---
title: "Приказ ФМБА России от 17.12.2021 N 255"
number: "255"
issuer: "Федеральное медико-биологическое агентство"
issued_on: 2021-12-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-255-2021-fmba-rossii-federalnoe-mediko"
---

## Приказ ФМБА России от 17.12.2021 N 255

# Приказ ФМБА России от 17.12.2021 N 255

"Об утверждении Программ профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям на 2022 год"

(вместе с "Программой проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на 2022 год", "Программой проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на 2022 год")

> [!IMPORTANT]
> Программа на 2023 год утв. [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-296-2022-fmba-rossii-federalnoe-mediko#p100011) ФМБА России от 16.12.2022 N 296.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

**от 17 декабря 2021 г. N 255**

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММ**<br>
**ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ**<br>
**ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ НА 2022 ГОД**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии со [статьей 44](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1#p100487) Федерального закона от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-990-2021#p100011) Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. N 990 "Об утверждении Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям", приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить Программу проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на 2022 год согласно [приложению N 1](#p100011) к настоящему приказу.
2. <a id="p100006"></a>Утвердить Программу проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на 2022 год согласно [приложению N 2](#p100298) к настоящему приказу.
3. <a id="p100007"></a>Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России И.В. Борисевича.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
В.И.СКВОРЦОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение N 1

<a id="p100010"></a>Утверждена<br>
приказом Федерального<br>
медико-биологического агентства<br>
от 17 декабря 2021 г. N 255

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ПРОГРАММА**<br>
**ПРОВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ**<br>
**ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ**<br>
**ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО**<br>
**ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ**<br>
**БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ**<br>
**НА 2022 ГОД**

</div>



### <a id="p100012"></a>ПАСПОРТ



| <a id="p100013"></a>Наименование программы | <a id="p100014"></a>Программа проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на 2022 год |
| --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Правовые основания разработки программы | <a id="p100016"></a>Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" [постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-990-2021) Правительства Российской Федерации от 25.06.2021 N 990 "Об утверждении Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям" |
| <a id="p100017"></a>Разработчик программы | <a id="p100018"></a>Федеральное медико-биологическое агентство |
| <a id="p100019"></a>Цели программы | <a id="p100020"></a>- предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов;<br>- предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства о донорстве крови и ее компонентов;<br>- создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов |
| <a id="p100021"></a>Задачи программы | <a id="p100022"></a>- выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда жизни и здоровью граждан, и нарушению обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;<br>- устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда жизни и здоровью граждан, и нарушению обязательных требований;<br>- установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;<br>- определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы;<br>- повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;<br>- создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий. |
| <a id="p100023"></a>Источники финансирования | <a id="p100024"></a>Бюджет Российской Федерации |
| <a id="p100025"></a>Ожидаемые конечные результаты реализации программы | <a id="p100026"></a>- снижение нарушений обязательных требований;<br>- снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан;<br>- увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов;<br>- развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России;<br>- разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России;<br>- разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов;<br>- обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России;<br>- повышение прозрачности деятельности ФМБА России;<br>- уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;<br>- повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов;<br>- обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами;<br>- мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению. |



### <a id="p100027"></a>Общие положения


<a id="p100028"></a>Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на 2022 год (далее - Программа) представляет собой комплекс профилактических мероприятий, обеспечивающих эффективное решение проблем, препятствующих соблюдению подконтрольными субъектами обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, и направленных на выявление и устранение конкретных причин и факторов несоблюдения обязательных требований, а также на создание и развитие системы профилактики в ФМБА России.
<a id="p100029"></a>Исполнители мероприятий Программы:
- <a id="p100030"></a>Управления надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России;
- <a id="p100031"></a>территориальные органы ФМБА России.
<a id="p100032"></a>Полномочия по организации и координированию деятельности по реализации Программы ФМБА России возложены на заместителя руководителя ФМБА России И.В. Борисевича (далее - руководитель Программы).


| <a id="p100033"></a>ФИО | <a id="p100034"></a>Должность | <a id="p100035"></a>Телефон | <a id="p100036"></a>Электронная почта |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100037"></a>Борисевич Игорь Владимирович | <a id="p100038"></a>Заместитель руководителя ФМБА России | <a id="p100039"></a>8 (499) 190 24 41 | <a id="p100040"></a>Borisevichiv@fmba.gov.ru |


<a id="p100041"></a>Должностные липа ФМБА России, ответственные за организацию и проведение мероприятий:


| <a id="p100042"></a>ФИО | <a id="p100043"></a>Должность | <a id="p100044"></a>Телефон | <a id="p100045"></a>Электронная почта |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100046"></a>Колбутов Григорий Михайлович | <a id="p100047"></a>Начальник Управления надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России | <a id="p100048"></a>8 (499) 190-71-86 | <a id="p100049"></a>KolbutovGM@fmba.gov.ru |


<a id="p100050"></a>В территориальных органах ФМБА России ответственность за организацию и проведение мероприятий Программы возлагается на руководителей межрегиональных (региональных) управлений ФМБА России.


### <a id="p100051"></a>Раздел 1. Анализ текущего достояния осуществления вида контроля, описание текущего развитии профилактической деятельности контрольного (надзорного) органа, характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики


<a id="p100052"></a>**1.1. Анализ текущего состояния осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением донорской крови и ее компонентов.**
<a id="p100053"></a>Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов являются субъекты обращения донорской крови и ее компонентов - организации, осуществляющие:
- <a id="p100054"></a>заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов (станции переливания крови, центры крови, плазмоцентры);
- <a id="p100055"></a>заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и и ее компонентов (организации, имеющие отделения переливания крови (трансфузиологические отделения);
- <a id="p100056"></a>хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и ее компонентов (организации, имеющие кабинеты переливания крови (трансфузиологические кабинеты).
<a id="p100057"></a>[Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1050-2021) Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1050 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" в 2021 году определило, что федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - государственный контроль (надзор) осуществляется на основе управления рисками причинения вреда (ущерба), определяющего выбор профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий, их содержание (в том числе объем проверяемых обязательных требований), интенсивность и результаты.
<a id="p100058"></a>В 1 полугодии 2021 г. на контроле ФМБА России находилось 4159 субъектов обращения донорской крови и ее компонентов.
<a id="p100059"></a>В рамках государственного контроля (надзора) ФМБА России и его территориальными органами в 1 полугодии 2021 г. проведено 251 проверка субъектов обращения донорской крови и ее компонентов, что на 55% больше уровня 1 полугодия 2020 года (139) и на 54% меньше уровня 2019 г. (1 полугодие 2019 г. - 466), из них 165 (66%) плановых и 86 (34%) внеплановых. Из общего количества внеплановых проверок 84 (98%) проведено по контролю исполнения предписаний, 2 (2%) - по угрозе причинения, либо причинению вреда жизни, здоровью граждан (1 полугодие 2020 г. - 80 (94%) и 5 (6%) соответственно).
<a id="p100060"></a>В 1 полугодии 2021 г. выявлено 144 правонарушения в сфере донорства крови и ее компонентов (1 полугодие 2020 г. - 443). На 1 проверку пришлось 1,7 правонарушения, против 3,2 в 1 полугодии 2020 г. Количество правонарушений по невыполнению предписаний ФМБА России и его территориальных органов составило 59 (41%) (1 полугодие 2020 г. - 8 (2%).
<a id="p100061"></a>По результатам проверок в 1 полугодии 2021 г. должностными лицами ФМБА России и его территориальных органов вынесено 63 постановления об административных правонарушениях (1 полугодие 2020 г. - 10), из них 1 - административное приостановление деятельности, 18 постановлений о наложении административного наказания в виде предупреждения, 44 - о назначении административного штрафа.
<a id="p100062"></a>Из общего количества постановлений о наложении административного штрафа 24 (55%) вынесено на должностных лиц, 20 (45%) - на юридических лиц.
<a id="p100063"></a>Общая сумма наложенных штрафов в 1 полугодии 2021 г. - 386 тыс. руб., (1 полугодие 2020 г. - 81 тыс. руб.), средняя сумма штрафа - 8773 руб. (1 полугодие 2020 г. - 9000 руб.).
<a id="p100064"></a>При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, допущенных субъектами обращения донорской крови и ее компонентов в 1 полугодии 2021 г., установлено, что 90,5% от общего количества нарушений обязательных требований нормативно-правовых актов составили нарушения [постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019) Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации". В соответствии с [Порядком](https://bukva.ai/docs/prikaz-1128n-2020#p100010) представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденным приказом Минздрава России от 20 октября 2020 г. N 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови", в 1 полугодии 2021 г. в ФМБА России и его территориальные органы поступило 19 извещений о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях (в 1 полугодии 2020 г. - 39).
<a id="p100065"></a>Одной из причин посттрансфузионных реакций и осложнений являлось нарушение обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов.

