре не выше 25 град. С.
РАСТВОР ГЛЮКОЗЫ 5% и 10% ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВЛИВАНИЯ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 260 от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение № 2000/260/4.
Инструкция по применению утверждена 25 мая 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3649-00 утверждена 14 июля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Раствор глюкозы 5% и 10% для внутривенного вливания содержит 50 мг безводной глюкозы в 1000 мл или 100 мг безводной глюкозы в 1000 мл. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Раствор глюкозы — плазмозамещающее средство, средство для парентерального питания. Глюкоза усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, покрывает часть энергетических расходов организма, так как является источником легкоусвояемых углеводов.
5% раствор глюкозы является изотоническим. При метаболизме глюкозы в тканях выделяется значительное количество энергии, необходимое для жизнедеятельности организма. Раствор быстро выводится из сосудистой системы и лишь временно увеличивает объем жидкости, циркулирующей в сосудах.
10% раствор глюкозы является гипертоническим. При введении в вену гипертонического раствора повышается осмотическое давление крови, усиливается ток жидкости из тканей в кровь, стимулируются процессы обмена веществ, улучшается детоксикационная функция печени, увеличивается диурез.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей. 5% раствор глюкозы применяют для быстрого восполнения объема жидкости при клеточной, внеклеточной и общей дегидратации, а также как компонент кровозамещающих и противошоковых жидкостей.
10% раствор глюкозы применяют при гипогликемии, инфекционных заболеваниях, гепатите, дистрофии и атрофии печени, декомпенсации сердечной деятельности, отеке легких, геморрагических диатезах, токсикоинфекциях, интоксикациях (отравления наркотиками, синильной кислотой и ее солями, окисью углерода, анилином, мышьяковистым водородом, фосгеном и др.), шоке и коллапсе. Частичное или полное парентеральное питание.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Изотонический раствор глюкозы (5%) вводят подкожно, внутривенно капельно, а также в прямую кишку в клизмах, капельно по 300 — 500 мл. Для увеличения осмолярности 5% раствор глюкозы можно комбинировать с изотоническим раствором натрия хлорида.
Гипертонический раствор (10%) вводят только внутривенно по 20 — 40 — 50 мл на введение. При необходимости вводят капельным методом до 300 мл в сутки.
Для более полного и быстрого усвоения глюкозы вводят подкожно инсулин (из расчета 1 единица инсулина на 4 — 5 г глюкозы).
Необходим контроль за электролитным балансом и уровнем сахара в крови.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипергликемия, сахарный диабет.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При многократном введении раствора возможны нарушения функционального состояния печени и истощение инсулярного аппарата поджелудочной железы. Легкая боль в местах введения, иногда тромбофлебит.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в контейнерах из пропилена.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре не выше 25 град. С.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 260 от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение № 2000/260/5.
Инструкция по применению утверждена 13 января 2000 г.
Временная фармакопейная статья 42-3619-00 утверждена 14 июля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Лидокаин ICN, спрей содержит 10% раствор лидокаина гидрохлорида (2-Диэтиламино-2',6'-ацетоксилина гидрохлорид) и вспомогательные вещества. Прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость. При выходе из баллона образует дисперсную струю.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Лидокаин ICN-местно-анестезирующее средство. Препарат вызывает все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую. Стабилизирует клеточные мембраны, блокирует натриевые каналы, что уменьшает скорость деполяризации и амплитуду потенциала действия и препятствует проведению возбуждения. Действие препарата проявляется через 1 минуту после нанесения на слизистые оболочки или кожу и сохраняется на протяжении 5 — 15 минут. Местно-анестезирующий эффект и субъективное ощущение онемения прекращаются медленно примерно за 15 — 20 минут.
Фармакокинетика. При местном применении на слизистых оболочках степень всасывания лидокаина гидрохлорида различна и зависит от дозы, места применения и снабжения слизистой оболочки кровью.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10 — 20 минут. Метаболизируется в печени с образованием двух фармакологически активных метаболитов. Элиминируется с мочой в виде метаболитов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых для местного обезболивания в стоматологии: для местного обезболивания определяют точки введения перед местной анестезией; при вскрытии поверхностных абсцессов, удалении качающихся молочных зубов и осколков костей; наложении швов на слизистой оболочке; для фиксации коронок и мостов; при лечении воспаления десен, пародонтопатий; при удалении зубного камня; при экстирпации увеличенного межзубного сосочка; при изготовлении оттисков только в случае использования эластичного материала; при рентгенографическом обследовании для исключения тошноты и глоточного рефлекса.
