---
title: "Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253"
number: "253"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1999-06-30
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-253-1999-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253

# Приказ Минздрава РФ от 30.06.1999 N 253

"О совершенствовании системы проведения клинических исследований лекарственных средств"

(вместе с "Положением о порядке аккредитации учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-422-1999#p100006) Минздрава РФ от 24.11.1999 N 422.
> Утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-422-1999#p100006) Минздрава РФ от 24.11.1999 N 422.
> Минюстом РФ отказано в регистрации данного документа. - Письмо Минюста РФ от 23.11.1999 N 9752-ЭР ("Экономика и жизнь", N 50, 1999; "Бюллетень Минюста РФ", N 12, 1999).


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 30 июня 1999 г. N 253

<a id="p100003"></a>**О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СИСТЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ**
**КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100004"></a>В целях реализации Федеральных законов "О лекарственных средствах" от 22.06.98 [N 86-ФЗ,](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1) "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 08.01.98 [N 3-ФЗ,](https://bukva.ai/docs/zakon-3-fz-1998/statya-1) "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 25.09.98 [N 158-ФЗ,](https://bukva.ai/docs/zakon-158-fz-1998/statya-1) а также совершенствования системы проведения клинических исследований лекарственных средств приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить [Положение](#p100014) о порядке аккредитации учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств.
2. <a id="p100006"></a>Руководителям структурных подразделений Министерства здравоохранения (департаментов, управлений, самостоятельных отделов), федеральных учреждений Министерства здравоохранения Российской Федерации, федеральных учреждений РАМН принять к исполнению утвержденное [Положение.](#p100014)
3. <a id="p100007"></a>Возложить организацию работы по лицензированию учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, на Департамент научно - исследовательских и образовательных медицинских учреждений (Сергиенко В.И.).
4. <a id="p100008"></a>Государственному научному центру экспертизы и государственного контроля лекарственных средств (Фисенко В.П.), Всероссийскому учебно - научно - методическому центру по непрерывному медицинскому и фармацевтическому образованию (Душенков П.А.):
<a id="p100009"></a>4.1. Разработать и утвердить в установленном порядке до 15.09.99 учебный план и программу подготовки специалистов по проведению клинических исследований.
<a id="p100010"></a>4.2. Обеспечить организацию проведения циклов подготовки специалистов по клиническим исследованиям лекарственных средств.
5. <a id="p100011"></a>Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Лешкевича И.А.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>И.о. Министра<br>
**В.И.СТАРОДУБОВ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к Приказу<br>
Министерства здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 30.06.99 N 253

</div>



## <a id="p100014"></a>ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ АККРЕДИТАЦИИ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


<a id="p100015"></a>Настоящий документ устанавливает единый порядок проведения аккредитации учреждений здравоохранения (далее УЗ), в том числе клинических баз научно - исследовательских институтов и высших учебных заведений и других лечебно - профилактических учреждений, проводящих клинические исследования лекарственных средств.
<a id="p100016"></a>Настоящий документ разработан с целью обеспечения государственной политики в области эффективности и безопасности применения лекарственных средств и защиты прав пациентов, вовлеченных в клинические исследования (КИ).


## 1. <a id="p100017"></a>Общие положения


<a id="p100018"></a>1.1. Клинические исследования проводятся с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами.
<a id="p100019"></a>1.2. Клинические исследования лекарственных средств осуществляются в соответствии с Правилами "Качественной клинической практики" (GCP), утвержденными Минздравом России.
<a id="p100020"></a>1.3. Клинические исследования лекарственных средств осуществляются при строгом соблюдении этических норм и принципов.
<a id="p100021"></a>1.4. Аккредитация УЗ является официальным признанием их соответствия требованиям, предъявляемым к проведению клинических исследований лекарственных средств, и служит основанием для выдачи лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств.
<a id="p100022"></a>1.5. УЗ независимы в своей деятельности от разработчиков, изготовителей (поставщиков) и потребителей лекарственных средств.
<a id="p100023"></a>1.6. УЗ проводит клинические исследования для определения безопасности и эффективности лекарственных средств по требованию заказчика независимо от его организационно - правового статуса и форм собственности, после утверждения Протокола и получения разрешения Минздрава России.


