---
title: "Приказ ФМБА России от 07.12.2023 N 259"
number: "259"
issuer: "Федеральное медико-биологическое агентство"
issued_on: 2023-12-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-259-2023-fmba-rossii-federalnoe-mediko"
---
## Приказ ФМБА России от 07.12.2023 N 259
# Приказ ФМБА России от 07.12.2023 N 259
"Об организации взаимодействия ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о реакциях и об осложнениях у реципиентов или доноров"
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО**
## ПРИКАЗ
**от 7 декабря 2023 г. N 259**
**ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ФМБА РОССИИ**
**И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ОРГАНОВ С ФГБУ РОСНИИГТ ФМБА РОССИИ**
**ПРИ ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О РЕАКЦИЯХ И ОБ ОСЛОЖНЕНИЯХ**
**У РЕЦИПИЕНТОВ ИЛИ ДОНОРОВ**
Руководитель
В.И.СКВОРЦОВА
Утверждено
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 7 декабря 2023 г. N 259
## ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ФМБА РОССИИ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ОРГАНОВ С ФГБУ РОСНИИГТ ФМБА РОССИИ ПРИ ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О РЕАКЦИЯХ И ОБ ОСЛОЖНЕНИЯХ У РЕЦИПИЕНТОВ ИЛИ ДОНОРОВ
1. Настоящее Положение регулирует вопросы организации взаимодействия ФМБА России и его территориальных органов с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России при поступлении информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, а также у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакция и (или) осложнения).
2. При поступлении информации о реакции и (или) осложнении в ФМБА России непосредственно, данная информация подлежит регистрации, учету и направлению в территориальные органы ФМБА России в соответствии с [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-208-2023-fmba-rossii-federalnoe-mediko) ФМБА России от 12.10.2023 N 208 "О распределении полномочий по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов между территориальными органами Федерального медико-биологического агентства".
3. Руководитель территориального органа ФМБА России при поступлении информации о реакциях и (или) осложнениях в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов), от ФМБА России и (или) от медицинских организаций, а также от других органов государственной власти принимает решение о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1050.
4. При поступлении в территориальные органы ФМБА России информации о реакциях и (или) осложнениях контрольные (надзорные) мероприятия проводятся в случаях возникновения следующих осложнений у реципиентов:
1) острый гемолиз (групповая (АВО) и резус-несовместимость эритроцитов донора и реципиента или разрушение эритроцитов донора вследствие нарушения температурного режима хранения или сроков хранения, несоблюдение правил подготовки к переливанию, смешивание с гипотоническим или гипертоническим растворами и др.);
2) септический шок;
3) инфицирование донорской кровью или ее компонентами;
4) другие случаи причинения вреда жизни или здоровью гражданина.
5. При поступлении в территориальные органы ФМБА России информации о реакциях и (или) осложнениях контрольные (надзорные) мероприятия проводятся в случаях возникновения следующих осложнений у доноров:
1) тяжелая цитратная реакция;
2) воздушная эмболия;
3) циркуляторная перегрузка;
4) анафилаксия;
5) анафилактический шок;
6) острый коронарный синдром;
7) остановка сердца;
8) смерть донора;
9) другие случаи причинения вреда жизни или здоровью гражданина.
6. Территориальные органы ФМБА России при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на территориях субъектов Российской Федерации анализируют, расследуют случаи реакции и (или) осложнений.
7. Территориальные органы ФМБА России уведомляют Управление медицинского обеспечения экстремальных работ и службы крови ФМБА России (далее - Управление) о проведении контрольных (надзорных) мероприятий по случаям выявленных реакций и (или) осложнений у реципиентов или доноров донорской крови и ее компонентов по рекомендуемой [форме](#p100041), приведенной в приложении к настоящему Положению.
8. Территориальные органы ФМБА России в течение 10 рабочих дней после проведения контрольных (надзорных) мероприятий направляют в адрес ФМБА России и ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России копию акта проверки с информацией о случае реакции или осложнения, а также, при необходимости, копии других документов, отобранных в ходе контрольных надзорных мероприятий и касающихся реакции и (или) осложнения на бумажном носителе, а также вносят комментарии в базу данных донорства крови и ее компонентов.
9. ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России получает, ведет учет, систематизирует и анализирует информацию о реакциях и (или) осложнениях.
10. При необходимости, по запросу ФМБА России, территориальный орган ФМБА России совместно с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России расследует случаи осложнений.
11. Территориальные органы ФМБА России ежеквартально до 5 числа после отчетного периода представляют в электронном виде отчетную [форму N 4-СДК](https://bukva.ai/docs/prikaz-282-2017-fmba-rossii-federalnoe-mediko#p100020) "Сведения о реакциях и (или) осложнениях" в режиме удаленного доступа, используя программный комплекс АИАС "Эффективность".
12. ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России ежеквартально до 10 числа после отчетного периода и ежегодно до 1 марта года, следующего за отчетным, направляет в Управление аналитическую справку о случаях реакций и осложнений по субъектам Российской Федерации (далее - справку).
13. ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России ежегодно до 1 февраля года, следующего за отчетным, направляет в Управление сводную информацию (отчет) о реакциях и (или) осложнениях.
14. ФМБА России и его территориальные органы при планировании контрольных (надзорных) мероприятий на предстоящий период учитывают информацию, представляемую ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России в ежегодных справках.
Приложение
к Положению о порядке организации
взаимодействия ФМБА России
и его территориальных органов
с ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России
при поступлении информации
о реакциях и об осложнениях
у реципиентов или доноров,
утвержденному приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 7 декабря 2023 г. N 259
Рекомендуемая форма
___________________________________________
Наименование территориального органа
Уведомление ФМБА России о проведении контрольных
(надзорных) мероприятий
| Субъект Российской Федерации | Наименование проверяемой организации | Местонахождение проверяемой организации (адрес) | Вид реакции или осложнения | Вид проверки (внеплановая документарная или внеплановая выездная) | Дата проведения проверки (с... по...) | Основание для проведения проверки (возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинение вреда жизни, здоровью гражданина (выбрать) | Документ, подтверждающий основание для проведения проверки (наименование и реквизиты документа) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | | | | | | | |
| | | | |
| ФИО руководителя территориального органа | Дата | Подпись |
---