В оториноларингологии при проведении коагуляции при лечении носовых кровотечений; при операциях на носовой перегородке и удалении полипов носа, а также с целью ослабления глоточного рефлекса и обезболивания места введения инъекционной иглы перед удалением миндалин; при вскрытии перитонзиллярных абсцессов и перед проколом гайморовой пазухи только для дополнительной анестезии; для анестезии перед промыванием гайморовой пазухи.
Препарат применяют при инструментальном и эндоскопическом обследованиях перед введением зонда через рот или нос (дуоденальное зондирование и дробное исследование желудочной секреции), при ректоскопии, интратрахеальном наркозе, после проведения трахеотомии и в случае смены канюли; в акушерстве и гинекологии для обезболивания промежности в ходе проведения эпизиотомии и обработки разреза; при удалении швов; для обезболивания при небольших операциях на влагалище или шейке матки; в случае инцизии, прорыва плевы; при обработке нитевого нагноения; в дерматологии для обезболивания при небольших хирургических вмешательствах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют местно. Перед применением с баллона снимают защитный колпачок, на шток насоса надевают насадку, конец которой подводят к месту применения и нажимают сверху вниз на головку насадки, удерживая баллон в вертикальном положении. При нажатии до упора из баллона выделяется 0,04 — 0,054 г препарата, в которых содержится 4 — 5,4 мг лидокаина гидрохлорида. Доза препарата может широко варьировать в зависимости от величины и характера обрабатываемой поверхности. Во избежание всасывания препарата в системный кровоток следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточный эффект. Обычно достаточно 1 — 3 доз; в акушерстве применяют 15 — 20 или более доз (максимально 40 доз на 70 кг).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препарату или другим его компонентам; синдром слабости синусового узла у больных пожилого возраста; атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением случаев, когда введен зонд для стимуляции желудочков); кардиогенный шок; выраженные нарушения функции печени, тяжелая миастения; наличие в анамнезе эпилептиформных судорог; беременность и период лактации.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В момент нанесения спрея может ощущаться слабое жжение, которое прекращается после наступления анестезии (в течение 1 минуты). Возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, анафилактический шок). Побочные реакции со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, нарушение зрения, депрессия; со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотония, брадикардия, судороги, тремор и т.д.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Препарат следует осторожно применять у больных, которые принимают блокаторы бета-адренорецепторов (усиление противоаритмического действия), прокаинамид (галлюцинации), фенитоин (при его внутривенном введении возможно угнетение атриовентрикулярной проводимости). Под влиянием ингибиторов (моноаминоксидазы вероятно усиление местно-анестезирующего действия лидокаина.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке могут возникать реакции со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы: тошнота, рвота, бледность кожных покровов, психомоторное возбуждение, тремор, клонико-тонические судороги, коллапс, угнетение центральной нервной системы.
Лечение. Для снятия возможных спазмов необходимо ввести 50 — 100 мг сукцинилхолина и/или 5 — 15 мг диазепама. Также можно применять барбитураты кратковременного действия, например, тиопентал. При наличии реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (брадикардия, нарушение проводимости) обоснованным является применение атропина (0,5 — 1 мг внутривенно) и симпатомиметических средств. Дыхательные пути должны быть свободными, при необходимости больного интубируют, проводят искусственную вентиляцию легких с дачей кислорода и другие реанимационные мероприятия.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 38 г в баллонах с дозирующим насосом, снабженным защитным колпачком и распылителем.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 15 град. С до 25 град. С. Список Б
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 260 от 14 июля 2000г.
Регистрационное удостоверение № 2000/260/6.
Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3639-00 утверждена 14 июля 2000г.
ОПИСАНИЕ. Октасепт R, раствор содержит 10% йодоповидон (ПВП-йода) и вспомогательные вещества. Раствор — жидкость темно-коричневого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антисептическое средство. Действие препарата обусловлено способностью активного йода окислять внутриклеточные и мембранные структуры микробных клеток, свободные сульфгидрильные группы в ферментах и других белках микроорганизмов. Препарат обладает широким спектром антимикробного действия в отношении различных возбудителей инфекционных заболеваний: бактерий, грибов, вирусов, простейших.
Препарат обладает умеренной гиперосмолярной активностью, вследствие чего может абсорбировать небольшие количества экссудата.
Местно-раздражающими свойствами препарат не обладает, поскольку активный йод находится в комплексе с поливинилпирролидоном.