## 2. <a id="p100024"></a>Порядок аккредитации УЗ


<a id="p100025"></a>2.1. Аккредитацию УЗ организует Департамент научно - исследовательских и образовательных медицинских учреждений Минздрава России (далее Департамент).
<a id="p100026"></a>2.2. При проведении аккредитации устанавливается область аккредитации УЗ путем перечисления специальностей или нозологических форм. Расширение области аккредитации возможно по дополнительному заявлению УЗ.

#### <a id="p100027"></a>2.3 Аккредитация предусматривает следующие этапы:

- <a id="p100028"></a>экспертиза документов, предоставленных УЗ;
- <a id="p100029"></a>предаккредитационная экспертиза (осуществляется по заявлению УЗ);
- <a id="p100030"></a>аккредитационная экспертиза;
- <a id="p100031"></a>принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы;
- <a id="p100032"></a>оформление, регистрация и выдача свидетельства аккредитации.
<a id="p100033"></a>2.4. Для получения свидетельства об аккредитации УЗ подает заявление на аккредитацию на имя председателя комиссии Минздрава России по аккредитации в произвольной форме с указанием области аккредитации. Заявление об аккредитации может быть подано руководителем учреждения науки или образования с обязательным согласованием его с руководителем УЗ.

#### <a id="p100034"></a>2.5 Одновременно с заявлением направляются следующие документы:

- <a id="p100035"></a>подтверждающие право УЗ заниматься лечебной и научной деятельностью;
- <a id="p100036"></a>заполненную анкету [(Приложение 1);](#p100078)
- <a id="p100037"></a>сведения об исследователях (копии сертификатов и лицензий на право проведения соответствующих лечебно - профилактических и параклинических исследований).
<a id="p100038"></a>2.6. После проведения экспертизы представленных документов Департаментом научно - исследовательских и образовательных медицинских учреждений принимается решение о продолжении работ по аккредитации и формируется выездная экспертная комиссия по аккредитации.
<a id="p100039"></a>К работе выездной экспертной комиссии привлекаются представители профильных учреждений здравоохранения и научных центров, а также специалисты, имеющие опыт работы в области клинических исследований лекарственных средств.
<a id="p100040"></a>2.7. Состав выездной экспертной комиссии утверждается заместителем Министра здравоохранения и доводится до сведения УЗ и всех участвующих в комиссии экспертов. По результатам проверки УЗ выездная экспертная комиссия составляет акт по установленной форме [(Приложение 2),](#p100138) который подписывается председателем, членами комиссии и представляется для ознакомления руководителю УЗ.
<a id="p100041"></a>Результаты проверки УЗ докладываются председателем выездной экспертной комиссии на заседании комиссии Минздрава России.
<a id="p100042"></a>2.8. В случае положительного решения об аккредитации Минздрав России выдает аккредитуемому УЗ свидетельство об аккредитации по установленной форме [(Приложение 3).](#p100332) Свидетельство об аккредитации и область аккредитации подписываются председателем комиссии Минздрава России.
<a id="p100043"></a>2.9. Решение о выдаче свидетельства или об отказе в аккредитации принимается в срок, не превышающий 30 дней со дня получения заявки УЗ и всех необходимых сопроводительных документов.
<a id="p100044"></a>Срок действия свидетельства об аккредитации устанавливается комиссией Минздрава России по аккредитации и не должен превышать 5 лет.
<a id="p100045"></a>2.10. Департамент осуществляет регистрацию, подготовку и публикацию перечня аккредитованных УЗ.
<a id="p100046"></a>2.11. Для продления срока действия свидетельства об аккредитации УЗ за 6 месяцев до его окончания направляет заявление в соответствии с [п. 2.4](#p100033) настоящего положения, а также информацию об изменениях, произошедших с момента аккредитации.

#### <a id="p100047"></a>2.12 Причинами отказа в выдаче свидетельства об аккредитации могут быть:

- <a id="p100048"></a>отсутствие или недостоверность представленных документов;
- <a id="p100049"></a>несоответствие основным требованиям, предъявляемым к УЗ соответствующими нормативными документами (состояние материально - технической базы; оснащение лабораторно - диагностическим оборудованием; квалификация сотрудников и др.).