<a id="p100066"></a>**1.2. Текущий уровень развития профилактики нарушений обязательных требований.**
<a id="p100067"></a>В целях реализации положений Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-294-fz-2008/statya-1) от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ФМБА России и его территориальными органами проводилась работа по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с Программой профилактики нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства на 2021 год, утвержденной приказом ФМБА России от 18 декабря 2020 г. N 371 "Об утверждении Программы проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2021 год".
<a id="p100068"></a>ФМБА России утвержден и размещен на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю ФМБА России и его территориальными органами со ссылками на тексты документов. Перечень постоянно актуализируется.
<a id="p100069"></a>ФМБА России постоянно ведется работа по совершенствованию нормативных правовых актов с целью исключения устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов.
<a id="p100070"></a>В 2021 году проводилось информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований путем издания руководств по соблюдению обязательных требований, разъяснительной и консультационной работы.
<a id="p100071"></a>Территориальными органами ФМБА России выдавались предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам.
<a id="p100072"></a>ФМБА России и его территориальными органами постоянно проводится разъяснительная работа относительно процедур контроля, предоставляется информация о правах и обязанностях подконтрольных субъектов до, во время и после проведения мероприятий по контролю (надзору).

<a id="p100073"></a>**1.3. Характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики.**
<a id="p100074"></a>Анализ показателей, характеризующих развитие посттрансфузионных реакций и осложнений в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, определяет основные направления профилактической работы.
<a id="p100075"></a>Во-первых, основная направленность работы должна быть связана с повышением информированности медицинских работников, в первую очередь, осуществляющих клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, об обязательных требованиях законодательства о донорстве крови и ее компонентов. Все посттрансфузионные реакции и осложнения зарегистрированы на этапе клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
<a id="p100076"></a>Во-вторых, приоритетом профилактической работы является комплексный подход при организации мероприятий в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов на основе адресности и всесторонности планируемых и реализуемых мер.
<a id="p100077"></a>В-третьих, должна быть продолжена работа в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, где ранее регистрировались посттрансфузионные реакции и осложнения.
<a id="p100078"></a>В-четвертых, критерием качества системы профилактики является планирование работы с учетом анализа причин развития посттрансфузионных реакций и осложнений.
<a id="p100079"></a>Таким образом, на основе анализа подконтрольной среды определены основные направления деятельности ФМБА России по профилактике рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан.
<a id="p100080"></a>На устранение причин и условий нарушения обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов направлена дифференциация видов и периодичности профилактических мероприятий.
<a id="p100081"></a>Профилактическое воздействие будет осуществляться в формах информирования, консультирования, объявление предостережения и профилактического визита, направленных на повышение правовой грамотности и мотивацию подконтрольных субъектов к законопослушному поведению.


### <a id="p100082"></a>Раздел 2. Цели и задачи реализации программы профилактики


<a id="p100083"></a>Целями проведения профилактической работы являются:
- <a id="p100084"></a>предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов;
- <a id="p100085"></a>предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства о донорстве крови и ее компонентов;
- <a id="p100086"></a>создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов.
<a id="p100087"></a>Для достижения целей профилактической работы необходимо решение следующих задач:
- <a id="p100088"></a>выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;
- <a id="p100089"></a>устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований;
- <a id="p100090"></a>установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данный факторов;
- <a id="p100091"></a>определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы;
- <a id="p100092"></a>повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;
- <a id="p100093"></a>создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий.
<a id="p100094"></a>Программа призвана обеспечить:
- <a id="p100095"></a>создание условий для снижения случаев нарушения законодательства о донорстве крови и ее компонентов;
- <a id="p100096"></a>повышение эффективности государственного контроля (надзора) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях;
- <a id="p100097"></a>формирование заинтересованности подконтрольных субъектов в соблюдении законодательства о донорстве крови и ее компонентов.
<a id="p100098"></a>Реализация настоящей Программы будет способствовать достижению следующих конечных результатов:
- <a id="p100099"></a>снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан;
- <a id="p100100"></a>увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов;
- <a id="p100101"></a>развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России;
- <a id="p100102"></a>внедрение различных способов профилактики;
- <a id="p100103"></a>разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России;
- <a id="p100104"></a>разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов;
- <a id="p100105"></a>обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России;
- <a id="p100106"></a>повышение прозрачности деятельности ФМБА России;
- <a id="p100107"></a>уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;
- <a id="p100108"></a>повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов;
- <a id="p100109"></a>обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами;
- <a id="p100110"></a>мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению;
- <a id="p100111"></a>повышению эффективности обеспечения соблюдения установленных обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов, основанном на взаимном сотрудничестве подконтрольных субъектов и ФМБА Россия (территориальных органов ФМБА России);
- <a id="p100112"></a>повышению эффективности государственного контроля (надзора) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях за счет внедрения инновационных принципов, форм и методов контроля (надзора).


### <a id="p100113"></a>Раздел 3. Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения


<a id="p100114"></a>Профилактические мероприятия проводятся в порядке, установленном Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", с учетом особенностей, установленных [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1050-2021#p100012) о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1050 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов".
<a id="p100115"></a>Профилактические мероприятия осуществляются ФМБА России в соответствии с ежегодно утверждаемой программой профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
<a id="p100116"></a>Мероприятия по профилактике осуществляются Управлением медицинского обеспечения конверсионных и экстремальных работ и службы крови ФМБА России и его территориальными органами ФМБА России.
<a id="p100117"></a>Территориальные органы ФМБА России ежегодно разрабатывают План профилактических мероприятий, который утверждается руководителем территориального органа ФМБА России. План профилактических мероприятий включает Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность), подразделения и (или) должностных лиц, ответственных за их реализацию.
<a id="p100118"></a>Перечень профилактических мероприятий:
<a id="p100119"></a>а) информирование;
<a id="p100120"></a>б) обобщение правоприменительной практики;
<a id="p100121"></a>в) объявление предостережения;
<a id="p100122"></a>г) консультирование;
<a id="p100123"></a>д) профилактический визит.