Йод в препарате находится в связанном состоянии в виде комплекса с поливинилпирролидоном, поэтому он постепенно и равномерно высвобождается при контакте с кожей и слизистыми оболочками.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых для обработки кожи до и после проведения операции или манипуляции (инъекции, пункции, биопсии, забора крови и т.д.); для до- и послеоперационной обработки рук хирургов, медицинского персонала и гигиенической обработки рук при уходе за инфицированными больными; для обработки ран, ожогов, трофических язв, пролежней, пораженных участков кожи при инфицированных дерматитах; для местного лечения под повязкой ожогов, инфицированных ран и остеомиелита, а также для подготовки ран и ожогов к аутодермопластике.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор применяют местно. При обработке рук хирурга кисти и предплечья смачивают проточной водой, моют с мылом в течение 1 минуты и насухо вытирают стерильной салфеткой; затем в ладонь наливают около 5 мл препарата и растирают по всей дезинфицируемой поверхности в течение 5 минут, применяя при необходимости щетку и тщательно очищая кончики пальцев под ногтями. Затем раствор смывают и повторно обрабатывают кисти рук и предплечья таким же образом 5 мл препарата. После этого раствор не смывают, а тщательно вытирают руки стерильной салфеткой и надевают перчатки.
Кожу операционного поля протирают стерильным марлевым тампоном, смоченным в препарате. Общее время обработки 5 минут. Очищают стерильной марлевой салфеткой и повторно наносят раствор в количестве примерно 1 мл на 50 — 70 кв. см поверхности кожи; оставляют до полного высыхания.
Для профилактики и лечения спицевых остеомиелитов места выхода спиц смазывают раствором или 1 раз в сутки накладывают под повязкой марлевый тампон, пропитанный препаратом. Лечение проводят до удаления спиц.
При местном лечении ран и ожогов, после очищения от экссудата и некротических тканей на них накладывают марлевые повязки, пропитанные раствором. Срок лечения определяется сроками заживления ран или готовностью раневой поверхности к аутодермопластике. При лечении ожогов под повязкой препарат следует применять на участке, площадь которого не превышает 20% поверхности тела.
При комплексном лечении ран, ожогов, трофических язв, пролежней, пораженных участков кожи при инфицированных дерматитах для предварительной дезинфекции их обрабатывают препаратом в течение 1 — 2 минут, затем раствор тщательно смывают; для этих целей препарат можно применять в разведении 1:10. В этом случае раствор разводят очищенной или кипяченой водой непосредственно перед применением. Разведенный раствор хранить нельзя
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость и повышенная чувствительность к йоду; гипертиреоз, аденома щитовидной железы; почечная недостаточность; герпетиформный дерматит Дюринга; одновременное применение радиоактивного йода; II и III триместры беременности; период кормления грудью. Препарат нельзя использовать для обработки кожи новорожденных детей
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В отдельных случаях при нанесении препарата на пораженную поверхность возможно чувство жжения. Возможно проявление местной гиперчувствительности к йоду в виде неприятных ощущений, зуда, гиперемии. Появление этих симптомов требует прекращения использования препарата. При нанесении препарата на большую поверхность могут наблюдаться системные реакции, вызванные йодом: метаболический ацидоз, гипернатриемия, нарушение функции почек.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Не применяют препарат в комплексе с другими дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть, окислители, щелочи и катионные поверхностно-активные вещества, а также одновременно с препаратами, в состав которых входят ферменты.
Препарат может быть смыт при необходимости водой, с которой смешивается во всех отношениях или обесцвечен и инактивирован раствором натрия тиосульфата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. Возможно усиление проявлений описанных побочных действий.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 мл, 100 мл, 300 мл, 1000 мл или 3000 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 10 град. С до 25 град. С.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 260 от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение № 2000/260/7.
Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3640-00 утверждена 14 июля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Октасепт R, аэрозоль содержит 5 г йодоповидон (ПВП-йода) и вспомогательные вещества. Препарат при выходе из баллона образует пену желтого или коричневато-желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антисептическое средство.
Действие препарата обусловлено способностью активного йода окислять внутриклеточные и мембранные структуры микробных клеток, свободные сульфгидрильные группы в ферментах и других белках микроорганизмов. Препарат обладает широким спектром антимикробного действия в отношении различных возбудителей инфекционных заболеваний: бактерий, грибов, вирусов, простейших.
Препарат обладает умеренной гиперосмолярной активностью, вследствие чего может абсорбировать небольшие количества экссудата.