#### <a id="p100050"></a>2.13 Действие свидетельства об аккредитации может быть приостановлено в случаях:

- <a id="p100051"></a>обнаружения недостоверных или фальсифицированных данных КИ;
- <a id="p100052"></a>нарушения действующих приказов, указаний Минздрава России, регламентирующих проведение клинических исследований;
- <a id="p100053"></a>выявления видов деятельности, не предусмотренных настоящим положением;
- <a id="p100054"></a>несоблюдение этических принципов.
<a id="p100055"></a>2.14. Решение об отказе в выдаче свидетельства об аккредитации или о приостановлении его действия доводится до руководителя УЗ в письменном виде.
<a id="p100056"></a>2.15. В случае преобразования УЗ, изменения его наименования или его местонахождения УЗ или его правопреемник обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.
<a id="p100057"></a>2.16. Финансирование мероприятий по аккредитации УЗ производится на платной основе.


## 3. <a id="p100058"></a>Особенности требований и условий аккредитации учреждений здравоохранения, проводящих разработку и клинические исследования наркотических и психотропных веществ


<a id="p100059"></a>3.1. Разработка новых наркотических веществ осуществляется только в соответствии с государственным заказом и поручается государственным научно - исследовательским учреждениям при наличии лицензии на указанный вид деятельности. В лицензиях на виды деятельности, связанные с использованием наркотических средств и психотропных веществ в научных и учебных целях, должны быть указаны лица, осуществляющие эти виды деятельности, количество используемых наркотических средств и психотропных веществ после завершения указанной деятельности.
<a id="p100060"></a>3.2. Свидетельство об аккредитации может быть выдано юридическому лицу, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий профессиональную подготовку, соответствующую конкретному виду деятельности.
<a id="p100061"></a>3.3. Юридическим лицом должны быть предусмотрены условия для обеспечения учета и сохранности наркотических средств и психотропных веществ, а также для обеспечения безопасности соответствующего вида деятельности. При выдаче свидетельства об аккредитации, наряду с другими документами, учитываются:
<a id="p100062"></a>3.3.1. Заключение органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получают доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление, либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
<a id="p100063"></a>3.3.2. Сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемому виду деятельности.
<a id="p100064"></a>3.3.3. Справка учреждений государственной или муниципальной систем здравоохранения об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получают доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности, связанной с источником повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.


## 4. <a id="p100065"></a>Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных УЗ



#### <a id="p100066"></a>4.1 Инспекционный контроль может осуществляться путем:

- <a id="p100067"></a>периодических плановых проверок деятельности УЗ;
- <a id="p100068"></a>присутствия в УЗ представителей, назначенных Минздравом России;
- <a id="p100069"></a>предоставления УЗ регулярной информации о проводимых КИ, результатах внутренних проверок и др.
- <a id="p100070"></a>информации комитета по биоэтике;
- <a id="p100071"></a>любых других действий контрольного характера, которые могут обеспечить соответствие требованиям, предъявляемым к аккредитованным УЗ.
<a id="p100072"></a>4.2. Порядок контроля устанавливается одновременно с выдачей свидетельства об аккредитации.


## 5. <a id="p100073"></a>Повторная аккредитация и порядок подачи апелляции


<a id="p100074"></a>5.1. УЗ, получившие отказ в аккредитации, имеет право на повторную аккредитацию после устранения выявленных несоответствий.
<a id="p100075"></a>5.2. В случае несогласия УЗ с решением комиссии УЗ имеет право подать апелляцию в соответствии с действующим законодательством.


## 6. <a id="p100076"></a>Аннулирование свидетельства об аккредитации УЗ


<a id="p100077"></a>Свидетельство об аккредитации считается аннулированным с момента ликвидации УЗ или прекращения его деятельности в результате реорганизации, за исключением его преобразования.





