--- title: "Приказ Минздравмедпрома РФ от 16.02.1994 N 25" number: "25" issuer: "Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации" issued_on: 1994-02-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-25-1994-minzdravmedprom-rossii" --- ## Приказ Минздравмедпрома РФ от 16.02.1994 N 25 # Приказ Минздравмедпрома РФ от 16.02.1994 N 25 "О порядке разрешения применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских иммунобиологических препаратов, средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в учреждениях системы Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации" (вместе с "Положением об экспертной Комиссии по вопросам дезинфекции и стерилизации") **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** ## ПРИКАЗ от 16 февраля 1994 г. N 25 **О ПОРЯДКЕ РАЗРЕШЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ** **НОВЫХ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ,** **МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, СРЕДСТВ** **И МЕТОДОВ ДЕЗИНФЕКЦИИ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ** **И СТЕРИЛИЗАЦИИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В** **УЧРЕЖДЕНИЯХ СИСТЕМЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
В целях реализации статьи 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, развитие Приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.09.93 [N 222](https://bukva.ai/docs/prikaz-222-1993-minzdrav-rossii-ministerstvo) "О мерах по реализации Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", от 28.06.93 [N 149](https://bukva.ai/docs/prikaz-149-1993#p100010) "О контрольно-разрешительной системе обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения" и от 02.09.93 [N 211](https://bukva.ai/docs/prikaz-211-1993-minzdrav-rossii-ministerstvo) "О совершенствовании контрольно - разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения", а также для установления единого порядка разрешения применения новых лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в учреждениях системы Минздрава на территории Российской Федерации, приказываю: 1. Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И. Мачула) совместно с Управлением медицинской помощи населению (А.Н. Деменков), Управлением профилактики (Р.И. Халитов) и Управлением научных исследований (О.Е. Нифантьев) подготовить: 1.1. Проект инструкции о порядке разрешения проведения клинического изучения новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации и применения их в практике здравоохранения. Срок - I квартал 1994 г. 1.2. Проект положения о клинической базе по изучению новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации. Срок - I квартал 1994 г. 1.3. Перечень медицинских научно-исследовательских учреждений, клиник и вузов, имеющих право на проведение клинического изучения новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации. Срок - I квартал 1994 г. 1.4. Создать в составе Фармакопейного комитета специализированную комиссию по медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП). Срок - 01.04.94. 2. Возложить на Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И. Мачула): #### 2.1 Утверждение временных фармакопейных статей на МИБП. 2.2. Подготовку приказов "О разрешении к медицинскому применению новых МИБП". 2.3. Проведение государственной регистрации разрешенных для применения новых МИБП и средств дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в учреждениях системы Минздрава. 3. Создать при Управлении профилактики Минздрава Российской Федерации Специализированную экспертную комиссию по вопросам дезинфекции и стерилизации (далее - Комиссия). Возложить на Комиссию в соответствии с Положением [(Приложение 1)](#p100024) и Перечнем групп средств и методов, подлежащих рассмотрению Комиссией [(Приложение 2),](#p100051) проведение экспертизы и подготовку предложений по разрешению к применению в практике здравоохранения новых средств и методов дезинфекции и стерилизации, тестов по контролю режимов дезинфекции и стерилизации. 4. Возложить на Управление профилактики (Р.И. Халитов): 4.1. Подготовку директивной и методической документации о разрешении к применению новых средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в системе Минздрава РФ. 4.2. Утверждение перечня учреждений и организаций, на базе которых должны осуществляться испытания средств и методов дезинфекции и стерилизации, согласование технических условий, разрешение новых и исключение из ранее утвержденной номенклатуры разрешенных ранее средств и методов дезинфекции и стерилизации на основании результатов экспертных заключений, представляемых Комиссией, за исключением средств, используемых для антисептики, которые проходят экспертизу, апробацию и регистрацию в системе Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники. #### 4.3 Ведение реестра средств и методов дезинфекции и стерилизации. 5. Министерствам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям здравоохранения краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга, бассейнов водного транспорта, на воздушном транспорте принять меры по недопущению применения в учреждениях здравоохранения системы Минздрава новых МИБП, методов и средств дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации, тестов по контролю режимов дезинфекции и стерилизации, не имеющих разрешения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации. 6. Считать недействующими на территории Российской Федерации Приказы Минздрава СССР от 20.12.87 N 1239 "О порядке апробации и внедрения в практику дезинфекционных средств" и от 15.08.88 N 655 "О совершенствовании системы государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препараторов, порядка испытания и внедрения в практику здравоохранения", указание Минздрава СССР от 19.07.89 N 693-У "Об утверждении ученого секретаря Фармакопейного комитета при Минздраве СССР". 7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра В.Н. Шабалина.
Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
**Э.А.НЕЧАЕВ**
Приложение 1
к Приказу Минздравмедпрома РФ
от 16 февраля 1994 г. N 25
**ПОЛОЖЕНИЕ** **ОБ ЭКСПЕРТНОЙ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДЕЗИНФЕКЦИИ** **И СТЕРИЛИЗАЦИИ** 1. Комиссия по регламентации дезинфекционных средств является консультативным, экспертным органом при Управлении профилактики Минздрава Российской Федерации. 2. Состав Комиссии определяется начальником Управления профилактики Минздрава Российской Федерации. 3. Задачами Комиссии являются: 3.1. Экспертная оценка новых средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для использования в практике здравоохранения. Комиссия производит экспертную оценку на основании материалов, представляемых предприятиями, организациями, учреждениями, разработчиками независимо от их ведомственной принадлежности. 3.2. Апробация новых средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, форм их применения, контроля. 3.3. Выдача экспертных заключений, рекомендаций о возможности их применения в практике здравоохранения. 3.4. Обоснование рекомендаций по запрещению применения токсичных, экологически вредных или малоэффективных препаратов. 4. В целях выполнения возложенных задач Комиссия: 4.1. Рассматривает материалы на средства и методы дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, представляемые учреждениями, предприятиями, организациями независимо от их ведомственной принадлежности. 4.2. Определяет порядок проведения предварительных испытаний таких средств и методов по результатам рассмотрения представляемых материалов. 4.3. Утверждает методические указания по проведению практических испытаний, определяет их объем, сроки и учреждения, на базе которых эти испытания будут проведены. 4.4. Рассматривает и оценивает результаты испытаний, дает рекомендации о возможности внедрения средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации в практику здравоохранения. 4.5. Рассматривает и дает рекомендации по внесению изменений в состав этих средств и технических условий на выпускаемые препараты, продлению срока действия технических условий. 4.6. Оценивает проекты методических указаний по применению новых дезинфекционных препаратов, средств предстерилизационной очистки и стерилизации, методов их применения, технические условия на выпуск этих препаратов и средств, дает рекомендации о их согласовании или утверждении. 4.7. Разрабатывает предложения по изменению регламента или запрещению дальнейшего применения малоэффективных и токсичных средств. 5. Комиссия имеет право: 5.1. Требовать от учреждений, предприятий, организаций независимо от их ведомственной принадлежности, представивших на рассмотрение предложения, материалы, необходимые для оценки новых, усовершенствованных или подлежащих изъятию из практики средств дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. 5.2. Обязывать организации - разработчики, представившие в Комиссию материалы, проводить дополнительные исследования, необходимые для оценки как новых, так и модифицированных средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. 5.3. Самостоятельно определять рецензентов и направлять им на рецензирование материалы по лабораторно-экспериментальному изучению и испытанию в практических условиях новых средств и методов. Приглашать необходимых специалистов к участию в рассмотрении материалов. Срок рассмотрения материалов и получения рецензий на них не должен превышать 15 дней. 5.4. Разрешать выпуск опытных партий дезинфекционных средств, проводить их испытания, утверждать методические документы по проведению испытаний дезинфекционных средств в практических условиях. 5.5. Формировать перечень учреждений и организаций, на базе которых будет осуществляться испытание новых средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации и представлять его на утверждение в Управление профилактики Минздрава Российской Федерации. 6. Решения Комиссии принимаются открытым голосованием простым большинством голосов от числа членов Комиссии, присутствующих на заседании. 7. Командирование иногородних членов Комиссии для участия в ее работе осуществляется за счет учреждений, в штате которых они состоят. 8. Финансирование работ по оценке, испытаниям и апробации дезинфекционных средств осуществляется за счет организаций - разработчиков.
Начальник Управления
профилактики Минздрава РФ
**Р.И.ХАЛИТОВ**
Приложение 2
к Приказу Минздравмедпрома РФ
от 16 февраля 1994 г. N 25
**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ГРУПП СРЕДСТВ (ПРЕПАРАТОВ) И МЕТОДОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ**
**РАССМОТРЕНИЮ ЭКСПЕРТНОЙ КОМИССИЕЙ ПО ВОПРОСАМ**
**ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ**
1. Средства и методы предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения. 2. Средства и методы, предназначенные для проведения контроля предстерилизационной очистки и стерилизации. 3. Дезинфицирующие средства для обеззараживания помещений, поверхностей, изделий медицинского назначения, посуды, белья, оборудования, транспорта, воздуха и др. объектов, применяемые в практике здравоохранения. 4. Моющие и чистящие средства с дезинфицирующими свойствами, применяемые в практике здравоохранения. 8. Средства и методы, предназначенные для лечения педикулеза.
Начальник Управления
профилактики Минздрава РФ
**Р.И.ХАЛИТОВ**
---