<a id="p100124"></a>**Информирование.**
<a id="p100125"></a>ФМБА России и его территориальные органы осуществляют информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований.
<a id="p100126"></a>Информирование осуществляется посредством размещения соответствующих сведений на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) и в иных формах.

<a id="p100127"></a>**Обобщение правоприменительной практики.**
<a id="p100128"></a>Обобщение правоприменительной практики проводится для решения следующих задач:
1) <a id="p100129"></a>обеспечение единообразных подходов к применению ФМБА России и его территориальными органами, и его должностными липами обязательных требований, законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре);
2) <a id="p100130"></a>выявление типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений;
3) <a id="p100131"></a>анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба);
4) <a id="p100132"></a>подготовка предложений об актуализации обязательных требований;
5) <a id="p100133"></a>подготовка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре).
<a id="p100134"></a>По итогам обобщения правоприменительной практики ФМБА России и его территориальные органы обеспечивают подготовку доклада. Доклады о правоприменительной практике по результатам государственного контроля (надзора) готовятся ФМБА России и его территориальными органами ежегодно, не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным годом.
<a id="p100135"></a>Доклады о правоприменительной практике при осуществлении государственного контроля (надзора) утверждаются приказом руководителя ФМБА России и размещаются на соответствующих официальных сайтах в сети "Интернет" не позднее 1 июня года, следующего за отчетным годом.

<a id="p100136"></a>**Объявление предостережения.**
<a id="p100137"></a>При наличии сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, ФМБА России и его территориальные органы объявляют контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагают принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
<a id="p100138"></a>ФМБА России и его территориальными органами осуществляется рассмотрение возражения в отношении предостережения, которое может быть подано контролируемым лицом не позднее 15-го календарного дня со дня получения предостережения. По итогам рассмотрения возражения ответ направляется в течение 30 рабочих дней с момента его получения.
<a id="p100139"></a>Направление предостережения в адрес субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в течение 3 рабочих дней с момента объявления через личный кабинет субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в государственных информационных системах или почтовым отправлением (в случае направления на бумажном носителе).
<a id="p100140"></a>ФМБА России и его территориальные органы ведут учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и используют соответствующие данные для проведения иных профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

<a id="p100141"></a>**Консультирование.**
<a id="p100142"></a>Должностное лицо ФМБА России и его территориального органа по обращениям контролируемых лиц и их представителей осуществляет консультирование (дает разъяснения по вопросам, связанным с организацией и осуществлением государственного контроля (надзора). Консультирование осуществляется без взимания платы.
<a id="p100143"></a>Консультирование осуществляется ФМБА России и его территориальными органами по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия по следующим вопросам:
<a id="p100144"></a>а) наличие и (или) содержание обязательных требований в сфере донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100145"></a>б) периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
<a id="p100146"></a>в) порядок выполнения обязательных требований в сфере донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100147"></a>г) порядок обжалования решений ФМБА России и его территориальных органов и (или) действий (бездействия) их должностных лиц.
<a id="p100148"></a>В ходе консультирования информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц органа государственного контроля (надзора), иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенной в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертизы не предоставляются.
<a id="p100149"></a>По итогам консультирования информация в письменной форме контролируемым лицам и их представителям не предоставляется, за исключением случая поступления письменного запроса о предоставлении письменной консультации. Ответ на письменный запрос предоставляется в срок, установленный Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-59-fz-2006/statya-1) от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации".
<a id="p100150"></a>Консультирование по однотипным обращениям (5 и более) контролируемых лиц и их представителей, которые содержат вопросы разъяснения обязательных требований, проводится посредством размещения соответствующей информации на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
<a id="p100151"></a>Информация о способах и времени осуществления консультирования, а также перечень вопросов, по которым предоставляется консультирование, размещается на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
<a id="p100152"></a>ФМБА России и его территориальные органы осуществляют учет консультирований.

<a id="p100153"></a>**Профилактический визит.**
<a id="p100154"></a>Профилактический визит проводится должностными лицами ФМБА России и его территориальных органов в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска. В ходе профилактического визита должностным лицом может осуществляться сбор сведений, необходимых для отнесения объектов контроля к категориям риска.
<a id="p100155"></a>Обязательные профилактические визиты проводятся ФМБА России и его территориальными органами в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, а также в отношении объектов контроля, отнесенных к чрезвычайно высокой и высокой категории риска.
<a id="p100156"></a>О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее, чем за 5 рабочих дней до даты его проведения.
<a id="p100157"></a>ФМБА России и его территориальные органы направляют уведомление о проведении обязательного профилактического визита в адрес субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов через личные кабинеты в государственных информационных системах или почтовым отправлением (в случае направления на бумажном носителе).
<a id="p100158"></a>Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом орган государственного контроля (надзора) не позднее, чем за 3 рабочих дня до даты его проведения.
<a id="p100159"></a>Обязательный профилактический визит проводится по месту фактического осуществления контролируемым лицом деятельности, включал производство и реализацию объектов контроля, в течение одного рабочего дни в период, устанавливаемый уведомлением о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 8 часов.
<a id="p100160"></a>О целях организации профилактических визитов в Плане мероприятий Программы указываются периоды (месяц, квартал), в которых подлежат проведению обязательные профилактические визиты.
<a id="p100161"></a>Изменения в данную часть Программы в случае необходимости вносятся ежемесячно без проведения публичного обсуждения.

## <a id="p100162"></a>Раздел 4. Показатели результативности и эффективности программы профилактики


<a id="p100163"></a>В целях оценки результативности Программы используются следующие количественные показатели и показатели качества:
- <a id="p100164"></a>количество проведенных профилактических мероприятий;
- <a id="p100165"></a>количество подконтрольных субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия;
- <a id="p100166"></a>доля субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных субъектов).