<div align="right">

<a id="p100078"></a>Приложение 1<br>
к Положению

</div>


<div align="center">

<a id="p100079"></a>**АНКЕТА**<br>
**ПО АККРЕДИТАЦИИ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ПРОВОДЯЩИХ**<br>
**КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100080"></a>Наименование учреждения
<a id="p100081"></a>Юридический статус
<a id="p100082"></a>Адрес
<a id="p100083"></a>ФИО руководителя
<a id="p100084"></a>Тел., факс
<a id="p100085"></a>ФИО, тел. / факс ответственных за:
    - <a id="p100086"></a>Клинические испытания
    - <a id="p100087"></a>Повышение  квалификации  и  обучение  врачебного и ср.  мед.
<a id="p100088"></a>персонала
<a id="p100089"></a>Основные   направления   научно   -  исследовательской  и лечебной
<a id="p100090"></a>деятельности
<a id="p100091"></a>Опыт проведения КИ по GCP (указать название протокола, дата начала
<a id="p100092"></a>и   завершения,   количество   включенных  пациентов,   количество
<a id="p100093"></a>задействованных  специалистов,  результаты  аудиторских  проверок,
<a id="p100094"></a>если таковые проводились)
<a id="p100095"></a>Лечебные подразделения, заявляемые к аккредитации:
<a id="p100096"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100097"></a>    Количество больных  в отделении(ях) с указанием среднего койко
- <a id="p100098"></a>дня (для амбулаторных подразделений  -  количество  посещений  в
<a id="p100099"></a>день) ________________________
<a id="p100100"></a>Распределение на диагностические группы (%) ______________________
<a id="p100101"></a>Наличие аптечной службы
<a id="p100102"></a>Виды медицинской помощи
- <a id="p100103"></a>стационарная      неотложная      плановая
- <a id="p100104"></a>амбулаторная      неотложная      плановая
- <a id="p100105"></a>реанимация и интенсивная терапия
- <a id="p100106"></a>реабилитация
- <a id="p100107"></a>диспансерное и катамнестическое наблюдение
<a id="p100108"></a>Сотрудничество с другими подразделениями и учреждениями (копии имеющихся договоров)


<a id="p100109"></a><a id="p100111"></a><a id="p100114"></a><a id="p100116"></a><a id="p100118"></a><a id="p100121"></a><a id="p100124"></a><a id="p100126"></a><a id="p100128"></a><a id="p100130"></a>

<table>
<colgroup><col width="77%"><col width="9%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td colspan="3">Кадровый состав (если ранее проводились КИ)</td></tr>
<tr><td>Число занятых в КИ, из них:</td><td>врачи</td><td>Ср. мед. персонал</td></tr>
<tr><td>в лечебных подразделениях</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>в лабораторно - диагностических отделениях</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Ответственных за контроль и ремонт лечебно - диагностического оборудования</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Ответственных за контроль и ремонт лабораторного оборудования</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Ответственных за хранение и учет исследуемых ЛС</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Участвующих в работе комитета по этике</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Ответственность за анализ и контроль качества КИ</td><td></td><td></td></tr>
</table>


<a id="p100131"></a>Подпись руководителя

<a id="p100132"></a>К настоящей анкете необходимо приложить следующие документы:
1. <a id="p100133"></a>Организационная структура УЗ (схема) и необходимые краткие комментарии.
2. <a id="p100134"></a>Перечень имеющейся документации, регламентирующей заявленную деятельность, в т.ч. документы этических комитетов.
3. <a id="p100135"></a>Перечень имеющегося оборудования и средств измерения с указанием паспортных данных и результатов поверки.
4. <a id="p100136"></a>Список сертифицированных специалистов с указанием специальности, стажа работы, ученой степени, звания, сведений о наличии сертификата, места и времени их получения, а также сроке его действия.
5. <a id="p100137"></a>План внутренних проверок.





