Приказ Росздравнадзора от 20.08.2004 № 26-Пр/04

«Об утверждении Порядка проведения государственной регистрации медицинских технологий»

(вместе с «Инструкцией об организации и порядке проведения государственной регистрации медицинских технологий»)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 20 августа 2004 г. № 26-Пр/04

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

В целях упорядочения процедуры государственной регистрации медицинских технологий приказываю:

1. Утвердить Инструкцию об организации и порядке проведения государственной регистрации медицинских технологий (Приложение).

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

2.1. обеспечить проведение государственной регистрации медицинских технологий в соответствии с утвержденной настоящим Приказом Инструкцией;

2.2. организовать ведение и периодическое издание Государственного реестра медицинских технологий;

2.3. довести настоящий Приказ до сведения заинтересованных учреждений, организаций и предприятий, осуществляющих деятельность по разработке методов лечения, диагностики, профилактики, реабилитации и средств для их осуществления, а также территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

ИНСТРУКЦИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

1. Общие положения

1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и устанавливает порядок организации и проведения государственной регистрации медицинских технологий <*>.

---

<*> Медицинские технологии — совокупность метода (способа) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средства (нескольких средств), с помощью которого метод осуществляется, а в некоторых случаях и способ получения средства (если последнее не зарегистрировано в установленном порядке и готовится extemporo).

Медицинские технологии делятся на две группы:

• новые методы (впервые предлагаемые к использованию в медицинской практике);
• усовершенствованные методы.

2. Медицинские технологии могут использоваться в широкой медицинской практике только после их государственной регистрации.

3. Государственную регистрацию медицинских технологий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Федеральная служба).

4. Организацию и координацию работ по государственной регистрации медицинских технологий проводит Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники (далее — Управление).

5. При принятии решения о государственной регистрации Федеральной службой учитываются результаты контроля эффективности и безопасности медицинских технологий, проводимого Федеральной службой во взаимодействии с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (далее — Центр экспертизы) и иными научными центрами, экспертными комитетами, советами, комиссиями и экспертами, уполномоченными Федеральной службой.

6. В качестве организации-заявителя (далее — Заявитель) для проведения регистрации медицинских технологий может выступать организация — разработчик способа, организация — изготовитель средства, с помощью которого осуществляется метод, или другое юридическое лицо по поручению организации-разработчика или организации-изготовителя.

2. Порядок проведения регистрации

2.1 Регистрация медицинских технологий (далее — метод) предусматривает проведение следующих работ:

1. предоставление в Федеральную службу Заявителем документов в соответствии с установленным перечнем (приложение № 1);

2. экспертиза представленных документов, проводимая Федеральной службой во взаимодействии с Центром экспертизы и иными научными центрами, экспертными комитетами, советами, комиссиями и экспертами, уполномоченными Федеральной службой;

3. принятие решения о возможности регистрации заявленного метода;

4. в необходимых случаях организация и проведение биомедицинских и клинических исследований;

5. экспертиза отчетов, заключений, протоколов исследований, проводимых Федеральной службой во взаимодействии с Центром экспертизы и иными научными центрами, экспертными комитетами, советами, комиссиями и экспертами, уполномоченными Федеральной службой;

6. по результатам экспертизы принятие решения о государственной регистрации метода или об отказе в регистрации с указанием причины отказа; при положительных результатах экспертизы — оформление и выдача регистрационного удостоверения установленного образца с приложением описания метода;

7. внесение зарегистрированных методов в Государственный реестр медицинских технологий (далее — Реестр).

2.2. Регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим факт государственной регистрации метода, и действует в течение 5 лет с момента подписания.

2.3. После окончания срока государственной регистрации использование метода в медицинской практике возможно только при условии его перерегистрации Федеральной службой.

2.4. В случае выявления отклонений от требований, обеспечивающих эффективность и безопасность метода (изменение показаний, дозировок и т.д.), обнаружения осложнений Федеральная служба приостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулирует его с исключением метода из Реестра.

2.5. Продолжительность рассмотрения представленных документов и проведения экспертизы заявленного метода не должна превышать 6 месяцев. Исключение составляют методы, требующие по рекомендации Комитета по новым медицинским технологиям проведения дополнительных биомедицинских и клинических исследований.

2.6. Заявитель несет ответственность за достоверность представленных сведений.

3. Порядок проведения перерегистрации

3.1 Перерегистрация методов проводится Федеральной службой в следующих случаях:

1. истечение срока действия регистрационного удостоверения;

2. модернизация метода или средства, с помощью которого осуществляется метод, а также расширение области применения метода или средства.