<a id="p100167"></a>План мероприятий Программы профилактики на 2022 год


<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="42%"><col width="23%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100168"></a>N п/п</td><td><a id="p100169"></a>Наименование мероприятия</td><td><a id="p100170"></a>Сроки (периодичность) проведения</td><td><a id="p100171"></a>Ответственные исполнители</td></tr>
<tr><td><a id="p100172"></a>1.</td><td colspan="3"><a id="p100173"></a>Программа профилактики</td></tr>
<tr><td><a id="p100174"></a>1.1</td><td><a id="p100175"></a>Разработка проекта программы профилактики подлежит общественному обсуждению, которое проводится с 1 октября по 1 ноября года, предшествующего году реализации программы профилактики</td><td><a id="p100176"></a>до 1 октября года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)</td><td><a id="p100177"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100178"></a>1.2</td><td><a id="p100179"></a>Разработка планов мероприятий программы профилактики</td><td><a id="p100180"></a>до 1 октября года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)</td><td><a id="p100181"></a>Территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100182"></a>1.3</td><td><a id="p100183"></a>Общественное обсуждение проекта программы профилактики</td><td><a id="p100184"></a>с 1 октября по 1 ноября года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)</td><td><a id="p100185"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100186"></a>1.4</td><td><a id="p100187"></a>Размещение результатов общественного обсуждения (включая перечень предложений и мотивированных заключений об их учете (в том числе частичном) или отклонении) на официальном сайте ФМБА России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"</td><td><a id="p100188"></a>10 декабря года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)</td><td><a id="p100189"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100190"></a>1.5</td><td><a id="p100191"></a>Утверждение программы профилактики</td><td><a id="p100192"></a>до 20 декабря года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)</td><td><a id="p100193"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100194"></a>1.6</td><td><a id="p100195"></a>Утверждение Планов профилактических мероприятий</td><td><a id="p100196"></a>до 20 декабря года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)</td><td><a id="p100197"></a>Территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100198"></a>1.7</td><td><a id="p100199"></a>Размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" Программы профилактики и Планов профилактических мероприятий</td><td><a id="p100200"></a>25 декабря предшествующего года (ежегодно)</td><td><a id="p100201"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100202"></a>2.</td><td colspan="3"><a id="p100203"></a>Информирование</td></tr>
<tr><td><a id="p100204"></a>2.1</td><td><a id="p100205"></a>Актуализация перечня нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, а также текстов, соответствующих нормативных правовых актов</td><td><a id="p100206"></a>в течение года</td><td><a id="p100207"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100208"></a>2.2</td><td><a id="p100209"></a>Размещение актуализированных перечней нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора) на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"</td><td><a id="p100210"></a>в течение года</td><td><a id="p100211"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100212"></a>2.3</td><td><a id="p100213"></a>Размещение утвержденных проверочных листов (списков контрольных вопросов) для целей самопроверки подконтрольных субъектов на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"</td><td><a id="p100214"></a>в течение года</td><td><a id="p100215"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100216"></a>2.4</td><td><a id="p100217"></a>Разработка и размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" руководств по соблюдению обязательных требований на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100218"></a>1 квартал текущего года (при необходимости)</td><td><a id="p100219"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100220"></a>2.5</td><td><a id="p100221"></a>Размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований</td><td><a id="p100222"></a>в течение года</td><td><a id="p100223"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100224"></a>2.6</td><td><a id="p100225"></a>Размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска</td><td><a id="p100226"></a>до 25 декабря предшествующего года (ежегодно)</td><td><a id="p100227"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100228"></a>2.7</td><td><a id="p100229"></a>Разработка и размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий</td><td><a id="p100230"></a>до 25 декабря предшествующего года (ежегодно)</td><td><a id="p100231"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100232"></a>2.8</td><td><a id="p100233"></a>Размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" порядка досудебного обжалования решений, действий (бездействия) должностных лиц</td><td><a id="p100234"></a>в течение года</td><td><a id="p100235"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100236"></a>2.9</td><td><a id="p100237"></a>Проведение конференций, семинаров</td><td><a id="p100238"></a>в течение года</td><td><a id="p100239"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100240"></a>3.</td><td colspan="3"><a id="p100241"></a>Обобщение практики осуществления государственного контроля (надзора)</td></tr>
<tr><td><a id="p100242"></a>3.1</td><td><a id="p100243"></a>Сбор и обобщение практики осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов</td><td><a id="p100244"></a>1 квартал года, следующего да отчетным годом</td><td><a id="p100245"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100246"></a>3.2</td><td><a id="p100247"></a>Подготовка обзора практики осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов</td><td><a id="p100248"></a>не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным годом</td><td><a id="p100249"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100250"></a>3.3</td><td><a id="p100251"></a>Размещение доклада, содержащего результаты обобщения правоприменительной практики на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100252"></a>до 1 июня года, следующего за отчетным периодом</td><td><a id="p100253"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100254"></a>4.</td><td colspan="3"><a id="p100255"></a>Объявление предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований</td></tr>
<tr><td><a id="p100256"></a>4.1</td><td><a id="p100257"></a>Объявление предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований</td><td><a id="p100258"></a>в течение года</td><td><a id="p100259"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100260"></a>4.2</td><td><a id="p100261"></a>Рассмотрение возражений на объявленные предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований</td><td><a id="p100262"></a>в течение года</td><td><a id="p100263"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100264"></a>4.3</td><td><a id="p100265"></a>Учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований</td><td><a id="p100266"></a>в течение года</td><td><a id="p100267"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100268"></a>5.</td><td colspan="3"><a id="p100269"></a>Консультирование</td></tr>
<tr><td><a id="p100270"></a>5.1</td><td><a id="p100271"></a>Консультирование осуществляется ФМБА России и его территориальными органами по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия</td><td><a id="p100272"></a>в течение года</td><td><a id="p100273"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100274"></a>5.2</td><td><a id="p100275"></a>Размещение информации о способах и времени осуществления консультирования</td><td><a id="p100276"></a>в течение года</td><td><a id="p100277"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100278"></a>5.3</td><td><a id="p100279"></a>Осуществление учета консультирований</td><td><a id="p100280"></a>в течение года</td><td><a id="p100281"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России<br>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100282"></a>6.</td><td colspan="3"><a id="p100283"></a>Профилактический визит</td></tr>
<tr><td><a id="p100284"></a>6.1</td><td><a id="p100285"></a>Разработка Плана проведения профилактических визитов с указанием периода (месяц, квартал) проведения</td><td><a id="p100286"></a>до 1 ноября года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)</td><td><a id="p100287"></a>Территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100288"></a>6.2</td><td><a id="p100289"></a>Проведение профилактических визитов в соответствии с утвержденным Планом</td><td><a id="p100290"></a>в течение года</td><td><a id="p100291"></a>Территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100292"></a>6.3</td><td><a id="p100293"></a>Корректировка Плана проведения профилактических визитов</td><td><a id="p100294"></a>изменения в случае необходимости вносятся ежемесячно</td><td><a id="p100295"></a>Территориальные органы ФМБА России</td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100296"></a>Приложение N 2

<a id="p100297"></a>Утверждена<br>
приказом Федерального<br>
медико-биологического агентства<br>
от 17 декабря 2021 г. N 255

</div>


<div align="center">

<a id="p100298"></a>**ПРОГРАММА**<br>
**ПРОВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ**<br>
**ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ**<br>
**ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО**<br>
**ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО**<br>
**КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) НА 2022 ГОД**

<a id="p100299"></a>**ПАСПОРТ**

</div>



| <a id="p100300"></a>Наименование программы | <a id="p100301"></a>Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) на 2022 год |
| --- | --- |
| <a id="p100302"></a>Правовые основания разработки программы | <a id="p100303"></a>Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", [постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-990-2021) Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. N 990 "Об утверждении Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям" |
| <a id="p100304"></a>Разработчик программы | <a id="p100305"></a>Федеральное медико-биологическое агентство |
| <a id="p100306"></a>Цели программы | <a id="p100307"></a>- предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения;<br>- предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения;<br>- создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения. |
| <a id="p100308"></a>Задачи программы | <a id="p100309"></a>- выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда жизни и здоровью граждан и нарушению обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;<br>- устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда жизни и здоровью граждан и нарушению обязательных требований;<br>- установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности). проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;<br>- определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы;<br>- повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;<br>- создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий. |
| <a id="p100310"></a>Источники финансирования | <a id="p100311"></a>Бюджет Российской Федерации |
| <a id="p100312"></a>Ожидаемые конечные результаты реализации программы | <a id="p100313"></a>- снижение нарушений обязательных требований;<br>- снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан;<br>- увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов;<br>- развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России;<br>- разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России;<br>- разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов;<br>- обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России;<br>- повышение прозрачности деятельности ФМБА России;<br>- уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;<br>- повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов;<br>- обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами;<br>- мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению. |