<div align="right">

<a id="p100138"></a>Приложение 2<br>
к Положению

</div>


<a id="p100139"></a>                               АКТ

<a id="p100140"></a>    "__" ________ 1999 г.                        г. ______________

<a id="p100141"></a>Идентификационный номер проверки _________________________________

<a id="p100142"></a>Настоящая проверка проведена на  основании  Указания  Министерства
<a id="p100143"></a>здравоохранения  Российской Федерации  от "__" _________ ____ года
<a id="p100144"></a>N ______.
<a id="p100145"></a>Комиссия в составе:
1. <a id="p100146"></a>_______________________________________________________________
2. <a id="p100147"></a>_______________________________________________________________
3. <a id="p100148"></a>_______________________________________________________________
<a id="p100149"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100150"></a>провела проверку (наименование учреждения, подразделение)
<a id="p100151"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100152"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100153"></a>__________
<a id="p100154"></a>с целью аккредитации на право проведения клинических  исследований
<a id="p100155"></a>лекарственных средств.
<a id="p100156"></a>Заявленная область аккредитации
<a id="p100157"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100158"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100159"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100160"></a>Элементы проверки
<a id="p100161"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100162"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100163"></a>__________________________________________________________________


<a id="p100164"></a><a id="p100167"></a><a id="p100169"></a><a id="p100173"></a><a id="p100179"></a><a id="p100183"></a><a id="p100187"></a><a id="p100200"></a><a id="p100211"></a><a id="p100215"></a><a id="p100218"></a><a id="p100223"></a><a id="p100228"></a><a id="p100234"></a><a id="p100245"></a><a id="p100249"></a><a id="p100253"></a><a id="p100256"></a><a id="p100260"></a><a id="p100266"></a><a id="p100271"></a><a id="p100277"></a><a id="p100279"></a>

| N | Критерии проверки | Ссылка на документы | Фактическое состояние | Оценка эксперта |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. | Статус, организационная структура, административная подчиненность |  |  |  |
| 2. | Наличие ответственных за - Клинические испытания - Повышение квалификации и обучение врачебного и ср. мед. персонала |  |  |  |
| 3. | Наличие необходимых документов для проведения клинических исследований |  |  |  |
| 4. | Опыт проведения КИ по GCP (в т.ч. результаты предыдущих аудиторских проверок) |  |  |  |
| 5. | Виды медицинской помощи - стационарная неотложная плановая - амбулаторная неотложная плановая - реанимация и интенсивная терапия - реабилитация диспансерное и катамнестическое наблюдение |  |  |  |
| 6. | Наличие и квалификация персонала - руководители - врачи (специалисты по заявленному профилю) - клинические фармакологи - врачи - лаборанты - врачи других специальностей - средний медицинский персонал |  |  |  |
| 7. | Сотрудничество с другими подразделениями и учреждениями |  |  |  |
| 8. | Другие характеристики аккредитуемого учреждения |  |  |  |
| 9. | Общее описание профильного подразделения (в т.ч. санитарно - гигиенические характеристики) |  |  |  |
| 10. | Основные документы в подразделении (в т.ч. должностные инструкции и др.) |  |  |  |
| 11. | Характеристика заявленных специалистов подразделения (в т.ч. по результатам выборочного опроса на знание элементов GCP) |  |  |  |
| 12. | Наличие и состояние оборудования и средств измерения в подразделении, в т.ч. - в помещениях для пациентов - процедурных и диагностических помещениях - помещениях для врачей и медицинского персонала - других помещениях |  |  |  |
| 13. | Наличие больных в отделении и распределение по нозологическим формам |  |  |  |
| 14. | Общее описание лабораторно - диагностических и вспомогательных подразделений |  |  |  |
| 15. | Результаты аттестации и поверок |  |  |  |
| 16. | Основные документы в лабораторно - диагностических подразделениях |  |  |  |
| 17. | Наличие договоров с другими организациями по использованию средств измерения и диагностического оборудования |  |  |  |
| 18. | Архив (наличие помещения, инструкций по хранению архивированных документов и т.д.) |  |  |  |
| 19. | Наличие системы качества (элементы системы, перечень имеющейся документации, информированность персонала, внутренние проверки и т.д.) |  |  |  |
| 20. | Дополнительная информация |  |  |  |


<a id="p100280"></a>Резюме:            Замечания        Несоответствия: большие  малые

<a id="p100281"></a>N N вопросов _______                             _________ _______


<a id="p100282"></a><a id="p100291"></a>

| ЗАКЛЮЧЕНИЕ КОМИССИИ: |
| --- |


<a id="p100292"></a>Приложения
1. <a id="p100293"></a>Протоколы регистрации несоответствия N N ___
2. <a id="p100294"></a>План устранения несоответствий
3. <a id="p100295"></a>График плановых проверок