Местно-раздражающими свойствами препарат не обладает, поскольку активный йод находится в комплексе с поливинилпирролидоном.
Йод в препарате находится в связанном состоянии в виде комплекса с поливинилпирролидоном, поэтому он постепенно и равномерно высвобождается при контакте с кожей и слизистыми оболочками.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аэрозоль применяют у взрослых для лечения ожогов II и IIIA степени в стадии альтерации и экссудации, ожогов IIIБ степени в период формирования струпа, для местного лечения инфицированных ран в фазах воспаления (после ликвидации обильной гнойной экссудации) и репарации; в проктологии для предоперационной подготовки прямой кишки, профилактики гнойных осложнений после общепроктологических и пластических операций, для интраоперационной диагностики и профилактики несостоятельности толстокишечных анастомозов при резекциях прямой и сигмовидной кишки, для выделения и санации культи отключенной прямой кишки при реконструктивно-восстановительных операциях у больных, перенесших операцию Гартмана; в гинекологии для предоперационной подготовки влагалища и шейки матки и профилактики гнойных осложнений после различных операций; для лечения кольпитов и эндоцервицитов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют местно. Перед применением аэрозольный баллон несколько раз встряхивают, снимают предохранительный колпачок и на шток клапана надевают насадку. Подводят конец насадки к пораженному участку и плавно нажимают на головку насадки. При нажатии до упора за 1 — 2 секунды из баллона выделяется 50 — 100 куб. см пены. Нельзя пользоваться баллоном в перевернутом состоянии.
При лечении ожогов и ран в хирургии раневую поверхность очищают от экссудата и некротических тканей. Затем наносят пену равномерным слоем толщиной 1 — 1,5 см и накладывают стерильную марлевую повязку. Смену повязок проводят 1 раз в 1 — 2 суток при лечении ожогов и 1 раз в сутки при лечении ран. При бесповязочном методе лечения ожогов пену наносят 1 — 2 раза в день. Для предотвращения чувства жжения ожоговую поверхность перед нанесением пены обрабатывают 2% раствором новокаина. Продолжительность применения аэрозоля определяется динамикой эпителизации ран.
В проктологии для предоперационной подготовки прямой кишки после очистительных клизм вечером накануне операции и за 15 — 20 минут до начала операции на операционном столе пеной заполняют прямую кишку. Насадку, смазанную вазелиновым маслом, осторожно вводят в прямую кишку на глубину до 10 см. Затем плавно нажимают на насадку сверху вниз в течение 2 — 3 секунд, одновременно извлекая ее из прямой кишки. Операция завершается повторным введением препарата в полость прямой кишки в количестве 50 — 100 куб. см (1 — 2 секунды нажатия). В послеоперационном периоде препарат в количестве 50 — 100 куб. см вводят 1 — 2 раза в день, а также после каждого стула в течение 5 — 7 дней.
При резекциях прямой и сигмовидной кишки пену вводят для проверки физической герметичности анастомоза и для профилактики его несостоятельности. Кишку на расстоянии 10 — 15 см выше анастомоза пережимают рукой и после введения пены, визуально контролируют герметичность анастомоза. Участки, через которые выделяется пена, дополнительно ушивают.
При реконструктивно-восстановительных операциях у больных, перенесших операцию Гартмана, на операционном столе пеной заполняют отключенную прямую кишку с целью ее санации и облегчения выделения культи прямой кишки, которая расправляется под давлением пены.
В гинекологии при воспалительных заболеваниях влагалища и шейки матки препарат наносят в течение 1 — 2 секунд (50 — 100 куб. см пены). Процедуру проводят 1 — 2 раза в день. Курс лечения 7 — 10 дней. Перед введением препарата во влагалище с целью удаления слизи проводят спринцевание кипяченой водой или раствором фурацилина 1:5000.
Для предоперационной подготовки и профилактики гнойных осложнений при гинекологических операциях, пену вводят во влагалище в количестве 50 — 100 куб. см (1 — 2 секунды нажатия) вечером перед операцией и за 15 — 20 минут до начала операции, а также в течение 5 — 7 последующих дней 1 — 2 раза в день.