<div align="center">

<a id="p100314"></a>**Общие положения**

</div>


<a id="p100315"></a>Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) (далее - Программа) представляет собой комплекс профилактических мероприятий, обеспечивающих эффективное решение проблем, препятствующих соблюдению подконтрольными субъектами обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, и направленных на выявление и устранение конкретных причин и факторов несоблюдения обязательных требований, а также на создание и развитие системы профилактики в ФМБА России.
<a id="p100316"></a>Исполнители мероприятий Программы:
- <a id="p100317"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России Федерального медико-биологического агентства;
- <a id="p100318"></a>территориальные органы ФМБА России;
- <a id="p100319"></a>центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России.
<a id="p100320"></a>Полномочия по организации и координированию деятельности по реализации Программы (далее - руководитель Программы) возложены на заместителя руководителя ФМБА России И.В. Борисевича.


| <a id="p100321"></a>ФИО | <a id="p100322"></a>Должность | <a id="p100323"></a>Телефон | <a id="p100324"></a>Электронная почта |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100325"></a>Борисевич Игорь Владимирович | <a id="p100326"></a>Заместитель руководителя ФМБА России | <a id="p100327"></a>8(499) 190 24 41 | <a id="p100328"></a>Borisevichiv@fmba.gov.ru |


<a id="p100329"></a>Должностные лица ФМБА России, ответственные за организацию и проведение мероприятий:


| <a id="p100330"></a>ФИО | <a id="p100331"></a>Должность | <a id="p100332"></a>Телефон | <a id="p100333"></a>Электронная почта |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100334"></a>Колбутов Григорий Михайлович | <a id="p100335"></a>Начальник Управления надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России | <a id="p100336"></a>8 (499) 190-71-86 | <a id="p100337"></a>KolbutovGM@fmba.gov.ru |


<a id="p100338"></a>В территориальных органах ФМБА России ответственность за организацию и проведение мероприятий Программы возлагается на руководителей межрегиональных (региональных) управлений ФМБА России.
<a id="p100339"></a>В центрах гигиены и эпидемиологии ФМБА России ответственность за организацию и проведение мероприятий Программы возлагается на главных врачей центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России.

## <a id="p100340"></a>Раздел 1. Анализ текущего состояния осуществления вида контроля, описание текущего развития профилактической деятельности контрольного (надзорного) органа, характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики


<a id="p100341"></a>**1.1. Анализ текущего состояния осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора).**
<a id="p100342"></a>Субъектами профилактических мероприятий при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях являются:
- <a id="p100343"></a>организации, эксплуатирующие особо радиационноопасные и ядерноопасные производства и объекты;
- <a id="p100344"></a>организации с химически опасными производствами и объектами;
- <a id="p100345"></a>бывшие объекты по уничтожению химического оружия, бывшие объекты по разработке и производству химического оружия;
- <a id="p100346"></a>организации, на которых осуществляется производство, использование, транспортировка, хранение, испытание и утилизация компонентов ракетных топлив, а также изделий с компонентами ракетных топлив;
- <a id="p100347"></a>производственные объекты, научно-исследовательские институты и лаборатории, осуществляющие работы с микроорганизмами 1 - 4 групп патогенности;
- <a id="p100348"></a>объекты подготовки и выполнения космических полетов;
- <a id="p100349"></a>организации, осуществляющие работы с источниками ионизирующего излучения;
- <a id="p100350"></a>организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения;
- <a id="p100351"></a>организации, осуществляющие деятельность в сфере образования;
- <a id="p100352"></a>предприятия по производству пищевых продуктов, предоставляющие услуги общественного питания и торговли пищевыми продуктами;
- <a id="p100353"></a>организации, осуществляющие деятельность по организации отдыха детей и их оздоровления, в том числе лагеря с дневным пребыванием, детские лагеря на время каникул.
<a id="p100354"></a>[Перечень](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-1156-r-2006#p100008) организаций и [перечень](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-1156-r-2006#p100403) территорий, подлежащих обслуживанию ФМБА России, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 августа 2006 г. N 1156-р.
<a id="p100355"></a>В указанные Перечни входят более 700 организации с особо опасными условиями труда, 22 закрытых административно-территориальных образований (далее - ЗАТО), 21 город и 8 поселков.
<a id="p100356"></a>Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), осуществляемый ФМБА России и его территориальными органами ведется с применением риск-ориентированного подхода.
<a id="p100357"></a>Всего объектов находящихся на надзоре и контроле ФМБА России - 21683.
<a id="p100358"></a>Общее количество проведенных в 1 полугодии 2021 г. проверок за соблюдением законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия - 951.
<a id="p100359"></a>В 1 полугодии 2021 г. плановые проверки проводились по плану согласованному с органами прокуратуры. Плановых проверок проведено - 495.
<a id="p100360"></a>Внеплановых проверок в 1 полугодии 2021 г. проведено - 456.
<a id="p100361"></a>Общее количества проверок, по итогам проведения которых выявлены нарушения 406, из них 219 - плановые проверки, 187 - внеплановые проверки.
<a id="p100362"></a>Выявлено правонарушений всего 1893, из них 1330 - при проведении плановых проверок, 563 - при проведении внеплановых проверок.
<a id="p100363"></a>Плановые проверки, при проведении которых выявлены правонарушения, составляют 82%. Удельный вес проверок по итогам проведения, которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях к общему количеству плановых проверок с нарушениями - 81%.
<a id="p100364"></a>Внеплановые проверки, при проведении которых выявлены правонарушения, составляют 41%. Удельный вес проверок по итогам проведения, которых по фактам выявленных нарушений возбуждены дела об административных правонарушениях к количеству внеплановых проверок с нарушениями - 80%.
<a id="p100365"></a>Количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок 473, в том числе при плановых проверках 273, при внеплановых проверках 200.
<a id="p100366"></a>В 84% случаев постановление о назначении административного наказания вынесено в виде штрафа и в 16% случаев - в виде предупреждения.
<a id="p100367"></a>Постановлений о назначении административного наказания в виде административного штрафа вынесено в отношении граждан - 12 (3%), должностных лиц 264 (67%), на индивидуальных предпринимателей - 19 (5%), на юридическое лицо - 98 (25%).
<a id="p100368"></a>При анализе выявленных нарушений обязательных требований законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в 1 полугодие 2021 г., установлено, что в структуре нарушений обязательных требований и вынесенных постановлений преобладают штрафы, наложенные:
- <a id="p100369"></a>по [статье 6.3](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-6-3#p2905). Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
- <a id="p100370"></a>по [статье 6.4](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-6-4#p100338). Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений и транспорта;
- <a id="p100371"></a>по [статье 6.6](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-6-6#p100344). Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к организации питания населения;
- <a id="p100372"></a>по [статье 6.7](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-6-7#p3585). Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к условиям воспитания и обучения.
<a id="p100373"></a>В 2020 году было зарегистрировано всего 70 случаев впервые установленных профессиональных заболеваний и отравлений, из них - 19 случаев у женщин (2019 г. - 77, из них - 12 случаев у женщин, 2018 г. - 82, из них - 13 случаев у женщин, 2017 г. - 102, из них - 15 случая у женщин, 2016 г. - 173 случаев, из них - 25 случая у женщин, 2015 г. - 198 случаев, из них - 23 случая у женщин).
<a id="p100374"></a>Хронических профессиональных заболеваний (отравлений) в 2020 году зарегистрировано 50 (71%), в 2019 г. - 76 (99%), 2018 г. - 78 (95%), 2017 г. - 94 (92%), в 2016 г. 160 (92%), в 2015 г. - 187 (94%).
<a id="p100375"></a>Острых профессиональных заболеваний (отравлений) в 2020 году - зарегистрировано 20 (29%), в 2019 г. - 1 (1%), в 2018 г. - 4 (5%), 2017 г. зарегистрировано 8 (8%), в 2016 г. - 13 (8%), в 2015 г. - 11 (6%). Причиной возникновения острых профессиональных заболеваний послужили нарушение режима технологического процесса, разгерметизация технологического оборудования, нарушение требований охраны труда (неприменение средств индивидуальной защиты или их неисправность).