<a id="p100296"></a>    ЧЛЕНЫ КОМИССИИ             подпись
    1. <a id="p100297"></a>___________________
    2. <a id="p100298"></a>___________________
    3. <a id="p100299"></a>___________________

<a id="p100300"></a>Руководитель аккредитуемого учреждения (подразделения)




<a id="p100301"></a><a id="p100303"></a><a id="p100305"></a><a id="p100311"></a><a id="p100317"></a><a id="p100322"></a><a id="p100325"></a><a id="p100328"></a><a id="p100331"></a>

<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="20%"><col width="54%"></colgroup>
<tr><td colspan="3">Идентификационный номер проверки __________</td></tr>
<tr><td colspan="3">Протокол регистрации замечания (несоответствия) N _____</td></tr>
<tr><td>Контрольный лист проверки Протокол N _____</td><td>Дата</td><td>Председатель выездной комиссии _________________________________ _______________ личная подпись идентификационный N</td></tr>
<tr><td>Элемент поверки</td><td>Документ</td><td>эксперт _________________________________ __________________ личная подпись идентификационный N</td></tr>
<tr><td>Подразделение</td><td>Номер пункта</td><td>Руководитель подразделения _________________________________ _____________________ личная подпись</td></tr>
<tr><td colspan="3">Описание замечания, несоответствия: эксперт эксперт ___________________________ руководитель</td></tr>
<tr><td colspan="3">Предложения по корректирующим действиям Эксперт ___________________________ Руководитель</td></tr>
<tr><td colspan="3">Оценка результатов корректирующих действий Эксперт ______________ Руководитель ________________</td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100332"></a>Приложение 3<br>
к Положению

</div>


<a id="p100333"></a>                   МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
<a id="p100334"></a>                       РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100335"></a>                          СВИДЕТЕЛЬСТВО

<a id="p100336"></a>                         ОБ АККРЕДИТАЦИИ
<a id="p100337"></a>       УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ПРОВОДЯЩЕГО КЛИНИЧЕСКИЕ
<a id="p100338"></a>                ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

<a id="p100339"></a>N ___________ от "__" ___________ 1999 г.
<a id="p100340"></a>Действительно до "__" _____________ 200_ года

<a id="p100341"></a>            Настоящее свидетельство удостоверяет, что
<a id="p100342"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100343"></a>             наименование учреждения здравоохранения
<a id="p100344"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100345"></a>__________________________________________________________________
<a id="p100346"></a>                        юридический адрес
<a id="p100347"></a>**СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ  МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ**
<a id="p100348"></a>**ФЕДЕРАЦИИ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ   К   УЧРЕЖДЕНИЯМ    ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,   И**
<a id="p100349"></a>**АККРЕДИТОВАНО НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
<a id="p100350"></a>**СРЕДСТВ.**

<a id="p100351"></a>Область аккредитации приведена в приложении к свидетельству

<a id="p100352"></a> Настоящее свидетельство без [приложения](#p100359) недействительно

<a id="p100353"></a>                                                   Минздрав России

<a id="p100354"></a>Председатель комиссии
<a id="p100355"></a>по аккредитации                                      подпись

<a id="p100356"></a>Место
<a id="p100357"></a>гербовой печати

<a id="p100358"></a>                   Серия                     N



<div align="right">

<a id="p100359"></a>Приложение<br>
к свидетельству об аккредитации<br>
N _____________________________<br>
от ____________________________

</div>


<div align="center">

<a id="p100360"></a>**ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ**<br>
_______________________________________________________<br>
(наименование и адрес учреждения здравоохранения)

</div>



<a id="p100361"></a><a id="p100364"></a><a id="p100366"></a><a id="p100368"></a><a id="p100370"></a>

| N | Наименование подразделения | Специальность | Фазы испытаний | Примечания |
| --- | --- | --- | --- | --- |


<a id="p100371"></a>Председатель комиссии
<a id="p100372"></a>по аккредитации подпись

<div align="center">

<a id="p100373"></a>Место<br>
гербовой печати

</div>




<a id="p100374"></a>

---