Перед каждым применением препарата насадку промывают кипяченой водой или кипятят в течение 5 минут.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость и повышенная чувствительность к йоду; гипертиреоз; аденома щитовидной железы; почечная недостаточность; герпетиформный дерматит Дюринга; одновременное применение радиоактивного йода; II и III триместры беременности; период кормления грудью. Препарат нельзя использовать для обработки кожи новорожденных детей.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях при нанесении препарата на пораженную поверхность возможно чувство жжения, проявление гиперчувствительности к йоду в виде неприятных ощущений, зуда, гиперемии. Появление этих симптомов требует прекращения использования препарата. При нанесении препарата на большую поверхность могут наблюдаться системные реакции, вызванные йодом: метаболический ацидоз, гипернатриемия, нарушение функции почек.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Не применяют препарат в комплексе с другими дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть, окислители, щелочи и катионные поверхностно-активные вещества, а также одновременно с препаратами, в состав которых входят ферменты.
Пена может быть смыта при необходимости водой или обесцвечена и инактивирована раствором натрия тиосульфата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. Возможно усиление проявлений описанных побочных действий.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 37 г в баллонах, снабженных клапаном непрерывного действия, насадкой и предохранительным колпачком.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 15 град. С до 25 град. С.
ТАБЛЕТКИ «ФЕРРОВИТ», ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 260 от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение № 2000/260/8.
Инструкция по применению утверждена 30 декабря 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3653-00 утверждена 14 июля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Ферровит содержит: витамин А (ретинола ацетат) — 1000 ME (0,000344 г), витамин D — 200 ME, витамин Е (альфа-токоферола ацетат) — 0,05 мг, витамин B1 (тиамина бромид) — 1,03 мг, витамин В2 (рибофлавин) 0,9 мг, витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) — 0,9 мг, витамин B12 (цианкобаламин) — 0,002 г, никотинамид — 5 мг, кальция пантотенат — 3 мг, фолиевую кислоту — 0,1 г, витамин С (аскорбиновая кислота) — 75 мг, рутин (витамин Р) — 25 мг, железо (в виде сульфата) — 8 мг. Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Поливитаминный препарат. Фармакологическое действие обусловлено входящими в его состав веществами. Витамин А и витамины группы В в сочетании с аскорбиновой и фолиевой кислотами способствуют предупреждению осложнений беременности и родов. Витамин D содействует правильному формированию костной ткани, регулирует обмен кальция в организме. Железо в комплексе с витаминами оказывает положительный эффект при умеренной анемии беременных, усиливает лактацию.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при недостатке витаминов и железа в пище на этапах планирования беременности, вынашивания ребенка и грудного вскармливания. Профилактика и лечение железодефицитной анемии у женщин детородного возраста.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Принимают внутрь. Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Если не назначена иная схема дозирования, то принимают внутрь по 1 — 2 таблетки в сутки, одновременно с приемом пищи или сразу после него. Курс приема препарата по рекомендации врача.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции, исчезающие после отмены препарата.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Не превышать указанную дневную дозу. Во время приема ферровита не рекомендуется прием других поливитаминных препаратов.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 30 или 60 таблеток в банках, или по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.
МИБГ, 123I (М-ЙОДБЕНЗИЛГУАНИДИН, МЕЧЕННЫЙ ЙОДОМ-123, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 260 от 14 июля 2000 г.
Регистрационное удостоверение № 2000/260/9.
Инструкция по применению утверждена 27 апреля 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3669-00 утверждена 14 июля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой раствор М-йодбензилгуанидина, меченного йодом-123, для инъекций. Радиоактивный изотоп йод-123 является гамма-излучателем. Энергия гамма-излучения — 0,159 МэВ, период физического полураспада — 13,31 часа. Бесцветная прозрачная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. МИБГ, 123I имеет сходную структуру с норэпинефрином. Распределение радиофармпрепарата подобно распределению норэпинефрина. Накапливаясь в окончаниях нейронов и конкурируя с норэпинефрином, но не имея медиаторных свойств норэпинефрина, препарат не оказывает фармакологического действия на активность симпатической нервной системы и не вызывает гемодинамического эффекта. МИБГ, 123I является индикатором, используемым в качестве диагностического средства для осуществления визуализации состояния симпатической нервной системы, с помощью которого проводится оценка целостности и функционального состояния адренергических нервных окончаний в различных органах и тканях.
После внутривенного введения наиболее высокий подъем концентрации наблюдается в печени, сердце, слюнных железах, легких. Тканевая концентрация (% дозы/г): печень — 0,76, сердце — 0,64, легкие — 0,17, мышцы — 0,02, кровь — 0,02.
Препарат выводится почками 40 — 55% за 24 часа и 70 — 90% за 96 часов, преимущественно в неизменном виде.