<a id="p100376"></a>**1.2. Текущий уровень развития профилактики нарушений обязательных требований.**
<a id="p100377"></a>В целях реализации положений Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-294-fz-2008/statya-1) от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ФМБА России и его территориальными органами проводилась работа по профилактике нарушений обязательных требований в соответствии с Программой профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов Федерального медико-биологического агентства на 2021 год, утвержденной приказом ФМБА России от 18 декабря 2020 г. N 371 "Об утверждении Программы проведения Федеральным медико-биологическим агентством профилактики нарушений обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2021 год".
<a id="p100378"></a>ФМБА России утвержден и размещен на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" Перечень правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю ФМБА России и его территориальными органами со ссылками на тексты документов. Перечень постоянно актуализируется.
<a id="p100379"></a>ФМБА России постоянно ведется работа по совершенствованию нормативных правовых актов с целью исключения устаревших, дублирующих и избыточных обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
<a id="p100380"></a>В 2021 году проводилось информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований путем издания руководств по соблюдению обязательных требований, разъяснительной и консультационной работы.
<a id="p100381"></a>Территориальными органами ФМБА России выдавались предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.
<a id="p100382"></a>В 1 полугодии 2021 года территориальными органами ФМБА России объявлено 285 предостережений о недопустимости нарушений обязательных требований юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям.
<a id="p100383"></a>ФМБА России и его территориальными органами постоянно проводится разъяснительная работа относительно процедур контроля, предоставляется информация о правах и обязанностях подконтрольных субъектов до, во время и после проведения мероприятий по контролю (надзору).

<a id="p100384"></a>**1.3. Характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики.**
<a id="p100385"></a>Деятельность ФМБА России и его территориальных органов направлена на сохранение жизни и здоровья, профилактику профессиональных заболеваний среди персонала особо опасных производств.
<a id="p100386"></a>Задача ФМБА России и его территориальных органов путем разработки адекватных профилактических мероприятий, предупреждения, выявления и пресечения нарушений обязательных требований, не допускать инцидентов, приводящих причинению вреда жизни и здоровью персонала.
<a id="p100387"></a>Для планирования профилактической работы определяющее значение имеет выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований.
<a id="p100388"></a>Невыполнения требований законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения создают возможность негативных последствий для жизни и здоровья работающих, населения обслуживаемых территорий:
- <a id="p100389"></a>риск роста инфекционных заболеваний, увеличение случаев инфекционных заболеваний (отравлений), в том числе среди детского населения,
- <a id="p100390"></a>риск увеличения случаев профессиональных заболеваний и отравлений;
- <a id="p100391"></a>ухудшение санитарно-эпидемиологической обстановки (загрязнение атмосферного воздуха, питьевой воды, воды открытых водоемов, почвы и др.);
- <a id="p100392"></a>ухудшение качества реализуемых товаров и оказываемых населению услуг.
<a id="p100393"></a>Учитывая виды и типы подконтрольных субъектов, а также наиболее значимые риски причинения вреда охраняемым законом ценностям особое значение приобретает профилактическая работа:
- <a id="p100394"></a>в организациях, эксплуатирующие особо радиационноопасные и ядерноопасные производства и объекты;
- <a id="p100395"></a>в организациях с химически опасными объектами;
- <a id="p100396"></a>в организациях, осуществляющие деятельность в области здравоохранения (в том числе в части обращения с медицинскими отходами);
- <a id="p100397"></a>в организациях, осуществляющие деятельность в сфере образования;
- <a id="p100398"></a>на предприятиях по производству пищевых продуктов и предприятиях, предоставляющих услуги общественного питания.
<a id="p100399"></a>Развитие системы профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям позволит найти решения с помощью мероприятий Программы, которые будут направлены на:
- <a id="p100400"></a>повышение уровня информированности и правовой грамотности подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований;
- <a id="p100401"></a>совершенствование способов информирования подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований по тематическим группам для их эффективного восприятия;
- <a id="p100402"></a>обеспечение доступности сведений о применении обязательных требований, основных ошибках, способах их предотвращения;
- <a id="p100403"></a>создание системы обратной связи с подконтрольными субъектами по вопросам применения обязательных требований, правового регулирования, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий;
- <a id="p100404"></a>совершенствование системы оказания консультативной помощи подконтрольным субъектам по вопросам применения обязательных требований;
- <a id="p100405"></a>обеспечение устойчивого диалогового взаимодействия с подконтрольными субъектами и повышение уровня доверия подконтрольных субъектов к ФМБА России;
- <a id="p100406"></a>осуществление мер по мотивации подконтрольных субъектов к добросовестному поведению и сознательному соблюдению обязательных требований.

## <a id="p100407"></a>Раздел 2. Цели и задачи реализации программы профилактики


<a id="p100408"></a>Целями проведения профилактической работы являются:
- <a id="p100409"></a>предотвращение риска причинения вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
- <a id="p100410"></a>предупреждение нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
- <a id="p100411"></a>создание инфраструктуры профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
<a id="p100412"></a>Для достижения целей профилактической работы необходимо решение следующих задач:
- <a id="p100413"></a>выявление причин, факторов и условий, способствующих причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;
- <a id="p100414"></a>устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному причинению вреда охраняемым законом ценностям и нарушению обязательных требований;
- <a id="p100415"></a>установление и оценка зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенного им уровня риска (класса опасности), проведение профилактических мероприятий с учетом данных факторов;
- <a id="p100416"></a>определение перечня видов и сбор статистических данных, необходимых для организации профилактической работы;
- <a id="p100417"></a>повышение квалификации кадрового состава контрольно-надзорных органов;
- <a id="p100418"></a>создание системы консультирования подконтрольных субъектов, в том числе с использованием современных информационно-телекоммуникационных технологий.
<a id="p100419"></a>Программа призвана обеспечить:
- <a id="p100420"></a>создание условий для снижения случаев нарушения законодательства и области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
- <a id="p100421"></a>повышение эффективности федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях;
- <a id="p100422"></a>формирование заинтересованности подконтрольных субъектов в соблюдении законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
<a id="p100423"></a>Реализация настоящей Программы будет способствовать достижению следующих конечных результатов:
- <a id="p100424"></a>снижение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан;
- <a id="p100425"></a>увеличение доли законопослушных подконтрольных субъектов;
- <a id="p100426"></a>развитие системы профилактических мероприятий ФМБА России;
- <a id="p100427"></a>внедрение различных способов профилактики;
- <a id="p100428"></a>разработка и внедрение технологий профилактической работы внутри ФМБА России;
- <a id="p100429"></a>разработка образцов эффективного, законопослушного поведения подконтрольных субъектов;
- <a id="p100430"></a>обеспечение квалифицированной профилактической работы должностных лиц ФМБА России;
- <a id="p100431"></a>повышение прозрачности деятельности ФМБА России;
- <a id="p100432"></a>уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;
- <a id="p100433"></a>повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов;
- <a id="p100434"></a>обеспечение единообразия понимания предмета контроля подконтрольными субъектами;
- <a id="p100435"></a>мотивация подконтрольных субъектов к добросовестному поведению;
- <a id="p100436"></a>повышению эффективности обеспечения соблюдения установленных обязательных требований законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, основанном на взаимном сотрудничестве подконтрольных субъектов и ФМБА России (территориальных органов ФМБА России);
- <a id="p100437"></a>повышению эффективности федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях за счет внедрения инновационных принципов, форм и методов контроля (надзора).