Заявитель должен поставить в известность Федеральную службу обо всех изменениях, которые требуют перерегистрации.

3.2. При решении Федеральной службой вопроса о возможности перерегистрации метода принимаются во внимание данные государственного надзора за результатами его использования в медицинской практике на территории Российской Федерации и за рубежом.

3.3. В случае истечения срока действия регистрационного удостоверения для перерегистрации Заявитель представляет комплект документов в соответствии с Приложением № 1 и копию имеющегося регистрационного удостоверения. Перерегистрация проводится на основе экспертизы представленных документов. При положительных результатах экспертизы перерегистрация производится без назначения дополнительных испытаний.

3.4. В случаях, указанных в пп. 2) пункта 3.1, для перерегистрации представляются документы в соответствии с Приложением № 1 и пунктом 3.2, а также документы, подтверждающие произошедшие изменения. Перерегистрация проводится на основе анализа представленных документов, а при необходимости — на основании результатов сравнительных медицинских испытаний.

1. Письмо Заявителя.

2. Описание метода в соответствии с приложением № 2 (в 2-х экземплярах).

4. Не менее 2-х отзывов (в 2-х экземплярах) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о целесообразности использования заявленного метода в широкой медицинской практике (подписанные рецензентом и утвержденные руководителем учреждения).

5. Результаты биомедицинских исследований метода.

6. Результаты клинических исследований метода.

7. Копия патента и его описание (если метод защищен патентом).

8. Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется метод (при наличии).

9. Документы, подтверждающие использование метода за рубежом.

10. Документ, подтверждающий полномочия Заявителя, предоставленные разработчиком метода или изготовителем средства (в случае, когда Заявитель не является таковым).

11. Оригиналы и копии документов должны быть четкими, читаемыми (включая имеющиеся на них печати и подписи), не иметь исправлений и дополнений.

Документы после проведения экспертизы заявителю не возвращаются.

ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ             - Наименование            организации -
                           разработчика метода      (заявителя)  с

                       указанием ведомственной принадлежности;
                       название метода.

ОБРАТНАЯ СТОРОНА           - Аннотация - содержит краткое описание
ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА           метода;   перечень  специалистов,   для
                           которых предназначена данная  методика,
                           и требования  к  их квалификации. Объем
                           около  15  строк  (ограничение   объема
                           связано  с  внесением  этих  сведений в
                           Государственный   реестр    медицинских

                       технологий).

                           При   наличии  патента  -  указать  его
                           номер,  название,  патентообладателей и

                       дату выдачи.
                       Авторы метода.
                       Учреждения-соисполнители.
                       Составители документа.

ВВЕДЕНИЕ                   - Указать,   является    метод    новым
                           (впервые предлагается  к использованию)

                       либо усовершенствованным. Указать место

                           применения    метода    в       системе
                           здравоохранения,   преимущества   перед
                           существующими     методами,     уровень
                           практических    учреждений,  в  которых
                           рекомендуется   использование   данного

                       метода.

                           Привести сведения  о  применении метода
                           за  рубежом  (со  ссылками на источники

                       информации).
                       Количество страниц не должно  превышать
                       10% от общего объема работы.

ПОКАЗАНИЯ К — Перечислить раздельно по пунктам. ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕТОДА

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ           - Перечислить раздельно по пунктам. При
К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕТОДА     отсутствии            противопоказаний:

                       "Противопоказаний нет".

МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ    - Перечислить      используемые     для
ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕТОДА         осуществления    метода   лекарственные
                           средства,     изделия      медицинского
                           назначения и  др.  (с указанием номеров
                           государственной     регистрации       и

                       организации-изготовителя). Все средства

                           должны  быть  разрешены  к применению в
                           медицинской  практике  в  установленном

                       порядке.

ОПИСАНИЕ МЕТОДА            - Изложить           последовательность
                           технологического     процесса.      При
                           необходимости    сопроводить   описание
                           четкими      рисунками,      таблицами,
                           графиками,  облегчающими   практическое
                           использование.     Предлагаемый   метод
                           должен     иметь    высокую     степень

                       воспроизводимости.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ

ЭФФЕКТИВНОСТЬ              - Привести    данные  о      количестве
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕТОДА       клинических  наблюдений,     результаты
                           статистической обработки этих   данных.
                           Привести    сведения  об  эффективности

                       метода: медицинской, медико-социальной,
                       экономической.
                       Количество  страниц не должно превышать
                       10% от общего объема работы.

---