Накопление МИБГ, 123I в адренергических нервных окончаниях различных органов и тканей описывают двумя механизмами: энергозависимым — натрий зависимым путем и энергонезависимым — путем механической диффузии. В радионуклидной диагностике вводимые дозы настолько малы, что доминирует механизм захвата — натрий зависимым путем.
После попадания в клетку большая часть МИБГ, 123I при нейробластомах остается в цитоплазме в свободном виде; при феохромоцитоме и параганглиоме препарат активно транспортируется в гранулы катехоламинов, но не метаболизируется ферментами, которые метаболизируют катехоламины.
Симпатолитические и другие антигипертензивные средства, в том числе антагонисты кальция и адреноблокаторы, снижают уровень накопления препарата в миокарде и катехоламиновых опухолях.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. МИБГ, 123I применяют у взрослых и детей для оценки функционального состояния симпатической нервной системы сердца и диагностики катехоламиновых опухолей. Препарат накапливается клетками нейроэндокринных симпато-медуллярных опухолей различных локализаций. Используется для диагностики первичных нейробластом, феохромоцитом, апудом (карциноидов), симпатических параганглиом, медуллярного рака щитовидной железы, а также их метастазов и костномозговой инфильтрации при нейробластомах.
Накопление МИБГ, 123I в миокарде зависит от состояния симпатической иннервации сердца. Препарат используется для диагностики нарушений симпатической иннервации миокарда при инфаркте миокарда, аритмиях, сердечной недостаточности, кардиомиопатиях различного происхождения, в том числе, диабетической, ишемических и стрессовых повреждениях миокарда.
Повторные исследования, проведенные в процессе и после лечения, дают оперативную информацию об эффективности принятых мероприятий, что позволяет своевременно изменить и оптимизировать тактику лечения пациента.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутривенно в положении больного лежа или сидя.
Обязательна предварительная блокада щитовидной железы йодидом натрия (100 мг в сутки) за 3 дня до исследования и 2 дня после.
Рекомендуемые дозы: взрослым — 110 — 300 МБк: детям — 4 МБк/кг.
Лучевые нагрузки. Критическим органом облучения пациента являются щитовидная железа и нижний отдел толстой кишки. У детей до 1 года наибольшая лучевая нагрузка падает на яичники и селезенку.
При необходимости препарат разбавляют необходимым количеством физиологического раствора.
В качестве диагностической аппаратуры используется гамма-камера планарная или ротационная (SPECT), с круглым (не менее 400 мм диаметром) или прямоугольным кристаллом.
Настройка амплитудного анализатора 159 кэВ, 20% окно. Коллиматор следует применять на энергию выше 150 кэВ, так как образующееся при рассеянии гамма-квантов на материале коллиматора рентгеновское излучение не поглощается стенками каналов стандартного технециевого коллиматора и сильно зашумляет изображение.
Система сбора и обработки данных — любая из существующих матриц сбора данных не менее 128 х 128 элементов.
Сцинтиграфия миокарда проводится через 20 — 30 минут и через 4 часа после внутривенного введения препарата в планарном или ротационном режиме.
Обработка изображения на ЭВМ включает вычитание фона, сглаживание по 9 точкам или фильтрацию адекватным фильтром, коррекцию кадра позднего исследования на распад йода-123 и определение показателей: отношение сердце/средостение. Процент вымывания препарата из миокарда, оценка характера распределения его по отношению к области максимального накопления.
Визуализация надпочечников и всего тела проводится через 24 часа после внутривенного введения препарата. После стандартной обработки изображения визуально определяется наличие очагов гиперфиксации препарата и визуализации костного мозга. Уровень накопления в очаге оценивается по стандартной методике путем сравнения симметричных областей; область надпочечников — с уровнем накопления в печени (предел нормального накопления 120 — 125%).
В норме все тело визуализируется в виде тени. Повышенное накопление наблюдается в слюнных железах, в сердце, в печени, в мочевом пузыре; слабое накопление в кишечнике; скелет не визуализируется.
Визуализацию щитовидной железы проводят через 10 минут после введения препарата на гамма-камере в положении больного лежа на спине по стандартной методике.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата ограничено общеклиническими противопоказаниями к проведению радионуклидных исследований.
ФОРМА ВЫПУСКА. Порциями по 150 — 300 МБк на дату и время поставки в герметично укупоренных флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В соответствии с «Основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и другими источниками ионизирующих излучений» (ОСП-72/87).
СРОК ГОДНОСТИ. 30 часов со времени изготовления.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Только для специализированных радиоизотопных лечебно-диагностических учреждений.
Генеральный директор Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ В. П. Фисенко