## <a id="p100438"></a>Раздел 3. Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения


<a id="p100439"></a>Профилактические мероприятия проводятся в порядке, установленном Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", с учетом особенностей, установленных [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1100-2021#p100018) о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1100 "О федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре)".
<a id="p100440"></a>Профилактические мероприятия осуществляются ФМБА России в соответствии с ежегодно утверждаемой программой профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
<a id="p100441"></a>Мероприятия по профилактике осуществляют Управлением надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России, территориальными органами ФМБА России и центрами гигиены ФМБА России.
<a id="p100442"></a>Территориальные органы ФМБА России ежегодно разрабатывают План профилактических мероприятий, который утверждается руководителем территориального органа ФМБА России. План профилактических мероприятий включает перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность), подразделения и (или) должностных лиц, ответственных за их реализацию.
<a id="p100443"></a>Перечень профилактических мероприятий:
<a id="p100444"></a>а) информирование;
<a id="p100445"></a>б) обобщение правоприменительной практики;
<a id="p100446"></a>в) объявление предостережения;
<a id="p100447"></a>г) консультирование;
<a id="p100448"></a>д) профилактический визит.

<a id="p100449"></a>**Информирование.**
<a id="p100450"></a>ФМБА России и его территориальные органы осуществляют информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований.
<a id="p100451"></a>Информирование осуществляется посредством размещения соответствующих сведений на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) и в иных формах.

<a id="p100452"></a>**Обобщение правоприменительной практики.**
<a id="p100453"></a>Обобщение правоприменительной практики проводится для решения следующих задач:
1) <a id="p100454"></a>обеспечение единообразных подходов к применению ФМБА России и его территориальными органами и его должностными лицами обязательных требований, законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре);
2) <a id="p100455"></a>выявление типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений;
3) <a id="p100456"></a>анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба);
4) <a id="p100457"></a>подготовка предложений об актуализации обязательных требований;
5) <a id="p100458"></a>подготовка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре).
<a id="p100459"></a>По итогам обобщения правоприменительной практики ФМБА России и его территориальные органы обеспечивают подготовку доклада. Доклады о правоприменительной практике по результатам государственного контроля (надзора) готовятся ФМБА России и его территориальными органами ежегодно, не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным годом.
<a id="p100460"></a>Доклады о правоприменительной практике при осуществлении государственного контроля (надзора) утверждаются приказом руководителя ФМБА России и размещаются на официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" не позднее 1 июня года, следующего за отчетным годом.

<a id="p100461"></a>**Объявление предостережения.**
<a id="p100462"></a>При наличии у ФМБА России и его территориальных органов сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, ФМБА России и его территориальные органы объявляют контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагают принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
<a id="p100463"></a>ФМБА России и его территориальные органы ведут учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и результатов рассмотрения возражений, и используют соответствующие данные для проведения иных профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий.

<a id="p100464"></a>**Консультирование.**
<a id="p100465"></a>Должностное лицо ФМБА России и его территориального органа по обращениям контролируемых лиц и их представителей осуществляет консультирование (дает разъяснения по вопросам, связанным с организацией и осуществлением государственного контроля (надзора)). Консультирование осуществляется без взимания платы.
<a id="p100466"></a>Консультирование осуществляется ФМБА России и его территориальными органами по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия по следующим вопросам:
<a id="p100467"></a>а) наличие и (или) содержание обязательных требований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
<a id="p100468"></a>б) периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий;
<a id="p100469"></a>в) порядок выполнения обязательных требований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
<a id="p100470"></a>г) порядок обжалования решений Федерального медико-биологического агентства и его территориальных органов и (или) действий (бездействия) их должностных лиц.
<a id="p100471"></a>Консультирование может проводиться должностными лицами центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России.
<a id="p100472"></a>В ходе консультирования информация, содержащая оценку конкретного контрольного (надзорного) мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц органа государственного контроля (надзора), иных участников контрольного (надзорного) мероприятия, а также результаты проведенной в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертизы не предоставляются.
<a id="p100473"></a>По итогам консультирования информация в письменной форме контролируемым лицам и их представителям не предоставляется, за исключением случая поступления письменного запроса о предоставлении письменной консультации Ответ на письменный запрос предоставляется в срок, установленный Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-59-fz-2006/statya-1) "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".
<a id="p100474"></a>Консультирование по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей, которые содержат вопросы разъяснения обязательных требований, проводится посредством размещения соответствующей информации на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
<a id="p100475"></a>Информация о способах и времени осуществления консультирования, а также перечень вопросов, по которым предоставляется консультирование, размещается на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
<a id="p100476"></a>ФМБА России и его территориальные органы осуществляют учет консультирований.

<a id="p100477"></a>**Профилактический визит.**
<a id="p100478"></a>Профилактический визит проводится должностными лицами ФМБА России и его территориальных органов в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.
<a id="p100479"></a>Обязательные профилактические визиты проводятся ФМБА России и его территориальными органами в отношении:
- <a id="p100480"></a>объектов контроля, указанных в [подпункте "а" пункта 12](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1100-2021#p100100) Положения о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре), отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска, а также контролируемых лиц, осуществляющих производство и реализацию объектов контроля, указанных в [подпункте "б" пункта 12](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1100-2021#p100101) Положения о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре) и отнесенных к чрезвычайно высокому и высокому риску;
- <a id="p100481"></a>контролируемых лиц, со дня начала фактического осуществления деятельности которых прошло менее одного года.
<a id="p100482"></a>О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее, чем за 5 рабочих дней до даты его проведения.
<a id="p100483"></a>Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом орган государственного контроля (надзора) не позднее, чем за 3 рабочих дня до даты его проведения.
<a id="p100484"></a>Обязательный профилактический визит проводится по месту фактического осуществления контролируемым лицом деятельности, включая производство и реализацию объектов контроля, в течение одного рабочего дня в период, устанавливаемый уведомлением о проведении обязательного профилактического визита, и не может превышать 8 часов.
<a id="p100485"></a>Профилактический визит может быть проведен в отношении объектов контроля, указанных в [подпункте "а" пункта 12](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1100-2021#p100100) Положения о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре), отнесенных к категориям среднего, умеренного и низкого риска, в случае, если контролируемое лицо не отказалось от его проведения в срок, не превышающий 3 рабочих дней до предлагаемой даты его проведения.
<a id="p100486"></a>Профилактический визит, за исключением профилактического визита на объекты контроля, отнесенные к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, может проводиться специалистами центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России.
<a id="p100487"></a>В целях организации профилактических визитов в Плане мероприятий Программы указываются периоды (месяц, квартал), в которых подлежат проведению обязательные профилактические визиты.
<a id="p100488"></a>Изменения в данную часть Программы в случае необходимости вносятся ежемесячно без проведения публичного обсуждения.


### <a id="p100489"></a>Раздел 4. Показатели результативности и эффективности программы профилактики


<a id="p100490"></a>Показателями эффективности и результативности мероприятий Программы профилактики являются:
- <a id="p100491"></a>количество проведенных профилактических мероприятий;
- <a id="p100492"></a>количество подконтрольных субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия;
- <a id="p100493"></a>доля контролируемых лиц/объектов контроля, в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от их общего количества).

<a id="p100494"></a>План мероприятий Программы профилактики


<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="42%"><col width="23%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100495"></a>N п/п</td><td><a id="p100496"></a>Наименование мероприятия</td><td><a id="p100497"></a>Сроки (периодичность) проведения</td><td><a id="p100498"></a>Ответственные исполнители</td></tr>
<tr><td><a id="p100499"></a>1.</td><td colspan="3"><a id="p100500"></a>Подготовка Программы профилактики</td></tr>
<tr><td><a id="p100501"></a>1.1.</td><td><a id="p100502"></a>Разработка проекта программы профилактики подлежит общественному обсуждению, которое проводится с 1 октября по 1 ноября года, предшествующего году реализации программы профилактики</td><td><a id="p100503"></a>до 1 октября года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)</td><td><a id="p100504"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России, территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100505"></a>1.2.</td><td><a id="p100506"></a>Разработка Планов мероприятий программы профилактики</td><td><a id="p100507"></a>до 1 декабря года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)</td><td><a id="p100508"></a>территориальные органы ФМБА России, центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100509"></a>1.3.</td><td><a id="p100510"></a>Общественное обсуждение проекта программы профилактики</td><td><a id="p100511"></a>с 1 октября по 1 ноября года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)</td><td><a id="p100512"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100513"></a>1.4.</td><td><a id="p100514"></a>Размещение результатов общественного обсуждения (включая перечень предложений и мотивированных заключений об их учете (в том числе частичном) или отклонении) на официальном сайте ФМБА России в сети "Интернет"</td><td><a id="p100515"></a>10 декабря года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)</td><td><a id="p100516"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100517"></a>1.5.</td><td><a id="p100518"></a>Утверждение программы профилактики</td><td><a id="p100519"></a>до 20 декабря года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)</td><td><a id="p100520"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100521"></a>1.6.</td><td><a id="p100522"></a>Утверждение Планов профилактических мероприятий</td><td><a id="p100523"></a>до 20 декабря года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)</td><td><a id="p100524"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100525"></a>1.7.</td><td><a id="p100526"></a>Размещение на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов Программы профилактики и Планов профилактических мероприятий</td><td><a id="p100527"></a>25 декабря предшествующего года (ежегодно)</td><td><a id="p100528"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России, территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100529"></a>2.</td><td colspan="3"><a id="p100530"></a>Информирование</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100531"></a>Размещать и поддерживать в актуальном состоянии на официальном сайте в сети "Интернет":<br>1) тексты нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля;<br>2) сведения об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, о сроках и порядке их вступления в силу;<br>3) перечень нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции;<br>4) утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования;<br>5) руководства по соблюдению обязательных требований;<br>6) перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов контроля к категориям риска;<br>7) перечень объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска;<br>8) программу профилактики рисков причинения вреда и план проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий контрольным (надзорным) органом (при проведении таких мероприятий);<br>9) исчерпывающий перечень сведений, которые могут запрашиваться контрольным (надзорным) органом у контролируемого лица;<br>10) сведения о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований;<br>11) сведения о порядке досудебного обжалования решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц;<br>12) доклады, содержащие результаты обобщения правоприменительной практики контрольного (надзорного) органа;<br>13) доклады о государственном контроле (надзоре), муниципальном контроле;<br>14) иные сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами Российской Федерации</td><td><a id="p100532"></a>в течение года</td><td><a id="p100533"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России, территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100534"></a>3.</td><td colspan="3"><a id="p100535"></a>Обобщение практики осуществления государственного контроля (надзора)</td></tr>
<tr><td><a id="p100536"></a>3.1.</td><td><a id="p100537"></a>Сбор и обобщение практики осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях</td><td><a id="p100538"></a>1 квартал года, следующего за отчетным годом</td><td><a id="p100539"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России, территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100540"></a>3.2.</td><td><a id="p100541"></a>Подготовка обзора практики осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях</td><td><a id="p100542"></a>не позднее 1 апреля года, следующего за отчетным годом</td><td><a id="p100543"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России, территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100544"></a>3.3.</td><td><a id="p100545"></a>Размещение доклада, содержащего результаты обобщения правоприменительной практики на официальных сайтах ФМБА России и его территориальных органов</td><td><a id="p100546"></a>до 1 июня года, следующего за отчетным периодом</td><td><a id="p100547"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России, территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100548"></a>4.</td><td colspan="3"><a id="p100549"></a>Объявление предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований</td></tr>
<tr><td><a id="p100550"></a>4.1.</td><td><a id="p100551"></a>Объявление предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований</td><td><a id="p100552"></a>в течение года</td><td><a id="p100553"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100554"></a>4.2.</td><td><a id="p100555"></a>Рассмотрение возражений на объявленные предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований</td><td><a id="p100556"></a>в течение года</td><td><a id="p100557"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100558"></a>4.3.</td><td><a id="p100559"></a>Учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и результатов рассмотрения возражений на объявленные предостережения</td><td><a id="p100560"></a>в течение года</td><td><a id="p100561"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100562"></a>5.</td><td colspan="3"><a id="p100563"></a>Консультирование</td></tr>
<tr><td><a id="p100564"></a>5.1.</td><td><a id="p100565"></a>Консультирование осуществляется ФМБА России и его территориальными органами по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия</td><td><a id="p100566"></a>в течение года</td><td><a id="p100567"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России, территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100568"></a>5.2.</td><td><a id="p100569"></a>Осуществление учета консультирований</td><td><a id="p100570"></a>в течение года</td><td><a id="p100571"></a>Управление надзора и контроля за обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия и безопасности донорской крови и ее компонентов ФМБА России, территориальные органы ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100572"></a>6.</td><td colspan="3"><a id="p100573"></a>Профилактический визит</td></tr>
<tr><td><a id="p100574"></a>6.1.</td><td><a id="p100575"></a>Разработка Плана проведения профилактических визитов с указанием периода (месяц, квартал) проведения</td><td><a id="p100576"></a>до 1 декабря года, предшествующего году реализации программы профилактики (ежегодно)</td><td><a id="p100577"></a>территориальные органы ФМБА России, центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100578"></a>6.2.</td><td><a id="p100579"></a>Проведение профилактических визитов в соответствии с утвержденным Планом</td><td><a id="p100580"></a>в течение года</td><td><a id="p100581"></a>территориальные органы ФМБА России, центры гигиены и эпидемиологии ФМБА России</td></tr>
<tr><td><a id="p100582"></a>6.3.</td><td><a id="p100583"></a>Корректировка Плана проведения профилактических визитов</td><td><a id="p100584"></a>изменения в случае необходимости вносятся ежемесячно</td><td><a id="p100585"></a>территориальные органы ФМБА России</td></tr>
</table>




<a id="p100586"></a>

---